醫(yī)用電氣設(shè)備電氣間隙和爬電距離能力驗(yàn)證分析

謝利濤

（河南省電子信息產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院，河南 鄭州 45500000033）

醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量直接關(guān)系到患者人身安全和醫(yī)療質(zhì)量水平，為保證使用者的生命安全和健康，世界各國(guó)均制定有相關(guān)法律法規(guī)以約束醫(yī)療電氣產(chǎn)品對(duì)人身造成的各種傷害，因此，安全性在產(chǎn)品的整個(gè)研發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程中有著至關(guān)重要的作用，其中電氣間隙和爬電距離是產(chǎn)品安全設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)檢測(cè)中最重要的組成部分之一，在電氣間隙、爬電距離實(shí)際測(cè)量中，正確判斷測(cè)試路徑才能獲得準(zhǔn)確可靠的結(jié)果［1］。2015年9月作者所在實(shí)驗(yàn)室參加了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的醫(yī)療器械有源項(xiàng)目能力驗(yàn)證試驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)室參加代碼為2015PT238），試驗(yàn)項(xiàng)目為電氣間隙和爬電距離，下面就結(jié)合此實(shí)例來(lái)探討測(cè)試過(guò)程和要點(diǎn)。

1 作業(yè)指導(dǎo)

1.1 樣品說(shuō)明

此次試驗(yàn)有兩個(gè)樣品，樣品一為測(cè)量樣塊，如圖1所示，樣塊中藍(lán)色樣塊嵌入綠色樣塊并通過(guò)螺釘禁錮，擰開螺釘后兩部分可以分離，并且可以看到兩樣塊相接觸的部分中間有小的圓形鏤空，鏤空是在綠色樣塊上的，T5螺釘所在的白色樣塊是金屬材料。

圖1

樣品二為印刷電路板，如圖2所示，紅色部分是線路板上的敷銅，三角形為鏤空部分。

圖2

1.2 測(cè)試方法及要求

1.2.1 試驗(yàn)條件

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度：23±2℃；實(shí)驗(yàn)室相對(duì)濕度要求：30%～75%；大氣壓力：860～1060hPa（645～795mmHg）。

1.2.2 試驗(yàn)要求

①試驗(yàn)前，將樣品一和樣品二放置在穩(wěn)定的環(huán)境中（溫度為（23±2）℃，進(jìn)行預(yù)處理至少4h。

②樣品中（樣品一中絕緣材料的角和螺釘?shù)慕?，樣品二中的角）的角視為直角?/p>

③正確繪制電氣間隙和爬電距離路徑（必要時(shí)可用剖切面繪制電氣間隙和爬電距離的路徑）。

2 試驗(yàn)過(guò)程及測(cè)算要點(diǎn)

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求中對(duì)電氣間隙和爬電距離規(guī)定：電氣間隙是指兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑；爬電距離是指沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短空氣路徑［2］。

電氣間隙和爬電距離路徑確定與測(cè)量，清晰繪制路徑圖并相應(yīng)描述關(guān)注點(diǎn)、分段尺寸及計(jì)算過(guò)程等。如有必要，可對(duì)樣品進(jìn)行剖切和局部放大等［3］。

2.1 樣品一（測(cè)試樣塊）中螺釘T3和螺釘T4之間的電氣間隙和爬電距離

測(cè)試路徑示意圖如圖3中藍(lán)色線條所示（單位：mm），路徑判斷和測(cè)試相對(duì)簡(jiǎn)單，根據(jù)樣塊的特點(diǎn)可以判斷出電氣間隙和爬電距離相同，均為AE+2BC=62.41，其中，AE=58.55，BC=1.93

圖3

2.2 樣品一（測(cè)試樣塊）中螺釘T5和螺釘T6之間的電氣間隙和爬電距離

圖4

測(cè)試路徑示意圖如圖4紅色線條所示（單位：mm），根據(jù)前述的樣品特點(diǎn)可以判斷出電氣間隙和爬電距離路徑相同，均為AB+AC+CD=36.34

其中，AB=（R1-R6）/2=（80.09-71.46）/2=4.315

AC=16.95

CD=（R1-R5）/2=（80.09-49.94）/2=15.075

2.3 樣品一（測(cè)試樣塊）中螺釘T6和螺釘T7之間的電氣間隙

圖5

測(cè)試路徑示意圖如圖5中紅色線條部分（單位：mm）。

電氣間隙：AB+BC+CD+FG+GJ+JS=25.51

①AB+CD=（AP-EQ）/2+d=（AP-EQ）/2+（EF-VT）/2=（58.47-44.37）/2+（6.56-3.83）/2=7.05+1.365=8.415

②BC=1.93

FH=（RG-EF）/2=（10.07-6.56）/2=1.755 GH=2.17

GM=（GU-MN）/2=（27.94-19.95）/2=3.995

JM=4.02

⑤JS=（JK-SV）/2=（19.95-6.54）/2=6.705

2.4 樣品一（測(cè)試樣塊）中螺釘T6和螺釘T7之間的

爬電距離

圖6

測(cè)試路徑示意圖如圖6紅色線條所示（單位mm）。

爬電距離：AB+BC+CD+GW+GM+JM+JS=31.30

其中，①AB+BC+CD=10.345

②GW=6.23 GM=3.995 JM=4.02 JS=6.705

此處要注意，凹槽螺釘?shù)撞康你~片與絕緣壁之間的距離小于1mm，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求可以直接跨過(guò)槽測(cè)量爬電距離。

2.5 樣品二（印刷電路板）中T1和T2之間的電氣間隙

圖7

測(cè)試路徑示意圖如圖7紅色線條所示（單位：mm）。用數(shù)顯測(cè)量投影儀可以直接測(cè)量出0P的直線距離為22.81。

2.6 樣品二（印刷電路板）中T1和T2之間的爬電距離

圖8

測(cè)試路徑示意圖如圖8紅色線條所示（單位：mm）。

爬電距離：AB+BD+DE+EG=39.55

其中，AB=5.394 DE=1mm CE=CD

EG=HEsin45°=（HC-CE）sin45°=（7.622-1.3068）×0.7071=4.4654

注意事項(xiàng)，BF=29.990 BC=29.997該三角形視為等邊直角三角形。

∠DCE=45°，CJ=5.396，HK=5.401，所以T2與BC視為平行。

3 結(jié)論

第一，任何寬度不足1mm的槽和空氣隙的爬電距離，應(yīng)只考慮其寬度。第二，任何小于80°的內(nèi)角，可假定在最不利位置處用一根1mm的絕緣連線橋接起來(lái)。第三，有相對(duì)移動(dòng)的兩部分之間的爬電距離和電氣間隙，被認(rèn)為是在最不利位置時(shí)測(cè)得的。第四，只涂漆、涂釉或被氧化的帶電部分，被認(rèn)為是裸露的帶電部件。第五，如果在爬電距離中有橫斷槽，則只有在槽寬大于或等于1mm時(shí)，槽壁才被看作爬電距離，在其他所有情況下，則不予考慮。

此次共36家單位參加了該能力驗(yàn)證試驗(yàn)，其中取得滿意結(jié)果的僅為19家，一次通過(guò)率約為53%。通過(guò)能力驗(yàn)證，鍛煉了檢驗(yàn)隊(duì)伍，提高了檢測(cè)能力。

［1］CNAS-RL02：2010《能力驗(yàn)證規(guī)則》［E］.

［2］GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備：安全通用要求［S］.

［3］中檢辦械函【2015】193《關(guān)于發(fā)布2015年醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)中期報(bào)告的通知》［Z］.