針灸臨床實驗中干預(yù)措施的設(shè)立探討

李惠

【摘要】根據(jù)現(xiàn)代研究表明針灸療法能夠有效治療上千種疾病，尤其是對于神經(jīng)類疾病、骨科類疾病以及人體功能性疾病等治療方面有著明顯的治療效果。但是由于針灸療法缺少科學(xué)的評價體系，這就給實際的臨床治療帶來較大的影響，因此加強(qiáng)對于針灸臨床干預(yù)是十分必要的。文章通過分析當(dāng)前針灸臨床實驗中干預(yù)措施現(xiàn)狀，對于針灸臨床試驗干預(yù)措施設(shè)立提出來科學(xué)的研究策略。

【關(guān)鍵詞】針灸；臨床實驗；干預(yù)措施；研究策略

【中圖分類號】R722.12【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0148-01

引言

中醫(yī)針灸理論是中國醫(yī)學(xué)界數(shù)千年的臨床總結(jié)，其對于各種疾病的診斷治療以及病情的分類治療學(xué)說已經(jīng)廣泛地到世界醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。近些年由于針灸越來越多地被運(yùn)用到臨床治療中，很多針灸臨床試驗研究結(jié)果正逐漸被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)界所承認(rèn)和接受。這些研究結(jié)果之所以含金量高，是因為其臨床試驗水平較高，試驗設(shè)計科學(xué)合理。干預(yù)措施在針灸臨床試驗中尤其重要，其對于整個臨床研究起著決定性作用。

一臨床試驗干預(yù)措施設(shè)立的意義

凡事預(yù)則立不預(yù)則廢，良好的臨床試驗需要一個科學(xué)的試驗設(shè)計。在進(jìn)行試驗設(shè)計的時候要遵循以下幾個原則，這也是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的PDICOT原則。其主要內(nèi)容包括對照（Ccontro1）、病人（Ppopu1ation）、干預(yù)措施I（intervention）、結(jié)果衡量（0outcome）、設(shè)計（Ddesign）、試驗時間（Ttime）。我們常用的是PIC0原則，這是因為在研究中對照、結(jié)果衡量、干預(yù)措施、病人對于整個實驗是非常重要的。而在設(shè)計PIC0原則的時候要首先考慮到面對什么樣的病人、采取什么樣的干預(yù)措施、通過何種對照措施、采用何種結(jié)果衡量、最終得出什么樣的臨床結(jié)果。由此可以看出，對于臨床試驗來說，干預(yù)措施的設(shè)立是非常重要，這也是保證實驗?zāi)軌蝽樌M(jìn)行的前提。在實驗前實驗者要考慮實驗采取的干預(yù)措施是否有效，采用什么樣的對比才能得到完美的是研究結(jié)論，怎么樣才能將實驗結(jié)果轉(zhuǎn)化到實際臨床實驗中，這也是臨床試驗的基本意義。

二針灸臨床試驗中干預(yù)措施設(shè)立的具體要求

在進(jìn)行針灸臨床試驗要對于每個試驗小組的干預(yù)措施等實驗內(nèi)容以及要求進(jìn)行明確的劃分，并且就試驗流程進(jìn)行足夠的細(xì)節(jié)描述。在什么時間、什么地方、以什么樣的方式來實施這些干預(yù)措施，怎么樣才能保證無關(guān)因素對于干預(yù)措施的影響。由于在很多臨床針灸臨床試驗缺乏詳細(xì)的說明，不能夠進(jìn)行重復(fù)論證，從而導(dǎo)致試驗沒有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，很多都是因為試驗的干預(yù)措施描述不詳細(xì)、不具體，導(dǎo)致試驗不能夠進(jìn)行反復(fù)的論證。針灸療法作為非藥物療法的干預(yù)措施，缺乏有效的操作流程以及計量的要求，因此在臨床實踐中要進(jìn)行詳細(xì)的說明。對于針刺的數(shù)量以及穴位、針刺的角度、力度以及深度、針在患者體內(nèi)停留的時間以及對于患者進(jìn)行針灸的次數(shù)等都要進(jìn)行詳細(xì)的說明。針對于此，根據(jù)針灸臨床試驗的特殊性，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為針刺的細(xì)節(jié)要領(lǐng)分為以下七個方面：（1）對于患者進(jìn)行針刺選擇的穴位，包括對應(yīng)穴位，單雙側(cè)穴位；（2）不同患者的針灸療程，即對于患者進(jìn)行針刺的次數(shù)以及頻率；（3）對于患者進(jìn)行針灸療法的得氣反應(yīng)；（4）針灸療法中針刺的角度、力度以及深度；（5）針在患者體內(nèi)停留的時間；（6）采用何種方式的針灸刺激方式進(jìn)行治療，包括手針和電針；（7）針具規(guī)格，包括針具的粗細(xì)大小、長短、生產(chǎn)廠家。以上七個要點是進(jìn)行針灸臨床干預(yù)的基本原則，在針刺報道里要對于這七點進(jìn)行詳細(xì)的描述。

