生物銀行運(yùn)作中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題探析

伍春艷 焦洪濤 范建得

生物銀行運(yùn)作中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題探析

伍春艷 焦洪濤 范建得

全球范圍內(nèi)，日益增多的生物銀行為生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供研究資源以及合作平臺(tái)。以生物銀行所存儲(chǔ)的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進(jìn)行研究時(shí)，由于涉及到人類遺傳材料提供者、生物銀行、研究資助者和研究者等多方主體，研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍、權(quán)利歸屬、利益分享等議題變得更加復(fù)雜。知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和政策關(guān)于上述議題的立場(chǎng)對(duì)于生物銀行的建置與運(yùn)作具有關(guān)鍵意義。生物銀行自身亦應(yīng)從制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范、在材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議或數(shù)據(jù)獲取協(xié)議中對(duì)利益分享進(jìn)行約定、推動(dòng)人類遺傳數(shù)據(jù)共享、探索“開(kāi)源專利”模式等方面著手，在實(shí)踐中探尋適宜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和利益分享機(jī)制。

生物銀行 人類遺傳資源 開(kāi)源生物技術(shù) 開(kāi)源專利

引 言

生物銀行（biobank），亦稱人體生物銀行或人體生物資料庫(kù)等。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）在《人體生物銀行和遺傳研究數(shù)據(jù)庫(kù)指南》（2009年）①OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases（2009）.中將其界定為“用于遺傳研究的結(jié)構(gòu)化資源，包括（a）人類遺傳材料和/或?qū)@些遺傳材料進(jìn)行分析生成的信息，以及（b）相關(guān)聯(lián)的信息”。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“人體生物資料庫(kù)管理?xiàng)l例（2012年修正）”將其界定為“為生物醫(yī)學(xué)研究之目的，以人口群或特定群體為基礎(chǔ)，內(nèi)容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關(guān)之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關(guān)資料、資訊為后續(xù)運(yùn)用之需要，以非去連結(jié)方式保存之資料庫(kù)”。

生命科學(xué)研究對(duì)于人類遺傳材料和信息的需求已逐漸從個(gè)人信息拓展至群體信息，從小規(guī)模數(shù)據(jù)拓展至海量數(shù)據(jù)。在某種程度上，生物銀行的建置和運(yùn)作越來(lái)越影響著生命醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐的進(jìn)展。美國(guó)從20世紀(jì)80年代就開(kāi)始創(chuàng)建專門的生物樣本資源庫(kù)。冰島、英國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、日本、新加坡等也建立起國(guó)家級(jí)生物銀行。2001年跨國(guó)性生物銀行——?dú)W洲生物銀行（Eurobiobank）建立。1990—1999年，生物銀行數(shù)量的增幅為42%。2000—2009年，生物銀行數(shù)量的增幅為36%。②Doris Schroeder and Julie Cook Lucas，“Benefit Sharing: From Biodiversity to Human Genetics—An Introduction”，Doris Schroeder and Julie Cook Lucas (Eds),“Benefit Sharing: From Biodiversity to Human Genetics”，Springer Science+Business Media Dordrecht,2013,7-8.我國(guó)亦十分重視收集和存儲(chǔ)研究用人類遺傳材料和相關(guān)信息，目前已建立中華民族永生細(xì)胞庫(kù)、山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)、北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫(kù)（簡(jiǎn)稱北京生物銀行）等，為疾病診治與臨床研究、藥物研發(fā)提供寶貴資源。

這些基于人群（population-based biobank）或針對(duì)特定疾病（disease-specific biobank）等不同形式的生物銀行不僅僅是人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的收集和存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，而且正逐漸成為生命科學(xué)研究和國(guó)際合作的平臺(tái)基礎(chǔ)。與一般研究活動(dòng)相比，以生物銀行中的人類遺傳材料和信息進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)，涉及到多方利益相關(guān)主體，因而相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題更加復(fù)雜。

一、人類遺傳資源數(shù)據(jù)庫(kù)：著作權(quán)和/或特別權(quán)利保護(hù)

在生物銀行的人類遺傳材料樣本收集保藏、測(cè)序以及對(duì)測(cè)序分析獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)的不同階段，所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題不盡相同（見(jiàn)下圖）。③在生物銀行建置階段，生物銀行的名稱、生物銀行存儲(chǔ)設(shè)備、生物銀行的管理軟件等均可能涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)主題在保護(hù)條件和權(quán)利歸屬等方面并無(wú)特殊之處。限于篇幅，本文未重點(diǎn)分析。參見(jiàn)Saminda Pathmasiri, Mylène Deschênes,et al,Intellectual property rights in publicly funded biobanks: much ado about nothing? Nature Biotechnology, vol. 29,No.4 , April 2011.

