用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析*

王嘉倫，王 璞，王亞旭

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京100102

［摘 要］目的：通過檢索常用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)發(fā)生情況，為安全使用此類非處方中成藥提供參考。方法：規(guī)定中成藥范圍包括國(guó)家非處方藥品目錄收載的骨傷科類中成藥。采用回顧性研究方法，通過檢索《藥物不良反應(yīng)雜志》和 CNKI中文數(shù)據(jù)庫(kù)，收集用于骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應(yīng)的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)資料進(jìn)行整理和分析。結(jié)果：經(jīng)檢索上述數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，有不良反應(yīng)發(fā)生情況的中成藥21種，共遴選出53篇文獻(xiàn)。結(jié)論：雖然非處方藥的特點(diǎn)是藥效確定、相對(duì)安全、使用方便、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應(yīng)并合理使用。

［關(guān)鍵詞］骨傷科疾??；非處方藥；中成藥；不良反應(yīng)

［中圖分類號(hào)］R2-4 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A ［文章編號(hào)］1004-6852(2015)02-0077-04

用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析*

王嘉倫，王 璞△，王亞旭

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院，北京100102

［摘 要］目的：通過檢索常用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)發(fā)生情況，為安全使用此類非處方中成藥提供參考。方法：規(guī)定中成藥范圍包括國(guó)家非處方藥品目錄收載的骨傷科類中成藥。采用回顧性研究方法，通過檢索《藥物不良反應(yīng)雜志》和 CNKI中文數(shù)據(jù)庫(kù)，收集用于骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應(yīng)的相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)資料進(jìn)行整理和分析。結(jié)果：經(jīng)檢索上述數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，有不良反應(yīng)發(fā)生情況的中成藥21種，共遴選出53篇文獻(xiàn)。結(jié)論：雖然非處方藥的特點(diǎn)是藥效確定、相對(duì)安全、使用方便、毒副作用小，不良反應(yīng)發(fā)生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應(yīng)并合理使用。

［關(guān)鍵詞］骨傷科疾?。环翘幏剿?；中成藥；不良反應(yīng)

［中圖分類號(hào)］R2-4 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A ［文章編號(hào)］1004-6852(2015)02-0077-04

非處方藥物是百姓日常生活中用以治療簡(jiǎn)單疾病的常用藥物，其價(jià)格相對(duì)低廉，使用方便，可自行選購(gòu)或者通過藥師推薦購(gòu)買，它毒副作用相對(duì)較小，不良反應(yīng)發(fā)生概率較低，在遵從說明書內(nèi)容使用的前提下為相對(duì)安全的藥物。但隨著非處方藥種類、數(shù)目使用量的增加，非處方藥的相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道也日趨增多。為了更為正確地認(rèn)識(shí)非處方藥的不良反應(yīng)，為合理及安全使用非處方藥提供一定的參考，筆者對(duì)用于骨傷科疾病的非處方中成藥進(jìn)行調(diào)查分析，通過檢索《藥物不良反應(yīng)雜志》和中文期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)，遴選出相關(guān)常用非處方藥不良反應(yīng)的文獻(xiàn)，然后對(duì)用于治療骨傷科疾病的非處方中成藥的不良反應(yīng)進(jìn)行整理和分析［1］。

1 資料與方法

采用回顧性分析的方法，于CNKI中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(1979—2013年)中遴選相關(guān)不良反應(yīng)文獻(xiàn)，檢索項(xiàng)為“主題”，檢索詞為“骨傷科非處方藥物名稱”，或者檢索項(xiàng)為“關(guān)鍵詞”，檢索詞為“骨傷科非處方藥物名稱”并且“不良反應(yīng)”；另于《藥物不良反應(yīng)雜志》中以“骨傷科非處方藥物名稱”為檢索詞遴選相關(guān)不良反應(yīng)文獻(xiàn)［2］。篩選方法及排除標(biāo)準(zhǔn)：本文所述中成藥為“國(guó)家非處方藥品目錄”中收載的骨傷科類中成藥(正紅花油不良反應(yīng)相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)量較多，其有相關(guān)文獻(xiàn)詳細(xì)陳述)。選擇不良反應(yīng)臨床相關(guān)文獻(xiàn)及病例報(bào)道(排除重復(fù)報(bào)道)，相關(guān)內(nèi)容錄入Microsof t Excel 2007及SPSS 17.0進(jìn)行分析整理。

