互聯(lián)網(wǎng)+：德國人早用上了電子醫(yī)療

查云飛

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療絕不是以開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)為唯一目標(biāo)的“洪水猛獸”，相反，電子通信、醫(yī)療主體合作、急救信息、用藥計劃、醫(yī)療診斷結(jié)果電子化、健康咨詢等才是德國電子醫(yī)療的關(guān)注重點

“互聯(lián)網(wǎng)+”無疑是2015年最熱門的關(guān)鍵詞。李克強總理在政府工作報告強調(diào)，將“借此推動移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)與現(xiàn)代制造業(yè)結(jié)合，促進(jìn)電子商務(wù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)和互聯(lián)網(wǎng)金融健康發(fā)展，引導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)拓展國際市場。”

但是在醫(yī)療領(lǐng)域，互聯(lián)網(wǎng)加卻遇到了冷遇。包括春雨醫(yī)生、丁香園、掛號網(wǎng)、平安好醫(yī)生在內(nèi)的諸多線上主體紛紛布局線下診所，試圖整合各類市場資源，嘗試各種模式以期提供從咨詢到診療的全方位醫(yī)療服務(wù)。但在國家層面，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療首先被立法予以限制，由原來衛(wèi)生部頒發(fā)的2009年7月1日生效的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》第十二條第三款明確禁止提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的主體從事網(wǎng)上診斷和治療活動。，而今年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會新聞發(fā)言人宋樹立已經(jīng)明確表示，互聯(lián)網(wǎng)上只允許提供健康方面的咨詢卻不允許開展涉及醫(yī)學(xué)診斷治療。

在我們還在討論要不要放開網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療的時候，德國在醫(yī)療和社會保障的立法和實踐已遠(yuǎn)遠(yuǎn)走在了前列。

丑聞推動電子醫(yī)療保險卡改革

2001年轟動全球的降膽固醇藥物拜斯亭丑聞被視為德國推廣電子醫(yī)療保險卡的導(dǎo)火線。由于非電子化的保險卡無法記錄醫(yī)生給病人開具過哪些處方藥，藥物之間的交互反應(yīng)因此得不到分析和查證，電子醫(yī)療保險卡基于病人的藥事安全被提議推廣。2003年，當(dāng)時的德國衛(wèi)生和社會保障部委托了包括IBM在內(nèi)的科技團(tuán)隊——“bIT4health”，由其負(fù)責(zé)研究該電子卡的結(jié)構(gòu)設(shè)計與安全保障。立法上，2003年11月聯(lián)邦議會通過《法定醫(yī)療保險現(xiàn)代化法》，修改了《社會法典》第五卷，規(guī)定最遲至2006年1月1日應(yīng)將原來的醫(yī)療保險卡替換為電子卡。2005年上述委托設(shè)計團(tuán)隊被遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)處理應(yīng)用有限公司蓋瑪克（gematik）接替，繼續(xù)推廣和開發(fā)。由于法律執(zhí)行較為困難，終于在2013年10月更換電子醫(yī)療保險卡的參保人達(dá)到了95%，2014年1月起德國才開始全面廢止舊卡。

德國的電子醫(yī)療正是起源于2003年通過的《法定醫(yī)療保險現(xiàn)代化法》，除了要求全面推行電子醫(yī)保卡以外，該法還詳細(xì)規(guī)定了卡中所儲存的數(shù)據(jù)種類以及基于此卡可開展的醫(yī)療應(yīng)用。

作為《法定醫(yī)療保險現(xiàn)代化法》的成果轉(zhuǎn)換，德國《社會法典第五卷》除了在第219a條（第2條第1句前段）規(guī)定電子醫(yī)?？☉?yīng)存儲所有舊卡中的基本數(shù)據(jù)（也稱作參保人的行政數(shù)據(jù)）外，已經(jīng)將電子轉(zhuǎn)移醫(yī)師處方作為該卡的強制應(yīng)用，此外還有諸多自愿應(yīng)用，包括提取、處理和使用供急救用的醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)師的電子信件、審查藥品治療安全的數(shù)據(jù)、電子病歷、捐獻(xiàn)器官的聲明等。

從中可以看出，《電子醫(yī)療法（草案）》完全以2003年的改革法為雛形，可視為該法的修繕和拓展。

醫(yī)療信息全面電子化

與工業(yè)4.0一起，電子醫(yī)療被現(xiàn)任聯(lián)邦德國執(zhí)政黨派聯(lián)盟——基民盟和社民黨共同寫進(jìn)了《聯(lián)合執(zhí)政協(xié)議》中。2015年5月27日，經(jīng)過一年多的正式籌備，聯(lián)邦政府內(nèi)閣終于公布了《衛(wèi)生領(lǐng)域安全電子通訊和應(yīng)用法》草案，簡稱《電子醫(yī)療法》，該法接下來將進(jìn)入議會討論階段，有望在明年正式通過。

