龍脂配方顆粒防治PCI術后冠脈再狹窄的影響*

周　渭，趙小兵，周　梅，付　玲，陳　西，唐建華，萬貴來，王成朋，張建紅（重慶醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院附屬銅梁中醫(yī)院心內(nèi)科銅梁402560）

·臨床研究·

龍脂配方顆粒防治PCI術后冠脈再狹窄的影響*

周渭，趙小兵，周梅，付玲，陳西，唐建華，萬貴來，王成朋，張建紅
（重慶醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院附屬銅梁中醫(yī)院心內(nèi)科銅梁402560）

［目的］龍脂配方顆粒防治經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后冠脈再狹窄的有效性和安全性。［方法］將符合具有PCI適應癥并且PCI術后成功者及中醫(yī)辨證為胸痹心痛（腎虧痰阻、氣滯血瘀型）患者按隨機數(shù)字表法分成試驗組及對照組。對照組：PCI術后常規(guī)運用抗凝、抗血小板、降脂穩(wěn)定斑塊、擴冠脈治療。試驗組:在對照組基礎上加用龍脂配方顆粒，療程均為6個月。評價治療PCI術后冠脈再狹窄的有效性和安全性。［結果］龍脂配方顆粒治療后支架再狹窄發(fā)生情況、中醫(yī)癥狀、心絞痛、高敏C-反應蛋白（CRP）及血清總膽紅素的改善情況均好于對照組，且均無不良事件發(fā)生。［結論］在常規(guī)運用抗凝、抗血小板、降脂穩(wěn)定斑塊、擴冠脈治療基礎上，運用龍脂配方顆粒防治PCI術后冠脈再狹窄具有較好療效，即使在合并糖尿病時，在中醫(yī)癥狀、心絞痛、高敏CRP及血清總膽紅素改善情況方面優(yōu)于對照組，且臨床使用安全。

龍脂配方顆粒；PCI；再狹窄

近年來，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）已成為冠心病診治的一種非常重要的技術，隨著支架置入術的長期應用及改進，支架置入術后再狹窄率仍為10%左右，5年主要心臟不良事件20%左右［1-2］。即使在植入支架后，長期規(guī)則服用抗血小板、抗凝、調(diào)脂、硝酸酯類藥物，不少患者仍舊存在明顯胸悶、胸痛等癥狀，本院張建紅主任醫(yī)師經(jīng)過長期的臨床實踐研究，認為冠心病的主要致病機制大都為腎虧痰阻、氣滯血瘀型，運用瓜蔞、地龍、降香和補骨脂等藥物組成龍脂配方顆粒，該方在結合常規(guī)運用抗凝、抗血小板、降脂穩(wěn)定斑塊、擴冠脈治療基礎上能減少PCI術后血管再狹窄或延緩血管再狹窄的發(fā)生，即使在合并糖尿病時。此外在中醫(yī)癥狀、心絞痛、高敏C-反應蛋白（CRP）及血清總膽紅素改善方面優(yōu)于對照組，且臨床使用安全。

1　資料與方法

1.1一般資料將2011—2013年在重慶醫(yī)科大學中醫(yī)藥學院附屬銅梁中醫(yī)院行PCI的120例患者，運用隨機數(shù)字表法將患者隨機分成試驗組及對照組（各60例），兩組均由橈動脈穿刺途徑行冠狀動脈造影檢查，按標準方法行置入Excel支架，最后確定符合條件的試驗組（58例）及對照組（54例）。

1.2診斷標準

1.2.1西醫(yī)診斷標準納入標準符合PCI適應癥（AHA/ACC 2009年ST段抬高心肌梗死和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南）［3］：患者均為冠心病患者，滿足以下高危因素的任何一條：1）在強化抗缺血治療基礎上仍有反復缺血發(fā)作。2）肌鈣蛋白水平升高。3）新出現(xiàn)的ST段壓低。

