中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析

朱春麗 汪平莉

(杭州市桐廬縣第一人民醫(yī)院靜配中心，浙江 杭州 311501)

中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床分析

朱春麗 汪平莉

(杭州市桐廬縣第一人民醫(yī)院靜配中心，浙江 杭州 311501)

目的 探討中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的臨床特點(diǎn)。方法 對(duì)該院2008年2月至2012年2月上報(bào)的122例中藥注射液不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果 本組122例不良反應(yīng)中，84例(68.85%)在患者不合理用藥時(shí)出現(xiàn)，38例(31.15%)為合理使用中藥注射液過(guò)程中，因?yàn)槠渌蚨鴮?dǎo)致的不良反應(yīng)兩者具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(χ2=32.40，P<0.05)。122例中藥注射液不良反應(yīng)中男85例(69.67%)；多于女37例(30.33%)。不同年齡段都有中藥不良反應(yīng)的發(fā)生，其中≥60歲的老年患者中藥注射液不良反應(yīng)的發(fā)生率最大，而<10歲的兒童發(fā)生率最低。雙黃連注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)的比例最高，占18.85%(23/122)，其次為痰熱清注射液和刺五加注射液，分別占13.93%(17/122)和12.30%(15/122)；參麥注射液和喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率均為10.66%。本組中藥注射劑的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢、惡心嘔吐等。結(jié)論 中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的因素眾多，應(yīng)加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)控工作，嚴(yán)格掌握藥物的適應(yīng)證及用藥原則。

中藥注射劑；不良反應(yīng)

中藥注射劑在我國(guó)應(yīng)用廣泛，但由于質(zhì)量問(wèn)題或臨床使用不科學(xué)而導(dǎo)致的中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道越來(lái)越多，所以關(guān)于中藥注射劑在臨床上應(yīng)用的安全性問(wèn)題也越來(lái)越受到全社會(huì)的關(guān)注〔1～3〕。本文擬對(duì)中藥注射液不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查分析。

1 資料與方法

1.1 對(duì)象 收集我院2008年2月至2012年2月上報(bào)的122例中藥注射液不良反應(yīng)事件，其中男85例，女37例；年齡7～81歲，平均(51.26±21.24)歲；有家族史、過(guò)敏史19例(15.57%)。

1.2 方法 收集122例中藥注射劑不良反應(yīng)事件，按照患者性別、年齡、過(guò)敏史、所涉藥品、不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)及轉(zhuǎn)歸等項(xiàng)目建立數(shù)據(jù)庫(kù)。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS13.0 軟件行χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 不良反應(yīng)與合理用藥的關(guān)系 本組122例不良反應(yīng)中，84例(68.85%)是在患者不合理用藥時(shí)出現(xiàn)的；38例(31.15%)為合理使用中藥注射液過(guò)程中，因?yàn)槠渌驅(qū)е碌牟涣挤磻?yīng)；經(jīng)χ2檢驗(yàn)，兩者具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(χ2=32.40，P<0.05)。

2.2 不良反應(yīng)與性別分布的關(guān)系 122例中藥注射液不良反應(yīng)中男85例(69.67%)，多于女37例(30.33%)。

2.3 不良反應(yīng)與年齡分布的關(guān)系 不同年齡段都有中藥不良反應(yīng)的發(fā)生，其中≥60歲的老年患者中藥注射液不良反應(yīng)發(fā)生率最大〔53例(43.44%)〕，而<10歲的兒童發(fā)生率最低〔1例(0.82%)〕，其余10～19歲6例(4.92%)，20～29歲18例(14.75%)，30～39歲10例(8.20%)，40～49歲11例(9.02%)，50～59歲23例(18.85%)。

2.4 各類中藥注射劑的不良反應(yīng)發(fā)生率 在發(fā)生不良反應(yīng)的中藥注射劑中，排在前三位的中藥注射劑分別是雙黃連注射液〔18.85%(23/122)〕、痰熱清注射液和刺五加注射液，分別占13.93%(17/122)和12.30%(15/122)；參麥注射液和喜炎平注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率均為10.66%。

2.5 不良反應(yīng)的臨床分級(jí) 見表1。表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢、惡心嘔吐等。

