淺析若干醫(yī)療領(lǐng)域用口罩標(biāo)準(zhǔn)檢驗及要求異同

摘要：本文詳述了醫(yī)用防護(hù)口罩（GB 19083—2010）、醫(yī)用外科口罩（YY 0469—2011）和一次性使用醫(yī)用口罩（YY/T 0969—2013）三個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和試驗方法的異同點，以及三種口罩的不同適用范圍和防護(hù)效果區(qū)別。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用口罩；過濾效率；抗合成血液穿透性；非織造布；標(biāo)準(zhǔn)

前言

醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。醫(yī)用口罩按照預(yù)期用途包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，屬于醫(yī)療器械管理的范疇，必須符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，主管部門是各級食品藥品監(jiān)督管理部門，其外包裝通常有產(chǎn)品注冊證號，屬于一次性使用產(chǎn)品。醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩都是2003年非典以后獲得國家規(guī)范性管理醫(yī)用產(chǎn)品；2005年衛(wèi)生部下發(fā)了《急性呼吸道發(fā)熱病人就診規(guī)定》，要求急性呼吸道發(fā)熱病人要佩戴一次性外科口罩，避免交叉感染，醫(yī)師需要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩[1]。2009年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》中明確，醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，作為醫(yī)療器械管理，而普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。

1 適用范圍

按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求，醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高；醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液的噴濺物傳播的防護(hù)；普通醫(yī)用口罩用于阻隔口腔和鼻腔呼出的噴濺物，可用于普通醫(yī)療環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理。

1.1 醫(yī)用防護(hù)口罩

國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》[2]（以下簡稱GB 19083）適用對象為醫(yī)用防護(hù)口罩，該類口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)過空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高，是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護(hù)用品，可有效過濾空氣中的微細(xì)顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等，屬于一次性使用產(chǎn)品，主要用于呼吸道疾病的防護(hù)。醫(yī)用防護(hù)口罩具有優(yōu)良的呼吸防護(hù)性能，佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩的首要目的是保護(hù)佩戴者的呼吸安全。

1.2 醫(yī)用外科口罩

YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》[3]（以下簡稱YY 0469）適用對象為醫(yī)用外科口罩，屬于醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該類口罩適用于在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液噴濺物傳播的防護(hù)，防護(hù)等級中等，具有一定的呼吸防護(hù)性能。醫(yī)用外科口罩不需要具有很高的顆粒物過濾效率，口罩和臉部并不緊密密合，呼吸比較順暢，主要應(yīng)用在手術(shù)室，防止在手術(shù)時醫(yī)生呼吸、說話等排出的細(xì)菌對手術(shù)創(chuàng)面的污染，要求對細(xì)菌的過濾效率達(dá)到95%以上。給可疑的呼吸道病人配發(fā)一次性醫(yī)用外科口罩，防止他們對醫(yī)院其他人員的傳染威脅，減少交叉感染風(fēng)險。

1.3 普通醫(yī)用口罩

YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[4]（以下簡稱YY/T 0969）適用于普通醫(yī)用口罩，用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，防護(hù)等級最低，沒有對非油性顆粒過濾效率的技術(shù)要求，其防護(hù)作用有限，可用于一般醫(yī)療環(huán)境的使用，但不能用于臨床有創(chuàng)操作，也不能對顆粒及細(xì)菌病毒起防護(hù)作用，即不能作為醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩使用。

2 考核項目

醫(yī)用口罩的檢測項目主要包括外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、表面抗?jié)裥?。醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩分別有不同的考核項目，具體見表1所示[2-4]。

3 技術(shù)要求和試驗方法

抗合成血液穿透性、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評價等項目是醫(yī)用口罩的重點安全項目，不同標(biāo)準(zhǔn)對這些項目的技術(shù)要求不同，其試驗方法也有差異。

3.1 抗合成血液穿透性

在YY 0469中，2mL合成血液以16.0 kPa壓力噴向口罩樣品外側(cè)面，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。要求對3個口罩樣品進(jìn)行試驗，在溫度（21±5）℃、相對濕度（85±5）%下處理4h，在距離樣品中心位置30.5 cm處將2 mL表面張力為（0.042±0.002）N/m的合成血液以16.0 kPa的壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管噴向口罩，取下后10s內(nèi)目視檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。

在GB 19083中，將2 mL合成血液以10.7 kPa壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。要求對5個口罩樣品進(jìn)行試驗，在溫度（21±5）℃、相對濕度（85±5）%下處理4h，口罩樣品從環(huán)境箱中取出1min內(nèi)進(jìn)行測試，按照YY/T 0691—2008的試驗方法進(jìn)行試驗，將噴射頭安放在距離試樣靶區(qū)（300±10）mm的位置，在合成血噴向靶區(qū)后（10±1）s檢查口罩觀測面，檢查是否有合成血出現(xiàn)。

3.2 過濾效率

3.2.1 細(xì)菌過濾效率

在YY 0469中，細(xì)菌過濾效率要求（BFE）≥95%。采用金黃色葡萄球菌法，將瓊脂平板在37℃下培養(yǎng)48h，然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位進(jìn)行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表，將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