應(yīng)用上述軟件，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行整理，記錄每篇不良反應(yīng)文獻(xiàn)的藥品名稱、患者性別、患者年齡、患者主訴病癥、患者藥物過敏史、藥品給藥途徑、用藥時(shí)的合并用藥、藥物不良反應(yīng)、不良反應(yīng)治療結(jié)果等［3］，并且繼續(xù)遴選相關(guān)文獻(xiàn)，排除上述類別中兩項(xiàng)及兩項(xiàng)以上記錄不全的文獻(xiàn)。

2 結(jié)果

2.1 結(jié)果總述 在此次調(diào)查出共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)共計(jì)74篇，遴選出不良反應(yīng)相關(guān)文獻(xiàn)共53篇(排除3篇總述性或記錄信息不完整的文獻(xiàn)；排除18篇誤服、中毒等非不良反應(yīng)范疇的文獻(xiàn))，涉及70篇個(gè)案報(bào)道，包含21種骨傷科非處方藥，分別為：按摩乳、跌打丸、跌打萬花油、斧標(biāo)驅(qū)風(fēng)油、紅花油、紅藥氣霧劑、虎骨木瓜酒、解痙鎮(zhèn)痛酊、奇正消痛貼膏、三七片、傷濕止痛膏、麝香追風(fēng)膏、獅馬龍活絡(luò)油、仙靈骨葆膠囊、消痛貼膏、消炎鎮(zhèn)痛膏、愈傷靈膠囊、云南白藥創(chuàng)可貼、云南白藥膏、正骨水、中華跌打丸。

2.2 相關(guān)患者性別及年齡情況 70例藥物不良反應(yīng)個(gè)案統(tǒng)計(jì)中(排除1例年齡不詳)，男34例(占49.27%)，女35例(占50.72%)；年齡最小5歲［4］，最大90歲［5］，平均36.95歲。其中30～39歲的患者數(shù)量最多，共18例(占26.09%)，40～49歲的患者數(shù)量也較多，共15例(占21.74%)；而年齡在10歲以下的患者僅有1例(占1.45%)，其他年齡的患者數(shù)量均占總數(shù)的10.00%～15.00%。經(jīng)SPSS軟件卡方檢驗(yàn)，各年齡組間，性別構(gòu)成比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表1。

表1 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個(gè)案統(tǒng)計(jì)中患者性別與年齡情況

2.3 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中涉及的非處方藥 不良反應(yīng)涉及的骨傷科非處方藥共有21種，其中不良反應(yīng)報(bào)道最多的是三七片，共14例個(gè)案(占20.00%)，紅花油不良反應(yīng)個(gè)案也較多，共11例(占15.71%)，其余藥物不良反應(yīng)個(gè)案比例均小于10.00%。見表2。

表2 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個(gè)案統(tǒng)計(jì)中各藥品不良反應(yīng)發(fā)生數(shù)量情況

2.4 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中不良反應(yīng)的發(fā)生情況 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)發(fā)生部位多皮膚組織，以皮膚過敏為主，共有46例個(gè)案(占65.71%)，其他不良反應(yīng)類別則較少。見表3。

表3 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個(gè)案統(tǒng)計(jì)中不良反應(yīng)發(fā)生類別

2.5 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中患者藥物過敏史 本次統(tǒng)計(jì)中，患者過敏藥物有青霉素、磺胺類、氨基比林、水楊酸、四環(huán)素［6-11］及其他藥物，包括去痛片［12］、康復(fù)新［7］，還有對(duì)本文的研究對(duì)象骨傷科非處方藥藥物有過敏史的，如三七片［13］，另有患者對(duì)酒精過敏［14］。見表4。

表4 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個(gè)案統(tǒng)計(jì)中患者藥物過敏史情況

2.6 相關(guān)不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)中患者不良反應(yīng)治療結(jié)果 患者出現(xiàn)不良反應(yīng)后去醫(yī)院就診或者搶救，大部分患者預(yù)后較好，治愈、自愈及好轉(zhuǎn)例數(shù)均為9例(占、12.86%)，另有少部分患者有病癥遺留，如治療后皮膚色素沉著、留疤、粗糙等［8-9］，2例(占、2.86%)，1例患者過敏反應(yīng)嚴(yán)重，死亡［5］。見表5。