1．2．2中醫(yī)診斷標準（自擬）參考王永炎1999年第1版主編《中醫(yī)內(nèi)科學》，診斷為：胸痹心痛（腎虧痰阻、氣滯血瘀型）。具體標準如下，主癥：胸脘痞悶如窒而痛，或痛引肩背。次癥：疲倦乏力，肢體沉重，腰膝酸軟，畏寒肢冷，形體肥胖痰多。舌象：舌暗苔濁膩。脈象：脈弦滑或沉澀。主癥必備，次癥兼具2項及以上者，結合舌象、脈象，即可診斷。

1.3納入標準1）具有PCI適應癥并且PCI術后成功者。2）中醫(yī)辨證為胸痹心痛（腎虧痰阻、氣滯血瘀型）。3）受試者知情，自愿簽署知情同意書。

1.4排除標準1）PCI不成功、PCI急性并發(fā)癥。2）冠心病伴隨重度心肺功能不全或重度心律失常者（快速房顫、房撲、陣發(fā)性室速，Ⅱ度2型以上房室傳導阻滯）或急性心肌梗死［心功能≥Ⅲ級（Killip分級）］或無保護左主干病變。3）合并嚴重肝、腎、造血系統(tǒng)及糖尿病等嚴重原發(fā)性疾病。4）近期4周內(nèi)作過手術及有出血傾向者。5）研究者認為不能納入的其他情況（資料不全影響療效評價者）。

1.5治療方法

1.5.1對照組PCI術后：低分子量肝素鈣［兆科藥業(yè)（合肥）有限公司，國藥準字H109801665000抗Xa因子國際單位，每日1次，7 d］，氯吡格雷［賽諾菲（杭州）制藥有限公司，國藥準字J20130083，每片75 mg，每日1片］、拜阿司匹林腸溶片（拜耳醫(yī)藥保健公司，國藥準字J20130078，每片100 mg，每日1片）、辛伐他?。◤V州南新制藥有限公司，國藥準字H20010750，每片20 mg，睡前1片）、硝酸甘油（北京益民藥業(yè)有限公司，國藥準字H11021022，每片0.5 mg，視心絞痛發(fā)作情況增減藥量），療程6個月。

1.5.2試驗組在對照組基礎上加用龍脂配方顆粒［銅梁縣中醫(yī)院生產(chǎn)（由華潤三九醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的顆粒制劑），1袋龍脂配方顆粒中包括補骨脂10 g，瓜蔞10 g，降香6 g，地龍10 g］，每次1袋，每日3次，療程為6個月。

1.6觀察指標觀察治療后支架再狹窄發(fā)生情況［再次冠脈造影或冠脈計算機斷層掃描血管造影術（CTA）］、中醫(yī)癥狀、心絞痛改善情況、高敏CRP及血清總膽紅素的變化情況。

1.7評定標準1）中醫(yī)證候療效：參照2002年制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》［4］進行判定。采用尼莫地平法計算，即療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。2）心絞痛療效：參照1979年中西醫(yī)結合治療冠心病心絞痛及心律失常座談會《冠心病心絞痛及心電圖療效判定標準》［5］。3）再狹窄的判定［6］：PCI術后經(jīng)冠狀動脈造影證實的血管再次狹窄，定義是介入治療術后殘余狹窄＜50%，隨訪時冠脈造影顯示管腔直徑狹窄≥50%。

1.8統(tǒng)計學處理應用SPSS19.0統(tǒng)計軟件，計量資料用均數(shù)±標準差（x±s）表示，正態(tài)分布計量資料組間的比較采用t檢驗，偏態(tài)分布計量資料的比較采用秩和檢驗，計數(shù)資料用率表示，組間比較采用卡方檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結果

2.1兩組病例基線資料比較試驗組脫落8例（原因：3例因住院、2例因?qū)υ囼灡硎緫岩伞?例因療效欠佳、1例因交通不便），而對照組脫落4例（原因：2例因住院，2例因療效欠佳），最后均為50例，兩組性別、年齡、病程方面比較差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表1。

表1　性別、年齡、病程統(tǒng)計

表1　性別、年齡、病程統(tǒng)計

組別例數(shù)男/女年齡（歲）病程（月）試驗組5028/2269.08±7.4640.30±35.84對照組5027/2369.46±7.3541.18±34.20

