獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管存在問題和解決對(duì)策

郭 軍

（天水市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，甘肅 天水741020）

經(jīng)過近幾年對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的清理和整頓，截止目前，天水市共有56家合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中3家取得獸用生物制品經(jīng)營(yíng)資格，并對(duì)272家未通過《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱獸藥GSP）要求的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（個(gè)體工商戶）進(jìn)行了取締。全市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和監(jiān)管水平逐步邁向良性發(fā)展軌道，但也存在一些不容忽視的突出問題。本文對(duì)當(dāng)前存在的突出問題做出分析，并提出解決問題的相關(guān)對(duì)策。

1 存在的主要問題

1.1 有些獸藥經(jīng)營(yíng)單位規(guī)模小基礎(chǔ)差

一些獸藥經(jīng)營(yíng)單位原來(lái)就是“夫妻店”，認(rèn)證時(shí)轉(zhuǎn)為企業(yè)資質(zhì)，利稅和管理費(fèi)用增加，硬件設(shè)備投入不足，柜臺(tái)藥品不按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》要求擺放；庫(kù)房滿足不了要求，各種物品堆放在一起，甚至有些單位已經(jīng)撤銷了庫(kù)房；技術(shù)力量薄弱，識(shí)假能力不足，對(duì)冒充批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥無(wú)能力辨認(rèn)。

1.2 質(zhì)量管理文件、檔案等記錄不完整、不及時(shí)

當(dāng)前，部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)記錄僅包含藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格這幾個(gè)簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，并沒有嚴(yán)格按照GSP所規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行記錄，難以達(dá)到藥品可追溯的要求。在監(jiān)督檢查過程中，甚至有些獸藥經(jīng)營(yíng)單位拿出的是幾年前的檔案記錄。

1.3 企業(yè)質(zhì)量管理人員“在職不在崗“

具有熟悉國(guó)家獸藥管理法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員，是獸藥GSP的基本要求。但部分單位在認(rèn)證中臨時(shí)外聘質(zhì)量管理人員，等到認(rèn)證通過以后，為減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，就獨(dú)自維持經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位形同虛設(shè)，“在職不在崗”。如此經(jīng)營(yíng)，必然會(huì)影響到許多軟件檔案的整理和操作，進(jìn)而增加了獸藥流通環(huán)節(jié)的安全隱患。

1.4 部分變更企業(yè)沒有申請(qǐng)換發(fā)相關(guān)證件

按照獸藥質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。目前，有相當(dāng)一部分企業(yè)地址和經(jīng)營(yíng)面積有所變化，但從來(lái)沒有遞交過變更申請(qǐng)。

1.5 鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥經(jīng)營(yíng)監(jiān)管缺失

鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)站、鄉(xiāng)村獸醫(yī)進(jìn)藥、用藥極不規(guī)范，質(zhì)次價(jià)低的獸藥產(chǎn)品沖擊農(nóng)村市場(chǎng)。農(nóng)業(yè)部制定的《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》沒有得到有效落實(shí)。

1.6 存在獸用生物制品無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象

供應(yīng)預(yù)防用生物制品的機(jī)構(gòu)，必須取得省級(jí)農(nóng)牧行政管理部門核發(fā)的可以經(jīng)營(yíng)生物制品的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。但個(gè)別經(jīng)營(yíng)戶為追求暴利，私自經(jīng)營(yíng)，逃避監(jiān)管，造成獸用生物制品保管不善、進(jìn)貨渠道混亂、假劣產(chǎn)品難以控制、免疫混亂、難于追根溯源等亂象，養(yǎng)殖戶合法權(quán)益難以保障，甚至存在引發(fā)疫病隱患。

1.7 流動(dòng)性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)亟需規(guī)范

獸藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售代表，直銷員直接給養(yǎng)殖場(chǎng)戶銷售獸藥，對(duì)研制的新獸藥擅自讓養(yǎng)殖場(chǎng)實(shí)驗(yàn)使用，甚至原料藥直接銷售給養(yǎng)殖場(chǎng)，不開銷售憑證，缺乏獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，養(yǎng)殖者的利益無(wú)法得到有效保護(hù)。

