中藥發(fā)明專利申請(qǐng)說(shuō)明書的有效撰寫

萬(wàn)新 陳云華

摘要：發(fā)明專利申請(qǐng)說(shuō)明書的撰寫對(duì)專利權(quán)的獲得和穩(wěn)定至關(guān)重要，本文針對(duì)中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)?zhí)攸c(diǎn)，結(jié)合審查遇到的常見問(wèn)題，總結(jié)其說(shuō)明書有效撰寫的幾個(gè)要點(diǎn)，包括客觀撰寫背景技術(shù)、凸顯技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案合理布局及層次性、技術(shù)效果呼應(yīng)、技術(shù)術(shù)語(yǔ)清楚等，并給出相應(yīng)的典型案例，為該領(lǐng)域申請(qǐng)人及代理人提供參考借鑒。

關(guān)鍵詞：專利申請(qǐng)說(shuō)明書；發(fā)明專利；中藥

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.08.004

中圖分類號(hào)：R288 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1005-5304（2015）08-0012-03

Effective Composition of TCM Invention Patent Application WAN Xin1， CHEN Yun-hua2 （1.Patent Examination Cooperation Center of the Patent Office， SIPO， Beijing 100081， China；2.School of Biomedicine， Beijing City University， Beijing 100094， China）

Abstract：Composition of invention patent application is important for obtaining patent right and maintaining the right stability. According to the features of TCM invention patent application and common problems in examination， this article summarized several key points for effective application composition， including composing background technology objectively， highlighting technical problems， reasonable layout of technical pian， working in contact with technical effects， and clarifying technical terms. It expounded each point with relevant typical cases， with a purpose to provide references for applicants and agents of TCM invention patent application.

Key words：patent application；invention patent；traditional Chinese medicine

在發(fā)明專利申請(qǐng)文件中，說(shuō)明書是最全面的技術(shù)方案載體，是權(quán)利要求概括、修改和解讀的主要依據(jù)，故其撰寫對(duì)于專利權(quán)的獲得和穩(wěn)定至關(guān)重要。規(guī)范的

通訊作者：陳云華，E-mail：chenyunhua2020@aliyun.com

說(shuō)明書撰寫能使申請(qǐng)審查順利，增加授權(quán)幾率；而撰寫的紕漏或差錯(cuò)可能導(dǎo)致無(wú)法授權(quán)或后續(xù)權(quán)利不穩(wěn)定。根據(jù)中藥領(lǐng)域的發(fā)明專利申請(qǐng)的特點(diǎn)，其說(shuō)明書撰寫有一些需著重留意之處。筆者結(jié)合多年該領(lǐng)域發(fā)明實(shí)質(zhì)審查工作中遇到的常見問(wèn)題，從以下幾方面

就如何有效撰寫中藥領(lǐng)域發(fā)明申請(qǐng)的說(shuō)明書作一介紹。

1 客觀撰寫背景技術(shù)，凸顯現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題

優(yōu)秀的說(shuō)明書始于對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的把握和背景技術(shù)的撰寫。由于忽視檢索和背景技術(shù)撰寫導(dǎo)致的常見缺陷有：①“自大”。申請(qǐng)人不經(jīng)檢索，自認(rèn)為其方案是開拓性發(fā)明，但事實(shí)上只是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的些許改進(jìn)，而說(shuō)明書又未記載該改進(jìn)可貢獻(xiàn)的技術(shù)效果，有可能導(dǎo)致缺乏創(chuàng)造性。②“保守”。發(fā)明的不同技術(shù)手段可解決多個(gè)技術(shù)問(wèn)題，可以層層遞進(jìn)撰寫技術(shù)方案請(qǐng)求保護(hù)，但由于不了解現(xiàn)有技術(shù)，只記載了優(yōu)選的技術(shù)方案，縮小了保護(hù)范圍。③“僥幸”。技術(shù)方案申請(qǐng)之前已有論文發(fā)表公開，而申請(qǐng)時(shí)只對(duì)具體參數(shù)細(xì)化，需要作為改進(jìn)發(fā)明在申請(qǐng)文件中詳細(xì)記載參數(shù)的篩選過(guò)程；但申請(qǐng)人心存僥幸，對(duì)發(fā)表的論文只字不提，也未記載參數(shù)篩選過(guò)程及效果，因此往往不具創(chuàng)造性。