在人類遺傳材料樣本收集、保藏和測(cè)序階段，生物銀行以人群或特定疾病等為基礎(chǔ)收集人類遺傳材料和相關(guān)信息。人類遺傳材料樣本存儲(chǔ)于專門設(shè)備，對(duì)樣本進(jìn)行測(cè)序獲得的原始數(shù)據(jù)將和其他數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于遺傳數(shù)據(jù)庫(kù)（human genetic database）。通常而言，樣本和原始測(cè)序數(shù)據(jù)尚不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。④關(guān)于可能涉及的樣本和數(shù)據(jù)的獲取或共享方式問(wèn)題的分析，參見(jiàn)伍春艷、焦洪濤、范建得：《人類遺傳資源數(shù)據(jù)的開(kāi)放共享抑或知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2014年第1期，第55-60頁(yè)。理論上爭(zhēng)論的焦點(diǎn)在于大量人類遺傳數(shù)據(jù)（包括測(cè)序原始數(shù)據(jù)、比對(duì)數(shù)據(jù)、基因變異數(shù)據(jù)等）匯集形成的數(shù)據(jù)庫(kù)是否可以獲得數(shù)據(jù)庫(kù)的著作權(quán)保護(hù)或特別權(quán)利保護(hù)？對(duì)于傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，主要有著作權(quán)保護(hù)模式和著作權(quán)、特別權(quán)利（sui generis right）雙軌保護(hù)模式。美國(guó)等國(guó)家采取的著作權(quán)保護(hù)模式注重?cái)?shù)據(jù)庫(kù)對(duì)于資料、數(shù)據(jù)等內(nèi)容進(jìn)行選擇、組織和編排的方法?！稓W盟數(shù)據(jù)庫(kù)保護(hù)指令》采取著作權(quán)、特別權(quán)利雙軌保護(hù)模式。當(dāng)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容的選擇與安排方面體現(xiàn)了作者的智力創(chuàng)造時(shí)，可享有著作權(quán)保護(hù)；經(jīng)定性與定量證明數(shù)據(jù)庫(kù)的建立者對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)做了大量投入時(shí)，可享有特別權(quán)利。⑤參見(jiàn)張廣榮譯：《歐洲議會(huì)與歐盟理事會(huì)1996年3月11日關(guān)于數(shù)據(jù)庫(kù)法律保護(hù)的96/9/EC指令》，載《法律文獻(xiàn)信息與研究》1998年第2期，第15-19頁(yè)。

生物銀行情境下，一方面，人類遺傳資源數(shù)據(jù)庫(kù)的建立需要具有完備的數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)設(shè)施、采集人類遺傳材料和相關(guān)信息并進(jìn)行測(cè)序、對(duì)人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進(jìn)行編排與保存/保藏，因而需要大量的投入；另一方面，人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫(kù)中的編排方式可能會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的質(zhì)量和/或價(jià)值以及使用者在數(shù)據(jù)庫(kù)中的搜索范圍和程度產(chǎn)生重要影響，這種編排方式體現(xiàn)了一定程度的智力創(chuàng)造。⑥Timo Minssen, Jens Schovsbo，Legal aspects of biobanking as key issues for personalized medicine & translational exploitation，http://papers. ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2380224.可見(jiàn)，生物銀行依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)所在地之法律對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)享有相應(yīng)的權(quán)利似乎并不困難，更應(yīng)關(guān)注的是如何處理對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行后續(xù)利用所產(chǎn)生成果的歸屬、成果轉(zhuǎn)化和利益分享等問(wèn)題。實(shí)踐中，部分生物銀行正進(jìn)行有益的探索。例如，英國(guó)生物銀行在《使用程序：英國(guó)生物銀行資源使用申請(qǐng)和審查程序》⑦UK Biobank. ACCESS PROCEDURES: Application and review procedures for access to the UK Biobank resource(2011).中明確了生物銀行對(duì)人類遺傳材料樣本、遺傳數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)利，并保留與數(shù)據(jù)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)權(quán)利和著作權(quán)）。如果研究人員對(duì)于運(yùn)用英國(guó)生物銀行的遺傳資源所得到的研究成果另行創(chuàng)建獨(dú)立的數(shù)據(jù)集，那么由研究者和/或其所屬研究機(jī)構(gòu)享有該數(shù)據(jù)集的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但應(yīng)向英國(guó)生物銀行作出非獨(dú)占許可授權(quán)。具體而言，這種許可授權(quán)在全球范圍內(nèi)永久且不可撤銷、免于支付許可使用費(fèi)，且可以作出分許可。其他研究者若經(jīng)生物銀行授權(quán)，則可以訪問(wèn)這些數(shù)據(jù)集。