表5 骨傷科非處方藥不良反應(yīng)個(gè)案統(tǒng)計(jì)中患者不良反應(yīng)治療情況

3 討論

本文對(duì)用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)個(gè)案從患者的年齡、性別、不良反應(yīng)涉及藥品、不良反應(yīng)發(fā)生類別、患者過敏史及患者不良反應(yīng)治療結(jié)果這幾個(gè)方面進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。就筆者對(duì)非處方藥物不良反應(yīng)的調(diào)查經(jīng)驗(yàn)來講，用于骨傷科疾病的非處方中成藥不良反應(yīng)的案例相對(duì)較多，這可能與用于骨傷科疾病的非處方中成藥多為外用藥且其中藥物功效較強(qiáng)有一定關(guān)系，非處方中成藥中多易發(fā)生累及皮膚組織的過敏性不良反應(yīng)，而這些用于骨傷科疾病的非處方中成藥多直接外用于皮膚，故更會(huì)較多的直接引起皮膚組織的過敏反應(yīng)，也就造成了較多的不良反應(yīng)案例。

對(duì)于統(tǒng)計(jì)中相關(guān)患者年齡及性別情況，筆者發(fā)現(xiàn)雖然不良反應(yīng)個(gè)案年齡跨度很大(5～90歲)，而不良反應(yīng)發(fā)生的年齡段主要集中在30～49歲，也就是人的中年時(shí)期，且通過卡方檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)各年齡段之間性別構(gòu)成無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(故在此不討論性別影響)，這種情況很可能與中年患者隨著年齡的增長(zhǎng)，身體機(jī)能的下降，加之不如老年患者注重活動(dòng)強(qiáng)度，易發(fā)生外傷勞損的病癥，故使用骨傷科非處方中成藥較之其他年齡段要多，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也就相應(yīng)增多。

不良反應(yīng)損害皮膚組織的個(gè)案數(shù)占到總數(shù)的近七成，如前文所述，這與藥品多直接涂抹于皮膚有著密切的關(guān)系。另要注意，統(tǒng)計(jì)中發(fā)現(xiàn)有過敏性休克、肝腎功能損害等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)致死的個(gè)案，這些情況需要引起重視。不良反應(yīng)中也有出血這種特殊情況，這可能與骨傷科非處方中成藥中多含活血化瘀成分，促進(jìn)血液循環(huán)有關(guān)，有創(chuàng)面的患者使用此類藥物一定要注意。

4 小結(jié)

首先，患者使用非處方中成藥后，如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，要立刻停藥且及時(shí)就醫(yī)，以免出現(xiàn)不良后果。如統(tǒng)計(jì)中患者的治療情況一項(xiàng)，提及到治療后遺留損害的情況(皮膚色素沉著、留疤、粗糙等)，甚至于出現(xiàn)患者死亡的極端案例。另外，筆者建議在使用非處方中成藥時(shí)，可以較之說明書使用劑量減少用量，觀察一段時(shí)間，如沒有不良反應(yīng)發(fā)生，方可繼續(xù)用藥，以此來盡量避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

其次，對(duì)于臨床不良反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道，筆者認(rèn)為應(yīng)詳細(xì)記錄患者的情況，如統(tǒng)計(jì)中患者過敏史這一項(xiàng)，有近六成的患者過敏史不詳，這對(duì)分析結(jié)果造成了一定的影響。另外，對(duì)于患者，如果自身為過敏體質(zhì)，用藥一定要十分注意，須在醫(yī)師或藥師指導(dǎo)下使用藥物，筆者在遴選文獻(xiàn)時(shí)甚至發(fā)現(xiàn)有患者曾經(jīng)使用過某種骨傷科非處方中成藥發(fā)生過不良反應(yīng)，卻仍使用該藥物。不自行用藥也可避免出現(xiàn)誤服誤用藥物等情況，不再贅述。

綜上所述，雖然非處方藥的特點(diǎn)是藥效確定、相對(duì)安全、使用方便、毒副作用小、不良反應(yīng)發(fā)生幾率低，但藥物安全性不容忽視，也需要考慮其不良反應(yīng)并合理使用。

［1］ 王璞，王聿成，成磊，等.感冒非處方中成藥之中西復(fù)方制劑不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析［J］.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2012，9（27）：105-106.