6個月后完成支架再狹窄復查的兩組患者中合并主要其他疾病統(tǒng)計情況（P＞0.05），見表2。

表2　兩組合并其他疾病統(tǒng)計例

2.2兩組6個月后支架內(nèi)再狹窄比較兩組在冠脈支架植入6個月后運用冠脈造影或冠脈CTA檢查支架內(nèi)是否存在支架內(nèi)再狹窄，結果：服用龍脂配方顆粒的試驗組中支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率為4.17%，而未服龍脂配方顆粒的對照組中支架內(nèi)再狹窄達14.89%，但兩組無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表3。

表3　6個月后支架內(nèi)再狹窄率例

此外，試驗組再狹窄患者中2例均超重，1例伴有2型糖尿?。粚φ战M再狹窄患者中2例伴有2型糖尿病、高脂血癥及超重，1例伴有2型糖尿病、高血壓及肥胖，2例伴有高脂血癥、高血壓及超重，1例僅超重，見表4。

表4　支架內(nèi)再狹窄患者合并其他疾病統(tǒng)計例

2.3兩組中醫(yī)癥狀及心絞痛積分見表5。

表5　兩組中醫(yī)癥狀及心絞痛積分比較分

表5　兩組中醫(yī)癥狀及心絞痛積分比較分

注：與治療前比較，*P＜0.01；與對照組比較，△P＜0.01。

組別試驗組對照組試驗組對照組例數(shù)50 50 50 50項目中醫(yī)癥狀積分心絞痛積分治療前治療后差值18.20±5.50 6.08±4.76*12.12±5.78△18.14±5.20 9.88±4.41*8.26±5.30△11.92±3.10 2.68±1.38*9.24±3.89△11.98±3.17 6.44±1.42*5.54±3.63△

兩組患者治療前中醫(yī)癥狀及心絞痛積分比較差異均無統(tǒng)計學意義。兩組患者治療后中醫(yī)癥狀與心絞痛總積分與治療前比較均有所下降（P＜0.01），并且兩組間中醫(yī)癥狀與心絞痛治療前后總積分差值有明顯差異，均有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。

2.4高敏CRP見表6。

表6　高敏CRPmg/L

表6　高敏CRPmg/L

注：與治療前比較，*P＜0.01。

組別例數(shù)用藥前用藥后差值（用藥前-用藥后）試驗組505.66±2.141.04±0.81*4.62±2.25對照組505.64±2.141.26±0.87*4.38±2.25

兩組患者治療后高敏CRP與治療前比較均有明顯下降（P＜0.01），但兩組間差值（用藥前-用藥后）比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。

2.5血清總膽紅素見表7。

表7　血清總膽紅素μmol/L

表7　血清總膽紅素μmol/L

注：與治療前比較，*P＜0.01；與對照組比較，△P＜0.01。

組別例數(shù)用藥前用藥后差值（用藥后-用藥前）試驗組5011.25±3.8518.30±3.91*7.05±2.25△對照組5011.29±3.8313.02±3.67*1.74±4.17△

兩組患者治療后血清總膽紅素與治療前比較均有顯著上升（P＜0.01），并且兩組間差值（用藥后-用藥前）比較，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.01）。

2.6不良反應未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應，治療前后肝腎功能未見明顯異常。

3　討論

再狹窄仍然是普遍存在的問題，盡管藥物洗脫支架（DES）較金屬裸支架（BMS）再狹窄發(fā)生率顯著降低，造影隨訪冠狀動脈再狹窄率已經(jīng)下降到10%以下，但是由于DES在復雜病變（2型糖尿病、自身免疫性疾病及代謝綜合征等疾?。┑膹V泛應用、DES的自身引起的超敏反應及支架段內(nèi)藥物分布不良等因素導致再狹窄率必將大幅提高［7］。此外研究發(fā)現(xiàn)［8-9］炎癥在支架再狹窄發(fā)病機制中發(fā)揮重要作用，PCI后1周內(nèi)試驗組患者血清高敏CPR水平先升高后下降，術后12 h時水平最高，1周后接近術前濃度。支架置入微環(huán)境局部血流動力學因素、內(nèi)皮剪切應力可嚴重影響動脈粥樣硬化的進程，內(nèi)皮剪切應力可加速內(nèi)膜增生，誘發(fā)支架再狹窄。血清總膽紅素水平與冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄密切相關，高血清總膽紅素濃度水平是冠脈支架術后再狹窄的保護因素［10］。

