山東省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及分析

山東省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及分析

陳洪忠，夏文龍，楊盛林

(山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心，山東 濟南 250013)

摘要：醫(yī)療器械是一個高新技術密集、多學科交叉的產業(yè)。近年來我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速，本文對山東省醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀和存在的問題進行了分析，提出了促進產業(yè)發(fā)展的意見和建議。

關鍵詞：醫(yī)療器械產業(yè)；現(xiàn)狀；分析；建議

作者簡介：陳洪忠，男，研究方向：藥品、醫(yī)療器械審評認證，E-mail:chenhongzhong@sdfda.gov.cn

中圖分類號：F407.77文獻標識碼：A

Development situation and analysis of medical device industry of Shandong Province

CHENHong-zhong,XIAWen-long,YANGSheng-lin

(ShandongCenterforDrugEvaluation&Certification,Jinan250013,China)

Abstract：Medical device is a high technology intensive,multidisciplinary industry.In recent years,China′s medical device industry had developed rapidly, this thesis analyzed the present situation of medical device industry in Shandong,put forward suggestions and countermeasure of the development.

Key words:Medical devices industry;Situation;Analysis;Suggestion

醫(yī)療器械是防病治病、醫(yī)療保健、抗災除疫的特殊商品。醫(yī)療器械工業(yè)是一個高新技術密集、多學科交叉的產業(yè)，由于世界各國的高度重視，其發(fā)展速度遠遠高于國民經濟的平均發(fā)展速度[1]。山東省醫(yī)療器械行業(yè)多年來蓬勃發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械生產企業(yè)相繼建成投產，加入到為人民健康服務的行列中來。如何引導醫(yī)療器械產業(yè)的健康快速發(fā)展，成為越來越受關注的話題。本文對山東醫(yī)療器械產業(yè)布局情況、行業(yè)發(fā)展情況及存在的主要問題進行了分析，對新形勢下的產業(yè)發(fā)展提出了建設性的意見和建議。

(1) 在年級層面上三年級得分較高，一年級得分較低。(2) 在校生和實習生得分有差異，在校生得分較高。(3) 中職學生和高職學生中，高職學生得分普遍偏高，且在把握感和一致感維度上有顯著差異。

1山東省內醫(yī)療器械產業(yè)情況

1.1各市醫(yī)療器械生產經營情況截止到2013年底，山東省有醫(yī)療器械生產企業(yè)1 075家，單純醫(yī)療器械銷售收入218億元。統(tǒng)計結果見表1。

2013年全省各地市醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售收入排名前5位及其所占全省產業(yè)整體比例為：威海(30%)、淄博(21%)、煙臺(11%)、濟南(9%)、青島(8%)。全省醫(yī)療器械生產企業(yè)共有從業(yè)人員50 147人，排名前5位的為威海(33%)、青島(16%)、淄博(14%)、濟南(8%)、煙臺(5%)。全省銷售過億元的企業(yè)29家，其中超過10億元的3家。

2.1產業(yè)規(guī)劃不完善行業(yè)的整體發(fā)展需要將市場機制和政府推進進行有機的結合。但山東大部分企業(yè)規(guī)模較小，2013年銷售收入過億元的只有29家企業(yè)，僅占企業(yè)總數(shù)的3%，而中小企業(yè)在各方面都相對比較欠缺，非常需要政府的積極引導。國家多個部委對藥品的發(fā)展都制定有整體的和比較完備的規(guī)劃及政策保證，例如商務部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要》(2011-2015年)、工信部《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、科技部等16部委《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃等，但對于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展在上層建筑上與藥品相比卻是不夠完備。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司作為山東醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)，其銷售收入、利稅等各項指標均為全省一、二位，而兩家公司的銷售收入占全省醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售收入的38%，29家過億元企業(yè)的銷售收入為144億元，即全省不足3%的企業(yè)銷售收入占全省銷售收入總量的66%，而剩余97%的企業(yè)銷售收入只占全省銷售收入總量的34%。

[1] 郭艷,楊保新,楊永環(huán).我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況及發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,17(7):36-38.

