舒肝解郁膠囊治療卒中后抑郁的有效性及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)

陳忠倫 蘇牟瀟 羅 倩 張杉杉 張 蕓 段勁峰

舒肝解郁膠囊治療卒中后抑郁的有效性及安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)

陳忠倫 蘇牟瀟 羅 倩 張杉杉 張 蕓 段勁峰

目的評(píng)價(jià)舒肝解郁膠囊治療卒中后抑郁(PSD)的有效性和安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索PubMed (1966年－2014年)、Embase(1985年－2014年)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(1980年－2014年)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(1983年－2014年)和萬方數(shù)據(jù)庫(kù)(1983年－2014年)，納入舒肝解郁膠囊與其他抗抑郁藥比較治療PSD的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized－controlled trial，RCT)，僅納入中英文文獻(xiàn)。根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)、提取數(shù)據(jù)并對(duì)納入研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)后，根據(jù)研究間的異質(zhì)性選擇Meta分析或描述性分析。結(jié)果最終納入5個(gè)RCT，共350例患者。納入的所有研究方法學(xué)質(zhì)量均較低。系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，舒肝解郁膠囊治療PSD的療效與黛力新、西酞普蘭及多塞平相當(dāng)且不增加全身不良反應(yīng)發(fā)生率。結(jié)論舒肝解郁膠囊治療PSD的臨床有效性與其他抗抑郁藥物相當(dāng)，兩者均能有效改善PSD患者癥狀，但采用舒肝解郁膠囊治療的不良反應(yīng)更少。

卒中后抑郁;舒肝解郁膠囊;系統(tǒng)評(píng)價(jià);有效性;安全性

腦卒中后抑郁癥(post－stroke depression，PSD)是腦卒中后的常見并發(fā)癥，是一種包括多種精神癥狀和軀體癥狀的復(fù)雜情感障礙性疾?。?］，發(fā)病率高達(dá)20%～60%，一定程度上影響了腦卒中患者神經(jīng)功能和認(rèn)知等各方面的恢復(fù)，成為腦卒中致殘、致死的重要危險(xiǎn)因素［2］。目前治療PSD最常用的藥物包括三環(huán)類、四環(huán)類抗抑郁藥、選擇性5－羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和中藥制劑，由于三環(huán)類、四環(huán)類抗抑郁藥及SSRIs均存在不同程度的多方面副作用，如神經(jīng)系統(tǒng)、精神方面、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等，在臨床上應(yīng)用受限［3］。舒肝解郁膠囊是由貫葉、連翹和刺五加組成的中藥復(fù)方制劑，有研究發(fā)現(xiàn)舒肝解郁膠囊能有效改善抑郁癥狀，且不良反應(yīng)發(fā)生率較低，適合在PSD患者中使用［4］。也有研究發(fā)現(xiàn)其它類型抗抑郁藥聯(lián)合舒肝解郁膠囊治療伴軀體癥狀抑郁癥較單用抗抑郁藥能更快地改善抑郁及軀體癥狀，且不增加藥物的不良反應(yīng)［5］。目前有多個(gè)關(guān)于舒肝解郁膠囊與其他抗抑郁藥比較治療PSD的臨床試驗(yàn)發(fā)表，但其臨床療效尚無統(tǒng)一定論。本研究旨在系統(tǒng)評(píng)價(jià)舒肝解郁膠囊治療PSD的有效性和安全性，為臨床合理用藥提供證據(jù)。

1 方法

1.1 檢索策略計(jì)算機(jī)檢索PubMed(1966年－2014年)、Embase(1985年－2014年)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(1980年－2014年)、中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)(1983年－2014年)、萬方數(shù)據(jù)庫(kù)(1983年－2014年)，僅限中英文文獻(xiàn)。采用主題詞結(jié)合關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，英文檢索詞包括“post－stroke depression”、“cerebral infarction”、“cerebrovascular disease”、“cerebral hemorrhage”、“depression”、“Shuganjieyu Capsule”;中文檢索詞包括“卒中后抑郁”、“抑郁”、“腦梗塞”、“腦血管病”、“腦出血”、“舒肝解郁膠囊”。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究設(shè)計(jì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)，文種限中英文。

1.2.2 研究對(duì)象患者PSD診斷符合中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)或?yàn)橛脟?guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)量表篩查的抑郁患者［6－7］。排除標(biāo)準(zhǔn):①非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);②以安慰劑或其他非抗抑郁藥與舒肝解郁膠囊對(duì)照治療PSD的臨床試驗(yàn);③腦腫瘤和顱腦創(chuàng)傷者;④動(dòng)物實(shí)驗(yàn);⑤伴有其他器官功能嚴(yán)重障礙者。