三針灸臨床試驗干預(yù)措施設(shè)立的類型

毫針刺針灸療法是進(jìn)行針灸臨床試驗中最常用的干預(yù)措施，也是最有效的干預(yù)措施。同時我們也會用到走罐法、電針、艾條懸灸和留罐法、隔姜灸、閃罐法等干預(yù)措施，這極大地豐富了針灸臨床試驗的干預(yù)措施。臨床通常采用一下幾種方式來進(jìn)行針灸臨床試驗治療組與對照組干預(yù)措施對照。

（一）針灸干預(yù)與藥物對比

在實際操作中經(jīng)常采用的就是針灸干預(yù)與藥物對比，傳統(tǒng)的中醫(yī)針灸療法與藥物治療效果之間的對比，針灸干預(yù)與針灸加藥物對比。通過與傳統(tǒng)的藥物治療效果之間的對比，可以進(jìn)一步明確針灸干預(yù)的效果，從而在臨床針灸治療中采用合理的針灸療法，促進(jìn)患者病情的治療。

（二）針灸干預(yù)與假針灸對比

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)經(jīng)常采用假針灸或者假穴位作對比來進(jìn)行臨床針灸干預(yù)，這一方法在傳統(tǒng)藥物無法根治的疾病的治療方面有著較好的效果。在進(jìn)行針灸干預(yù)的時候通過假針灸或者假穴位作對比，可以進(jìn)一步明確患者的患病穴位；針灸干預(yù)與假針具的刺入與假刺入之間進(jìn)行對比，可以明確對于患者進(jìn)行針灸療法的療程。

（三）針灸與其他對比

除了針灸干預(yù)與藥物對比、針灸干預(yù)與假針灸對比這兩種對比方式之外，在實際臨床中還采用針灸干預(yù)與微針對比、針灸干預(yù)與等待治療對比等對比方式。這些對比方式是近年研究使用得比較多的方法。

四針灸臨床試驗干預(yù)措施的具體應(yīng)用

（一）針灸與藥物/安慰劑對照

英國的針灸治療偏頭痛的隨機(jī)對照試驗中，采用針灸療法與陽性藥物氟桂利嗪之間相對比，并且就實驗過程對患者注射安慰藥物，并且取得了較好的實驗效果。由于在實際臨床治療中，醫(yī)師不能夠確認(rèn)是采取針灸療法還是傳統(tǒng)藥物治療方式或者是兩者混合的治療方式，通過針灸與藥物/安慰劑對照可以進(jìn)一步明確針灸與藥物在實際臨床治療中的作用與效果。

（二）針灸與假針灸對照

在針灸醫(yī)學(xué)雜志上關(guān)于治療肩周炎針灸治療的隨機(jī)實驗論文中，對照措施采用的是兩種不同取法的選穴，其一是采取中醫(yī)理論中的傳統(tǒng)針灸取穴方法，另外一種是國外常用的假針灸取穴方法，針灸干預(yù)依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)的非標(biāo)準(zhǔn)化，采用針對性的治療方式對于不同取穴方法進(jìn)行研究。通過對于相同穴位非刺入的假針灸治療，再結(jié)合西醫(yī)方式診斷以及假針灸對照，進(jìn)一步明確了針灸療法的臨床效果。

結(jié)語：作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之一的針灸療法在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方面有著較為廣闊的運(yùn)用，針灸療法因其副作用小、簡單便捷以及治療周期短等特點深受患者的喜愛。但是由于針灸療法缺少標(biāo)準(zhǔn)的評價體系，不能夠避免治療過程中出現(xiàn)的各類風(fēng)險。而通過干預(yù)措施的建立，可以極大地針灸提高干預(yù)措施的設(shè)立的規(guī)范性，保證操作細(xì)節(jié)詳細(xì)，提高針灸治療效果。

參考文獻(xiàn)

[1]張琰，王麟鵬.針灸臨床隨機(jī)對照試驗的設(shè)計特點與方法[J].北京中醫(yī)藥，2008.

[2]蔡玉穎，劉志順，劉保延.基于系統(tǒng)評價結(jié)果探討針灸臨床研究存在的問題[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2010.

[3]王瓏，鄒偉，遲慶濱.創(chuàng)新針灸臨床研究方法學(xué)促進(jìn)針灸國際化進(jìn)程[J].中國針灸，2009.

[4]王禹毅，王麗瓊，柴倩云，梁寧，劉建平.國內(nèi)針刺隨機(jī)臨床試驗文獻(xiàn)中對照類型的分析[J].世界中醫(yī)藥，2014.