1.8 無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸藥現(xiàn)象有所抬頭

2012年3月1日，天水市畜牧獸醫(yī)局、天水市工商局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于取締未通過獸藥GSP認(rèn)證企業(yè)的通知》，要求取締未通過獸藥GSP 認(rèn)證的獸藥經(jīng)營(yíng)者，動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸醫(yī)站門診未通過獸藥GSP認(rèn)證的不得經(jīng)營(yíng)獸藥，其從事動(dòng)物診療活動(dòng)所需獸藥按照動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)管理，憑處方使用。但是從這兩年情況看，部分縣區(qū)落實(shí)不到位，無(wú)證者轉(zhuǎn)入地下經(jīng)營(yíng)的情況有抬頭的趨勢(shì)。

1.9 部分縣區(qū)獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作不到位

在取締未認(rèn)證企業(yè)時(shí)，有的縣區(qū)只重視相關(guān)獸藥經(jīng)營(yíng)證照的收回，不重視后期的監(jiān)管，導(dǎo)致取締不徹底，無(wú)證仍然經(jīng)營(yíng)，這樣對(duì)通過獸藥GSP 認(rèn)證的企業(yè)不公平。有的縣區(qū)獸藥監(jiān)督檢查流于形式，獸藥經(jīng)營(yíng)單位變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)也不清楚，發(fā)現(xiàn)違法行為不查處。

2 解決相關(guān)問題的對(duì)策及建議

2.1 樹立獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量出現(xiàn)問題，企業(yè)法人是第一責(zé)任人，要受到法律的追究，這點(diǎn)就要求企業(yè)一定要嚴(yán)把采購(gòu)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格按規(guī)定條件儲(chǔ)存、運(yùn)輸獸藥。

2.2 監(jiān)管工作要制度化、環(huán)節(jié)要全覆蓋

要把監(jiān)管工作責(zé)任到人，對(duì)監(jiān)管頻次、監(jiān)管方式、監(jiān)管內(nèi)容提出明確要求，監(jiān)管工作要留有痕跡。不僅要監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，還要監(jiān)督檢查診療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)村獸醫(yī)、養(yǎng)殖場(chǎng)等獸藥使用環(huán)節(jié)。要把養(yǎng)殖場(chǎng)獸藥采購(gòu)保存使用和休藥期制度落實(shí)情況列為重要監(jiān)督內(nèi)容。

2.3 要重視獸用生物制品的監(jiān)管

獸用生物制品質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到動(dòng)物疫病防控成效。各級(jí)畜牧獸醫(yī)部門要嚴(yán)格落實(shí)《獸用生物制品管理辦法》，加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)單位的管理，對(duì)不具備條件或無(wú)證經(jīng)營(yíng)者要堅(jiān)決取締，嚴(yán)肅查處。

2.4 要嚴(yán)格規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)許可行為

凡新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)獸藥的，都要通過嚴(yán)格的獸藥GSP認(rèn)證，在硬件設(shè)施必須達(dá)到要求的前提下，把經(jīng)營(yíng)管理人員的法規(guī)知識(shí)和相關(guān)獸藥專業(yè)知識(shí)作為考核重點(diǎn)，進(jìn)一步提高獸藥經(jīng)營(yíng)門檻，逐步以較高檔次的經(jīng)營(yíng)企業(yè)取代原有的家庭作坊式經(jīng)營(yíng)。要加強(qiáng)已經(jīng)獲證企業(yè)的后續(xù)管理，取締因經(jīng)營(yíng)管理下滑達(dá)不到經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)。

2.5 要克服畏難情緒，敢于執(zhí)法

執(zhí)法的目的不是為了處罰，是為了建立良好的獸藥經(jīng)營(yíng)秩序。監(jiān)管人員要經(jīng)常開展監(jiān)督檢查，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)，對(duì)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，重在指出不足之處要求改正，當(dāng)然也不能不處罰，對(duì)屢教不改者還應(yīng)當(dāng)加重處罰，處罰是為了教育，要做到處罰與教育相結(jié)合。

2.6 要大力提倡舉報(bào)無(wú)證經(jīng)營(yíng)獸藥行為

由于無(wú)證者經(jīng)營(yíng)方式隱敝，監(jiān)管部門人力不足，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)要及時(shí)舉報(bào)。監(jiān)管部門要對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)者堅(jiān)決取締，嚴(yán)肅查處。