二、基于生物銀行中的遺傳資源完成的研究成果：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與獲得條件

研究者針對(duì)從生物銀行獲取的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以形成研究成果。其呈現(xiàn)形式包括論文或研究報(bào)告、發(fā)明或發(fā)現(xiàn)等，因而主要涉及著作權(quán)和專利權(quán)保護(hù)。在著作權(quán)與專利權(quán)二者之中，相對(duì)而言，人類遺傳材料提供者、研究者、產(chǎn)業(yè)界和公眾更加關(guān)注后者，因?yàn)檫\(yùn)用人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)做出的相關(guān)發(fā)明極有可能蘊(yùn)含巨大的商業(yè)價(jià)值。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬方面，通常情況下，生物銀行的工作人員或者其他從事人類遺傳材料的收集和保藏工作的人員不會(huì)被視為發(fā)明者，焦點(diǎn)在于人類遺傳資源的提供者或生物銀行能否成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人。

首先，人類遺傳資源的提供者能否因其遺傳資源提供行為而與研究者共同成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人？有學(xué)者主張人類遺傳資源的提供者與職務(wù)發(fā)明中單位的角色與作用一樣，為研究者提供了必不可少、起決定性作用的物質(zhì)條件。因此，人類遺傳資源提供者也應(yīng)該能夠分享利益，享有專利權(quán)。⑧黃玉燁：《人類基因提供者利益分享的思考》，載《法商研究》2002年第6期，第98-103頁(yè)。然而，由于人類遺傳資源的提供者往往并不實(shí)質(zhì)性地參加研究工作，所以其要成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人存在一定障礙。

其次，生物銀行能否成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人？對(duì)于生物銀行而言，如若其僅僅向研究者提供所存儲(chǔ)的人類遺傳材料或測(cè)序后獲得的原始數(shù)據(jù)，并未實(shí)質(zhì)性地共同參與研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，其是否能夠成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利人同樣面臨爭(zhēng)議。對(duì)于研究人員使用生物銀行資源進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)獲得的發(fā)明和由此取得的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，英國(guó)生物銀行明確表示其不主張任何權(quán)利，除非這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)不合理地限制了健康研究和/或衛(wèi)生保健的可及性（access to health-care）。⑨UK Biobank. ACCESS PROCEDURES: Application and review procedures for access to the UK Biobank resource(2011).美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（the National Cancer Institute，NCI）在其發(fā)布的“生物樣本資源最佳實(shí)踐”（Best Practices for Biospecimen Resources）中指出，研究人員和機(jī)構(gòu)應(yīng)共享使用生物樣本生成的研究數(shù)據(jù)和研究工具，生物數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)于未來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（例如運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)樣本資源做出的發(fā)明）不享有固有的權(quán)利。⑩NCI Best Practices for Biospecimen Resources，http://biospecimens.cancer.gov/bestpractices/elp/iprs.asp.但是，使用數(shù)據(jù)庫(kù)生物樣本資源獲得的研究數(shù)據(jù)和研究工具應(yīng)根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的數(shù)據(jù)共享政策和研究工具政策，及時(shí)地、最大限度地實(shí)現(xiàn)共享。