1.2.3 干預(yù)措施兩組患者均進(jìn)行常規(guī)和康復(fù)治療，在此基礎(chǔ)上試驗(yàn)組使用舒肝解郁膠囊，對(duì)照組使用其他抗抑郁藥，如三環(huán)類、四環(huán)類抗抑郁藥及SSRIs等。常規(guī)治療包括應(yīng)用脫水、降壓、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)藥物等對(duì)癥支持治療;康復(fù)包括運(yùn)動(dòng)療法、作業(yè)治療及日常生活活動(dòng)能力訓(xùn)練等，維持患者的生活及促進(jìn)各種功能康復(fù)。

1.2.4 結(jié)局指標(biāo)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括:①抑郁癥狀改善情況，如漢密爾頓抑郁量表(Hamilton Depression Scale，HAMD)評(píng)分改善情況;②神經(jīng)功能改善情況，如NIHSS評(píng)分改善情況;③不良事件。其中抑郁癥狀及神經(jīng)功能改善情況為有效性指標(biāo)，不良事件為安全性指標(biāo)。

1.3 文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取由兩名評(píng)價(jià)者(陳忠倫和蘇牟瀟)根據(jù)預(yù)定的納入排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)和提取數(shù)據(jù)，并交叉核對(duì)，如遇分歧，通過討論或交由第三方(張蕓)處理。用Endnote軟件管理并篩選文獻(xiàn)，采用資料提取表提取資料，主要提取內(nèi)容包括:①納入研究的基本情況，如第一作者、發(fā)表時(shí)間;②納入患者的基本情況，如樣本量、患者年齡、干預(yù)措施等;③結(jié)局指標(biāo)，包括有效性和安全性指標(biāo);④納入研究的方法學(xué)特征。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)由兩位評(píng)價(jià)者按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0版［8］推薦的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每篇RCT的質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，具體條目包括:①隨機(jī)方法是否正確;②是否做到分配隱藏;③是否采用盲法;④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性;⑤是否選擇性報(bào)告研究結(jié)果;⑥其他偏倚來源。各條目均有“是”、“否”及“不清楚”3個(gè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 統(tǒng)計(jì)方法采用RevMan 5.1.0軟件進(jìn)行Meta分析。二分類資料計(jì)算比值比(OR)及其95%CI;連續(xù)性變量資料計(jì)算加權(quán)均數(shù)差值(WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)及其95%CI。用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行研究間的異質(zhì)性分析，若P＜0.1，提示研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，若P≥0.1，提示研究間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。Meta分析的檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α= 0.05。若研究間異質(zhì)性明顯則采用敏感性分析或亞組分析進(jìn)行處理，或只進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果及納入研究的一般特征初檢出相關(guān)文獻(xiàn)46篇，均為中文。經(jīng)過層層篩選，最終納入5個(gè)［4，9－12］RCT，共350例患者。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

在常規(guī)和康復(fù)治療的基礎(chǔ)上，干預(yù)組均使用舒肝解郁膠囊，對(duì)照組為其他抗抑郁藥，包括多塞平、黛力新、西酞普蘭。納入患者年齡30～75歲，總療程6～12周。納入研究的基本特征見表1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)納入的5個(gè)RCT中，僅1個(gè)研究［9］描述了隨機(jī)方法，其余4個(gè)研究均未描述隨機(jī)方法，所有研究均不清楚是否使用盲法和分配隱藏。納入研究總體質(zhì)量較低，方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果見表2。

2.3 系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果納入的5個(gè)研究中，試驗(yàn)組藥物為舒肝解郁膠囊，對(duì)照組藥物為多塞平，西酞普蘭及黛力新，分別屬于三環(huán)類抗抑郁藥、SSRIs及復(fù)方制劑抗抑郁藥，均是臨床治療抑郁癥及卒中后抑郁的常用藥物。各種藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)相差較大，所致的不良反應(yīng)及藥物間相互作用的質(zhì)與量也互不相同，臨床異質(zhì)性較大，故不進(jìn)行Meta分析，僅進(jìn)行描述性分析。

