中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因和質(zhì)控研究體會

李小榮

（如皋市第三人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 南通 226531）

中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因和質(zhì)控研究體會

李小榮

（如皋市第三人民醫(yī)院藥劑科，江蘇 南通 226531）

目的 探討我院中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因和質(zhì)控體會。方法 對兩年度的中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生原因進(jìn)行分析和質(zhì)量控制研究。結(jié)果 將質(zhì)控前后年度的不良反應(yīng)率、嚴(yán)重不良反應(yīng)率、患者投訴率、醫(yī)療糾紛數(shù)等相比較，P＜0.05存在顯著差異，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 中藥注射劑不良反應(yīng)的原因有藥物成分、質(zhì)量問題、患者體質(zhì)和使用不當(dāng)?shù)龋粚χ兴幾⑸鋭┎涣挤磻?yīng)的發(fā)生原因和質(zhì)量控制進(jìn)行研究，能顯著降低中藥注射劑不良反應(yīng)率、促進(jìn)合理用藥、減少醫(yī)療差錯(cuò)和糾紛，增進(jìn)醫(yī)患和諧。

中藥注射劑；不良反應(yīng)；原因；質(zhì)控

中藥注射劑是指從中藥材中提取有效物質(zhì)制成的可供注射使用的各種劑型，是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)，已經(jīng)非常廣泛地運(yùn)用在臨床各科室診療中。但由于中藥注射劑的成分很復(fù)雜，制劑工藝要求高，各廠家制造技術(shù)參差不齊，患者個(gè)體差異、病情程度和中醫(yī)辨證施治的準(zhǔn)確性等因素，經(jīng)常出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，甚至造成嚴(yán)重的后果。近年來我院高度重視中藥注射劑的不良反應(yīng)問題，對其發(fā)生原因和處理對策進(jìn)行了分析和研究，報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1研究背景：我院為一家二級醫(yī)院，中西醫(yī)臨床使用中藥注射劑的頻率較高、范圍較廣，但經(jīng)常出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，有些嚴(yán)重反應(yīng)甚至威脅到患者的生命和健康安全，易致醫(yī)患矛盾和醫(yī)療事故糾紛的發(fā)生，2013年度我院的中藥注射劑不良反應(yīng)率為1.24%。為了提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平，保障人民用藥安全和健康水平，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，降低不良反應(yīng)率，開展了該活動。

1.2研究方法：根據(jù)衛(wèi)生部等部門頒布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》精神，結(jié)合我院的中藥注射劑使用的實(shí)際情況，將2014年作為中藥注射劑質(zhì)控年；醫(yī)院成立了中藥注射劑質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)小組，建立健全了組織和方案，負(fù)責(zé)本院的中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析和質(zhì)控研究工作。

2　結(jié) 果

將2014年質(zhì)控年和2013年未進(jìn)行質(zhì)控時(shí)的中藥注射劑不良反應(yīng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，P＜0.05，存在顯著差異，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1）。

