抗H I V抗體單試劑反應(yīng)性獻血者歸隊可行性的調(diào)查分析

李雪群，鐘展華

(惠州市中心血站，廣東 惠州516003)

酶聯(lián)免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)由于靈敏度高，特異性較好，操作簡單，易于自動化，成本低等優(yōu)點，被普遍用于無償獻血標(biāo)本傳染標(biāo)志物的常規(guī)檢測。然而隨著ELISA試劑的靈敏度不斷提高，難免出現(xiàn)假陽性的檢測結(jié)果，傷害獻血者的熱情及其權(quán)益，另一方面也造成血源浪費。通過對惠州市中心血站2013年全年檢測為單試劑陽性的獻血者經(jīng)6個月或者以上的屏蔽期后進行追蹤檢測，對其歸隊的可行性進行探討。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2013年1月至12月HIV兩種試劑共檢測131879人次，有411例單側(cè)試劑反應(yīng)性，其中單試劑呈反應(yīng)性的有125例，處在灰區(qū)的有286例。

1.2 試劑與儀器 HBsAg試劑 (梅里埃和新創(chuàng)生物工程有限公司)，抗-HCV抗體試劑(索林和新創(chuàng)生物工程有限公司)，抗-HIV抗體試劑盒(索林和萬泰生物工程有限公司)，抗-TP抗體試劑(萬泰和新創(chuàng)生物工程有限公司)，HIV核酸試劑(中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司)，所有試劑均為中國藥品生物制品檢定所批檢合格，在有效期內(nèi)使用并嚴(yán)格按照試劑說明書進行操作。儀器采用瑞士生產(chǎn)的ML-STAR全自動加樣儀，瑞士生產(chǎn)的FAME全自動酶標(biāo)分析系統(tǒng)。

1.3 方法 對411例單側(cè)試劑反應(yīng)性獻血者，屏蔽6個月或者以上進行追蹤，通過電話和信息成功召回的307例，召回率為74.7%(307/411)。標(biāo)本按照常規(guī)標(biāo)本用兩種不同廠家試劑進行4項傳染性標(biāo)志物的檢測，HIV核酸檢測在本站內(nèi)同步篩查，HIV的確證實驗送惠州市疾控中心進行檢測。

2 結(jié)果

在HIV單試劑反應(yīng)性的獻血者中，33例仍然為單試劑陽性，1例為雙試劑陽性，經(jīng)過進一步檢測，發(fā)現(xiàn)該例雙試劑陽性的標(biāo)本為核酸陽性，確證試驗陽性。其余的33例單試劑陽性的核酸以及確證試驗均為陰性。見表1。

表1 307例召回獻血者追蹤檢測結(jié)果

3 討論

血站對輸血傳染病標(biāo)志物做篩查，呈反應(yīng)性結(jié)果的標(biāo)本，如果被確證實驗確認(rèn)的為真陽性，被確認(rèn)試驗確認(rèn)為陰性的為假反應(yīng)性[1]。血站的血液篩查目的是為了保障血液安全，對試劑的靈敏度要求較高，靈敏度較高的試劑難以完全避免假反應(yīng)性問題[2]。熊麗紅[3]等通過4種不同的HIV試劑的分析比較，單試劑假反應(yīng)性為89.5%~96.2%。在上述的檢測結(jié)果中，HIV單試劑假反應(yīng)性的比例高達(dá)97.6%(33/34)。影響ELISA試劑檢測結(jié)果的因素是多方面的，與試劑的靈敏度，試劑的批間穩(wěn)定性，試驗方法學(xué)和人為操作，標(biāo)本狀態(tài)等因素相關(guān)。為保障獻血者權(quán)益，美國、澳大利亞及歐盟等國家和地區(qū)都建立并發(fā)布了HBsAg、抗-HCV、抗-HIV等檢測呈假反應(yīng)性獻血者的歸隊指南[4-6]。而我國也在2013年9月頒布了《反應(yīng)性獻血者屏蔽與歸隊指南》，為假反應(yīng)性獻血者提供歸隊的檢測技術(shù)指導(dǎo)。

另一方面，從召回的單試劑反應(yīng)性獻血者中出現(xiàn)一例HIV確證實驗陽性，需要引起我們的重視，艾滋病流行態(tài)勢已經(jīng)從高危人群向一般人群擴散，云南、廣西、河南、四川、新疆和廣東6省區(qū)累計報告感染者和患者占全國報告總數(shù)77.1%[7],廣東為艾滋病感染率較高的省份之一。全國32個地區(qū)357采供血機構(gòu)血液篩查情況回顧性調(diào)查顯示，2009~2011年全國獻血人群HIV感染率以平均每年0.002%的幅度小幅上升[8]。故此，加強無償獻血知識的宣傳，提高獻血前咨詢的技巧，甄別排除有高危行為[9，10]的獻血者顯得尤為重要。

