基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療冷鏈監(jiān)測應用探討

丁忠，姚青嶺，嚴子禾，魯曉杰，孫煒一

1.無錫市第二人民醫(yī)院，江蘇 無錫214002；2.江蘇瑞孚特物聯(lián)網(wǎng)科技有限公司，江蘇 無錫 214001

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療冷鏈監(jiān)測應用探討

丁忠1，姚青嶺1，嚴子禾1，魯曉杰1，孫煒一2

1.無錫市第二人民醫(yī)院，江蘇 無錫214002；2.江蘇瑞孚特物聯(lián)網(wǎng)科技有限公司，江蘇 無錫 214001

本文闡述利用物聯(lián)網(wǎng)RFID射頻識別技術和無線傳感技術，開發(fā)我院冷鏈管理信息系統(tǒng)，系統(tǒng)架構包括感知層、網(wǎng)絡層、處理層和應用層4個層次。該系統(tǒng)具有統(tǒng)計分析、自動報警、短信提醒等功能，實現(xiàn)了對醫(yī)用物品和空間的全程實時溫濕度監(jiān)測，全程智能化、自動化冷鏈監(jiān)管。該系統(tǒng)智能化程度高、方便易用、應用領域廣泛，具有良好的推廣價值。

物聯(lián)網(wǎng)；RFID；冷鏈管理信息系統(tǒng)

0 前言

在日常醫(yī)療工作中，由于醫(yī)用藥品、檢驗標本、試劑、血液等必須保存于穩(wěn)定且特定的溫度下（-86～10 ℃），方能免于品質失效，個別試劑或精子等特殊保存品需存放在-196 ℃的環(huán)境中[1]。因此藥品、試劑等儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)測成為其品質管理的關鍵因素。為了更好地監(jiān)測試劑、藥品儲存環(huán)境的溫濕度，同時也是由于等級醫(yī)院或JCI評審要求所需，很多醫(yī)院都開始進行冷鏈管理系統(tǒng)的建設[2]，但是，這些冷鏈管理系統(tǒng)多數(shù)僅僅是從用溫度計與溫度監(jiān)視片的人工管理形式轉向自動化管理的形式，并未與醫(yī)院的業(yè)務需求對接，以及兼容醫(yī)院存儲容器。

我院在傳統(tǒng)冷鏈管理的基礎上，結合物聯(lián)網(wǎng)技術的應用，和物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)進行產(chǎn)研結合，形成一套具有醫(yī)院特色的醫(yī)療冷鏈管理系統(tǒng)，基本達到了醫(yī)院JCI和等級醫(yī)院評審要求。

1 冷鏈管理系統(tǒng)介紹

1.1 冷鏈管理的概念及管理要素

醫(yī)療冷鏈管理是一套用于藥品、試劑儲存和運輸?shù)奶厥夤湽芾硐到y(tǒng)，盡可能使用多種方法使藥品、試劑在流通（生產(chǎn)廠家一鐵路、航空運輸一商業(yè)公司一汽車運輸一醫(yī)院藥庫、藥房及檢驗科一臨床一患者）整個鏈條中處于恒定低溫狀態(tài)下，并保證在各個環(huán)節(jié)都達到冷藏效果。中國藥典2010版規(guī)定冷藏溫度為2～10 ℃，陰涼處為低于20 ℃。藥品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊藥品性質相對不穩(wěn)定，對溫度尤其敏感，只能儲藏在合適的溫度區(qū)間（2～8 ℃），才能確保藥品療效不受溫度變化的影響。溫度過高，藥品效價降低或失效，甚至出現(xiàn)嚴重不良反應；溫度過低（0 ℃以下），會出現(xiàn)藥品凍融過程，使藥品出現(xiàn)變性而不能使用。目前，我國藥品流通過程中最亟待加強的是：①冷鏈管理中的醫(yī)療機構使用和藥品物流2個環(huán)節(jié)；②醫(yī)療機構使用環(huán)節(jié)中2個要素是管理操作人員的素質和設備安全（冷庫設施、運輸車、溫控包裝箱、冰排、溫度記錄器等）的保障。因此藥品冷鏈是一條安全鏈、合作鏈和責任鏈，不能斷鏈[3]。

1.2 物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療冷鏈管理系統(tǒng)