現(xiàn)代信息通信技術(shù)在促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)經(jīng)濟和服務(wù)水平發(fā)展方面擁有巨大潛力，也可化解因人口結(jié)構(gòu)變遷和醫(yī)療資源緊張帶來的挑戰(zhàn)。以此為契機該法設(shè)定了如下立法目的，從為保障病人健康和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量出發(fā)，建設(shè)整個衛(wèi)生系統(tǒng)的通信基礎(chǔ)設(shè)施且保障其符合數(shù)據(jù)保護(hù)與數(shù)據(jù)安全的要求，以及在該基礎(chǔ)設(shè)施上開展和推廣各類基于電子醫(yī)?？ǖ碾娮討?yīng)用。

《電子醫(yī)療法》第一次給所有醫(yī)療參與主體利用電子化優(yōu)勢設(shè)計了明確的總體路線，包括短、中、長期措施。

首先是建立和使用醫(yī)?；緮?shù)據(jù)管理系統(tǒng)。該草案規(guī)定所有醫(yī)生必須在法定期限內(nèi)使用保險基本數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，在局部試點后從2016年7月1日起兩年內(nèi)在全德推廣，推廣期間醫(yī)生使用該系統(tǒng)將獲得額外津貼，2018年7月1日仍未使用將予以處罰。除推廣使用外，醫(yī)生還必須核對參保人的信息。

其次，鼓勵醫(yī)生制作和更新系統(tǒng)中的病人急救信息。借助急救信息，醫(yī)生將迅速獲悉病人所有重要狀況，尤其是過敏和疾病史。在生死攸關(guān)時刻，醫(yī)生如能迅速讀取該部分信息，必將大大提高急救情形下病人的生還概率。但因涉及病人的敏感數(shù)據(jù)，是否同意醫(yī)生制作以及更正急救信息應(yīng)當(dāng)完全由參保人自己決定，因為一旦同意，則意味著事故發(fā)生后（比如急救病人昏迷時）醫(yī)生將在無當(dāng)事人授權(quán)的情況下自行讀取。具體哪些應(yīng)當(dāng)歸入急救信息，由專門設(shè)立的評估委員會制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。從2018年起在病人同意的情況下，急救信息將儲存在電子醫(yī)?？ㄖ?。提取和更新急救信息的醫(yī)生將獲得額外津貼。另外，此法還設(shè)想了未來可行的情形下，急救信息也可被用于個人的常規(guī)醫(yī)療保健。

為了促進(jìn)醫(yī)療主體之間的電子通信。目前設(shè)想的方案涉及醫(yī)院與醫(yī)生、醫(yī)生與病人之間的通信電子化。2016年7月1日起，如果醫(yī)院以電子信件的方式給醫(yī)生發(fā)送病人的出院單，則醫(yī)院將獲得每封1歐元的補貼。在德國，醫(yī)生習(xí)慣通過書面信件給病人寄送診療通知、診斷結(jié)果以及賬單等材料，實踐中也發(fā)生過因信件寄送延誤病人診治的慘痛案例，為提高醫(yī)患雙方及時信息交換，該法設(shè)置55歐分/封的補貼鼓勵醫(yī)生寄送電子郵件。

鼓勵第三方參與電子醫(yī)療

《電子醫(yī)療法（草案）》的另一個目的是促進(jìn)病人藥事安全。在德國，因藥物間相交互作用引發(fā)的死亡率高于交通事故，通過制定用藥計劃匯總相關(guān)信息將極大提高病人的藥事安全。這點對于那些在多位醫(yī)生處就診過的病人特別重要，又比如老人患有各類疾病，在各處診治后被開具的處方藥之間的交互作用不容忽視。根據(jù)該法，同時使用三種以上處方藥的參保人將有權(quán)要求醫(yī)生制定用藥計劃，醫(yī)生能因此獲得獎勵。在執(zhí)法初期，該用藥計劃暫時不存儲于電子醫(yī)?？ㄖ校龡l件成熟后再電子化。

