美國(guó)器官移植的法制與體制建設(shè)概要

李?yuàn)櫮?，高偉，鄭虹（天津市第一中心醫(yī)院器官移植中心，天津 300192）

現(xiàn)代器官移植是自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)發(fā)展的共同成果，其在涉及醫(yī)學(xué)技術(shù)、材料、運(yùn)輸、通訊等硬件的同時(shí)，更涉及了法律、倫理、教育、信仰等軟件內(nèi)容。隨著移植技術(shù)的成熟與普及，中國(guó)年度器官移植例數(shù)已位居全球第二位，但人口、疾病、宗教、人文及器官來源方式等因素加劇了供體短缺形勢(shì)。器官移植立法的滯后性及各移植中心的自由競(jìng)爭(zhēng)式運(yùn)行模式阻礙了中國(guó)器官捐獻(xiàn)與分配工作的效率及規(guī)范性。在發(fā)達(dá)國(guó)家，器官移植歷經(jīng)了數(shù)十年的法制化歷程，并呈現(xiàn)出健康、有序的發(fā)展態(tài)勢(shì)。本文以法制與體制建設(shè)為主線，概括介紹美國(guó)器官移植的歷史與現(xiàn)狀，旨在為我國(guó)器官移植事業(yè)的完善與進(jìn)步提供參考。

1 美國(guó)器官移植的法制化歷程

20世紀(jì)50年代至60年代，以外科學(xué)與免疫學(xué)為主導(dǎo)的醫(yī)學(xué)進(jìn)步將器官移植帶入了活躍試驗(yàn)期，期間各器官移植相繼成功，移植醫(yī)學(xué)從此問世，而其蘊(yùn)含的捐獻(xiàn)、分配等問題或糾結(jié)也隨之產(chǎn)生并日趨放大，自此，美國(guó)率先踏上了漫長(zhǎng)的器官移植法制化進(jìn)程［1］。

1968年在第22屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)上，美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院制定了世界上第一個(gè)腦死亡診斷標(biāo)準(zhǔn)，即“哈佛標(biāo)準(zhǔn)”。自此，美國(guó)開始制定器官捐獻(xiàn)方面的法律。

1968年，美國(guó)律師協(xié)會(huì)（American Bar Association）等組織通過了《統(tǒng)一組織捐獻(xiàn)法》（Uniform Anatomical Gift Act， 簡(jiǎn)稱 UAGA）［2］。對(duì)以移植為目的的器官和組織進(jìn)行了法律規(guī)范。

1970 年，美國(guó)堪薩斯州率先在美國(guó)各州制定了有關(guān)于腦死亡的法規(guī)《死亡和死亡定義法》［3］。該法明確了在終止輔助呼吸和循環(huán)功能的人工裝置和摘除重要器官用以移植之前，患者就已經(jīng)被宣布為腦死亡。

1978年，美國(guó)制定了《統(tǒng)一腦死亡法》（Uniform Brain Death Act， UBDA），并正式在法律上將腦死亡定義為全腦功能包括腦干功能的不可逆終止。

1984 年，美國(guó)又通過了法律效力更高的《國(guó)家器官移植法案》（National Organ Transplants Act，NOTA）［4］，該法案明文禁止器官和組織買賣，建立器官獲取及移植網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)該法，美國(guó)議會(huì)批準(zhǔn)成立了國(guó)家器官獲取與移植網(wǎng)絡(luò)（Organ Procurement and Transplantation Network， OPTN）和器官移植受者科學(xué)登記系統(tǒng)（Scientific Registry of Organ Transplant Recipients， SRTR）。

1986年，器官獲取立法，美國(guó)聯(lián)邦政府批準(zhǔn)從事器官移植的中介機(jī)構(gòu)——器官共享聯(lián)合網(wǎng)絡(luò)（The United Network for Organ Sharing，UNOS） 與聯(lián)邦政府簽訂合同，確保器官分配的公正公平，并對(duì)器官獲取流程和移植中心進(jìn)行監(jiān)督。