物聯(lián)網(wǎng)冷鏈管理系統(tǒng)指的是將信息傳感設備，即RFID冷鏈傳感器安裝到醫(yī)院的冷藏設備上，通過無線傳輸，結合各種物聯(lián)網(wǎng)策略管理技術,融入醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS），對溫度敏感性醫(yī)用試劑等的監(jiān)測監(jiān)控與統(tǒng)計，使這些醫(yī)用制劑在轉運、交接期間的物流過程中以及在使用單位貯存時符合規(guī)定的冷藏要求做到不“斷鏈”，同時在同一架構下，把機房的溫濕度管理納入，使得冷鏈管理全面化。

RFID射頻識別是一種非接觸式的自動識別技術，它通過射頻信號自動識別目標對象并獲取相關數(shù)據(jù)，識別工作無需人工干預，可工作于各種惡劣環(huán)境。RFID技術可識別高速運動物體并可同時識別多個標簽，操作快捷方便，我院冷鏈管理系統(tǒng)采用有源主動式雙向冷鏈標簽作為數(shù)據(jù)采集器，對管理對象進行全面的數(shù)據(jù)管理。

2 我院冷鏈的特色

2.1 醫(yī)院應用背景

冷藏藥品的貯藏保管非常重要，因儲存不當引起藥品質量問題出現(xiàn)不良反應和死亡事件就是一個典型的具體事例[4]。2010年江蘇省在全國率先制訂推廣了《江蘇藥品冷鏈物流操作規(guī)范》暫行版[5]，要求冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)要配置可靠的設施設備和運輸條件，保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。同樣，試劑的儲存也是如此，但此規(guī)范在基層醫(yī)療機構卻難以實施。我院長期探索適合規(guī)模醫(yī)院的藥品儲存模式，于2014年建立了冷鏈標準化管理操作系統(tǒng)，優(yōu)化了工作程序，使冷藏藥品、試劑從生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)院藥房及檢驗科等科室直至使用于患者，始終處于恒定低溫狀態(tài)，保證了藥品、試劑的質量安全。

2.2 應用科室

我院物聯(lián)網(wǎng)應用實踐的半年時間內(nèi)，醫(yī)療冷鏈的應用科室已覆蓋醫(yī)院的重點醫(yī)療和非醫(yī)療科室，目前檢測點數(shù)量為142個點。如檢驗科的轉化醫(yī)學中心、門急診檢驗、生化室、微生物室及輸血科；藥劑科的藥庫房、中心藥房、靜配中心以及病理科、麻醉科、ICU等科室。同時由于無錫市是國家傳感信息中心，物聯(lián)網(wǎng)應用在醫(yī)院正不斷深入，同類應用也結合了臨床和非臨床管理的需求和數(shù)據(jù)融合，冷鏈的應用擴展到了后勤管理的范疇，如食堂的日常管理，并通過數(shù)據(jù)的對接形成后勤精益管理的重要內(nèi)容。

2.3 管理環(huán)境

目前的冷鏈產(chǎn)品，以傳統(tǒng)藥庫和倉庫類的冷鏈管理系統(tǒng)為多，特點是環(huán)境比較集中，跨域管理比較多（如藥店及和藥監(jiān)聯(lián)網(wǎng)），每一單位的檢測點少，所以采用標簽的指標范圍比較窄，而醫(yī)院科室的業(yè)務制品均是存儲在冰箱類容器內(nèi)，和傳統(tǒng)的醫(yī)藥類庫房檢測不同的是點多、設置標準多、通訊分散、冰箱的頻繁開關使得環(huán)境的變化比較大。冰箱的構造不適合開孔連線，傳統(tǒng)的無線通訊受冰箱金屬箱體干擾大，數(shù)據(jù)傳輸?shù)艟€率高；個別冰箱的檢測溫度為超低溫狀態(tài)（-86～-196 ℃）。

2.4 管理要求

冷鏈管理最大的目的是可以做到預控和報警，及時發(fā)現(xiàn)異常狀況的發(fā)生和迅速處置，所以報警形式和平臺監(jiān)控形式是系統(tǒng)的關鍵之處。要求做到：①集中實時管理，數(shù)據(jù)監(jiān)控率100％；②超標報警，全方位安全處理；③無紙化工作，數(shù)據(jù)可追溯；④科室分類管理，數(shù)據(jù)集中保存。