表1 122例不良反應(yīng)病例的臨床分級(jí)

3 討 論

中藥注射劑(TCMI)是在臨床上應(yīng)用以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代化的中藥提取技術(shù)獲得中藥有效成分的無(wú)菌制劑〔4〕。據(jù)相關(guān)學(xué)者報(bào)道〔5、6〕，在我國(guó)每年因?yàn)樗幬锸褂貌划?dāng)而死亡的人數(shù)約20萬(wàn)人，其中因?yàn)橹兴幾⑸鋭┎涣挤磻?yīng)而死亡人數(shù)占第3位。

本研究表明大部分的患者發(fā)生不良反應(yīng)的原因是藥物使用不合理。老年患者相較于中青年患者更容易發(fā)生不良反應(yīng)，這主要由于老年患者的免疫力下降，各器官發(fā)生衰老，對(duì)藥物的代謝能力較中青年患者已經(jīng)明顯減弱。分析中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的主要原因：(1)藥品質(zhì)量：在中藥藥材市場(chǎng)上的中藥種類繁多，成分復(fù)雜，質(zhì)量差異較大，嚴(yán)重影響提取后的中藥注射劑的臨床療效和安全性。尤其是其中存在的蛋白質(zhì)、脂類及糖類等大分子物質(zhì)本身存在免疫原性的問(wèn)題，會(huì)激發(fā)患者體內(nèi)的免疫反應(yīng)，并以炎癥的形式表現(xiàn)出來(lái)〔7〕。(2)患者自身體質(zhì)問(wèn)題：患者個(gè)體差異(如性別、年齡、生理特點(diǎn)等)也會(huì)影響對(duì)藥物的不良反應(yīng)〔8，9〕；另外，個(gè)體基因的差異導(dǎo)致細(xì)胞色素P450活性差異，影響藥物在患者體內(nèi)的代謝，導(dǎo)致藥物蓄積，產(chǎn)生不良反應(yīng)。(3)臨床用藥不合理：包括溶媒選擇不當(dāng)或不按說(shuō)明書使用，很容易導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生〔10〕。

1 劉栗言，劉思源，向 梅，等.2007年至2009年我院中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告分析〔J〕.中國(guó)藥業(yè)，2011;20(6)：54-5.

2 章碎凡.中藥注射劑不良反應(yīng)的臨床特點(diǎn)及其影響因素分析〔J〕.中國(guó)藥業(yè)，2012;21(8)：76-7.

3 張 坤，石慶平，朱錦秀，等.某三甲醫(yī)院2007年46例中藥注射劑不良反應(yīng)分析〔J〕.中華全科醫(yī)學(xué)，2009;7(5)：535-6.

4 蔡小玲，秦貽強(qiáng)，李 江，等.中藥臨床應(yīng)用的安全性問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略〔J〕.中國(guó)藥業(yè)，2010;19(16)：67-8.

5 楊立平.中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析〔J〕.中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2011;14(21)：2459-61.

6 方 勇.中藥注射劑不良反應(yīng)270 例分析和預(yù)防〔J〕.中國(guó)誤診學(xué)雜志，2010;10(9)：2157-8.

7 曹艷君，張 俠.關(guān)注乳劑抗腫瘤中藥注射液的特殊不良反應(yīng)〔J〕.中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2012;15(19)：2233-4.

8 蔣建章，陳志高.中藥注射劑不良反應(yīng)30例分析〔J〕.中國(guó)基層醫(yī)藥，2010;17(22)：3091-2.

9 李嬈嬈，張志杰，王祝舉，等.近60年中藥毒副作用及不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析〔J〕.中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2010;16(15)：213-7.

10 孫玉剛，孫 婷.1012例住院患者靜脈注射劑使用情況調(diào)查分析〔J〕.中國(guó)藥業(yè)，2010;19(4)：41-2.

〔2014-03-16修回〕

(編輯 徐 杰)

朱春麗(1976-)，女，主管藥師，主要從事醫(yī)院藥學(xué)研究。

R28

A

1005-9202(2015)12-3577-02；

10.3969/j.issn.1005-9202.2015.12.089