表1 納入研究的基本特征

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.1 有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果共5個(gè)研究報(bào)告了舒肝解郁膠囊與其他藥物比較治療PSD的有效性，描述有效性的結(jié)局指標(biāo)有2種，分別為HAMD評(píng)分及NIHSS評(píng)分。葉慶紅等［4］研究發(fā)現(xiàn)治療2周后，兩組HAMD評(píng)分均較治療前低(P＜0.01)，但試驗(yàn)組下降程度優(yōu)于對(duì)照組(P＜0.01);兩組NIHSS評(píng)分均較治療前低，舒肝解郁組從第2周開始差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)，而黛力新組從第4周開始才有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.05)，兩組同期比較試驗(yàn)組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。蘇偉等［9］研究發(fā)現(xiàn)在治療第2、4、6周末，試驗(yàn)組和對(duì)照組的HAMD評(píng)分均較基線期低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0．05)，兩組同期比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。孫林等［10］研究發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組與對(duì)照組治療2、4、6周后各時(shí)間點(diǎn)兩組間HAMD評(píng)分差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。古麗尼沙等［11］研究發(fā)現(xiàn)兩組治療后HAMD評(píng)分均較治療前低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，兩組治療后比較，舒肝解郁組HAMD評(píng)分低于多塞平組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。邵道良［12］研究顯示兩組治療后HAMD評(píng)分均較治療前低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，且治療后舒肝解郁組HAMD評(píng)分低于多塞平組(P＜0.05)。

2.3.2 安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果納入的5個(gè)研究中共4個(gè)研究［4，9－11］報(bào)道了不良反應(yīng)，僅1個(gè)研究［12］未提及不良事件，報(bào)告率為80%。納入研究報(bào)道的不良反應(yīng)癥狀包括:消化系統(tǒng)癥狀、神經(jīng)精神癥狀及皮膚系統(tǒng)癥狀等。其中舒肝解郁組發(fā)生的不良反應(yīng)主要為口干、嗜睡、惡心、頭暈、腹瀉、頭痛、失眠、厭食及胃燒灼感等癥狀。葉慶紅等［4］研究顯示舒肝解郁組共4例(13.3%)發(fā)生不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為胃部不適、口干、惡心等，而黛力新組共10例(33.3%)發(fā)生不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為惡心、嘔吐、眩暈、激越、失眠、心悸、嗜睡、震顫等，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。蘇偉等［9］研究發(fā)現(xiàn)，治療過程中舒肝解郁組出現(xiàn)惡心嘔吐2例次，西酞普蘭組出現(xiàn)不良反應(yīng)16例次，其中激越、口干、頭暈、惡心嘔吐各4例次，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。孫林等［10］研究顯示舒肝解郁組的不良反應(yīng)為:惡心、厭食4例次，胃燒灼感2例次，口干2例次，頭暈1例次;多塞平組的不良反應(yīng)主要為:口干20例次，便秘16例次，視物模糊12例次，頭暈11例次，心動(dòng)過速8例次，排尿困難6例次。古麗尼沙等［11］研究發(fā)現(xiàn)舒肝解郁組無明顯不良反應(yīng)，多塞平組有15例出現(xiàn)頭痛、頭暈、惡心、胃腸不適食欲減退、皮疹、心慌、口干、肝功異常等不良反應(yīng)，治療組不良反應(yīng)少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。

3 討論

腦卒中后抑郁癥是腦卒中后的常見并發(fā)癥，目前臨床上對(duì)PSD的治療包括常規(guī)治療、康復(fù)治療及在此基礎(chǔ)上的抗抑郁藥物干預(yù)。藥物干預(yù)包括三環(huán)類、四環(huán)類抗抑郁藥、SSRIs、其他類型抗抑郁藥及中藥制劑。SSRIs的主要作用機(jī)制是通過抑制五羥色胺(5－HT)再攝取發(fā)揮抑郁治療作用，三環(huán)類及四環(huán)類藥物主要通過阻斷去甲腎上腺素(NE)能和5－HT能神經(jīng)末梢對(duì)NE和5－HT的再攝取，以增加突觸間隙單胺類遞質(zhì)的濃度，達(dá)到改善抑郁癥狀的作用，黛力新調(diào)節(jié)抑郁機(jī)制與三環(huán)類藥物相似，通過其所含的四甲蒽丙胺抑制突觸前膜對(duì)去NE及5－HT的再攝取作用，提高突觸間隙的單胺類遞質(zhì)的含量。本研究納入的西酞普蘭屬于傳統(tǒng)SSRIs藥物，多塞平屬于三環(huán)類，而黛力新屬于復(fù)方制劑類型的抑郁藥物。舒肝解郁膠囊由貫葉金絲桃和刺五加組成。貫葉金絲桃用于治療精神性疾病已有幾百年的歷史，在德國(guó)，貫葉金絲桃提取物已被正式批準(zhǔn)用于治療抑郁癥［13］。貫葉金絲桃素是多種神經(jīng)遞質(zhì)如5－HT、多巴胺(DA)、NE、γ－氨基丁酸(GABA)和L－谷氨酸的非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑［14］，是抗抑郁活性的主要藥效成分。貫葉金絲桃對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有激活松弛的作用，除明顯改善抑郁癥患者的情緒外，還有抗焦慮和煩躁不安的作用［15］?！渡褶r(nóng)本草》記載刺五加“補(bǔ)中、益氣、堅(jiān)筋骨、強(qiáng)志意”，具有益氣健脾、補(bǔ)腎安心的作用;兩藥合用充分發(fā)揮了舒肝解郁、健脾安神的功效。