可以看出，山東的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，是以威高集團、新華醫(yī)療兩家企業(yè)為龍頭，以29家企業(yè)為主體，以114家企業(yè)為補充的格局。銷售收入不到千萬的各企業(yè)，雖然對產業(yè)的發(fā)展貢獻的力量比較薄弱，但解決了12 000余人的就業(yè)，對當?shù)氐慕洕l(fā)展也起到了一定的促進作用。

全省銷售收入過千萬的企業(yè)有143家，占總量的13%；銷售收入180億元，占總量的83%；人員37 476人，占總量的74.7%。

2.3產業(yè)群與產業(yè)鏈處于自發(fā)形成階段省內幾個產業(yè)群的形成模式，基本上都是一家企業(yè)形成規(guī)模后，逐漸因為技術的擴散而在周邊形成多家同類型產品企業(yè)及配套企業(yè)。缺少因地制宜的整體規(guī)劃和配套政策，同時也缺少相應的非官方組織(例如產業(yè)協(xié)會等)進行整體的協(xié)調，出現(xiàn)了一些不必要的內耗和惡性競爭，阻礙產業(yè)群的發(fā)展。

放榜前一天我透過電話查詢榜單，電話撥通后輸入準考證號碼，三秒鐘后便聽見答錄機中傳來甜美的女聲：“蔡修齊同學您好。恭喜您錄取國立OO大學XX工程學系?！?/p>

產業(yè)集群可以形成“資源共享”，“相互學習”、“互補匹配”，而且產業(yè)集群往往有利于促進集群內的企業(yè)合作和創(chuàng)新[2]。據(jù)相關企業(yè)介紹，濟寧已經成為江北最大的無影燈、手術臺架的產業(yè)集群，而產業(yè)集群的形成，又進一步促使市場蛋糕的做大，企業(yè)共同受益。

1.3產業(yè)結構及規(guī)模山東的二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)中，二類醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量占75.45%，既有二類又有三類產品的企業(yè)占14.99%，三類生產企業(yè)占9.6%；另外，生產無菌、植入和試劑產品的企業(yè)占39.53%。500人以上的大型企業(yè)比例非常少，僅占3.59%；而20人以下的超小規(guī)模生產企業(yè)就占了46.51%，100人以下的小型企業(yè)占了83.20%，占絕大多數(shù)年銷售收入200萬以內的占總比例58.14%，200萬～500萬的占10.34%，500萬以上的占31.52%，超過十億元的少之又少，有威海威高股份、淄博新華醫(yī)療和淄博山川集團三家企業(yè)。

2山東省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展存在的主要問題

（1）依據(jù)階段梯度變化所獲得爆破效果，對不同類型巖體爆破炸藥單次損耗量進行分析。以爆破對巖體影響深度最小、爆破炸藥量使用最少為原則，得出最佳高拱壩拱肩槽開挖爆破數(shù)值如表1所示。

據(jù)國家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)，我國醫(yī)療器械消費占藥品14% ，而國際比例為1∶1。醫(yī)療器械行業(yè)分散、產品技術水平較低，但同時發(fā)展空間也是巨大的，對于如何促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，如何促進醫(yī)療器械產業(yè)做大做強，缺少一個整體的產業(yè)規(guī)劃和產業(yè)政策。

2.2創(chuàng)新體系有待進一步加強醫(yī)療器械創(chuàng)新是一個完整的體系，其中不僅包括企業(yè)的行為，還應包括政府的配套政策[3]。目前的現(xiàn)狀是大部分中小企業(yè)沒有能力完成創(chuàng)新工作，只能進行低水平的重復建設，加劇低端產品的競爭程度。這一方面是企業(yè)小缺乏大量的研究資金；另一方面是缺少研發(fā)人員。抽樣調查30家中小企業(yè)，均沒有專門的產品研發(fā)部門，需要研發(fā)產品時從幾個部門臨時抽調或對外委托。同時相關的配套政策也是初步建立，缺少社會資金與產業(yè)之間的橋梁。

