探究醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理

吳志敏

摘 要：醫(yī)療器械的重要性不言而喻，但是在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用過程中存在的風(fēng)險問題也是比較多的，并且這些風(fēng)險的存在很可能導(dǎo)致較為嚴(yán)重的醫(yī)療事故，因此，必須針對醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及生產(chǎn)后所存在的風(fēng)險問題進行有效地控制和管理，本文就主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險問題首先介紹了當(dāng)前的現(xiàn)狀，然后重點探討了一些風(fēng)險管理的措施和辦法，希望有助于今后醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理水平的提高。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；風(fēng)險管理；生產(chǎn)和生產(chǎn)后

引言

當(dāng)前我國的醫(yī)學(xué)水平正在不斷的發(fā)展當(dāng)中，并且其發(fā)展的速度極為顯著，這種顯著地發(fā)展速度在很大程度上表現(xiàn)在對于醫(yī)療器械的發(fā)明和使用上，但是對于醫(yī)療器械的使用來說，其本身必然也存在著一些風(fēng)險，這些風(fēng)險的存在如果不能夠得到有效的控制和管理的話，很可能在具體的醫(yī)療使用中導(dǎo)致相關(guān)醫(yī)療事故的發(fā)生，危及患者的生命安全，而具體到醫(yī)療器械的風(fēng)險管理中來看，其管理的過程不僅僅要集中在醫(yī)療器械的使用過程中，對于其生產(chǎn)和生產(chǎn)后的一段時間也需要加強對于風(fēng)險的監(jiān)管，確保醫(yī)療器械使用的準(zhǔn)確性和有效性，盡可能地減少因為醫(yī)療器械問題而導(dǎo)致的醫(yī)療事故的發(fā)生。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理現(xiàn)狀

在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，醫(yī)療器械的使用確實是極為重要的一點，尤其是隨著當(dāng)前醫(yī)療器械功能和種類的不斷增加，這種重要性也越發(fā)突顯，而在此過程中，醫(yī)療器械本身所蘊含的一些風(fēng)險卻不得不引起我們的高度重視，雖然我國在這一方面已經(jīng)進行了較為明確的法律法規(guī)建設(shè)，但是相對于當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理現(xiàn)狀來看，其中存在的不足還是比較多的，這些問題的存在嚴(yán)重的阻礙著醫(yī)療器械發(fā)揮其應(yīng)有的作用，值得相關(guān)人員在今后的工作中加強重視。

具體來說，當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后存在的風(fēng)險管理問題和不足主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）首先，諸多醫(yī)療企業(yè)對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理重視程度不高，并且對于相關(guān)的法律法規(guī)研究程度不夠，嚴(yán)重的阻礙了醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理的實效性；（2）其次，對于醫(yī)療企業(yè)中現(xiàn)存的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理而言，很多措施的采納都存在較為明顯的敷衍性和表面性，沒有把具體的風(fēng)險管理工作落實到實處，對于自身所研發(fā)產(chǎn)品的風(fēng)險意識不到位，僅僅把風(fēng)險管理作為應(yīng)付國家監(jiān)督檢查的程序，這不是真正的風(fēng)險管理；（3）最后，在當(dāng)前很多的醫(yī)療企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理過程中，其具體的管理和控制手段存在較為明顯的問題，不具備一個完善的風(fēng)險管理流程和機制，對于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理不知道如何進行具體的執(zhí)行控制，尤其是在一些具體的風(fēng)險管理參數(shù)的審查上存在較大的疏漏，這也是導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險的一個重要原因所在。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理來說，其最為主要的一個任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

2.1.1內(nèi)部風(fēng)險問題

所謂的內(nèi)部風(fēng)險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如：（1）首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定；（2）其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響；（3）再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標(biāo)；（4）另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位；（5）最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

2.1.2外部風(fēng)險問題

所謂的外部風(fēng)險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng)；（2）其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響；（3）再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題；（4）最后，性能評價是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險問題。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險詳情之后，針對這些風(fēng)險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險有哪些，并且這些風(fēng)險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風(fēng)險估計，根據(jù)其風(fēng)險發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進行管理。

2.3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風(fēng)險的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險控制管理措施有以下幾點：（1）首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風(fēng)險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應(yīng)該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實；（2）其次，風(fēng)險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險控制制度和機構(gòu)，確保其風(fēng)險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險控制的全面性；（3）最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

3.結(jié)束語

綜上所述，有關(guān)醫(yī)療的問題歷來是人們最為關(guān)心的一個重要方面，而對于當(dāng)前的醫(yī)療現(xiàn)狀來說，雖然諸多醫(yī)療器械的使用能夠在較大程度上提高我國的醫(yī)療水平，但是這些醫(yī)療器械的使用必然也存在著一些需要重點注意的問題，比如醫(yī)療器械的風(fēng)險問題就是威脅性較為嚴(yán)重的一個問題，尤其是在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險更是會對于整個的醫(yī)療過程造成較大的影響，甚至?xí)C患者的生命安全；但是就當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理的現(xiàn)狀來看，很多醫(yī)療企業(yè)的重視程度明顯不高，存在著較為明顯的敷衍現(xiàn)象，尤其是對于具體的醫(yī)療器械的參數(shù)沒有進行詳細(xì)的審核，風(fēng)險把握程度嚴(yán)重不足，基于此，在今后的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理中，必須首先針對醫(yī)療器械可能存在的風(fēng)險進行全面的分析，針對其可能存在的問題進行全方位的審核，確保其安全性，并且還應(yīng)該依據(jù)于相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定來完善當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險監(jiān)督控制程序，盡可能的把所有的醫(yī)療器械風(fēng)險扼殺在使用之前，確保使用患者的安全。（作者單位：寧波天益醫(yī)療器械有限公司）

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