老年人超說明書用藥情況調(diào)查

谷宏偉，馬滿玲，楊麗杰，董慧賢

老年人超說明書用藥情況調(diào)查

谷宏偉，馬滿玲*，楊麗杰，董慧賢

目的 調(diào)查老年患者超說明書用藥情況，為老年人超說明書用藥管理研究提供理論數(shù)據(jù)基礎。方法 采用問卷調(diào)查的方式了解臨床醫(yī)護人員對老年人超說明書用藥的認知程度。采用回顧性分析的方法，隨機抽取某院2013年住院處老年病科60歲以上的患有心血管疾病的老年病例，分析超說明書用藥的情況。結果 共抽取病例137例，用藥醫(yī)囑1 007條。結論 某院心血管病老年患者存在一定比例的超說明書用藥情況。為了避免由于用藥不合理造成的醫(yī)療損失，降低老年人的用藥風險，需要醫(yī)院相關職能部門和臨床科室共同努力，提高老年人用藥的合理性。

超說明書用藥；老年患者；用藥風險

0 引言

超說明書用藥即藥品的使用與說明書用法不同，包括劑量、適應人群、適應證、配伍禁忌和給藥途徑等[1]。目前，超說明書用藥的關注對象主要是兒童[2]，而對老年人這一特殊群體的相關報道卻較少。隨著中國老齡化社會的到來，老年人已經(jīng)成為醫(yī)藥方面最大的消費者。據(jù)統(tǒng)計，老年人使用的處方藥品占23%～40%，非處方藥品占40%～50%[3]。由于老年人群體的特殊性，老年人的用藥風險也逐漸成為專家學者關注的熱點之一。鑒于目前老年人超說明書用藥情況尚缺乏研究證據(jù)，筆者以某院住院處老年病科的心血管老年患者為對象，對超說明書用藥的情況進行調(diào)查研究。為我國老年人超說明書用藥的研究提供一定的基線數(shù)據(jù)和原因分析評價。

1 問卷調(diào)查研究

對某院的臨床醫(yī)生、護士和藥師進行老年人超說明書用藥調(diào)查，調(diào)查醫(yī)生和藥師對老年人超說明書用藥的了解和認識。

2 調(diào)查對象與方法

2.1 調(diào)查對象 以某院老年患者為對象，該醫(yī)院老年病科對“一身多病”(同時患多種疾病)如高血壓、冠心病、老年心衰、腦梗死、糖尿病等的綜合治療有豐富經(jīng)驗。抽取2013年住院處老年病科年齡≥60歲的心血管老年患者137例，占老年病科60歲以上的住院處心血管患者的51.3%。收錄137例患者的全部用藥醫(yī)囑1 007條。其中已排除醫(yī)囑為：①老年病患自備藥醫(yī)囑；②以0.9%氯化鈉注射液、5%和10%葡萄糖注射液及滅菌注射用水作為沖管的醫(yī)囑(沖管醫(yī)囑不計入給藥醫(yī)囑中)。

2.2 超說明書用藥判斷標準 依據(jù)經(jīng)過SFDA批準的最新版藥品說明書判斷老年病患各條用藥醫(yī)囑超說明書用藥的情況。本文分別采用以下6項指標判斷各條用藥醫(yī)囑超說明書用藥情況：適應證、用法用量、禁忌證、配伍、給藥頻率、給藥途徑。

2.2.1 年齡分段 按入院的老年病患的年齡將其分為3個年齡段：60～70周歲、71～80周歲、81～90周歲。

2.2.2 性別分類 按患者性別分為：男性患者組、女性患者組。

2.3 數(shù)據(jù)的采集 使用WPS Office表格(9.1.0.4047k)采集以下數(shù)據(jù)：①病歷號；②患者年齡；③患者性別；④入院診斷；⑤用藥醫(yī)囑，包括藥品名稱、給藥劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程、配伍禁忌。在必要時，補充實驗室生化指標等等。

3 結果

3.1 調(diào)查問卷的制定以及結果 對某院82名醫(yī)生、59名護士及40名藥師進行了問卷調(diào)查并對問卷調(diào)查結果進行了初步分析。分析結果顯示：51.2%的醫(yī)生、44.3%的護士、86.7%的藥師明確超說明書用藥的定義，有對老年人進行超說明書用藥經(jīng)歷的醫(yī)生占74%。97%的醫(yī)生、78%的護士、100%的藥師認為很有必要制定老年人超說明書用藥的相關管理規(guī)定。通過問卷調(diào)查顯示，臨床醫(yī)務工作者和藥師希望獲得更多超說明書用藥相關的知識，并希望能夠制定出適合某院的老年人超說明書用藥的相關規(guī)定。