對(duì)于研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，我國(guó)《人類遺傳資源管理暫行辦法》規(guī)定，我國(guó)境內(nèi)的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等，我國(guó)研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)享有專屬所有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開(kāi)、發(fā)表、申請(qǐng)專利或以其他形式向他人披露。中外機(jī)構(gòu)就我國(guó)人類遺傳資源進(jìn)行合作研究開(kāi)發(fā)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)按照該暫行辦法規(guī)定的原則處理。根據(jù)該暫行辦法，合理、明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享方案也是在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展涉及我國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件之一。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得條件方面，與在其他領(lǐng)域做出的發(fā)明創(chuàng)造相比，依賴人類遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造在獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)時(shí)是否需要滿足特別的條件？我國(guó)《專利法》第5條、第26條①《專利法》第5條規(guī)定，“對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！钡?6條，“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說(shuō)明該遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源；申請(qǐng)人無(wú)法說(shuō)明原始來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由?！焙汀秾＠▽?shí)施細(xì)則》第26條②《專利法實(shí)施細(xì)則》第26條規(guī)定，“專利法所稱遺傳資源，是指取自人體、動(dòng)物、植物或者微生物等含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；專利法所稱依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，是指利用了遺傳資源的遺傳功能完成的發(fā)明創(chuàng)造。就依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書(shū)中予以說(shuō)明，并填寫(xiě)國(guó)務(wù)院專利行政部門制定的表格?！币?guī)定了來(lái)源披露制度。該制度通過(guò)要求專利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)文件中說(shuō)明遺傳資源的直接來(lái)源和原始來(lái)源，為后續(xù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和利益分享約定提供了更具確定性和可行性的前置條件?；谖覈?guó)人類遺傳資源豐富的資源稟賦和我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展水平的考量，要充分發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度在人類遺傳資源保護(hù)中的作用，除了實(shí)施專利申請(qǐng)中的來(lái)源披露制度之外，應(yīng)通過(guò)制度設(shè)計(jì)促進(jìn)和激勵(lì)我國(guó)研究人員和研究機(jī)構(gòu)對(duì)人類遺傳資源相關(guān)研究的成果申請(qǐng)和獲得專利，例如要求涉及我國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，中方合作研究單位應(yīng)確保實(shí)質(zhì)性地參加研究工作，并在合作協(xié)議中約定研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。③此觀點(diǎn)受到《人類遺傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）》立法建議論證會(huì)上鄭友德教授、林瑞珠教授、何英教授、鄭平安副教授、姚勤律師、饒傳平副教授、范長(zhǎng)軍博士、李薇薇博士等專家的啟發(fā)。http://law.hust.edu.cn/Law2008/ShowArticle.asp?ArticleID=11939.

三、測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果：回饋模式的選擇

對(duì)于人類遺傳材料進(jìn)行測(cè)序以及研究后形成的測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果應(yīng)否及如何回饋給人類遺傳材料提供者，同樣是關(guān)于生物銀行研究活動(dòng)相關(guān)討論的前沿和熱點(diǎn)問(wèn)題。贊成者認(rèn)為，生物銀行或研究者應(yīng)該將對(duì)人類遺傳材料提供者的健康和生活具有重要意義的遺傳信息回饋分享給他們，這也有助于生物銀行或研究者與人類遺傳材料提供者建立起信任關(guān)系。然而，測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的回饋不可避免需要與人類遺傳材料提供者進(jìn)行再接觸（re-contact），況且關(guān)于人類遺傳材料提供者所提供樣本的具體研究結(jié)果往往關(guān)涉提供者的個(gè)人隱私。同時(shí)，并非所有的生物銀行或研究者都具備做出回饋反應(yīng)所需的臨床診斷能力。因而，測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果等研究結(jié)果的回饋也面臨爭(zhēng)議。為此，美國(guó)學(xué)者Rihab Yassin等主張運(yùn)用“靈巧過(guò)濾器”（smart filter）機(jī)制中描述的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)限制研究結(jié)果回饋的范圍，避免那些初步或非經(jīng)驗(yàn)證的研究結(jié)果對(duì)人類遺傳材料提供者造成不必要的傷害。④“靈巧過(guò)濾器”（smart filter）機(jī)制中描述的標(biāo)準(zhǔn)包括：研究參與者同意接收研究結(jié)果；這些研究結(jié)果是有效的分析；這些研究結(jié)果對(duì)于參與者而言具有十分重要/危急的臨床意義；這些研究結(jié)果在臨床上可付諸實(shí)施。Rihab Yassin,Carol Weil,Nicole Lockhart,Sharing Individual Research Results with Biospecimen Contributors: Point,Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2012 February ; 21(2): 256-259.

實(shí)踐中，人類生物資料庫(kù)關(guān)于測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果等研究結(jié)果的回饋有三種模式：不回饋模式（始終不向人類遺傳資源提供者提供測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）；有限回饋模式（向某些人類遺傳資源提供者回饋測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果）；持續(xù)回饋模式（將對(duì)人類遺傳資源提供者提供的檢體進(jìn)行基因分析而產(chǎn)生的遺傳信息全部反饋給該提供者）。⑤Karen J. Maschke, Returning genetic research results: considerations for existing no-return and future biobanks,Minn.J.L.SCI&TECH,Spring,2012.

