藥品質量管理中風險評估的應用分析

朱彩芳

摘 要：隨著藥品質量控制的深入，人們越來越關注藥品的安全風險，為降低藥品不良事故的發(fā)生，該文在藥品質量風險評估的步驟的基礎上，從方法、過程和措施三方面描述了風險控制，并對風險審查和溝通進行了闡述，以此分析風險評估在藥品質量管理中的應用。最終達到降低藥品風險的目的。

關鍵詞：藥品 質量管理 風險評估

中圖分類號：R954 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2015）03（a）-0140-01

對藥品實施風險管理既是保證人們用藥安全的重要舉措，也是政府監(jiān)管部門對企業(yè)的要求。藥品質量管理的風險評估設計到生產、銷售、研發(fā)等各個環(huán)節(jié)，通過對其在各環(huán)節(jié)所遇到的風險進行評估，采取合適的方法和措施進行控制，并及時進行風險審查和溝通十分必要。

1 藥品質量的風險評估步驟

風險評估主要分為風險識別、風險分析以及風險評價。藥品質量風險評估主要涉及可能導致不良反應原因、失敗概率以及失敗后果[1]。因此藥品質量風險評估團隊中應包括生產、銷售、研發(fā)、質量保證以及法律等相關人員。（1）對風險識別主要參考有名望的專家觀點、中外理論分析、產品歷史數據和控制指標以及客戶和生產者比較關心的指標等。某些理論水平較低、技術資料缺乏的企業(yè)可參照專家觀點彌補其缺陷；在生產藥品的過程中可參照中外理論對影響藥品質量的因素進行分析，例如藥品在生產過程中的雜質去除、壓片及混料等工藝風險比較大；在評估藥品質量風險時，根據控制指標倒推出影響因素。例如，無菌輸液藥品的控制標準是無菌，因此可推斷滅菌過程及滅菌前的生物負荷數的控制，將其列為藥品質量風險；生產的藥品最終是為了銷售，因此要識別生產者和客戶關心的指標；（2）風險分析一般采用定性和定量的方法總結和分析風險步驟的檢測概率、發(fā)生概率和嚴重性。根據評價者的判斷、經驗、水平和能力將風險的可能性和后果嚴重性分為高中低并對其進行評分和賦值，從而確定其風險等級。

2 藥品質量的風險控制

對藥品質量進行風險控制主要從方法、過程和措施三方面描述。首先是控制方法從人員、硬件和軟件入手。即對相關工作人員的操作水平、崗位培訓、職業(yè)素質進行改進，從源頭控制質量風險的發(fā)生，硬件方面從原材料、設備、廠房、輔助材料、環(huán)境等方面進行控制軟件方面從安全操作規(guī)程、檢測方法、工藝流程等與風險相關聯(lián)的文件進行風險控制；其次是風險控制的過程，對藥品生產的制造、儲存、分發(fā)、營銷等各個環(huán)節(jié)所發(fā)生的制度風險、人員風險、安全風險、設施設備風險、檢驗風險、工藝風險、供應商風險、存貨管理風險等進行適當的控制。最后是風險控制措施，以可控、有效和可追溯檢查為原則。可控指的是能夠解決實質性問題，可操作性強。有效指具有較強的針對性，可以防止風險再發(fā)生。可追溯檢查指可通過檢查來彌補藥品質量缺陷；通過采取相應的措施根據是否能接受風險水平一般分為接受風險、轉移風險、降低風險和規(guī)避風險四種類型。其中接受風險是針對可控的風險制定事故應急預案。轉移風險是通過參加保險將相應風險進行轉移。降低風險指通過加強內部控制有效降低風險。規(guī)避風險指采取相應措施阻止風險的發(fā)生。處理好資源、風險和利益三方面關系，以較低的成本生產出質量可靠的藥品[2]。

3 藥品質量的風險審查和溝通

通過確定藥品風險評估階段并完成控制階段后，就應該不斷審查風險控制情況，試圖通過技術改進將藥品質量風險降到最小的范圍。也可通過假設各種情況下風險程度的增大或減小情況，設立預警機制。為避免風險審查只是為了應付走形式可通過完善風險審查制度，分析藥品各指標情況總結其缺陷，對其進行在評估，包括法律法規(guī)變更所引起的新風險、客戶對指標關注轉移造成的質量風險以及生產設備和工藝發(fā)生變更而造成的藥品質量風險。在不斷的審查中發(fā)現新的風險并及時降低或消除。最后及時對內和對外進行風險溝通，其中對內風險溝通指的是在企業(yè)內部各生產環(huán)節(jié)和相關部門共享產品缺陷和遭到的投訴等信息，共同獻計獻策。以文件形式規(guī)范識別結果及控制過程，對出現失誤的操作人員進行記錄并加強對其培訓，通過建立符合企業(yè)實際情況的考核制度避免員工出現失誤[3]。對外溝通指對風險識別情況、控制手段、分析報告以及其他影響因素及時向外界傳達。由專門的發(fā)言聯(lián)絡外界，對生產過程中的重大偏差進行分析，如果存在不可控的風險，則應重新進行風險評估，直到將藥品質量風險降到最低。

總之，人們對生命的重視程度隨著生活水平的提高而提高，隨著各類新藥被研發(fā)和推向市場，其可能出現的風險也越來越多。因此，做好藥品質量管理，正確評估并防范藥品質量安全風險對于提高藥品質量和用戶人身安全具有十分重大的意義。

參考文獻

[1] 張源，王泓.藥品質量管理中風險評估的應用研究[J].醫(yī)學信息：下旬刊，2013，26（10）：58-60.

[2] 陳金利，劉艷花.質量風險管理在制藥業(yè)的應用[J].醫(yī)藥工程設計，2012，33（2）：32-35.

[3] 高歌.藥品制造企業(yè)質量風險管理[J].合作經濟與科技，2011，20（1）：13-15.