3　討 論

3.1原因分析：①中藥的成分很特殊，含有較多未明的有效成分，且雜質(zhì)較多；有的含有一些致敏物質(zhì)，比如蛋白質(zhì)、淀粉、鞣酸、色素、樹脂和揮發(fā)油等［1］。大部分中藥注射液所含的原料藥通常有3～7種，有的甚至達(dá)到12種。②有些中藥注射劑的生產(chǎn)工藝沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)廠家的制造技術(shù)參差不齊，即使是同一廠家，但不同批次的同一類藥品中所含的有效成分和濃度都有一定的差異，易可導(dǎo)致注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定而發(fā)生發(fā)不良反應(yīng)。③患者都的個(gè)體差異，如免疫系統(tǒng)、遺傳基因和體內(nèi)代謝酶等差異對藥物的反應(yīng)不同，病情程度和耐受性也不盡相同；部分過敏體質(zhì)的患者在使用正常劑量或很小劑量時(shí)即可出現(xiàn)不良反應(yīng)或過敏反應(yīng)，與藥物質(zhì)量和劑量無關(guān)。④中藥注射劑由于研制使用的時(shí)間不夠長，其藥物說明書遠(yuǎn)沒有西藥說明書詳細(xì)，一般只有藥物的組方、功效、使用方法和注意事項(xiàng)等；較多未能詳細(xì)說明藥理、藥代、毒理等，特別缺乏不良反應(yīng)相關(guān)的安全信息。中藥注射劑不宜與其他藥物配伍，在不明確禁忌配伍情況下易出現(xiàn)pH值改變、顏色變化或沉淀渾濁等。輸液溶媒選擇不當(dāng)時(shí)易引起微小顆粒的增加，滴速太快后進(jìn)入血液中的瞬間藥物過多，而出現(xiàn)不良反應(yīng)。部分醫(yī)師特別是西醫(yī)，將中醫(yī)和西醫(yī)體系混為一談，不遵循中醫(yī)的診斷模式和辨證施治，只是根據(jù)患者的癥狀和西醫(yī)模式來用藥，易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

表1　兩個(gè)年度數(shù)據(jù)的比較

3.2質(zhì)控體會：①各級政府部門和相關(guān)企業(yè)積極建立中藥材的GAP基地，從源頭上保證中藥材的質(zhì)量。研究部門加大對中藥藥理、藥代和毒理學(xué)等的研究，對中藥的總固體物質(zhì)和化學(xué)成分進(jìn)行分析和控制。制訂嚴(yán)格統(tǒng)一的中藥注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，確保質(zhì)量。②臨床藥師和醫(yī)師做好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)掌握中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生情況，規(guī)范上報(bào)程序；加強(qiáng)安全用藥的宣傳，重視藥物不良反應(yīng)，確保用藥的安全性。③嚴(yán)格把好進(jìn)藥關(guān)，進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤；做好貯存工作，出庫和使用前注意觀察藥物的色澤和有無沉淀，嚴(yán)禁使用澄清度問題的注射劑。④臨床醫(yī)師要加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，掌握疾病的辨證施治，按規(guī)范合理用藥；中藥注射劑最好單獨(dú)使用，避免與其他注射劑配伍使用，使用前仔細(xì)閱讀藥物說明書，掌握藥物配伍禁忌和安全信息［2］；溶媒盡量使用葡萄糖或生理鹽水，將中藥注射劑和其他藥物共同使用時(shí)，最好實(shí)行間隔用藥的方法。用藥前詳細(xì)了解患者的用藥史和過敏史，對過敏體質(zhì)的患者應(yīng)選用單品種中藥注射劑，必要時(shí)做皮試，嚴(yán)格控制滴速；藥物一旦發(fā)生變色、渾濁、沉淀等情況，應(yīng)立即停止使用；用藥期間密切觀察患者用藥反應(yīng)，做好應(yīng)對措施。

綜上所述，中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因是多方面的，有藥物成分復(fù)雜、制劑質(zhì)量問題、患者個(gè)體差異和臨床使用不當(dāng)?shù)?。各個(gè)部門和臨床藥師及醫(yī)師要高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)，積極探討原因，從各個(gè)環(huán)節(jié)上狠抓質(zhì)量關(guān)，做好辯證施治和藥物配伍使用，切實(shí)降低中藥注射劑不良反應(yīng)率、促進(jìn)合理用藥、減少醫(yī)療差錯(cuò)和糾紛，增進(jìn)醫(yī)患和諧。

［1］ 易春霞.中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的原因分析及防范對策［J］.中國醫(yī)藥指南，2013，11（16）:692-693.

［2］ 張曉艷，李振民.中藥注射劑的不良反應(yīng)及防范對策［J］.河北中醫(yī)，2013，35（10）:1550-1551.

R28；R969.3

B

1671-8194（2015）24-0207-02