3.2 納入住院患者情況及超說明書用藥情況 抽取全部入院主診斷和出院主診斷均為心血管疾病的年齡≥60歲的老年患者137例，其中男96例，女41例。排除信息不完整醫(yī)囑，共分析用藥醫(yī)囑1 007條，涉及藥物201種，其中超說明書用藥人數(shù)為108人，占總人數(shù)的78.8%。超說明書用藥醫(yī)囑數(shù)為185條，占總醫(yī)囑數(shù)的18.3%。其中超適應證用藥、超用法用量、超給藥頻率占前3位，具體見表1。

表1 老年病科心血管病老年患者超說明書用藥情況

3.3 不同年齡段老年人超說明書用藥情況 超說明書用藥現(xiàn)象在某院各年齡段的老年患者中都比較常見。無論是按超說明書用藥人數(shù)還是超用藥醫(yī)囑計，超說明書用藥發(fā)生率最高的均為81～90歲年齡段。按醫(yī)囑計，各年齡段老年人超說明書用藥發(fā)生率差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。采用χ2分割法，調(diào)整檢驗水準α′=α/[m(m-1)/2+1]=0.017(m：待比較率的個數(shù))[4]，兩兩比較結果顯示，僅60～70歲組和71～80歲組超說明書用藥醫(yī)囑發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表2。

表2 不同年齡段老年人超說明書用藥情況

3.4 不同性別的老年人超說明書用藥調(diào)查 不同性別老年患者的超說明書用藥差別不大。見表3。

表3 不同性別老年人超說明書用藥情況

3.5 我院超說明書用藥相關規(guī)范的擬制定 通過對各種相關法律法規(guī)的查詢和對各地方醫(yī)療機構超說明書用藥方面的相關管理經(jīng)驗，擬制定出適合我院超說明書用藥的管理規(guī)定。規(guī)定中明確說明超說明書用藥應當有必要的科學依據(jù)、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道作為支持。當臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新或患者個體化治療確定需要超說明書用藥時，應提供相應的文獻依據(jù)，并向醫(yī)務科提交用藥申請報告，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會批準備案，交由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會討論，審核同意后方可使用。臨床藥師對超說明書用藥情況認真分析其合理性，并進行調(diào)研核準，對超說明書用藥療效進行認真分析和評價，對超說明書用藥導致的藥品不良反應及時分析原因，并上報醫(yī)務科和通知相關科室，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應事件的發(fā)生。同時，患者具有知情權，臨床醫(yī)生在必須進行超說明書用藥時，需獲得患者同意，告知風險[5]，必須由醫(yī)生、藥師和患者共同簽署《患者知情同意書》后，方可用藥。

4 討論

4.1 老年人超說明書用藥的原因 老年人是一個有別于正常成年人的特殊群體，其超說明書用藥的原因多種多樣，主要有以下幾點。

4.1.1 老年人自身的原因 老年人隨著年齡的增加，體內(nèi)臟器功能減退，常伴發(fā)多種疾病，需要多藥治療[6]。研究顯示，某院住院的心血管老年患者的日常用藥醫(yī)囑數(shù)為5.5條。超適應證用藥和超用法用量占超說明書用藥的前2位，主要是由于老年人患病種類多，病程長，合并用藥多，用藥復雜，導致其超說明書用藥的現(xiàn)象較明顯。調(diào)查顯示，中國平均每位老年人患有3.1種疾病，日常用藥少則3～5種，多則7～9種。老年人的心、肺、腎等各項機體功能的減退，直接影響了藥物的吸收、分布、代謝以及排泄。與此同時，老年人自身用藥的依從性、職業(yè)病種、對藥品的認知能力等因素也是造成老年人超說明書用藥的一大因素。

4.1.2 藥品說明書的原因 醫(yī)藥學的不斷發(fā)展使有的藥品說明書跟不上藥品使用的最新形勢，藥品說明書滯后于臨床[7]。藥品說明書更新的滯后性和缺陷性這一客觀因素也是導致老年人超說明書用藥的一大原因。說明書中有關藥動學方面的數(shù)據(jù)多來自健康成年人，很少有老年人的研究資料[8]。呂志華等[6]調(diào)查顯示，在381個藥品說明書中，注明老年人用藥用法用量只占5.8%。僅有6.0%的品種標注有老年人注意事項。面對這種復雜的情況，為了使老年患者得到當前最佳的治療，超說明書的情況不可避免。