1.2產業(yè)集群分布調查統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,山東目前的已形成各具特色的幾大醫(yī)療器械產業(yè)集群，分別是以淄博為中心的滅菌器產業(yè)集群，以濟寧為中心的無影燈手術臺架產業(yè)集群，以菏澤為中心的無菌敷料集群、采血管集群。

3對策與建議

3.1行業(yè)發(fā)展方面制定出臺產業(yè)規(guī)劃、產業(yè)政策，扶大扶優(yōu)扶強，促進企業(yè)產品創(chuàng)新，形成大型的產業(yè)群。

3.1.1出臺產業(yè)政策促進山東已有發(fā)展基礎的器械產業(yè)的發(fā)展隨著網絡信息技術、組織工程技術、仿生技術等科技的迅猛發(fā)展，大多數(shù)醫(yī)療器械產品都將與科技緊密結合，使得醫(yī)療器械更加便捷、精準，體現(xiàn)在醫(yī)療器械在疾病的預防領域、康復領域、診斷領域、治療領域都有著飛速的發(fā)展，因此要立足山東實際，考慮山東發(fā)展基礎，制定產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，重點發(fā)展拳頭產品，擴大優(yōu)勢。對納入到重點發(fā)展規(guī)劃中的產品，給予政策支持，促進企業(yè)發(fā)展。在預防領域，重點支持生命體征監(jiān)測(如血壓、血糖等)產品的發(fā)展，特別是家用產品的發(fā)展。在診斷領域，重點支持醫(yī)學影像設備、臨床檢驗設備的發(fā)展，特別是核心組件的國產化。在治療領域，重點支持介入器械、植入器械產品的發(fā)展，特別是可替代進口的產品。在康復領域，重點支持因社會老齡化所需要的針對老年人的理療康復器械。此外還要支持應急救援領域所需要的便攜式儀器設備。

3.2.2抓住監(jiān)管的重點難點，向高風險和中小企業(yè)側重根據(jù)前面的數(shù)據(jù)可以知道，山東醫(yī)療器械企業(yè)整體水平不高，“低小散” 、“兩極分化” 現(xiàn)象比較突出。規(guī)模較大的企業(yè)，已經形成了一整套行之有效的公司管理制度，包括質量管理、執(zhí)行法規(guī)、資源配備等各方面，企業(yè)管理比較規(guī)范。小企業(yè)在人員、資金、技術、管理等方面都比較欠缺，產品多為低水平仿制，并且很多小企業(yè)駐地比較偏遠，因此數(shù)量眾多的小企業(yè)是監(jiān)管的重點和難點。

兩人都沒有離開原地。表面上看勢均力敵，但在高手眼里卻不盡然，因為蕭飛羽紋絲未動，天問大師卻微微搖晃了一下。

3.2醫(yī)療器械監(jiān)管方面

3.2.1促進創(chuàng)新，對具有發(fā)展前景的產品進行扶持出臺山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，開辟綠色通道，加強指導和服務，支持企業(yè)進行創(chuàng)新，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)及進入市場。利用已有的資源信息為醫(yī)療器械創(chuàng)新開發(fā)提供咨詢。監(jiān)管部門在產品的初始設計階段就提前介入。通過政策指導來避免企業(yè)走彎路，通過提前組織專家審評來為企業(yè)出謀劃策，協(xié)助企業(yè)爭取政府資金支持[5]。

3.1.2因地制宜，促進產業(yè)群發(fā)展各市結合本地的企業(yè)情況，采用當?shù)乇就涟l(fā)展和引進發(fā)展的形式，逐漸形成具有地方特色的產業(yè)群和產業(yè)鏈[4]。逐步形成威海的耗材類產業(yè)群；淄博的X射線診斷設備產業(yè)群；青島的冷藏冷凍設備產業(yè)群、濰坊的體外診斷設備及試劑產業(yè)群等。同時對于目前已有的自發(fā)形成的產業(yè)群給予政策支持，促進其進一步擴大。依托山東優(yōu)勢項目和新興產業(yè)項目，建立起多個具有全局影響力的產業(yè)集群。