OPTN具有如下特點(diǎn)：① 獨(dú)立性。美國(guó)《全國(guó)器官捐獻(xiàn)法案》從法律上保證了OPTN的獨(dú)立性，體現(xiàn)在組織、財(cái)務(wù)、人員等方面，以確保社會(huì)公益性。獨(dú)立性是器官移植體系健康運(yùn)作的前提。② 統(tǒng)一性。OPTN 匯集了全國(guó)各地的器官收集移植信息，患者易于查詢。③ 公開性?；颊吲判蚯闆r公開，隨時(shí)接受公眾和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督，以公開促公正。④ 公平性。在器官分配過程中按照公平一致的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，參考患者病情特殊性，配型是否符合以及移植后預(yù)期效果等情況，公開透明地分配器官。

1987年《人體器官捐獻(xiàn)法》明確規(guī)定捐獻(xiàn)者的捐獻(xiàn)意愿高于其直系親屬的意愿，并規(guī)定將患者的相關(guān)意愿記錄在患者病歷卡上。

1988年，美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)確立規(guī)范，要求所有醫(yī)院對(duì)潛在的器官供體進(jìn)行判定并將確認(rèn)信息通知器官獲取辦公室。

1991年頒布《患者自主權(quán)法案》。

1996年，《器官捐獻(xiàn)卡納入法》允許宣傳捐獻(xiàn)器官和組織的費(fèi)用獲得所得稅返還。器官捐獻(xiàn)卡制度為在美國(guó)領(lǐng)取駕照時(shí)，當(dāng)事人會(huì)同時(shí)領(lǐng)到一張淡紅色的小卡片，上面寫著“按照統(tǒng)一的人體捐獻(xiàn)法，當(dāng)我死亡時(shí)，我做如下選擇：第一，捐獻(xiàn)我的的任何器官和部件。第二，捐獻(xiàn)我的心臟起搏器。第三，捐獻(xiàn)下列部件和器官 。第四，不捐獻(xiàn)我任何器官?！泵總€(gè)人按照自己的意愿，在上述4項(xiàng)上任選一項(xiàng)，然后簽上自己的名字和日期，把卡貼在駕駛執(zhí)照背面，并把捐獻(xiàn)者三個(gè)字的小紅點(diǎn)貼在駕照下面。無疑，這種與駕照結(jié)合的捐獻(xiàn)卡片會(huì)極大程度地增加器官捐獻(xiàn)的供體，并且把捐獻(xiàn)者直接貼在駕照上，可以避免在日本、中國(guó)香港特別行政區(qū)等地出現(xiàn)的“公民表示愿意死后捐獻(xiàn)器官，卻很少有人真正隨身攜帶捐獻(xiàn)卡”問題。

1998年頒布了《美國(guó)移植中心準(zhǔn)入條例》。

1999年，美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部頒布了器官獲取和移植的最終準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則要求在更廣泛的范圍內(nèi)進(jìn)行器官分享，并以醫(yī)學(xué)判斷作為分配的原則［5］。

2002年，UNOS采用終末期肝病模型評(píng)分（MELD評(píng)分）系統(tǒng)指導(dǎo)供肝分配。

2003年，UNOS發(fā)布了擴(kuò)大腎移植供體標(biāo)準(zhǔn)的指南。

2004年頒布了《器官捐獻(xiàn)及獲取改善法案》［6］。該法第三部分對(duì)捐獻(xiàn)者的權(quán)益有如下規(guī)定：① 為活體器官捐獻(xiàn)者提供或報(bào)銷與器官捐獻(xiàn)直接相關(guān)的交通和生活費(fèi)用；② 為活體器官捐獻(xiàn)者提供或報(bào)銷非醫(yī)學(xué)等附帶費(fèi)用的開支，便于秘書按規(guī)定作出適當(dāng)?shù)臎Q定。

2006年，面對(duì)新的挑戰(zhàn)，再次修訂《人體器官捐獻(xiàn)法》，以平衡患者的權(quán)利和醫(yī)生的責(zé)任。

2007年頒布了《Charlie W.Norwood活體器官捐獻(xiàn)法》。

2008年頒布了《Stephanie Tubbs-Jones捐獻(xiàn)獎(jiǎng)?wù)路ā贰?/p>

2009年再次修訂了《人體器官捐獻(xiàn)法》［7-12］。美國(guó)器官移植的法制歷程見表1。

表1 美國(guó)器官移植的法制歷程

2 美國(guó)器官移植的體制建設(shè)

