促進中藥產業(yè)發(fā)展的專利制度研究

黃家宇　李天毅　趙晨

摘要：中藥是我國獨有的民族瑰寶，它有一套區(qū)別于西醫(yī)的理論體系，這使得中藥在現(xiàn)有的專利體系下難以得到更好的發(fā)展。目前，中藥專利呈現(xiàn)出專利技術含量低、非職務發(fā)明高于職務發(fā)明、專利轉化率低等問題。要解決這些問題就必須將中藥現(xiàn)代化與專利制度相結合，通過構建合理有效的專利體系來發(fā)展中藥產業(yè)。

關鍵詞：中藥專利；專利制度；專利審查；中藥產業(yè)；中藥現(xiàn)代化 文獻標識碼：A

中圖分類號：D923 文章編號：1009-2374（2015）30-0005-03 DOI：10.13535/j.cnki.11-4406/n.2015.30.003

隨著社會的發(fā)展，人們日益重視自己的生命健康，加之開發(fā)化合藥的難度加劇、副作用日益明顯等缺點，中藥以其副作用小、容易開發(fā)等優(yōu)點，逐漸被世界各國所重視。我國作為中藥的發(fā)源地擁有著得天獨厚的優(yōu)勢。據(jù)統(tǒng)計，全球中藥市場份額一年約800億關元，我國占10%。海外中藥市場上，中國擁有專利權的僅0.3%，日韓占70%以上，日本中成藥出口也占據(jù)全球市場（除中國）的70%。雖然中國中藥專利的數(shù)量在逐年增長，但是中藥專利仍存在專利技術含量低、低水平和高水平重復現(xiàn)象嚴重、非職務申請量過高等問題。

從《專利法》的角度，如何對中藥專利進行有效保護，使中藥產業(yè)成為支柱性產業(yè)成為了學界和實務界共同追求的目標。

1 我國現(xiàn)行的中藥專利制度

幾年前，學界一直在爭論專利制度能否在中藥上適用。直到現(xiàn)在這個爭論仍在繼續(xù)，但是筆者認為現(xiàn)在爭論這些意義已經不大了。在烏拉圭回合談判達成的Trips協(xié)議后，幾乎所有的國家都認可了中藥專利制度。直到2014年，我國對于中藥專利已經陸續(xù)制定了《專利法》《商標法》《著作權法》《反不正當競爭法》《植物新品種保護條例》《藥品行政保護條例》《中藥品種保護條例》《新藥審批辦法》《藥品注冊管理辦法》等與中藥專利相關的法律法規(guī)。雖然在2014年7月24日國務院法制辦已經結束了《中醫(yī)藥法（征求意見稿）》征求意見階段，《中醫(yī)藥法》即將出臺，但與發(fā)達國家相比，中國中藥相關法律制度的規(guī)定還處于相對保守階段。在我國，中藥專利保護可分為三類：其一是與產品有關的中藥發(fā)明專利保護，在這里又分為四小類，中藥材中提取獲得的單體、中藥復方制劑、中藥材、中藥相關產品；其二是與方法有關的中藥發(fā)明創(chuàng)造的專利保護；其三是與用途有關的中藥發(fā)明專利保護。

2 中藥專利存在的問題

2.1 新藥審查與專利審查割裂

在實踐中，中藥企業(yè)一直流傳著這樣一句話：“一個專利保護，不如一個新藥批文實在?！笨梢娨徊糠种兴幤髽I(yè)中并不認可用專利制度來保護中藥專利，藥企認為拿到一個新藥的生產批號比申請中藥專利要好。究其原因：其一，在藥品審批過程中，專利并不是申請生產批號的必備要求；其二，很多藥企仍然認為行政保護可以替代專利保護，同時他們也喜歡通過行政保護的手段來保護自己；其三，很多藥企希望用商業(yè)秘密的方式保護自己的藥品；其四，發(fā)明人仍存在重成果、輕專利的現(xiàn)象。藥廠、學校、科研院所占了70%的中藥授權，而這里藥企、學校、科研院所中大多都帶有國有或者國營的性質，按照當前的獎勵機制是《中醫(yī)藥專利管理辦法》第21條的規(guī)定：“取得職務發(fā)明創(chuàng)造的專利權的中醫(yī)藥企事業(yè)單位，應依照《專利法》及其《專利法實施細則》的有關規(guī)定，發(fā)給發(fā)明人或者設計人獎金和報酬。一項發(fā)明專利的獎金不少于400元，一項實用新型或外觀設計專利的獎金不少于200元。企業(yè)可將獎金計入成本，事業(yè)單位可從事業(yè)費中列支?！比硕际顷P乎利益的，就目前的專利獎勵機制實難從專利保護中獲得更多的利益，這些原因使得中藥界仍對專利保護存在抵制現(xiàn)象。