總之，撰寫背景技術(shù)一定要客觀，其前提是要進(jìn)行充分檢索，了解現(xiàn)有技術(shù)中是否存在發(fā)明解決的技術(shù)問(wèn)題，有無(wú)類似解決方案；并以此對(duì)發(fā)明點(diǎn)客觀定位，將現(xiàn)有技術(shù)和創(chuàng)新之處合理劃界，突出技術(shù)問(wèn)題和改進(jìn)的現(xiàn)實(shí)意義，引領(lǐng)審查員正確理解發(fā)明。且可確定其技術(shù)方案是全新的開拓性發(fā)明，還是組合、選擇等改進(jìn)性發(fā)明，以決定后續(xù)內(nèi)容的布局。

案例1：某申請(qǐng)?zhí)峁┮环N清熱解毒方，組成為水牛角3～60份、熟地黃3～60份、茜草3～60份、山豆根3～60份。申請(qǐng)人之前已發(fā)表文章公開了一種清熱解毒方，藥物為水牛角15 g、熟地黃20 g、茜草12 g、山豆根12 g，以1 g為1份計(jì)均落入權(quán)利要求各藥劑量范圍內(nèi)，破壞了新穎性。后申請(qǐng)人將其他比例的實(shí)施例改作權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)，陳述這些實(shí)施例是對(duì)之前公開的組方多次實(shí)驗(yàn)改進(jìn)的技術(shù)方案，效果更好。但說(shuō)明書未記載其是在公開的組方基礎(chǔ)上如何進(jìn)行多次改進(jìn)及產(chǎn)生的更好效果，因此實(shí)施例的創(chuàng)造性無(wú)法認(rèn)可。

案例2：某授權(quán)專利說(shuō)明書背景技術(shù)明確指出現(xiàn)有技術(shù)中某中藥制劑浸膏容易吸潮，制成包衣片劑長(zhǎng)時(shí)間會(huì)變色或出現(xiàn)裂縫。其發(fā)明選擇具體輔料解決了該特定中藥浸膏的強(qiáng)吸濕性，記載實(shí)驗(yàn)證明淀粉和微晶纖維素的特定組合使吸濕性顯著降低。后某人請(qǐng)求該專利無(wú)效，提出證據(jù)是現(xiàn)有的該中藥包衣片劑，主張淀粉和微晶纖維素是常用輔料，沒(méi)有創(chuàng)造性。但由于該專利說(shuō)明書中已將包衣片劑作為背景技術(shù)，無(wú)效請(qǐng)求人僅提供未經(jīng)改進(jìn)的背景技術(shù)卻沒(méi)有揭示存在的技術(shù)問(wèn)題和解決方案，反而凸顯了本專利的創(chuàng)造性，最終該專利權(quán)得以維持。

2 發(fā)明內(nèi)容和實(shí)施例布局應(yīng)合理，技術(shù)問(wèn)題、方案、效果宜首尾呼應(yīng)

根據(jù)確定的技術(shù)問(wèn)題和發(fā)明類型，對(duì)發(fā)明內(nèi)容和實(shí)施例合理布局。對(duì)于開拓性發(fā)明，如中藥新配伍、新用途、分離的新化合物等，應(yīng)完整記載技術(shù)方案的必要技術(shù)手段和具體實(shí)施方式，以本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)記載能夠?qū)嵤闇?zhǔn)。

對(duì)于改進(jìn)性發(fā)明，如中藥配伍中劑量篩選、藥味替換、工藝改進(jìn)等，其改進(jìn)的主要研究過(guò)程及產(chǎn)生的效果需在說(shuō)明書中重點(diǎn)介紹，是體現(xiàn)創(chuàng)造性的重要依據(jù)。申請(qǐng)人在接到發(fā)明不具備創(chuàng)造性的審查意見時(shí)，常陳述其方案歷經(jīng)多次失敗和反復(fù)實(shí)驗(yàn)而得的最優(yōu)結(jié)果，但如果在原申請(qǐng)文件中沒(méi)有記載篩選過(guò)程、比較結(jié)果，事后陳述上述理由往往難以得到認(rèn)可。