［2］ 王聿成，王璞，董燕飛.婦科疾病非處方中成藥不良反應(yīng)文獻(xiàn)分析［J］.中醫(yī)學(xué)報(bào)，2012，27（10）：1305-1306.

［3］ 吳嘉瑞，董玲，張冰，等.中西藥復(fù)方制劑不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)挖掘研究［J］.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2011，8（12）：10-12.

［4］ 李瑞花，吳玉蕊.斧標(biāo)驅(qū)風(fēng)油外用致過敏性休克一例［J］.海南醫(yī)學(xué)，1996，24（2）：134-135.

［5］ 賈庭強(qiáng)，孔建彪.紅花油致嚴(yán)重過敏反應(yīng)一例［J］.首都醫(yī)藥，2000，22(6)：28.

［6］ 李湘媛，陳菊秋.按摩乳致皮疹一例報(bào)告［J］.空軍總醫(yī)院學(xué)報(bào)，1988，4(1)：88.

［7］ 王鳳琳.跌打萬花油致過敏反應(yīng)4例報(bào)告［J］.中國(guó)校醫(yī)，2012，26（4）：299-300.

［8］ 邱桂華，萬桂榮.麝香追風(fēng)膏貼敷致嚴(yán)重接觸性皮炎一例［J］.山西醫(yī)藥雜志，2012，41（8）：888-889.

［9］ 羅永祥.消痛貼膏致變態(tài)反應(yīng)1例［J］.醫(yī)學(xué)理論與實(shí)踐，2008，21（9）：1116-1117.

［10］阮明光.消炎鎮(zhèn)痛膏引起固定性藥疹一例［J］.中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志，1994，6(1)：61-62.

［11］盧國(guó)玲，杜順英.服中華跌打丸致過敏性腎炎一例［J］.中國(guó)中藥雜志，1992，37(7)：434.

［12］馬麗，滿守則.口服三七片致蕁麻疹型藥疹及腹痛1例［J］.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2000，9(15)：1495-1496.

［13］鄒季夫，鄒立夫.三七片引起蕁麻疹樣藥疹1例［J］.中國(guó)社區(qū)醫(yī)師，1988，12(4)：45-46.

［14］熊偉，周霞.奇正消痛貼膏致不良反應(yīng)1例［C］.2011年全國(guó)醫(yī)藥學(xué)術(shù)論壇交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集，北京：2011：1-3.

Literature Analysisof Adverse ReactionsofNon-prescription D rug for Orthopaedic and Traum atology D isease

WANG Jialun,WANG Pu△,WANG Yaxu
College of Chinese Pharmacy of Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100102,China

Objective:To provide a reference for the safe use of non-prescription drugs for orthopaedic and traumatology diseasesby retrieving theiradverse reactions.Methods:The scopesof Chinesemedicinewere specified including traditional Chinesemedicine documented in national non-prescription drugs catalog.By a retrospective study method,the relevant literatures of adverse reactions of non-prescription drugs for orthopaedic and traumatology diseaseswere collected in the journals of adverse drug reactionsand CNKIChinese database,and then the data were organized and analyzed.Results:According to the above database reports,there were 21 pieces of non-prescription drugsw ith the adverse reaction from the 53 selected literatures.Conclusion:The non-prescription drugsare characterized by clearefficacy,relative safety and conveniencew ith low toxicity and probability ofadverse reactions,butthesafetyofdrugscannotbeignored,and theadversereactionsand rationalusesshouldalsobeconsidered.

orthopaedic and traumatology disease;non-prescription drug;Chinesemedicine;adverse reaction

2014-02-18

北京中醫(yī)藥大學(xué)自主選題研究生資助項(xiàng)目(編號(hào)2013-JYBZZ-XS-099)；北京中醫(yī)藥大學(xué)自主選題項(xiàng)目(編號(hào)2013-JYBZZJS-035)；北京中醫(yī)藥大學(xué)科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)資助項(xiàng)目(編號(hào)2011-CXTD-14)。

王嘉倫(1991—)，男，在讀碩士研究生。研究方向：非處方中藥不良反應(yīng)。

△通訊作者：王璞(1959—)，女，博士學(xué)位，碩士研究生導(dǎo)師，教授。研究方向：非處方中藥不良反應(yīng)。