隨著器官移植法制進(jìn)程的推進(jìn)，美國(guó)器官移植運(yùn)行與管理的體制建設(shè)得以逐步完善。美國(guó)器官移植、捐獻(xiàn)及分配監(jiān)管體系主要包含5個(gè)組成部分。

2.1 行政管理體系：美國(guó)健康和人類服務(wù)部（HHS）領(lǐng)導(dǎo)器官捐獻(xiàn)系統(tǒng)。HHS通過聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和州政府醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、政府授權(quán)的OPTN/UNOS規(guī)范和管理移植中心及人體器官獲取組織（OPO）。2003年4月，HHS提出了器官捐獻(xiàn)突破性協(xié)作項(xiàng)目，將59家在器官捐獻(xiàn)方面起著最為基礎(chǔ)、最重要作用的OPO作為連接全國(guó)200家潛在器官捐獻(xiàn)者最為集中的醫(yī)院以及移植中心的橋梁。由這些OPO全面協(xié)調(diào)其指定服務(wù)區(qū)域內(nèi)器官捐獻(xiàn)的全過程。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)捐獻(xiàn)者后須與OPO聯(lián)系，增加了醫(yī)院和OPO的協(xié)作，也大大提高了醫(yī)院在器官捐獻(xiàn)和移植過程中的作用。這一模式獲得了成功，一些國(guó)家紛紛效仿，也為我國(guó)提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

2.2 經(jīng)濟(jì)管理體系：醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)對(duì)移植中心和OPO進(jìn)行監(jiān)管，違規(guī)機(jī)構(gòu)無法享有醫(yī)療保險(xiǎn)支持。

2.3 器官捐獻(xiàn)與分配體系：美國(guó)衛(wèi)生部門為器官移植的數(shù)據(jù)記錄成立了專門的非盈利性機(jī)構(gòu)——UNOS。該網(wǎng)絡(luò)記錄了全美所有器官移植手術(shù)情況，數(shù)據(jù)全部在網(wǎng)絡(luò)上公開。此外，OPTN負(fù)責(zé)記錄器官獲取的情況，OPO負(fù)責(zé)器官獲取，OPTN/UNOS負(fù)責(zé)器官分配。UNOS同時(shí)還對(duì)OPO和移植中心進(jìn)行監(jiān)管，違規(guī)機(jī)構(gòu)將不能參與器官分配。

2.4 科學(xué)統(tǒng)計(jì)分析管理體系：SRTR對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行及結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和科學(xué)分析，并將結(jié)果反饋給HHS、OPTN/UNOS、醫(yī)保機(jī)構(gòu)。UNOS、醫(yī)保公司對(duì)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上數(shù)量與質(zhì)量明顯低于平均值的移植中心和OPO提出警告，協(xié)助改進(jìn)或停止器官分配及醫(yī)保支持。

2.5 第三方獨(dú)立監(jiān)管體系：聯(lián)合委員會(huì)是美國(guó)器官移植、捐獻(xiàn)與分配系統(tǒng)的一個(gè)特點(diǎn)，它不受控于任何機(jī)構(gòu)，直接對(duì)移植中心進(jìn)行監(jiān)管。美國(guó)的這種多方位監(jiān)管和反饋體系，最大限度地保證了器官捐獻(xiàn)與分配系統(tǒng)的透明和公平（圖1）。