另外，量化的技術(shù)效果對(duì)于質(zhì)量高的說(shuō)明書而言必不可少，這不僅滿足了說(shuō)明書充分公開的需要，也是體現(xiàn)創(chuàng)造性的客觀標(biāo)準(zhǔn)。如果解決多個(gè)技術(shù)問(wèn)題，最好給出多個(gè)技術(shù)效果與之對(duì)應(yīng)，即解決的問(wèn)題、采取的方案、達(dá)到的效果環(huán)環(huán)相扣、首尾呼應(yīng)，任何環(huán)節(jié)缺失都有可能在審查過(guò)程中帶來(lái)麻煩和不必要的損失[1]。

案例3：某專利申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)一種中藥組合物，其中的附子經(jīng)過(guò)特殊工藝炮制，且該工藝對(duì)提高藥效起到一定作用。如果該中藥組合物的配伍較為常規(guī)，則應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中記載該特殊炮制工藝，以及該炮制工藝對(duì)藥效的具體貢獻(xiàn)作用。如果中藥組合物的配伍相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)不具備創(chuàng)造性，可進(jìn)一步在權(quán)利要求中限定該特殊的炮制工藝，以增加授權(quán)幾率。

案例4：某專利申請(qǐng)請(qǐng)求保護(hù)黃芩和老鸛草配伍治療婦科腫瘤，并發(fā)現(xiàn)其中10∶1的比例效果最好。由于現(xiàn)有技術(shù)中黃芩和老鸛草均可用于治療婦科腫瘤，如果說(shuō)明書僅僅記載黃芩和老鸛草以10∶1比例配伍的效果，則難以直觀看出兩者配伍優(yōu)于單獨(dú)用藥、10∶1的比例優(yōu)于其他比例配伍。故說(shuō)明書撰寫應(yīng)當(dāng)記載發(fā)明人的篩選過(guò)程，如同等劑量下黃芩、老鸛草單獨(dú)用藥，以及黃芩和老鸛草以不同比例配伍的技術(shù)效果，這種平行比較的方式可體現(xiàn)出發(fā)明創(chuàng)造性之所在。

案例5：上述案例2說(shuō)明書記載了如下篩選抗吸濕輔料的過(guò)程及效果：①將乳糖、淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、碳酸氫鈣與該中藥浸膏粉逐一配伍測(cè)定吸濕性，各自吸濕率為9%～11%，無(wú)顯著差異；②采用1∶4～4∶1的淀粉和微晶纖維素組合配伍浸膏顯示當(dāng)比例在1∶2和1∶1時(shí)，其吸濕率分別為4.21%和4.05%，顯著降低；③將上述單一輔料及1∶2、1∶1的淀粉、微晶纖維素混合輔料分別與浸膏配伍制成素片和薄膜衣片實(shí)驗(yàn)均顯示出一致結(jié)果，證明其混合輔料對(duì)提高該中藥片劑穩(wěn)定性切實(shí)可行，其逐步篩選過(guò)程令人信服。

3 技術(shù)方案具備層次性

如果發(fā)明采用不同技術(shù)手段解決多個(gè)技術(shù)問(wèn)題或達(dá)到不同效果，應(yīng)該撰寫有層次、多角度的技術(shù)方案，這是概括有層次的權(quán)利要求、維護(hù)專利權(quán)人權(quán)益的基礎(chǔ)，還能為后續(xù)權(quán)利要求的修改、合并留下余地[2]。其中，基礎(chǔ)技術(shù)方案的概括不宜保守，其限定應(yīng)是能夠解決其中一個(gè)技術(shù)問(wèn)題的最上位的范圍，進(jìn)一步的技術(shù)方案都是在其基礎(chǔ)上添加或具體化技術(shù)手段，以解決不同技術(shù)問(wèn)題或達(dá)到更好效果，在審查中再逐步找到既可授權(quán)又保護(hù)最大范圍的平衡點(diǎn)。另外，申請(qǐng)說(shuō)明書中要有足夠包含不同技術(shù)手段和具體效果的實(shí)施例，為不同層級(jí)權(quán)利要求提供有力支撐，其細(xì)節(jié)特征很可能帶來(lái)授權(quán)希望。