陳金鋒等［11］認為冠心病PCI術后內(nèi)因為：心脈痹阻，氣陰兩虛，其原發(fā)病去而未盡，閉塞之血脈雖通，但功能、氣質(zhì)未得到恢復，氣虛血瘀，痰濁積聚依然存在。李彬等［12］發(fā)現(xiàn)PCI術后中醫(yī)證候要素的常見程度依次為血瘀＞氣虛＞痰濁＞氣滯＞陰虛＞陽虛＞熱蘊＞血虛=寒凝，常見的證候類型包括氣虛血瘀＞痰瘀互結＞氣虛痰瘀=心氣不足＞氣滯血瘀＞心血瘀阻＞痰濁閉阻=氣陰兩虛＞氣陰兩虛血瘀＞氣血虧虛＞氣陰兩虛痰瘀＞心陰虧虛＞陽虛血瘀＞痰熱內(nèi)蘊=寒凝心脈＞心陽不振。楊徐杭等［13］發(fā)現(xiàn)418例冠心病患者中醫(yī)辨證分型以心血瘀阻證（150例占35.89%）、痰濁內(nèi)阻證（109例占26.08%）為多見。有研究認為［14］PCI術后再狹窄的形成主要涉及心、脾、腎三臟。認為腎氣不足，蒸騰不利，影響肝之疏泄，脾之運化，肺之輸布，以致三焦水道失于通調(diào)，痰濁水飲內(nèi)生滯于脈道，阻遏心陽，心脈為宗氣之所，而百脈朝匯之樞，氣滯氣弱則氣虛無力推動血之運行，必然導致痰瘀凝結，氣滯心胸，胸陽失展而發(fā)病，張仲景謂之“陽微陰弦，陰乘陽位”。在臨床中本院發(fā)現(xiàn)腎虧痰阻、氣滯血瘀型為胸痹心痛的主要類型，即使在合并糖尿病基礎上痰濁血瘀也是發(fā)病的中心環(huán)節(jié)［15］，并且運用龍脂配方顆粒，補骨脂補腎助陽為君、佐以瓜蔞、地龍、降香祛痰活血通絡，治療胸痹心痛（冠心病、冠脈支架植入患者），在長期控制患者心絞痛、中醫(yī)癥狀及防止支架內(nèi)再狹窄方面療效很好。結合現(xiàn)代研究表明，補骨脂多糖成分可使顆粒性抗原綿羊紅細胞（SRBC）抗體和卵清抗體生成水平、白細胞介素-2、γ-干擾素激發(fā)水平均顯著增高，對免疫有增強作用及抗過敏作用，補骨脂中的Δ1，-3-羥基補骨脂酚、Δ3，-2-羥基補骨脂酚、補骨脂黃酮、補骨脂定均可抑制大鼠嗜堿性細胞白血病細胞（RBL-2H3）內(nèi)β-己糖胺酶的釋放而抑制抗原誘導的細胞脫?？咕饔茫?6］。地龍液提取物［17-18］對巨噬細胞FC受體的活性具有顯著的促進提高作用，加快吞噬中性紅細胞的速度，有效縮短炎癥周期，達到傷口快速愈合的目的。地龍活性蛋白在進入微靜脈和微動脈后，通過激活血栓中的纖維蛋白溶解酶元，轉(zhuǎn)化為具有活性的纖維蛋白溶解酶溶解纖維蛋白，從而溶解血栓，同時激活血管內(nèi)皮細胞的分化特性，促進微血管再生，建立側(cè)枝循環(huán)，有助于消除與微循環(huán)障礙有關的衰老和腫瘤發(fā)生，改善動脈粥樣硬化，地龍活性蛋白能夠改善糖尿病腎臟疾病患者的血脂異常，并具有清除氧自由基的能力，保護內(nèi)皮，減少過氧化脂質(zhì)的作用，蚓激酶可降低血小板黏附率和聚集率，認為蚓激酶可以影響血小板功能進而抑制血栓形成。除此以外，地龍還具有降低血壓水平，解熱鎮(zhèn)痛等作用。孫娟等［19］發(fā)現(xiàn)瓜蔞皮水煎液對大鼠急性心肌缺血有明顯保護作用，瓜蔞皮提取物對低密度脂蛋白誘導的血管內(nèi)皮細胞損傷有保護作用［20］，并且瓜蔞皮中含有的抗菌活性物質(zhì)比山梨酸鉀有更好的持續(xù)抑菌性能和廣譜抑菌性能［21］。降香中的黃酮類化合物［22-23］具有抗氧化、抗炎、鎮(zhèn)痛和松弛血管等作用，其黃檀素有微弱的抗凝作用，對離體兔有顯著增加冠脈流量、減慢心率、輕度增加心跳幅度的作用，其查爾酮類紫鉚查爾酮和異甘草素具有舒張血管的作用，并且雙黃酮類benzopyranⅠ、Ⅱ、Ⅲ具有降低血脂的作用。降香揮發(fā)油具有抗血栓作用，并通過抑制血小板聚集功能來改善血液流變性質(zhì)，降香油能顯著恢復大鼠心電圖的ST段偏移程度，明顯改善由異丙腎上腺素誘發(fā)的急性心肌缺血，顯著增加冠脈流量，減慢心率，輕度增加心跳幅度的作用以及在抗血小板凝集方面具有顯著作用。

