SysmexXE-2100全自動(dòng)血液分析儀的性能驗(yàn)證

曾朱君，任燕歌，戴小波

(1、廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院檢驗(yàn)科；2、珠海高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東 珠海519015)

《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1]和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》[2]要求申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)設(shè)備、檢測(cè)系統(tǒng)或方法的主要分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)其能夠達(dá)到臨床檢測(cè)所要求的標(biāo)準(zhǔn)[3]。新的儀器在安裝后或經(jīng)大型維修、更換主要部件后，必須對(duì)儀器的主要性能進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)廠商提供的評(píng)價(jià)資料中的主要參數(shù)予以確認(rèn)，這對(duì)保證檢驗(yàn)質(zhì)量起著重要作用[4,5]。Sysmex XE-2100全自動(dòng)血液分析儀(以下簡(jiǎn)稱“XE-2100”)是新一代的全血細(xì)胞分析儀器。該儀器采用流式細(xì)胞術(shù)、熒光技術(shù)及特殊化學(xué)試劑對(duì)血細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)與分類。為了了解本科室XE-2100的主要性能，本研究根據(jù)WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》及其他相關(guān)文獻(xiàn)資料要求對(duì)本實(shí)驗(yàn)室XE-2100的主要性能進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 樣本來源 隨機(jī)選擇試驗(yàn)當(dāng)日本院門診體檢正常人群及部分住院患者血常規(guī)檢測(cè)樣本共20例，采用EDTA-K2抗凝。另選2014年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室提供的低、中、高3個(gè)水平的5份質(zhì)控品，批號(hào)分別為201411，201412，201413，201414，201415。所有樣品無溶血、黃疸及脂血。

1.2 儀器與試劑 Sysmex XE-2100全自動(dòng)血液分析儀為日本SYSMEX公司生產(chǎn)的。所需的染液、稀釋液、溶血素均為SYSMEX公司提供的配套產(chǎn)品。顯微鏡為奧林巴斯CX31，由奧林巴斯廠家提供。

1.3 檢測(cè)方法[6]按照WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》及《CNAS-CL43醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》以及全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)XE-2100進(jìn)行準(zhǔn)確度、本底計(jì)數(shù)、攜帶污染率、精密度、線性、可比性等方面性能驗(yàn)證。

1.3.1 準(zhǔn)確度驗(yàn)證 (1)血細(xì)胞計(jì)數(shù) 采用2014年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室提供的3個(gè)水平的5個(gè)質(zhì)控品為驗(yàn)證樣本，XE-2100檢測(cè)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)、血細(xì)胞比容 (HCT)、血紅蛋白 (Hb)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、和血小板計(jì)數(shù)(PLT)等5項(xiàng)指標(biāo)，以反饋的質(zhì)評(píng)結(jié)果為靶值，計(jì)算實(shí)驗(yàn)結(jié)果與相對(duì)應(yīng)的靶值相對(duì)偏倚，為該項(xiàng)目準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)。(2)細(xì)胞分類取5份新鮮全血樣本，分析儀每份樣本測(cè)試2次，計(jì)算均數(shù)。參照白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)參考方法[7]，每份樣本制作2張血片，由本科室有工作經(jīng)驗(yàn)的2位主管檢驗(yàn)技師進(jìn)行手工分類計(jì)數(shù)，分類計(jì)數(shù)200個(gè)白細(xì)胞，分別取其均值，要求每人之間的分類結(jié)果，必須在可接受的范圍；以手工方法為標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)誤，以95%為致信區(qū)間。

1.3.2本底計(jì)數(shù)驗(yàn)證 取稀釋液為驗(yàn)證樣本在XE-2100上連續(xù)檢測(cè)3次，取最高值作為檢測(cè)結(jié)果。

1.3.3 攜帶污染率驗(yàn)證 取高濃度臨床血液樣本(WBC＞90×109/L,RBC＞6.2×1012/L,Hb＞220g/L,PLT＞900×109/L)，混合均勻后連續(xù)測(cè)定三次，測(cè)定值分別為 H1、H2、H3；再取低濃度臨床血液樣本(WBC＜3×109/L,RBC＜1.5×1012/L,Hb＜50g/L,PLT＜30×109/L)，混合均勻后連續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分別為L(zhǎng)1、L2、L3。計(jì)算攜帶污染率 CR，CR(%)=|L1-L3|/(H3-L3)×100%。

1.3.4 批內(nèi)不精密度驗(yàn)證 取1例正常臨床樣本，其濃度要求如下，WBC(4～10)×109/L； RBC(3.5～5.5)×1012/L ；Hb(110～160)g/L；HCT(35～55)%；PLT(100～300)×109/L；MCV (80 ～100)fL；MCH (27~34)pg；MCHC：(320～360)g/L)。該臨床樣本隨機(jī)插入當(dāng)日樣本中重復(fù)檢測(cè)11次，計(jì)算后10次檢測(cè)結(jié)果的算術(shù)平均值()和標(biāo)準(zhǔn)差(s)，計(jì)算變異系數(shù)×100%。批內(nèi)不精密度可接受標(biāo)準(zhǔn)小于1/4衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.5 批間不精密度驗(yàn)證 分別取正常和異常 (高值)質(zhì)控物在分析儀上每日檢測(cè)一次，連續(xù)檢測(cè)31天，剔除失控結(jié)果，計(jì)算在控結(jié)果的S、CV。批間不精密度可接受標(biāo)準(zhǔn)為小于1/3TEa。