案例6：某專利申請(qǐng)?zhí)峁┮环N雙黃連注射液的制備工藝，其中金銀花的提取解決了綠原酸容易分解的問(wèn)題和提取液黏度較高、不利于后續(xù)提取的問(wèn)題；黃芩的提取解決了質(zhì)量不穩(wěn)定的問(wèn)題；篩選發(fā)現(xiàn)雙黃連注射液中綠原酸含量為A、連翹苷含量為B、黃芩苷含量為C時(shí)治療效果最好。故可構(gòu)思3個(gè)技術(shù)方案：①一種雙黃連注射液的制備工藝，其中金銀花如此提??；②一種雙黃連注射液的制備工藝，其中黃芩如此提?。虎垡环N雙黃連注射液的制備工藝，按上述綠原酸、連翹苷、黃芩苷含量配比。選其中一個(gè)作為基礎(chǔ)的技術(shù)方案，通過(guò)逐步限定或兩兩組合設(shè)置其他技術(shù)方案，最后撰寫三者組合的優(yōu)選技術(shù)方案，并依此概括權(quán)利要求，實(shí)質(zhì)審查階段再根據(jù)審查員的意見修改。如果說(shuō)明書只記載了三者組合的最優(yōu)選技術(shù)方案及權(quán)利要求，則難以在實(shí)質(zhì)審查階段隨意拆分技術(shù)方案以擴(kuò)大保護(hù)。

4 技術(shù)術(shù)語(yǔ)要清楚、準(zhǔn)確

中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)說(shuō)明書經(jīng)常出現(xiàn)技術(shù)術(shù)語(yǔ)不清楚的缺陷，主要在于中藥名稱使用了異名、地方名、錯(cuò)別字，以及使用了非本領(lǐng)域的技術(shù)用語(yǔ)。如果中藥異名在現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)應(yīng)多種中藥，但通過(guò)說(shuō)明書中其基源、功效等信息可以明確得知其唯一對(duì)應(yīng)的中藥，則其記載也是清楚的。而對(duì)于中藥異名在現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)應(yīng)多種中藥，通過(guò)申請(qǐng)文件記載不能明確得知其唯一對(duì)應(yīng)的中藥，且該異名對(duì)應(yīng)的多種中藥的功效各不相同；或該中藥名稱/術(shù)語(yǔ)在現(xiàn)有技術(shù)中不存在，說(shuō)明書又無(wú)相應(yīng)的解釋，都有可能影響技術(shù)方案的清楚表述。申請(qǐng)人如果能夠注意上述問(wèn)題，使用中藥正名和規(guī)范術(shù)語(yǔ)，并在說(shuō)明書中適當(dāng)記載中藥基源、功效等信息和相關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋，上述問(wèn)題均很容易避免。

案例7：某專利申請(qǐng)說(shuō)明書中使用中藥異名“香果”，現(xiàn)有技術(shù)中“香果”同為川芎和蒲桃殼兩種不同中藥的異名。由于說(shuō)明書中進(jìn)一步記載了“香果”的基源、功效及引用文獻(xiàn)，可確定其是指川芎，可見這些基源等信息可幫助本領(lǐng)域技術(shù)人員理解中藥異名。當(dāng)然，如果申請(qǐng)人知曉“香果”的規(guī)范名稱川芎，還是應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范名稱。

5 結(jié)語(yǔ)

“良好的開始是成功的一半”，用這句話形容專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明書的撰寫恰如其分。以上是筆者從審查經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)的中藥發(fā)明申請(qǐng)說(shuō)明書有效撰寫的幾個(gè)要點(diǎn)，雖不能面面俱到，但頗具代表性。希望能給申請(qǐng)人和代理人以啟示和幫助，重視說(shuō)明書的規(guī)范撰寫，將可能的差錯(cuò)最大限度控制在申請(qǐng)文件提交之前。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 趙良，閆家福，何瑜，等.淺談如何合理地?cái)U(kuò)大中藥專利申請(qǐng)的保護(hù)范圍[J].中國(guó)中藥雜志，2013，38（3）：449-452.

（收稿日期：2014-10-17）

（修回日期：2014-11-14；編輯：梅智勝）