在YY/T 0969中，口罩細(xì)菌過濾效率≥95%。按照YY 0469中細(xì)菌過濾效率測試方法進(jìn)行試驗。

3.2.2 顆粒過濾效率

顆粒過濾效率的測量必須采用美國TSI公司TSI 8130型自動濾料測試儀進(jìn)行，使用在相對濕度（30±10）%、溫度（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠，氯化鈉氣溶膠的數(shù)量中值直徑為（0.075±0.020）μm，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差≤1.86。對于相同的產(chǎn)品，使用不同的試驗氣體流量，過濾效率結(jié)果不一樣，經(jīng)試驗研究，試驗氣體流量增加，過濾效率將降低，因此對于過濾效率，必須指明是在多大試驗氣體流量下測試得出的[5]。

在GB 19083中，在氣體流量為85 L/min的情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合以下要求：1級≥95%；2級≥99%；3級≥99.97%?？谡诸A(yù)處理條件為在（70±3）℃放置24h，然后在（-30±3）℃放置24h。

在YY 0469中，在氣體流量為30 L/min的情況下，口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)≥30%?？谡衷谙鄬穸龋?5±5）%、溫度（38±2.5）℃的環(huán)境中進(jìn)行（25±1）h預(yù)處理。

3.3 阻力

在GB 19083中，在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa，吸氣阻力試驗跟顆粒過濾效率試驗同時在TSI 8130自動濾料測試儀上完成。

在YY 0469中，口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差應(yīng)不大于49 Pa，試驗氣體流量為8 L/min，試驗面積為4.9cm2，結(jié)果報告為每平方厘米面積的壓力差值。

在YY/T 0969中，口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm2，試驗方法和參數(shù)同YY 0469。

3.4 微生物

對于GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，其微生物指標(biāo)要求見表2所示。如果包裝上無“滅菌”或“殺菌”標(biāo)志，則按照GB 15979—2002附錄B進(jìn)行檢驗，包括細(xì)菌菌落總數(shù)；大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)。如果包裝上有“滅菌”或“殺菌”標(biāo)志，則按照GB/T 14233.2—1993進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)無菌。

3.5 環(huán)氧乙烷殘留量

對于GB 19083、YY 0469、YY/T 0969，如果經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。在YY 0469中，按照GB 15980—1995中附錄G規(guī)定的方法進(jìn)行試驗；在YY/T 0969中，按照GB/T 14233.1—2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗；在GB 19083中，采用氣相色譜儀進(jìn)行，檢測器為氫焰檢定器，色譜柱能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷分開。

3.6 生物學(xué)評價

生物學(xué)評價包括皮膚刺激性、細(xì)胞毒性和遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

3.6.1 皮膚刺激性

醫(yī)用口罩均需要進(jìn)行皮膚刺激性試驗，技術(shù)要求和試驗方法見表3所示。

3.6.2 細(xì)胞毒性

在YY 0469中，口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級，按照GB/T 16886.5—2003中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。

在YY/T 0969中，要求口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級，根據(jù)GB/T 16886.12和GB/T 16886.5規(guī)定的條件制備浸提液，采用GB/T 14233.2—2005中四唑鹽比色法進(jìn)行試驗。

3.6.3 遲發(fā)型超敏反應(yīng)

在YY 0469中，口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)，按照GB/T 16886.10—2005中7.5進(jìn)行試驗。

在YY/T 0969中，口罩的遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級，根據(jù)GB/T 16886.12制備浸提液，采用GB/T 16886.10中規(guī)定的遲發(fā)型超敏反應(yīng)最大劑量進(jìn)行試驗。

3.7 阻燃性能

在YY 0469中，口罩材料不應(yīng)為易燃性材料，離開火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。對3個口罩樣品進(jìn)行試驗，將口罩戴在頭模上，燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離設(shè)定為20 mm，將火焰高度設(shè)定為40 mm，燃燒器尖端上方20 mm處火焰的溫度設(shè)定為800℃，運動速度設(shè)定為60 mm/s，記錄口罩一次通過火焰后的效應(yīng)和繼續(xù)燃燒時間。

在GB 19083中，所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。試驗方法與YY 0469一致，對4個口罩樣品進(jìn)行試驗，其中2個進(jìn)行預(yù)處理，處理條件同過濾效率一致，2個不進(jìn)行預(yù)處理。

4 結(jié)語

醫(yī)用口罩包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，由于技術(shù)要求和適用范圍不同，因此應(yīng)該根據(jù)預(yù)期用途和實際情況需要選擇合適的醫(yī)用口罩。一般情況下，接觸能經(jīng)空氣傳播的呼吸道感染病人時，需要佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩，在手術(shù)室進(jìn)行手術(shù)時佩戴醫(yī)用外科口罩，一般醫(yī)療環(huán)境活動可以佩戴普通醫(yī)用口罩。

從防護(hù)效果講，醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)效果最高，其次是醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩防護(hù)效果最低。

參考文獻(xiàn)：

[1] 王子佳，林華，薛玲.醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊規(guī)范研究[J].首都醫(yī)藥，2013，（8）：4-5.

[2] GB 19083—2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求[S].

[3] YY 0469—2011 醫(yī)用外科口罩[S].

[4] YY/T 0969—2013 一次性使用醫(yī)用口罩[S].

[5] 倪冰選，張鵬.非織造布孔徑分布及過濾效率研究[J].產(chǎn)業(yè)用紡織品，2012，（3）：25-28.

[作者單位：廣州纖維產(chǎn)品檢測研究院、國家紡織品服裝服飾產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（廣州）]