李惠

【摘要】根據(jù)現(xiàn)代研究表明針灸療法能夠有效治療上千種疾病，尤其是對于神經(jīng)類疾病、骨科類疾病以及人體功能性疾病等治療方面有著明顯的治療效果。但是由于針灸療法缺少科學(xué)的評價體系，這就給實際的臨床治療帶來較大的影響，因此加強(qiáng)對于針灸臨床干預(yù)是十分必要的。文章通過分析當(dāng)前針灸臨床實驗中干預(yù)措施現(xiàn)狀，對于針灸臨床試驗干預(yù)措施設(shè)立提出來科學(xué)的研究策略。

【關(guān)鍵詞】針灸；臨床實驗；干預(yù)措施；研究策略

【中圖分類號】R246.1【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B【文章編號】1005-0019（2015）01-0187-01

引言

中醫(yī)針灸理論是中國醫(yī)學(xué)界數(shù)千年的臨床總結(jié)，其對于各種疾病的診斷治療以及病情的分類治療學(xué)說已經(jīng)廣泛地到世界醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。近些年由于針灸越來越多地被運(yùn)用到臨床治療中，很多針灸臨床試驗研究結(jié)果正逐漸被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)界所承認(rèn)和接受。這些研究結(jié)果之所以含金量高，是因為其臨床試驗水平較高，試驗設(shè)計科學(xué)合理。干預(yù)措施在針灸臨床試驗中尤其重要，其對于整個臨床研究起著決定性作用。

一、臨床試驗干預(yù)措施設(shè)立的意義

凡事預(yù)則立不預(yù)則廢，良好的臨床試驗需要一個科學(xué)的試驗設(shè)計。在進(jìn)行試驗設(shè)計的時候要遵循以下幾個原則，這也是醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的PDICOT原則。其主要內(nèi)容包括對照（Ccontro1）、病人（Ppopu1ation）、干預(yù)措施I（intervention）、結(jié)果衡量（0outcome）、設(shè)計（Ddesign）、試驗時間（Ttime）。我們常用的是PIC0原則，這是因為在研究中對照、結(jié)果衡量、干預(yù)措施、病人對于整個實驗是非常重要的。而在設(shè)計PIC0原則的時候要首先考慮到面對什么樣的病人、采取什么樣的干預(yù)措施、通過何種對照措施、采用何種結(jié)果衡量、最終得出什么樣的臨床結(jié)果。由此可以看出，對于臨床試驗來說，干預(yù)措施的設(shè)立是非常重要，這也是保證實驗?zāi)軌蝽樌M(jìn)行的前提。在實驗前實驗者要考慮實驗采取的干預(yù)措施是否有效，采用什么樣的對比才能得到完美的是研究結(jié)論，怎么樣才能將實驗結(jié)果轉(zhuǎn)化到實際臨床實驗中，這也是臨床試驗的基本意義。

二、針灸臨床試驗中干預(yù)措施設(shè)立的具體要求

在進(jìn)行針灸臨床試驗要對于每個試驗小組的干預(yù)措施等實驗內(nèi)容以及要求進(jìn)行明確的劃分，并且就試驗流程進(jìn)行足夠的細(xì)節(jié)描述。在什么時間、什么地方、以什么樣的方式來實施這些干預(yù)措施，怎么樣才能保證無關(guān)因素對于干預(yù)措施的影響。由于在很多臨床針灸臨床試驗缺乏詳細(xì)的說明，不能夠進(jìn)行重復(fù)論證，從而導(dǎo)致試驗沒有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，很多都是因為試驗的干預(yù)措施描述不詳細(xì)、不具體，導(dǎo)致試驗不能夠進(jìn)行反復(fù)的論證。針灸療法作為非藥物療法的干預(yù)措施，缺乏有效的操作流程以及計量的要求，因此在臨床實踐中要進(jìn)行詳細(xì)的說明。對于針刺的數(shù)量以及穴位、針刺的角度、力度以及深度、針在患者體內(nèi)停留的時間以及對于患者進(jìn)行針灸的次數(shù)等都要進(jìn)行詳細(xì)的說明。針對于此，根據(jù)針灸臨床試驗的特殊性，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)界普遍認(rèn)為針刺的細(xì)節(jié)要領(lǐng)分為以下七個方面：（1）對于患者進(jìn)行針刺選擇的穴位，包括對應(yīng)穴位，單雙側(cè)穴位；（2）不同患者的針灸療程，即對于患者進(jìn)行針刺的次數(shù)以及頻率；（3）對于患者進(jìn)行針灸療法的得氣反應(yīng)；（4）針灸療法中針刺的角度、力度以及深度；（5）針在患者體內(nèi)停留的時間；（6）采用何種方式的針灸刺激方式進(jìn)行治療，包括手針和電針；（7）針具規(guī)格，包括針具的粗細(xì)大小、長短、生產(chǎn)廠家。以上七個要點是進(jìn)行針灸臨床干預(yù)的基本原則，在針刺報道里要對于這七點進(jìn)行詳細(xì)的描述。