為保障受血者的安全，本站現(xiàn)階段實行的只要單試劑呈反應(yīng)性，經(jīng)雙孔復(fù)查仍呈反應(yīng)性，就會報廢該獻血者的所有血液制品，包括該獻血員上次獻血尚未發(fā)出的血液制品，如新鮮冰凍血漿或普通冰凍血漿，并對該獻血者進行永久屏蔽。這樣極大打擊了獻血者的獻血熱情，給獻血者及家屬帶來不必要的精神困擾，另一方面，浪費了本來就緊張血源。因此既可以保證受血者安全又能保護假反應(yīng)性獻血者的權(quán)益的歸隊程序亟待實施。

筆者建議對于單試劑反應(yīng)性的獻血者實施如下人性化方案：(1)報廢該獻血者的血液制品，暫時屏蔽獻血者。(2)由專人電話通知單試劑反應(yīng)性獻血者的檢測結(jié)果情況，對單側(cè)反應(yīng)性的獻血者表示衷心的感謝，做好詳細(xì)的解釋工作，并且告知6個月之后可以先到血站抽血檢測。(3)6個月屏蔽期滿，通過短信通知，讓獻血者在其方便的時間到血站抽兩管靜脈血，經(jīng)雙試劑，核酸檢測全部合格者，解除屏蔽，獻血者歸隊，進一步電話溝通，盡量安撫由于假陽性對其造成的精神損害，歡迎獻血者在其方便的時候進行下一次獻血。若仍然為單試劑陽性的獻血者則進入下一輪的歸隊流程。若雙試劑陽性或者核酸陽性，則永久屏蔽。對同一獻血者溝通和解釋工作全程為同一工作人員跟進，讓獻血者感到備受尊重。這種可能使“危險客戶”變成 “永久客戶”[11]。雖然增大采供血機構(gòu)的工作量，但無論獻血者是否能再次獻血，我們應(yīng)該盡我們能力關(guān)愛獻血者。

[1]周國平,謝云崢,朱永明,等.做好假反應(yīng)性獻血者歸隊是血站的責(zé)任[J].中國輸血雜志2014,27(10):1079-1082.

[2]宋美蘭,任芙蓉,龔曉燕,等.獻血者HBsAg及抗-HCV ELISA篩查不合格標(biāo)本假陽性分析[J].北京醫(yī)學(xué),2013,35(5)：391-395.

[3]熊麗紅,錢榕,樊璐.四種HIV試劑的應(yīng)用比較分析[J].實驗與檢驗醫(yī)學(xué),2013,31(4):392-393.

[4]FDA.Recommendations for the management of donors and units that are initially reactive for hepatitis B surface antigen(HBsAg)[S].1987.

[5]FDA.Guidance for industry.Uucleic acid testing (NAT)for human immunodeficiency virus type 1(HIV1)and hepatitis C virus(HCV):testing,product disposition,and donor deferral and reentry[S].2010.

[6]FDA.Guidance for industry.Use of nucleic acid tests on pooled and individualsamplesfrom donorsofwhole blood and blood components,including source plasma,to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus[S].2012.

[7]曹占良,朱守蘭.我國HIV/AIDS的流行和疫苗研究現(xiàn)況[J].武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報,2011,20(10):842-848.

[8]宋文倩,張麗,高勇,等.全國357家省、市兩級采供血機構(gòu)檢測的獻血人群HIV檢出率調(diào)查[J].中國輸血雜志，2012,15(12):1244-1246.

[9]Lucky TT,Seed CR,Waller D,et al.Understanding noncompliance with selective donor deferral criteria for high-risk behaviors in Australian blood donors[J].Transfusion,2014,54(7):1739-1749.

[10]Vamvakas EC.Relative risk of reducing the lifetime blood donation deferral for men who have had sex with men versus currently tolerated transfusion risks[J].Transfus Med Rev,2011,25(1):47-60.

[11]王海弘,何立秋,王翠玲,等.電話回訪對獻血者滿意度調(diào)查結(jié)構(gòu)的影響[J].臨床輸血與檢驗.2013,15(3):262-264.