本實驗研究表明，在常規(guī)運用抗凝、抗血小板、降脂穩(wěn)定斑塊、擴冠脈治療基礎上，加用龍脂配方顆粒能夠明顯改善中醫(yī)癥狀及心絞痛，降低高敏CRP以達到抗炎作用，并且能升高介入后血清膽紅素，降低患者支架后再狹窄率、特別在伴有其他高危因素中，如合并糖尿病、高脂血癥、高血壓、超重等情況下。本研究未發(fā)現(xiàn)龍脂配方顆粒對患者有明顯不良反應，患者服藥后肝腎功能均無明顯異常。

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Effect of prevention and treatment of Longzhipeifang granule on coronary artery restenosis after PCI operation

ZHOU Wei，ZHAO Xiao-bing，ZHOU Mei，F(xiàn)U Ling，CHEN Xi，TANG Jian-hua，WAN Gui-lai，WANG Cheng-peng，ZHANG Jian-hong
（Tongliang Hospital of Traditional Chinese Medicine，Tongliang402560，China）

［Objective］To observe effect and safety of prevention and treatment of Longzhipeifang granule on coronary artery restenosis after PCI operation.［Methods］According to indication for PCI and PCI after the operation success and TCM syndrome differentiation for chest pain（kidney deficiency and phlegm，qi stagnation and blood stasis type）were randomly divided into experimental group and control group，in the control group conventional use of antithrombotic and antiplatelet agents，lipid-lowering，expansion of coronary plaque stability after PCI treatment，in the experimental group on the basis of the control group addition with Longzhipeifang granule，the course of treatment was 6 months，evaluation of effect and safe in patients of PCI after coronary restenosis.［Results］Longzhipeifang granule had better effect than the control group on stent restenosis occurrence，TCM symptoms，angina pectoris，high sensitivity C-reactive protein（CRP）and the serum total bilirubin，and there were no adverse events.［Conclusion］On the basis of routine use of antithrombotic and antiplatelet agents，lipid-lowering，expansion of coronary plaque stability，Longzhipeifang Granule has better effect in prevention and treatment of coronary restenosis after PCI，even in complicated with diabetes，has better effect than the control group in the TCM symptoms，angina pectoris，high sensitivity C-reactive protein and serum total bilirubin，also it is more safe.

Longzhipeifang granule；PCI；restenosis

R541.1

A

1673-9043（2015）05-0265-05

10.11656/j.issn.1673-9043.2015.05.03

重慶市衛(wèi)生局面上項目。

周渭（1981-），男，碩士研究生，主治醫(yī)師，主要從事心血管及內(nèi)分泌疾病診治。

張建紅，E-mail：1012829460@qq.com。

（2015-05-25）