2.2 對中藥現(xiàn)代化界定分歧影響了中藥專利

中藥如何現(xiàn)代化一直是中醫(yī)界爭論的焦點問題?，F(xiàn)在對于中藥現(xiàn)代化大抵存在三種模式：其一，屬于理論改造派是在中醫(yī)理論指導下的現(xiàn)代中藥模式；其二，是在西醫(yī)理論指導下的化學藥模式其主要觀點為有效成分說；其三，是在西醫(yī)理論指導下的植物藥（洋中藥）模式。但是在目前的中藥學界，普遍認為要在中醫(yī)理論指導下才能實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化。這是一個中藥現(xiàn)代化爭論的焦點，也是中藥產業(yè)現(xiàn)在的癥結所在。就是因為這一癥結，導致了知識產權界對于中藥專利是否能適用現(xiàn)行的專利產生了疑問。即使是國家知識產權局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎也曾在2005年時認為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥無法與現(xiàn)有的專利制度相容。同時目前很多研究者也認為因中藥本身的特性和獨特理論，現(xiàn)有的專利制度很難對中藥專利進行保護。但是，這些觀點都忽視了中藥是一種藥品，它本身就具有藥品的特性，即通過藥物的藥效來治療病癥。用中藥的話來說就是如何通過來藥解決病位產生的病征，而用西醫(yī)的話來說就是如何讓有效成分準確地作用于靶點。這兩者雖然表述方式不同，但是其本質是殊途同歸的。在這里不是認為中藥界目前的做法錯誤，而是說不發(fā)展中醫(yī)理論，也不是說一定要在西藥的指導下才能實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，而是中藥是不是應該從一個更為理性的角度去考慮。傳統(tǒng)的中醫(yī)理論是從哲學上對于中藥進行分析探討，是千百萬人通過長時間嘗試得出來的，現(xiàn)在，中藥不可能讓人長時間嘗試，所以就目前來說通過中藥治療需要西藥理論的指導，故而來自于西方藥物的專利制度也就不會對中藥產生影響。

2.3 中藥復方制劑專利保護范圍界定不明晰

《專利審查指南》中規(guī)定中藥復方制劑屬于藥物組合物范疇，要求此類專利準確說明含量及配比關系、化學、物理參數(shù)和制備方法，這就要求被保護的客體能被清楚地確認。但是，一味中藥本身就可能含有幾百種化學成分，多味中藥材復方在一起成分就更加復雜，僅靠現(xiàn)有分析手段很難測出具體成分的比重，也無法確定究竟是哪種藥效物質作用于靶點。在目前的專利審查中，如果不能準確清楚地描述具體成分或物質，只能申請制取工藝或者方法的專利，這樣雖然能申請專利，但是極大地限制了專利人的權利，如果有其他的研究者研究出了藥品的有效成分，按照現(xiàn)行的專利制度是可以申請專利的，這樣就和專利制度的作用產生了矛盾。

3 日、韓、泰對授權中藥專利的做法

3.1 日本對漢方專利的做法

日本在1976年就將漢方藥給予了專利保護，可以說是世界上最早將漢方藥給予專利保護的。日本對于中藥專利的審查是分為兩類的：一類是醫(yī)療類的中藥專利；另一類是非醫(yī)療用的中藥專利。其中日本對于醫(yī)療類的中藥專利采取嚴格審查的方式。日本規(guī)定醫(yī)療用途的中藥或中藥組方必須明確指出藥用成分是什么或有明確分子結構的，才允許授予專利，并且如果是藥物提取物，必須是在規(guī)定的210個漢方中，如果超出這210個組方則不授予專利。

3.2 韓國對韓藥專利的做法

韓藥與中國可以說是同根同源，中國中藥傳入韓國，由韓國人民改進的產物就是韓藥，所以韓藥和中藥有著相同的聯(lián)系。但是在專利審查方面，韓國比中國采取了更加嚴格的審查標準。韓國對于韓藥發(fā)明在新穎性和創(chuàng)造性上做了有針對性的詳細描述：“如果只是簡單地仿照中醫(yī)書籍或民間記載的處方所形成的專利，則不認為有新穎性；如果是提取物的新用途，這一用途發(fā)明則被認為具有新穎性；如果提取物的用途在過去已經被使用，該發(fā)明就具有了足以被認定為非顯而易見的、更強的藥效。”在審查過程中，韓國的審查員會根據(jù)詳盡的審查指南細則對這些提取物的權利要求進行嚴格審查，判定韓藥的新穎性和創(chuàng)造性。

3.3 泰國對泰藥專利的做法

作為世界上第一個頒布傳統(tǒng)醫(yī)藥專利制度的國家，泰國在泰藥專利制度上有著自己獨特的理解。泰國把可以復方化的中藥專利分成了三大類，即國家處方、普通處方、私人處方。這初看起來像一種所有權上的保護，但是其實質是一種專利保護。國家處方是指關乎人類健康、有重要利益或者特殊價值的處方。如果要這些將國家處方用于商業(yè)目的的用途，必須得到泰國政府的批準并且付費，對嚴重的侵權行為可以采取刑事手段。

