Astep特定蛋白分析儀檢測超敏C反應(yīng)蛋白的性能評價(jià)

黃艷萍，祝 峰，張 惠

(武警江蘇省總隊(duì)醫(yī)院 檢驗(yàn)科，江蘇 揚(yáng)州 225003)

大量臨床研究證明［1－4］，超敏C反應(yīng)蛋白是動(dòng)脈粥樣斑塊發(fā)生發(fā)展的危險(xiǎn)因素。超敏C反應(yīng)蛋白的檢測方法較多，本醫(yī)院Astep全自動(dòng)特定蛋白分析儀采用散射比濁法，而P800全自動(dòng)生化分析儀采用免疫透射比濁法。根據(jù)美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) (CLSI)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 (CNAS－CL02)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明 (CNAS－CL027)，實(shí)驗(yàn)室在儀器使用前，應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的評價(jià)，驗(yàn)證其性能是否達(dá)到設(shè)備說明書的性能要求。由于檢測儀器和原理不同，不同方法的結(jié)果可能有所差異［5］，此次研究旨在對該實(shí)驗(yàn)室新引進(jìn)的Astep特定蛋白分析儀進(jìn)行性能評價(jià)，對比這兩臺(tái)儀器的檢測結(jié)果是否一致。

1 資料與方法

(1)一般資料。標(biāo)本來源于江蘇省武警總隊(duì)醫(yī)院門診及住院患者當(dāng)日血清。

(2)儀器與試劑。全自動(dòng)生化分析儀P800，Astep特定蛋白分析儀，試劑均為儀器配套試劑。

(3)方法。①Astep特定蛋白分析儀精密度的測定。連續(xù)10d進(jìn)行低值、高值質(zhì)控品和混合血清標(biāo)本的的測定，每天早、晚各測1次，用于計(jì)算批間精密度。②全自動(dòng)生化分析儀P800精密度的測定。連續(xù)10d進(jìn)行低值、高值質(zhì)控品和混合血清標(biāo)本的的測定，每天早、晚各測1次，用于計(jì)算批間精密度。③兩種儀器批內(nèi)精密度的比較。取一混合血清標(biāo)本同時(shí)在P800和 Astep上進(jìn)行測定超敏C反應(yīng)蛋白各20次。④相關(guān)性和線性回歸實(shí)驗(yàn)。分別選取各濃度范圍的標(biāo)本100份，其中低值標(biāo)本10份 (接近超敏C反應(yīng)蛋白檢測下線)，正常范圍標(biāo)本80份，高值標(biāo)本10份 (接近超敏C反應(yīng)蛋白檢測上線)，分別在2小時(shí)內(nèi)在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行回歸分析。⑤干擾實(shí)驗(yàn)。體外向正常人標(biāo)本中加入不同濃度的膽紅素、脂肪乳，根據(jù)加入干擾物質(zhì)前后的測定值來計(jì)算偏差，偏差=(加入后測定值－加入前測定值)/加入前測定值×100%，用此來評價(jià)Astep抗黃疸、脂血的干擾能力。⑥統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理

2 結(jié)果

(1)兩臺(tái)儀器批間精密度比較 (見表1、表2):超敏C反應(yīng)蛋白的低值質(zhì)控品在P800和Astep上的CV值分別是6.46%和5.10%，其高值質(zhì)控品在P800和Astep上的CV值分別是3.60%和2.36%，混合血清在P800和Astep上的CV值分別是5.30%和6.45%;(2)兩臺(tái)儀器批內(nèi)精密度的比較 (見表3)。兩臺(tái)儀器檢測同一混合血清其批內(nèi)精密度分別為6.45%和5.45%;(3)超敏C反應(yīng)蛋白在P800和Astep上的檢測結(jié)果顯著相關(guān)，r值為0.958，P＜0.05; (4)干擾實(shí)驗(yàn):加入膽紅素、三酰甘油干擾物檢測結(jié)果 (見表4)膽紅素35mg/L、三酰甘油2.0mg/L的測定偏差分別是8.6%、－9.3%。

表1 P800檢測的精密度 (n=20)

表2 Astep檢測的精密度 (n=20)

表3 P800和Astep批內(nèi)精密度的比較

表4

3 討論

超敏C反應(yīng)蛋白是一種由肝臟合成的典型的急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，它參與體內(nèi)多種生理及病理過程，發(fā)揮促炎和抗炎的雙重作用。它不僅可以作為炎癥反應(yīng)感染因素和組織損傷的敏感指標(biāo)，同時(shí)還可以作為心腦血管事件的獨(dú)立預(yù)測因子［6］。

Astep特定蛋白分析儀操作快速簡便，標(biāo)本用量少，能在短時(shí)間內(nèi)作出檢測，從本研究中可以看出，Astep特定蛋白分析儀的批內(nèi)和批間精密度都非常好，CV值均小于7%。在臨床可接受范圍內(nèi)，說明該系統(tǒng)測定超敏C反應(yīng)蛋白具有較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性。從相關(guān)性結(jié)果來看，全自動(dòng)生化分析儀P800和Astep特定蛋白分析儀相關(guān)性良好，r值為0.958，P＜0.05，說明兩臺(tái)儀器的檢測結(jié)果一致。干擾實(shí)驗(yàn)?zāi)懠t素35 mg/dL時(shí)偏差仍小于10%，說明該檢測系統(tǒng)具有較好的抗黃疸能力。而三酰甘油最大可接受濃度僅為2.0 mmol/L，說明脂血、乳糜性標(biāo)本不適于該檢測系統(tǒng)的測定，與廠家申明一致。故在標(biāo)本收集時(shí)要嚴(yán)格做好分析前的質(zhì)量控制。

綜上所述，超敏C反應(yīng)蛋白檢測方法簡單靈敏，準(zhǔn)確穩(wěn)定，價(jià)格低廉，滿足臨床的要求，可作為健康體檢的項(xiàng)目，并廣泛應(yīng)用于臨床而加以推廣。

［1］楊凡，王瑞英，李濤濤，等.高敏C反應(yīng)蛋白、同型半胱氨酸與高血壓頸動(dòng)脈粥樣硬化的相關(guān)性研究 ［J］.中國心血管病研究，2012，10(2):93－96.

［2］萬珠琴，卓建明，林建武，等.頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊與同型半胱氨酸和超敏C反應(yīng)蛋白相關(guān)性分析 ［J］.河北醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2010，31(3):264－267.

［3］張春華，王炳蓮，田國棟.高敏C－反應(yīng)蛋白與進(jìn)展性腦梗死相關(guān)性的臨床觀察［J］.中國現(xiàn)代神經(jīng)疾病雜志，2010，10(5):583－584.

［4］危小軍，廖偉，謝東陽，等.老年高血壓患者頸動(dòng)脈粥樣硬化與血清超敏C反應(yīng)蛋白水平相關(guān)性的研究［J］.中國老年學(xué)雜志，2008，28(13):1330－1331

［5］戴悅，昊文清.兩種檢測系統(tǒng)測定血清半胱氨酸蛋白酶抑制劑C的偏差評估 ［J］.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，28(5):408－411.

［6］吳方輝，易繪.冠心病患者IL－6HCY和CRP水平與冠狀動(dòng)脈病變的關(guān)系 ［J］.海南醫(yī)學(xué)，2011，22(9):101－103.