在本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的所有研究中，其有效性指標(biāo)包括HAMD評(píng)分及NIHSS評(píng)分，分別用于評(píng)價(jià)患者的抑郁癥狀和神經(jīng)功能的改善情況。所有納入研究均報(bào)道了HAMD評(píng)分，1個(gè)研究報(bào)道了NIHSS評(píng)分，4個(gè)研究報(bào)道了治療后的不良反應(yīng)?？梢妼?duì)PSD患者治療后的抑郁癥狀改善情況關(guān)注較多，對(duì)神經(jīng)功能的改善情況關(guān)注相對(duì)較少，可能是因?yàn)镻SD患者表現(xiàn)出的精神癥狀較明顯，更容易引起關(guān)注，而HAMD評(píng)分具有較好的客觀性且與患者的關(guān)系較為密切，多用于評(píng)價(jià)抑郁癥狀，已成為PSD患者目前主要的療效評(píng)定指標(biāo)［16］。但以上兩個(gè)指標(biāo)是從不同角度評(píng)價(jià)PSD患者的預(yù)后情況，任何一個(gè)單獨(dú)的指標(biāo)均不能全面反應(yīng)治療后的情況。有研究［17］系統(tǒng)評(píng)價(jià)了舒肝解郁膠囊對(duì)抑郁癥的療效，結(jié)果發(fā)現(xiàn)舒肝解郁膠囊對(duì)輕中度抑郁發(fā)作的療效和傳統(tǒng)SSRIs相當(dāng)，但藥物不良反應(yīng)明顯低于后者，是一種較為安全有效的藥物，與本研究結(jié)果一致。納入研究中共4個(gè)研究報(bào)告了安全性，均描述了不良反應(yīng)的具體癥狀，但無系統(tǒng)分類且報(bào)告率較低，可能無法反映兩種藥物不良反應(yīng)的真實(shí)情況。

本研究的局限性在于僅納入了公開發(fā)表的中英文文獻(xiàn)，可能存在文獻(xiàn)檢索不全;納入研究方法學(xué)質(zhì)量均較低;病例總數(shù)較少，結(jié)局指標(biāo)報(bào)告不全，干預(yù)療程不統(tǒng)一等均可能導(dǎo)致較大的臨床異質(zhì)性;所有研究均未進(jìn)行遠(yuǎn)期隨訪，缺乏不良反應(yīng)遠(yuǎn)期觀察數(shù)據(jù)。綜上所述，現(xiàn)有證據(jù)顯示舒肝解郁膠囊治療PSD的臨床有效性與其他抗抑郁藥相當(dāng)，如三環(huán)類抗抑郁藥及SSRIs，它們均能有效改善PSD患者癥狀，但舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)更少，且療效隨著療程推移變得更加穩(wěn)定。但由于納入研究的低質(zhì)量及較大的臨床異質(zhì)性，有必要繼續(xù)開展高質(zhì)量、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以獲得更可靠的證據(jù)。

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Shuganjieyu capsule for post－stroke depression:a systematic review

CHEN Zhong－lun，SU Mou－xiao，LUO Qian，ZHANG Shan－shan，ZHANG Yun，DUAN Jin－feng
The Mianyang Central Hospital，Mianyang621000，China

ObjectiveTo assess the efficacy and safety of Shuganjieyu capsule therapy for post－stroke depression(PSD). MethodsWe searched PubMed(1966－2014)，Embase(1985－2014)，CBM(1980－2014)，CNKI(1983－2014)，and Wanfang data(1983－2014)to collect randomized controlled trials(RCTs).Two reviewers independently screened literatures according to the inclusion and exclusion criteria，extracted data and assessed the methodological quality of included studies.Then，meta－analysis or descriptive analysis was performed.ResultsA total of 5 RCTs met the inclusion criteria were included finally，involving 350 patients. All studies were considered be poor methodology quality.The result of systematic review showed that Shuganjieyu capsule had a similar efficacy with deanxit，citalopram and doxepin in treating PSD，and was more safer.ConclusionShuganjieyu capsule and other antidepressant drugs are effective for PSD，but Shuganjieyu capsule is safer.

Post－stroke depression;Shuganjieyu capsule;Systematic review;Effectiveness;Safety

R749.4

A

10.11886/j.issn.1007－3256.2015.06.023

2015－10－30)

621000綿陽市中心醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科

段勁峰，E－mail:mchczl@163.com