4 中藥產業(yè)發(fā)展的制度構建設想

4.1 建立特別制度給予專門保護

現(xiàn)行專利制度并不能很好地保護中藥專利，容易出現(xiàn)大量的低水平、高水平的重復專利等問題，雖然《專利法》多次修改，但是始終無法達到促進中藥產業(yè)進一步發(fā)展的目的。在一定程度上缺少配套制度的支持，例如我們是不是可以通過制定有關中藥專利的司法解釋來對中藥專利進行保護，或者說國務院以其條例的形式制定符合實務的相關規(guī)定來發(fā)展中藥產業(yè)。

4.2 建立適合中藥專利保護需求的專利審查制度

“安全、有效、穩(wěn)定、可控”是藥品的四大要素，中藥也是如此。然而目前的專利制度過于寬松的審查標準使得專利泛濫，雖然說數(shù)量上得到了提升，但是質量上卻沒有多大的提升。如今大多數(shù)專利仍然是在原有復方的基礎上加減方或者提取活性物質，這使得中藥專利質量不高，只是簡單的重復。所以，筆者認為應該建立中藥的專利審查制度，應該加強中藥的審查標準，提高中藥的競爭力。

4.3 延長中藥專利的保護期限

藥品專利到期是一個很令人頭疼的問題，專利制度一方面要保護研發(fā)的成果，另一方面又要防止專利權利的濫用。延長中藥專利保護期限會激起中藥企業(yè)的創(chuàng)新動力。因為專利保護是一種獨占性保護，它可以給企業(yè)帶來大量的收益。而在各國為了降低藥價，都允許生產仿制藥，這使得我國一部分藥企不注意研發(fā)新藥。美國在Hatch-Waxman法案頒布以后，專利藥的平均有效專利期由9年延長至11.5年。專利期延長5年（最長延長期）的專利藥占全部新藥申請的9%，延長3年以上的達34%，同時藥品的價格也有不同程度的下降。延長專利保護可以讓企業(yè)的利益最大化，刺激中藥企業(yè)加大研發(fā)力度，吸引投資，帶動中藥產業(yè)發(fā)展。

4.4 收緊中藥審批程序

中藥上市現(xiàn)在需要新藥審批、專利審批、新藥生產批號審批等，但是現(xiàn)在新藥的審批是在國家食品藥品監(jiān)督管理局，而專利的審批在國家知識產權局。這是兩個相互獨立的機構。目前申報的大部分新藥由于沒有經過篩選過程，其療效很差或者與上市的中成藥沒有明顯的差別。大部分新藥研發(fā)單位不重視藥物的療效，只重視新藥證書和生產文號，所以進入新藥研發(fā)的品種，不管療效如何，最終都取得新藥證書和生產文號，同樣申請的新藥大多也獲得了專利。這是對于資源的浪費，所以應該收緊審批程序。我們應該盡量減少這些高低水平的重復以及研發(fā)的新藥沒有市場價值。在這樣的情況下，只有收緊中藥審批程序，才能加強專利的含金量。

5 結語

我國在中藥專利上有著得天獨厚的優(yōu)勢，有著無可比擬的理論體系。隨著中藥產業(yè)的現(xiàn)代化，國際化進程的不斷加快，中藥專利的科技含量也會逐漸增加，專利保護的作用也會愈加明顯。只有把專利制度和中藥現(xiàn)代化相結合，只有建立健全具有中國特色的專利制度，才能把中國5000年的積累轉化為真正具有核心競爭力的產業(yè)。

參考文獻

[1] 王志剛，賀云龍，田侃.專利轉化視角下我國中藥專利審查方式的再思考[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2014，（12）.

[2] 張清奎.醫(yī)藥生物技術領域知識產權保護現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J].中國藥學雜志，2010，（8）.

[3] 屠鵬飛，姜勇.中藥創(chuàng)新藥物研究中藥創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)與研發(fā)[J].中國天然藥物，2007，（2）.

[4] 張清奎.八大誤區(qū)阻隔醫(yī)藥知識產權保護[J].醫(yī)藥產業(yè)咨詢，2005，（2）.

[5] 胡明悅，楊媛.淺談中藥專利保護中存在的問題及建議[J].藥物評估研究，2011，（2）

[6] 中醫(yī)藥專利管理辦法[S].

[7] 陸安靜，劉洋，孫利華.關于中藥現(xiàn)代化內涵的思考[A].2010年中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會年會論文集[C].2010.

[8] 肖小河，黃璐琦，馬小軍.論中藥和中藥現(xiàn)代化的新內涵及其意義[J].中國中藥雜志，2010，28（3）.

[9] 張清奎.中醫(yī)藥知識產權應如何保護[J].中國中醫(yī)藥報，2001，（2）.

[10] 中國知識產權局.專利審查指南[S].2014.

[11] 馬旭，王國臻，張清奎.醫(yī)藥發(fā)明專利申請流程及實務操作[J].中國新藥雜志，2012，24（5）.

[12] 左言富.中醫(yī)藥在世界的發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].江蘇中醫(yī)藥，2008，26（5）.

[13] 車明鳳.國際傳統(tǒng)知識保護的研究進展[J].中國藥事，2005，19（12）.

[14] 丁錦希.美國藥品專利期延長制度淺析——Hatch-Waxman法案對我國醫(yī)藥工業(yè)的啟示[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2011，（37）.

（責任編輯：周 瓊）