三、針灸臨床試驗干預(yù)措施設(shè)立的類型

毫針刺針灸療法是進(jìn)行針灸臨床試驗中最常用的干預(yù)措施，也是最有效的干預(yù)措施。同時我們也會用到走罐法、電針、艾條懸灸和留罐法、隔姜灸、閃罐法等干預(yù)措施，這極大地豐富了針灸臨床試驗的干預(yù)措施。臨床通常采用一下幾種方式來進(jìn)行針灸臨床試驗治療組與對照組干預(yù)措施對照。

（一）針灸干預(yù)與藥物對比

在實際操作中經(jīng)常采用的就是針灸干預(yù)與藥物對比，傳統(tǒng)的中醫(yī)針灸療法與藥物治療效果之間的對比，針灸干預(yù)與針灸加藥物對比。通過與傳統(tǒng)的藥物治療效果之間的對比，可以進(jìn)一步明確針灸干預(yù)的效果，從而在臨床針灸治療中采用合理的針灸療法，促進(jìn)患者病情的治療。

（二）針灸干預(yù)與假針灸對比

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)經(jīng)常采用假針灸或者假穴位作對比來進(jìn)行臨床針灸干預(yù)，這一方法在傳統(tǒng)藥物無法根治的疾病的治療方面有著較好的效果。在進(jìn)行針灸干預(yù)的時候通過假針灸或者假穴位作對比，可以進(jìn)一步明確患者的患病穴位；針灸干預(yù)與假針具的刺入與假刺入之間進(jìn)行對比，可以明確對于患者進(jìn)行針灸療法的療程。

（三）針灸與其他對比

除了針灸干預(yù)與藥物對比、針灸干預(yù)與假針灸對比這兩種對比方式之外，在實際臨床中還采用針灸干預(yù)與微針對比、針灸干預(yù)與等待治療對比等對比方式。這些對比方式是近年研究使用得比較多的方法。

四、針灸臨床試驗干預(yù)措施的具體應(yīng)用

（一）針灸與藥物/安慰劑對照

英國的針灸治療偏頭痛的隨機(jī)對照試驗中，采用針灸療法與陽性藥物氟桂利嗪之間相對比，并且就實驗過程對患者注射安慰藥物，并且取得了較好的實驗效果。由于在實際臨床治療中，醫(yī)師不能夠確認(rèn)是采取針灸療法還是傳統(tǒng)藥物治療方式或者是兩者混合的治療方式，通過針灸與藥物/安慰劑對照可以進(jìn)一步明確針灸與藥物在實際臨床治療中的作用與效果。

（二）針灸與假針灸對照

在針灸醫(yī)學(xué)雜志上關(guān)于治療肩周炎針灸治療的隨機(jī)實驗論文中，對照措施采用的是兩種不同取法的選穴，其一是采取中醫(yī)理論中的傳統(tǒng)針灸取穴方法，另外一種是國外常用的假針灸取穴方法，針灸干預(yù)依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)的非標(biāo)準(zhǔn)化，采用針對性的治療方式對于不同取穴方法進(jìn)行研究。通過對于相同穴位非刺入的假針灸治療，再結(jié)合西醫(yī)方式診斷以及假針灸對照，進(jìn)一步明確了針灸療法的臨床效果。

結(jié)語：作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)之一的針灸療法在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方面有著較為廣闊的運(yùn)用，針灸療法因其副作用小、簡單便捷以及治療周期短等特點深受患者的喜愛。但是由于針灸療法缺少標(biāo)準(zhǔn)的評價體系，不能夠避免治療過程中出現(xiàn)的各類風(fēng)險。而通過干預(yù)措施的建立，可以極大地針灸提高干預(yù)措施的設(shè)立的規(guī)范性，保證操作細(xì)節(jié)詳細(xì)，提高針灸治療效果。

參考文獻(xiàn)

[1]張琰，王麟鵬.針灸臨床隨機(jī)對照試驗的設(shè)計特點與方法[J].北京中醫(yī)藥，2008.

[2]蔡玉穎，劉志順，劉保延.基于系統(tǒng)評價結(jié)果探討針灸臨床研究存在的問題[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報，2010.

[3]王瓏，鄒偉，遲慶濱.創(chuàng)新針灸臨床研究方法學(xué)促進(jìn)針灸國際化進(jìn)程[J].中國針灸，2009.

[4]王禹毅，王麗瓊，柴倩云，梁寧，劉建平.國內(nèi)針刺隨機(jī)臨床試驗文獻(xiàn)中對照類型的分析[J].世界中醫(yī)藥，2014.