監(jiān)管向高風險產品生產企業(yè)和中小企業(yè)側重；對于新開辦的企業(yè)，適當提高門檻和起點，有條件的進行控制，避免走“先放任自流，再規(guī)范監(jiān)管”的路子[6]。引導社會資源、企業(yè)資源的合理配置，避免低水平重復發(fā)展[7]。山東在“醫(yī)用敷料”、“義齒”產品上管理的歷史經驗也表明“放任發(fā)展”必將花費幾倍的力量進行糾正。

3.2.3建設實訓基地，實行理實一體化培訓加強監(jiān)管人員和企業(yè)人員培訓是促進醫(yī)療器械發(fā)展的必要方式，一方面要加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)人員，尤其是管理者、質量管理人員的法規(guī)培訓，讓他們充分意識到質量管理的重要性及必要性。確實認識到質量是企業(yè)的生命，醫(yī)療器械影響著使用者的安危，提高質量。另一方面，要加強對監(jiān)管隊伍的培訓，使之能夠遵循法規(guī)行事，并從根本上轉變思想，多站在促進企業(yè)發(fā)展的角度考慮問題[8]。

培訓的方式應避免現(xiàn)在常用的較為枯燥的集中課堂授課方式，可以選擇部分優(yōu)秀的企業(yè)建立監(jiān)管培訓基地，實行理實一體化培訓，在培訓中，改變培訓與實踐相脫節(jié)的現(xiàn)象，突破以往單一的理論講座的授課式培訓方式，采用理論授課與實踐模擬檢查交互進行，做到理中有實，實中有理。通過這種方式最大限度地將理論與實踐結合起來，提高培訓人員的實際水平。

參考文獻：

在對教育收益率的經驗研究中，估計明瑟收入方程的普通最小二乘法(OLS)難以克服與受教育水平相關的其他解釋變量(如個人能力)對收入的影響，進而造成嚴重的內生性問題，導致教育收益率的估計偏差。大多數(shù)文獻采用工具變量法解決內生性問題。隨著對高校擴招政策影響的研究成果不斷增加，學者們在解決選擇性偏差和異質性問題方面也進行著不斷的嘗試。吳要武、趙泉(2010)采用雙重差分模型(DID)，估計擴招政策使大學畢業(yè)生小時工資下降了10.5%～11.4%。[10]馬汴京等(2016)采用雙重差分和工具變量估計方法，研究發(fā)現(xiàn)高校擴招政策對畢業(yè)生收入影響不顯著。[11]

目前國內暫無水果富硒國家標準，根據(jù)行業(yè)標準《中國食品行業(yè)標準》HB001/T-2013，將超過0.01 mg/kg的水果視為富硒水果。石門縣252件樣品硒平均值0.029 mg/kg，超過富硒標準的樣品151件，占59.92%。

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SVM3000全自動運動粘度儀（奧地利安東帕）；VX-70傅立葉紅外變換光譜儀（德國布魯克）；MPAUTO-LAB高壓全自動反應釜系統(tǒng)（英國赫爾）；XP204電子天平（梅特勒）；G7-7CS2000拉力機（中國臺灣）；850離子色譜儀（瑞士萬通）；906卡式水份測定儀（瑞士萬通）；71型高溫高壓濾失儀（青島新領機電設備）。

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式中，EIi，t表示i地區(qū)t年的能源強度，X為六大宏觀產業(yè)的產業(yè)動態(tài)集聚指數(shù)，β和θ表示待估參數(shù)；W為0～1空間權重矩陣，λ為空間相關系數(shù)，ε為隨機誤差。其中，β是反映收斂程度的重要參數(shù)，當β＞0時，說明區(qū)域間能源強度呈現(xiàn)出發(fā)散的趨勢，不存在β收斂；當β＜0時，說明期初能源強度高的區(qū)域，能源強度的降低速率快，即存在β收斂。

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