成型藥品泡罩透濕性能檢測(cè)的意義研究

姜遠(yuǎn)航　馬妍　劉莎

摘 要：藥品泡罩包裝也可以稱(chēng)為PTP包裝，這種包裝具有攜帶方便、藥品穩(wěn)定性好等特性，在疫苗、凍干制品等制劑包裝中有十分廣泛的應(yīng)用。由于在生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中，成型藥品泡罩的透濕性很容易發(fā)生變化，這就會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大的影響，因此，對(duì)成型藥品泡罩透濕性進(jìn)行檢測(cè)有十分重要的意義。

關(guān)鍵詞：成型藥品泡罩 透濕性 檢測(cè)

中圖分類(lèi)號(hào)：TQ460 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098x（2015）06（a）-0036-01

藥品泡罩包裝具有良好的藥品穩(wěn)定性，在疫苗、凍干制品等制劑包裝中有十分廣泛的應(yīng)用，由于藥品本身對(duì)光、水分、氧氣等十分敏感，如果成型藥品泡罩的透濕性增大，就會(huì)導(dǎo)致藥品吸濕失效，因此，為確保藥品具有良好的藥效，就必須對(duì)成型藥品泡罩的透濕性能進(jìn)行檢測(cè)。

1 成型藥品泡罩包裝的概述

成型藥品泡罩包裝主要由兩部分組成，一是泡罩包裝封口材料，二是泡罩發(fā)泡基材。其中泡罩包裝封口材料有95%是使用鋁箔材料，鋁箔材料是通過(guò)99%的電解鋁壓延制成，具有高致密金屬晶體結(jié)構(gòu)，并且具有良好的保味性、防濕性。目前，成型藥品泡罩包裝鋁箔結(jié)構(gòu)主要由鋁箔基層、印刷層、保護(hù)層、粘合層組成，其中保護(hù)層的主要作用是防止鋁箔表面發(fā)生氧化現(xiàn)象，確保油墨層不會(huì)出現(xiàn)脫落現(xiàn)象，避免鋁箱在機(jī)械收卷過(guò)程中，內(nèi)側(cè)粘合劑接觸到油墨，從而污染藥品。

在日常生活中，藥品經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，其主要原因是成型藥品泡罩在生產(chǎn)過(guò)程中，受各種因素的影響，很難確保其每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于成型藥品泡罩包裝在運(yùn)輸、銷(xiāo)售等過(guò)程所處的環(huán)境在不斷改變，而環(huán)境溫度也會(huì)發(fā)生改變，因此，需要分析溫度對(duì)成型藥品泡罩包裝透濕性的影響，從而確定成型藥品泡罩是否能在環(huán)境不段改變的情況下，保持良好的防潮性。

2 成型藥品泡罩透濕性能檢測(cè)

該文采用W3/330水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀及其附件，分別在23℃、90%RH和38℃、90%RH的條件下，檢測(cè)成型藥品泡罩包裝的水蒸氣透過(guò)情況，同時(shí)考察溫度是否會(huì)對(duì)成型藥品泡罩包裝的防潮能力造成影響。

2.1 測(cè)試方法

選取三種不同的泡罩基材及其制成的成型藥品泡罩為試樣，并對(duì)其進(jìn)行編號(hào)，其中1號(hào)為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片，2號(hào)為聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片，3號(hào)為聚氯乙烯固體藥用硬片。

采用水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法YBB00092003杯式法對(duì)泡罩基材進(jìn)行測(cè)試，在試驗(yàn)過(guò)程中，1號(hào)基材和2號(hào)基材的聚偏二氯乙烯朝著濕度比較低的一側(cè)，然后將泡罩基材裁成圓片，放在透濕杯中，將透濕杯密封好以后，移至W3/330儀器中，泡罩基材兩側(cè)的濕度差保持在90%RH，此時(shí)，水蒸氣會(huì)在濕度差的作用下，從濕度大的一側(cè)流動(dòng)到濕度比較小的一側(cè)，這樣就可以根據(jù)測(cè)量透濕杯重量隨著時(shí)間推移發(fā)生的變化，而得出水蒸氣的透過(guò)率。

在對(duì)成型藥品泡罩進(jìn)行測(cè)試前，首先將樣品放在23℃的環(huán)境中，在干燥器中調(diào)節(jié)48 h，然后向成型藥品泡罩插入進(jìn)出氣管，利用W3/330附件將成型藥品泡罩密封好，并靜置一段時(shí)間。在對(duì)成型藥品泡罩進(jìn)行測(cè)試時(shí)，泡罩外側(cè)要有穩(wěn)定相對(duì)濕度的氮?dú)饬鲃?dòng)，同時(shí)干燥的氮?dú)庠谂菡謨?nèi)部流動(dòng)，在濕度差的作用下，水蒸氣會(huì)從濕度比較高的一側(cè)擴(kuò)散到濕度比較低的一側(cè)，水蒸氣在流動(dòng)過(guò)程中，會(huì)將氮?dú)鈹y帶至傳感器中，通過(guò)對(duì)傳感器進(jìn)行分析，就能得出成型藥品泡罩的水蒸氣透過(guò)率。在檢測(cè)過(guò)程中，測(cè)量人員要注意對(duì)試驗(yàn)氣體的流量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，避免泡罩內(nèi)部氣體量改變過(guò)大，引起壓力變化，從而增大試驗(yàn)結(jié)果偏差。

2.2 結(jié)果分析

通過(guò)測(cè)試發(fā)現(xiàn)，成型藥品泡罩的透濕性會(huì)隨著溫度的升高而增大，從微觀(guān)的角度看，水蒸氣透過(guò)泡罩屬于氣體擴(kuò)散，而擴(kuò)散屬于分子熱運(yùn)動(dòng)，容易受到環(huán)境溫度的影響，因此，當(dāng)溫度升高后，水蒸氣的濕氣擴(kuò)散會(huì)加快，從而增大了成型藥品泡罩的透濕性。

該次測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表1。

通過(guò)表1可以看出2號(hào)泡罩基材的透濕量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005中的相關(guān)規(guī)定，說(shuō)明2號(hào)泡罩基材不能滿(mǎn)足成型藥品泡罩防潮性的需求，通過(guò)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)，由成型藥品泡罩透濕率估算出的基材透過(guò)率比儀器測(cè)試出來(lái)的泡罩基材水蒸氣透過(guò)率大，說(shuō)明藥品泡罩成型前后的水蒸氣透過(guò)率相差比較大，不能僅依靠基材水蒸氣透過(guò)率評(píng)價(jià)成型藥品泡罩的透濕性。

3 結(jié)語(yǔ)

測(cè)試證明對(duì)成型藥品泡罩透濕性進(jìn)行檢測(cè)是十分重要的，因此，要加大對(duì)成型藥品泡罩透濕性的檢測(cè)力度，確保成型藥品泡罩透濕性符合相關(guān)規(guī)定，從而為藥品質(zhì)量提供保障。

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