3 物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療冷鏈系統(tǒng)應用技術

根據(jù)現(xiàn)場情況，在藥庫或檢驗科等科室布設相關物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)采集節(jié)點，通過數(shù)據(jù)采集節(jié)點采集冷鏈標簽相關冰箱與藥庫環(huán)境溫濕度，通過多點檢測形式監(jiān)測環(huán)境溫度。系統(tǒng)通過現(xiàn)場報警音響和短信發(fā)布反饋形式進行通知。系統(tǒng)采用物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)節(jié)點、冷鏈標簽、冷鏈平臺、短信息發(fā)布平臺/設備等組成冷鏈管理系統(tǒng)，做到系統(tǒng)管控一體化。

為整個系統(tǒng)的易用性以及將來可能有的擴展考慮，采用了擴展性強、可復用程度高的多層結構，醫(yī)療冷鏈系統(tǒng)架構，見圖1。

圖1 醫(yī)療冷鏈系統(tǒng)架構

3.1 系統(tǒng)容器環(huán)境要求

根據(jù)醫(yī)院各科室的特點，容器分類如下：普通冰箱（2～10 ℃）；低溫冰箱（-25～-35 ℃）；超低溫冰箱（-85～-196 ℃）。

3.2 系統(tǒng)傳感器要求

醫(yī)院冷鏈電子標簽的部署必須考慮無線傳輸形式[6]，并且要在工業(yè)級的參數(shù)指標范圍內(nèi)進行。由于在低溫無線狀態(tài)，所以電池等級是至關重要的，普通電池的最低溫度是-25 ℃，所以電子標簽的選擇不能僅僅從電子標簽檢測的指標上來判斷，更要從其本身的工作溫度上做詳盡判斷。冷鏈無線標簽的電池要具備可更換性，電池的使用周期要在前期的產(chǎn)品評價中詳細了解，特別是無線標簽發(fā)射是定時的，電池使用壽命和發(fā)射周期有關，一般冷鏈檢測周期設置為10 s，也可根據(jù)實際需求用標簽配置工具來配置時間。

從實踐的角度看，我院最終選擇的是目前最先進的獲得國家實用新型專利的雙向RFID無線冷鏈標簽，無線連接，無流量費用。其具有傳輸速率快，抗金屬干擾強，自身的工作頻段和功率不會對醫(yī)療儀器產(chǎn)生干擾，同時雙向功能又可以提供對冰箱開關狀態(tài)的檢測和手持機實施檢測的擴展功能，以及多地報警的體現(xiàn)。

RFID還具有多標簽復讀和抗沖突機制，可以同時讀取多個電子標簽。在-40 ℃以下的存儲環(huán)境中，由于目前的電子產(chǎn)品和電池已經(jīng)無法進行正常工作，可以采用探針式傳感形式，傳輸部分外置，通過TCP/IP或無線傳輸，也可以通過冰箱自有溫度檢測的開放輸出形式進行數(shù)據(jù)采集。

3.3 系統(tǒng)預警要求

所有冷鏈系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集都是為了預控，對于出控數(shù)據(jù)的預警是冷鏈系統(tǒng)的重要輸出內(nèi)容。報警的形式設計是關鍵點，傳統(tǒng)的報警只是在電腦軟件上進行聲音或界面報警，但實際使用過程中，操作人員是不可能一直坐在電腦旁邊，所以要設計多重的報警形式；設備閥值設置后，系統(tǒng)就對閥值進行自動跟蹤分析，由于有的數(shù)據(jù)出控是頻繁開關造成，恢復期快，因此遇到在規(guī)定時間內(nèi)的繼續(xù)偏移后再向負責人報警，而不是一出控就報警，以免誤報。目前我院的冷鏈報警有電腦軟件報警、值班客戶端報警、冷鏈標簽的聲光報警、短信通知報警，通過這些組合報警的形式，可以避免單一形式引起的誤報和漏報，保證冷鏈系統(tǒng)的正?；\轉。下一步醫(yī)院設想利用手機微信實現(xiàn)報警提醒，以進一步提升管控水平。

3.4 質量要求

醫(yī)院冷鏈管理有關醫(yī)療安全和食品安全，因此產(chǎn)品的精度、穩(wěn)定性和持久性至關重要。冷鏈系統(tǒng)屬于新型的物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，暫無國家標準。一般是以企業(yè)標準為主，所以在考察產(chǎn)品時，除了要檢查有無國家法定檢測中心的檢測報告之外還要觀察產(chǎn)品檢測報告上的溫濕度的精度，而不是產(chǎn)品彩頁的指標描述，一般溫度精度為±0.4 ℃為佳。