1.3.6 線性范圍驗(yàn)證 選取一份最接近廠家可報(bào)告范圍上限的高值臨床驗(yàn)證樣本，分別按100%、50%、25%、12.5%、6.25%、3.125%、0%的比例進(jìn)行稀釋，每個(gè)稀釋度重復(fù)測(cè)定3次，計(jì)算均值，計(jì)算y=ax+b，驗(yàn)證線性范圍。若a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975，則線性驗(yàn)證合格。

1.3.7 可比性驗(yàn)證 取20份臨床樣本(濃度要求見表9)，以XS-1000i分析儀為參考儀器，每份樣本分別使用XS-1000i分析儀和XE-2100進(jìn)行檢測(cè)，以XS-1000i分析儀測(cè)定結(jié)果為靶值，XE-2100測(cè)定結(jié)果為測(cè)定值，計(jì)算兩者相對(duì)偏倚，每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的相對(duì)偏倚符合WS/T406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》中要求的比例應(yīng)≥80%。

2 結(jié)果

2.1 準(zhǔn)確度 (1)從衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)看，血細(xì)胞計(jì)數(shù) 5個(gè)批號(hào)3個(gè)水平的質(zhì)控物WBC、RBC、Hb、PLT的偏倚值均小于5%，符合WS/T406-2012判斷標(biāo)準(zhǔn)，說明XE-2100對(duì)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。(2)分類計(jì)數(shù) 與人工顯微鏡分類比較淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞分類相關(guān)性較好，標(biāo)準(zhǔn)誤達(dá)到95%的置信區(qū)間。

2.2 本底計(jì)算 分析儀測(cè)試WBC、RBC、Hb及PLT本底值均為“0”，符合WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)。

2.3 攜帶污染率 WBC、RBC、Hb及PLT的CR分別為0.09%、0.00%、0.00%、0.00%， 均小于 1%，符合WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 批內(nèi)不精密度 正常濃度水平臨床樣本W(wǎng)BC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 批 內(nèi) CV分 別 為 1.13% 、0.69% 、0.43% 、0.55% 、2.81% 、0.68%、0.45%、0.61%，均小于 WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)(3.75%、1.50%、1%、1.5%、4%、1%、2%、2%)，批內(nèi)不精密度驗(yàn)證結(jié)果在可接受范圍之內(nèi)。

2.5 批間不精密度 檢測(cè)兩個(gè)水平濃度質(zhì)控品，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 批間CV均小于WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)。批間不精密度驗(yàn)證結(jié)果在可接受范圍之內(nèi)。

2.6 線性范圍驗(yàn)證 WBC、RBC、Hb及PLT的線性范圍驗(yàn)證結(jié)果，見表 1：a(1±0.05)值及 r(≥0.975)均在WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)。

表1 XE-2100的線性范圍評(píng)價(jià)結(jié)果

2.7 可比性 Sysmex XE-2100分析儀與XS-1000i分析儀的可比性結(jié)果，20個(gè)樣本W(wǎng)BC、RBC、Hb、PLT、HCT、MCV及MCHC結(jié)果偏倚符合率分別為100%、90%、95%、100%、90%、90%及 85%，均大于80%，符合WS/T406-2012判定標(biāo)準(zhǔn)。

3 討論

血細(xì)胞分析儀是檢驗(yàn)科最常用的分析儀器之一，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響臨床醫(yī)生對(duì)疾病的診斷和治療[8]。EP15A美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)系列標(biāo)準(zhǔn)化文件之一，主要用于評(píng)價(jià)和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室定量分析的精密度和準(zhǔn)確度。本研究根據(jù)EP15A實(shí)驗(yàn)方案，對(duì)XE-2100進(jìn)行性能驗(yàn)證，精密度驗(yàn)證結(jié)果顯示 RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC項(xiàng)目批內(nèi)、批間精密度與廠家提供的精密度參考數(shù)據(jù)基本一致(CV≤1.5%)。準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果顯示 WBC、RBC、Hb、PLT的偏倚值均小于5%，與人工顯微鏡分類計(jì)數(shù)比較相關(guān)性好，說明XE-2100i分析儀的準(zhǔn)確度、精密度均達(dá)到了實(shí)驗(yàn)室的要求。這與杜肖彥[9]報(bào)道的結(jié)果相一致。

攜帶污染是指由于吸樣針沾染了上輪檢測(cè)的標(biāo)本或試劑對(duì)待檢標(biāo)本造成的污染。XE-2100可提供32個(gè)檢測(cè)參數(shù)，每小時(shí)檢測(cè)150份標(biāo)本。本研究結(jié)果顯示XE-2100攜帶污染率<0.1%，該儀器有極強(qiáng)的抗污染能力和自動(dòng)清洗功能。本底計(jì)數(shù)結(jié)果均為 “0”， 在線性范圍內(nèi) WBC、RBC、Hb及PLT理論值與測(cè)定值相關(guān)系數(shù)r≥0.975，與XS-1000i分析儀比較，結(jié)果符合率均大于80%。這些性能驗(yàn)證結(jié)果與冷平[10]對(duì)Sysmex XE-2100血細(xì)胞分析儀的性能驗(yàn)證結(jié)果相符合。

綜上所述，XE-2100的主要性能符合廠商的性能規(guī)格[11]，實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有可靠性，該檢測(cè)系統(tǒng)可以滿足醫(yī)院檢驗(yàn)科分析臨床患者標(biāo)本的需要。

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[2]GB/T22576-2008.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008:1-36.

[3]ISO15189.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].北京:中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì),2008:1236．

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