3 美國(guó)器官移植法制與體制建設(shè)的借鑒意義

圖1 美國(guó)器官移植、捐獻(xiàn)及分配的監(jiān)管體系

3.1 法制的借鑒意義：美國(guó)主要采取了專項(xiàng)立法模式，將腦死亡法和器官移植法分別予以立法。器官移植行為由器官移植法規(guī)范，腦死亡的判定依據(jù)腦死亡法的規(guī)定；當(dāng)器官移植過程中需要進(jìn)行腦死亡的判定時(shí)，才由器官移植法與腦死亡法共同規(guī)制。中國(guó)大陸地區(qū)于2007年頒布了《人體器官移植條例》［13］，2011年確定了中國(guó)心臟死亡器官捐獻(xiàn)分類標(biāo)準(zhǔn)［14］。心肺死亡標(biāo)準(zhǔn)仍是死亡認(rèn)定的通用標(biāo)準(zhǔn)，尚無法律定義的死亡。如果中國(guó)大陸地區(qū)仍然堅(jiān)持不明文規(guī)定但實(shí)際上放任腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的選擇與適用，結(jié)果就是死亡相對(duì)化問題日益嚴(yán)重。長(zhǎng)期以來中國(guó)器官移植立法的缺乏是限制中國(guó)移植健康發(fā)展的主要因素，器官移植臨床實(shí)踐中缺乏法律、法規(guī)和監(jiān)管［15］。衛(wèi)生部起草了腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)/腦死亡判定技術(shù)規(guī)范（成人）（修訂稿）［16］。腦死亡作為一種比傳統(tǒng)心臟死亡更為科學(xué)的死亡概念，確立腦死亡的合法性不僅在于擴(kuò)大器官移植的供體來源，更在于死亡標(biāo)準(zhǔn)是民事主體民事權(quán)利能力、行為能力終止的法律事件以及其他法律關(guān)系產(chǎn)生變更的基礎(chǔ)和前提。因此我國(guó)應(yīng)該采取專項(xiàng)立法模式。其好處在于，在法律制定上將腦死亡與器官移植進(jìn)行分類，避免將器官移植與腦死亡合二為一，有利于消除人們認(rèn)為為了器官捐獻(xiàn)才認(rèn)可腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的誤解，從而使其更為理性認(rèn)同和接受腦死亡的概念。此外，腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的確立并不僅僅在于器官移植而更在于它是一種更為科學(xué)的死亡概念，是重要的法律事件。因此，對(duì)腦死亡標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)立法確立其應(yīng)有的法律地位，有利于人們更為理性、科學(xué)地理解并接受腦死亡和器官移植的關(guān)系。

3.2 體制的借鑒意義：美國(guó)OPTN以其相對(duì)完善的制度設(shè)計(jì)和高效率的器官收集與分配系統(tǒng)聞名，對(duì)我國(guó)器官移植信息網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計(jì)具有重要參考價(jià)值。OPTN建設(shè)特點(diǎn)有：① 全國(guó)器官網(wǎng)絡(luò)統(tǒng)一協(xié)調(diào)，器官收集與分配的信息具有系統(tǒng)性和全面性。② 器官分配堅(jiān)持公開公正，制定科學(xué)的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考地理范圍，增加器官移植實(shí)施的可能性。③ 多方面擴(kuò)大器官捐獻(xiàn)來源，例如捐獻(xiàn)卡制度、臨床醫(yī)師協(xié)調(diào)等。

目前，我國(guó)尚沒有全國(guó)器官移植登記分配網(wǎng)絡(luò)，供體器官捐獻(xiàn)、使用和分配處于無序分散、相互競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)，存在供體器官緊張和器官浪費(fèi)現(xiàn)象。因此，我國(guó)亟需在借助美國(guó)等成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，建立全國(guó)統(tǒng)一的器官移植信息登記和協(xié)調(diào)分配網(wǎng)絡(luò)。2013年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)確定了人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）［17］。根據(jù)我國(guó)由紅十字會(huì)主管器官捐獻(xiàn)而器官移植手術(shù)又必須由醫(yī)院進(jìn)行，所以全國(guó)器官捐獻(xiàn)及移植系統(tǒng)的建立可由衛(wèi)生行政部門主管，由紅十字會(huì)負(fù)責(zé)接受器官、遺體捐獻(xiàn)志愿書，完成捐獻(xiàn)程序，將信息輸入到衛(wèi)生部門成立的信息系統(tǒng)，再由衛(wèi)生部門聯(lián)絡(luò)各醫(yī)院配型患者進(jìn)行器官移植手術(shù)。

在具體的分配標(biāo)準(zhǔn)制定中，可由衛(wèi)生部門組織臨床器官移植經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)專家在借鑒美國(guó)考慮患者等待時(shí)間、病情輕重緩急、移植預(yù)期效果、年齡等因素的基礎(chǔ)上，制定臨床醫(yī)學(xué)分配標(biāo)準(zhǔn)，并納入《人體器官捐獻(xiàn)與移植法》中。總之，通過建立公正、可信和高效的系統(tǒng)來推進(jìn)器官捐獻(xiàn)率的提高。