4.1.3 醫(yī)生的原因 目前，我國大多數(shù)醫(yī)生只關注藥物對患者的藥理和藥效作用，而欠缺對藥物理化性質(zhì)的了解。藥品的溶媒、吸收、代謝、排泄以及藥物之間的相互作用對疾病的影響至關重要的。同時，有研究顯示，超說明書用藥的發(fā)生率不同亦可能與各級醫(yī)師處方習慣不同有關[9]。

4.2 老年人超說明書用藥的危害 超藥品說明書用藥的存在具有其合理性，但也存在用藥安全隱患和法律風險[10]。老年人超說明書用藥會提高不良反應的發(fā)生率，危及老年人的生命健康。老年人不良反應發(fā)生率比年輕人高2～7倍[11]。由于老年人肝功、腎功等代謝功能的減弱，導致其對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等方面的功能下降。同時，老年人的呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)也對藥物極其敏感，如鹽酸氨溴索注射液超說明書用藥為霧化吸入，雖然對于正常成年人療效比較好，但是在研究中發(fā)現(xiàn)，某院個別老年患者在霧化后加重了原有哮喘和咳嗽，造成二次傷害。因此，老年人超說明書用藥增加了不良反應發(fā)生的風險。

4.3 超說明書用藥相關規(guī)范的制定 目前，全球有與藥品超說明書使用相關立法的國家共有7個，其中除印度禁止超說明書用藥外，其余6個國家均允許合理地超說明書用藥[12]。國家、省、市應出臺相應的法律、法規(guī)或指導原則來規(guī)范超說明書用藥情況，并將其納入醫(yī)院藥事管理，建立健全醫(yī)療管理制度[13]。我國尚沒有一部法律法規(guī)對超說明書用藥進行指導和規(guī)范，也沒有對老年人超說明書用藥的相關細則。對于超說明書用藥的規(guī)范，《處方管理辦法》第四十條規(guī)定：“醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十二條：“醫(yī)師應在職業(yè)活動中履行‘遵守法律、法規(guī)，遵守技術操作規(guī)范’的義務”。若超說明書用藥是根據(jù)合理的科學理論、專家意見和臨床循證醫(yī)學試驗獲得的，是為了患者的利益，超說明書用藥就是合理的。同時，在2010年3月18日廣東省藥學會印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》，《共識》的出臺只在局部地區(qū)產(chǎn)生一定的效力。由此看來，我國的超說明書用藥在法律法規(guī)方面需要進一步的完善。我國應明確制定關于老年人超說明書用藥的相關法律法規(guī)，以降低老年人用藥的危險。

以某院老年病科2013住院處老年病科的心血管患者為例，進行老年人超說明書用藥的調(diào)查，數(shù)據(jù)結果僅反映某院老年病科心血管患者的超說明書用藥情況，具有一定的局限性。有待研究者對其他疾病和科室老年人超說明書用藥進行調(diào)查，建立起老年人超說明書用藥的體系，為我國老年人的合理用藥提供一定的數(shù)據(jù)理論基礎和數(shù)據(jù)支持。

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Study on off-label drug use in old patients

GU Hong-wei，MA Man-ling*，YANG Li-jie，DONG Hui-xian

(The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University，Harbin 150001，China)

Objective To investigate the off-label drug use in eldely patients,provide the theoretical basis and data support for the research on off-label use in elderly patients.Methods The awareness of clinicians for the super medication instructions of elderly patients was understood by questionnaire.The random sample was conducted to select the elderly patients with cardiovascular diseases whose age was over 60 years old in geriatrics in 2013,and the situation of the off-label drug prescription was analyzed.Results The total 137 cases were selected,and 1 007 prescriptions were analyzed.Conclusion The super-instructions medication is common in elderly patients of geriatrics cardiovascular hospitalization in our hospital.In order to avoid the loss that due to irrational drug use and reduce the risk of medication in elderly patients,hospitals and clinical departments should work together and improve the rational drugs use in elderly patients.

Off-label drug use；Elderly patients；Risk of medication

2014-08-10

哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，哈爾濱 150001

哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院院基金課題(2013Y11)

10.14053/j.cnki.ppcr.201503034

*通信作者