4 應用實踐體會

4.1 軟件功能和管理需求的匹配

物聯(lián)網(wǎng)應用硬件是基礎，軟件是讓硬件正常運行的程序，其管控和預警全部在軟件體現(xiàn)，要做到管理端的精細化和使用端的簡潔化，必須按照預控要求實施。要針對醫(yī)院冷鏈需求科室多、管控對象多、管控數(shù)據(jù)多樣化和接警分類化的要求，進行軟件的個性化制作和調整，以滿足各冷鏈需求科室的功能。

4.2 取得效果

藥劑科、檢驗科等科室使用冷鏈系統(tǒng)近半年，科室實現(xiàn)了對所有冰箱、冷庫溫濕度的24 h不間斷監(jiān)控，系統(tǒng)自動記錄數(shù)據(jù)、自動生成表單、出控自動報警并將信息傳送至相關人員手機。冷鏈的使用全面提升了科室環(huán)境管理、試劑管理以及標本管理的品質，使科室質控管理躍上了新臺階[7-8]。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療冷鏈監(jiān)測為我院臨床冷藏藥品、試劑的使用提供了有效的質量保證體系，有力地杜絕了因為藥品、試劑儲存條件變化而導致藥品變質、變性現(xiàn)象的發(fā)生。今后醫(yī)院將加大冷鏈投入，做好藥品、試劑質量管理的各項工作記錄，強化冷鏈藥品、試劑質量管理過程的監(jiān)管?；跅l形碼和RFID射頻識別技術的，以互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術為依托的高效、安全的集成化供應鏈合作模式，探索實踐國內(nèi)領先水平的標準化管理規(guī)范。此類先進技術的應用與發(fā)展有助于醫(yī)療行業(yè)的協(xié)同發(fā)展，可在醫(yī)療機構中推廣。

[1]浦軍,陳在賢．低溫冷凍對人精子染色體的影響[J]．中華男科學, 2002,8（1）：45-47．

[2]陳懷冰．冷藏藥品冷鏈各環(huán)節(jié)溫度監(jiān)測技術的應用與存在的問題探討[J]．海峽藥學,2010,（11）：299-301．

[3]吳加娣,徐宏宇．醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J]．中國藥房,2011,22（5）：420-422．

[4]楊祚培．基層藥品經(jīng)營使用單位生物制品監(jiān)管亟待加強[J]．中國藥師,2006,9（1）：72．

[5]江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局．關于印發(fā)江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）的通知．蘇食藥監(jiān)通（2010）102號[S]．

[6]洪惠敏,王曉勇,顧一炯．淺談冷鏈設備的驗證[J]．上海醫(yī)藥,2010．31（11）：510-511．

[7]夏卿,高?。滏溤O備無線監(jiān)控系統(tǒng)在我院血液管理中的應用[J]．中國醫(yī)療設備,2014,29（11）：93-95．

[8]沈崇德,童思木,孫煒一．基于物聯(lián)網(wǎng)技術的醫(yī)院冷鏈管理信息系統(tǒng)研究[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34（3）：31-32,51．

Discussion on the App lication of the M edical Cold Chain System Based on the IOT

DING Zhong1, YAO Qing-ling1, YAN Zi-he1, LU Xiao-jie1, SUN Wei-yi2
1.Wuxi No.2 People’s Hospital, Wuxi Jiangsu 214002, China；2.Jiangsu RFID IOT Technology CO., LTD, Wuxi Jiangsu 214001, China

This paper tool the practice of Wuxi No.2 People’s Hospital as a successful example in developing a hospital cold chain management information system w ith adoption of the technologies of EPC network, RFID and w ireless sensor. The system included four layers for sense, network, processing and application. It could implement the whole-lifecycle real-time temperature and hum idity monitoring w ith the functions of statistical analysis, automatic alarm ing and short message alerting, which realized the intelligent and automatic cold chain supervision. The system proven its advantages of high intelligence, easy-to-operate features and w ide application, which was worth popularizing.

internet of things；radio frequency identification；cold chain management information systems

R197.324；R457

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.10.048

1674-1633（2015）10-0148-03

2014-11-17

2015-01-27

2014年度無錫市物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展專項資金扶持項目（錫經(jīng)信綜合[2014]20號、錫財工貿(mào)[2014]136號）。

作者郵箱：13812251117@139．com