對其他電子醫(yī)療應(yīng)用保持開放。除了上述明確落實的電子化方案外，《電子醫(yī)療法（草案）》將對未來有可能開展的其他電子應(yīng)用予以開放和鼓勵。已經(jīng)設(shè)想的包括促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)提供主體（如醫(yī)院與醫(yī)生、醫(yī)生與醫(yī)生）之間的合作、X光診斷結(jié)果電子化、簡便參保人提供醫(yī)療證明（如接受疫苗注射或者生育證明）、為邊緣地區(qū)的病人提供遠(yuǎn)程診療。除此之外，該法鼓勵和資助作為自行政主體的各類行業(yè)協(xié)會開發(fā)更多的電子醫(yī)療應(yīng)用。

在醫(yī)療信息數(shù)據(jù)化過程中，數(shù)據(jù)中心建設(shè)走在了法律前面。早在2005年1月，德國衛(wèi)生領(lǐng)域各協(xié)會和醫(yī)療保險機構(gòu)就以各占一半股份的形式聯(lián)合組建了遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)處理應(yīng)用有限公司蓋瑪克，接替電子醫(yī)保卡研發(fā)小組繼續(xù)推廣、照顧以及開發(fā)該卡及其基礎(chǔ)設(shè)施。蓋瑪克公司作為該領(lǐng)域基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的“壟斷主體”，負(fù)責(zé)經(jīng)營跨越各醫(yī)療行業(yè)協(xié)會和機構(gòu)的上位服務(wù)，大到設(shè)立中央網(wǎng)絡(luò)供個別領(lǐng)域進(jìn)行接入，還有權(quán)頒布必要的組織和技術(shù)方案，小到給參保人設(shè)計電子醫(yī)?？ê徒o醫(yī)生配備讀卡器?？傮w來說，蓋瑪克負(fù)責(zé)蓋房頂搭橫梁，而間間房間的布置仍主要屬于各具體領(lǐng)域的任務(wù)，如醫(yī)生協(xié)會、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)療保險機構(gòu)協(xié)會。

目前的基礎(chǔ)設(shè)施搭建主要圍繞電子醫(yī)?？ㄕ归_，《電子醫(yī)療法（草案）》也希望蓋瑪克研發(fā)建設(shè)脫離該卡的醫(yī)療應(yīng)用基礎(chǔ)設(shè)施。另外，基于衛(wèi)生領(lǐng)域從醫(yī)療邁向保健的擴大化趨勢，將來的基礎(chǔ)設(shè)施也應(yīng)當(dāng)供非醫(yī)療行業(yè)使用，比如護(hù)理和科研領(lǐng)域。

隱私保護(hù)成醫(yī)療信息電子化成敗關(guān)鍵

德國一直是個人數(shù)據(jù)法律保護(hù)最為嚴(yán)格的國家，1970年德國的黑森州擁有了全世界第一部個人數(shù)據(jù)保護(hù)法，1977年聯(lián)邦通過了適用全境的法案。更關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點發(fā)生在1983年，聯(lián)邦憲法法院通過“人口普查案”從一般人格權(quán)和人性尊嚴(yán)條款中引申出了“信息自決權(quán)”，至今影響著該領(lǐng)域所有立法和法律實踐。

大數(shù)據(jù)時代對個人數(shù)據(jù)保護(hù)提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，在歐盟計劃頒布《一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》的背景下，德國學(xué)界對《聯(lián)邦個人數(shù)據(jù)保護(hù)法》展開了全方位的討論，一邊思考著如何更加有效地保護(hù)個人數(shù)據(jù)及其背后的人格利益，另一邊也在反思原有制度設(shè)計是否還符合大數(shù)據(jù)背景，比如提取、處理和使用個人數(shù)據(jù)的目的原則是否已經(jīng)形同虛設(shè)。

電子醫(yī)療領(lǐng)域直接涉及病人的敏感信息，正如聯(lián)邦德國衛(wèi)生部部長格勒所言，“電子醫(yī)?？ㄒ约搬t(yī)療電子化隱藏著數(shù)據(jù)保護(hù)隱患……因此，我期待和聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)專員以及聯(lián)邦信息技術(shù)安全局一起打造安全防護(hù)網(wǎng)絡(luò)?！边@也意味著，數(shù)據(jù)安全以及數(shù)據(jù)保護(hù)將決定著電子醫(yī)療的最終成敗，如果保護(hù)不當(dāng)將重演推行電子醫(yī)?？〞r的重重阻力，一旦保護(hù)得當(dāng)，衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)槿袠I(yè)數(shù)據(jù)保護(hù)樹立新的標(biāo)桿。

除了由蓋瑪克公司與聯(lián)邦數(shù)據(jù)保護(hù)專員、聯(lián)邦信息技術(shù)局一起從技術(shù)上設(shè)計、保障和維護(hù)安全基礎(chǔ)設(shè)施以外，《聯(lián)邦個人數(shù)據(jù)保護(hù)法》和《社會法典第五卷》都有大量規(guī)定予以保護(hù)個人數(shù)據(jù)，《電子醫(yī)療法（草案）》又設(shè)想了以下保護(hù)機制。首先，該法設(shè)定的絕大多數(shù)醫(yī)療應(yīng)用都按參保人的意愿開展，所以除了根據(jù)法律提取參保人的必要基本數(shù)據(jù)外，其他數(shù)據(jù)的提供、存儲和傳遞完全按照自愿原則。其次，電子醫(yī)保卡中的數(shù)據(jù)只能被用作醫(yī)療服務(wù)而被讀取，所以可讀取人員的范圍僅限于具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療人員，即所謂的雙重保障原則。比如，只有在參保人確認(rèn)醫(yī)生持有電子醫(yī)療執(zhí)業(yè)證件后（第一重），才可能將卡插入讀卡器輸入密碼（第二重），唯一例外情形是授權(quán)醫(yī)療人員讀取急救信息。該密碼由參保人自行設(shè)定，不存在所謂的“一般口令”，這意味著第三人（保險機構(gòu)、行政機關(guān)）都無法讀取這些敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。而且，為了防止意外情況下的安全隱患，讀取該卡的最新記錄將備忘記載，參保人可憑此查證盜卡、盜用或者侵入記錄。最后，該法遵循病人自治原則，將簡化和便捷參保人閱覽和核對電子卡中的各類信息，前期將允許其在醫(yī)生處直接調(diào)閱，后期通過設(shè)置更多終端（如在醫(yī)生診所）實現(xiàn)參保人的自主操作。

通過德國最新頒布的《電子醫(yī)療法（草案）》可以發(fā)現(xiàn)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療并不是一蹴而就，德國首先全面推廣電子醫(yī)?？ǎ缓蠡诖丝ㄑ蜷_展可行的電子應(yīng)用的思路非常值得我國借鑒。而且，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療絕不是以開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)為唯一目標(biāo)的“洪水猛獸”，相反，電子通信、醫(yī)療主體合作、急救信息、用藥計劃、醫(yī)療診斷結(jié)果電子化、健康咨詢等才是德國電子醫(yī)療的關(guān)注重點。雖然我國立法還未跟進(jìn)，實踐中各類電子醫(yī)療服務(wù)卻已經(jīng)如火如荼展開，互聯(lián)網(wǎng)掛號、在線輔助問診、健康咨詢等應(yīng)用備受歡迎。所以，我國應(yīng)當(dāng)正視互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的巨大潛力與民間熱情，有效合理利用信息通信技術(shù)，從病人利益出發(fā)全面建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的專屬基礎(chǔ)設(shè)施和開發(fā)各類應(yīng)用。

拜斯亭丑聞

拜斯亭的藥品名是西立伐他汀鈉片，是一種降血脂、特別是降膽固醇的藥品，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥、混合高脂血癥、高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥。到目前為止，全世界大約有600萬患者曾服用過拜斯亭，其中絕大多數(shù)是50歲至70歲的人。但如果這種藥品和用于降低血液中甘油三酯的“吉非貝齊藥品”合用，就存在發(fā)生“橫紋肌溶解”不良反應(yīng)的危險。橫紋肌溶解是一種罕見的潛在威脅生命的不良反應(yīng)，最開始的癥狀表現(xiàn)為肌肉無力、疼痛，最嚴(yán)重的可能引起腎臟損害。也就是說，如果一些患者膽固醇和甘油三酯指標(biāo)都很高，就有可能合用這兩類藥品，也就存在發(fā)生橫紋肌溶解癥的危險。拜耳公司于1997年在德、美等國推出這種降膽固醇的新藥。雖然該公司已經(jīng)提醒消費者禁止這兩種藥物的合用，但仍然連續(xù)不斷地收到了因合用藥而引起橫紋肌溶解的有關(guān)報告。更嚴(yán)重的是，在德國、美國、西班牙等國已有50多名患者被懷疑因服用了這種降膽固醇藥而死亡。在這種緊急情況下，美國食品和藥物管理局、歐盟藥品評估機構(gòu)EMEA、德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療產(chǎn)品局、法國藥品監(jiān)控局等機構(gòu)立刻組織專門力量，對此事件進(jìn)行徹底調(diào)查。鑒于此，2001年8月8日，拜耳公司宣布，在全球停止銷售拜斯亭，同時回收所有已出售的藥物。據(jù)介紹，僅停止銷售一項，拜耳公司就損失約6.5億歐元。