不同的生物銀行基于不同的考量確定了自己的立場(chǎng)。例如，英國(guó)采取不回饋模式，英國(guó)生物銀行不向參與者提供對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)或樣本進(jìn)行研究后所獲得的個(gè)人遺傳或其他信息，而是向參與者和公眾提供基于英國(guó)生物銀行研究產(chǎn)生的總結(jié)果，為公共健康戰(zhàn)略的制定提供依據(jù)。⑥UK Biobank Ethics and Governance Framework，Version3.0,pp7-8 (October 2007). http://www.ukbiobank.ac.uk/wp-content/uploads/2011/05/ EGF20082.pdf.美國(guó)大多數(shù)生物銀行采取不回饋模式，少數(shù)幾個(gè)大規(guī)模生物銀行采取有限回饋模式，只有個(gè)人基因組項(xiàng)目（the Personal Genome Project）最接近持續(xù)回饋模式。⑦Karen J. Maschke, Returning genetic research results: considerations for existing no-return and future biobanks,Minn.J.L.SCI&TECH,Spring,2012.

我國(guó)目前在此方面尚未有明確的規(guī)定，本文建議慎重考慮，做出自己的模式選擇。對(duì)于測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果是否需要反饋給人類遺傳資源提供者，或許可以將主動(dòng)權(quán)交給提供者一方，由提供者自主啟動(dòng)研究結(jié)果反饋程序。這樣，可以充分尊重提供者的意愿，如若一部分提供者選擇不知曉自己的測(cè)序數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，則可以減少生物銀行或研究者的反饋行為。

四、利益分享機(jī)制:分享對(duì)象和分享方式

人類遺傳資源研究成果利益分享機(jī)制是生命科學(xué)研究領(lǐng)域國(guó)際、國(guó)內(nèi)倫理和法律規(guī)范框架中最復(fù)雜、最具爭(zhēng)議的議題之一。該機(jī)制致力于促進(jìn)生物銀行、研究資助者、研究者、人類遺傳資源提供者與社會(huì)公眾等主體之間對(duì)于運(yùn)用人類遺傳資源進(jìn)行研究所獲得的利益或益處進(jìn)行公平合理的分享。

利益分享并非新議題，《生物多樣性公約》及《波恩準(zhǔn)則》①“Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising Out of Their Utilization”由生物多樣性公約第六次締約國(guó)大會(huì)通過(guò)，http://www.cbd.int/guidelines/default.shtml. 也可參見(jiàn)中文節(jié)譯版《關(guān)于獲取遺傳資源并公正和公平分享通過(guò)其利用所產(chǎn)生惠益的波恩準(zhǔn)則》，http://www.sipo.gov.cn/ztzl/ywzt/yczyhctzsbh/zlk/gjgy/200804/t20080411_374223.html.等國(guó)際文件對(duì)利益分享做出了詳略不等的規(guī)定。然而，由于《生物多樣性公約》將“遺傳材料”限定為來(lái)自植物、動(dòng)物、微生物或其他來(lái)源的任何含有遺傳功能單位的材料，②《生物多樣性公約》第2條。所以該公約及準(zhǔn)則中關(guān)于利益分享的規(guī)定不適用于人類遺傳資源領(lǐng)域。那么，是否可將該公約的模式直接適用于人類遺傳資源或者將該公約中遺傳資源的外延擴(kuò)展至包括人類遺傳資源？事實(shí)上，這種簡(jiǎn)單的擴(kuò)展運(yùn)用并非解決發(fā)展中國(guó)家與發(fā)達(dá)國(guó)家間深層次正義問(wèn)題的根本途徑③Doris Schroeder、Carolina Lasén-díaz, “Sharing the Benefits of Genetic Resources: From Biodiversity to Human Genetics”, Developing World Bioethics, Vol. 6, No.3,2006,pp 135-143.，也不能契合人類遺傳資源與植物、動(dòng)物、微生物等遺傳資源相比具有的特殊性，因而有必要結(jié)合人類遺傳資源和遺傳研究的特點(diǎn)，建立起人類遺傳資源研究成果利益分享機(jī)制。

利益分享對(duì)象和利益分享方式是人類遺傳資源研究成果利益分享機(jī)制的兩大重點(diǎn)環(huán)節(jié)。 關(guān)于利益分享對(duì)象，《國(guó)際人類基因組織（HUGO）倫理委員會(huì)關(guān)于利益分享的聲明》（2000年）主張所有人類分享和獲得基因研究的利益，不應(yīng)限于參與這種研究的人。④參見(jiàn)邱仁宗譯：《國(guó)際人類基因組織（HUGO）倫理委員會(huì)關(guān)于利益分享的聲明》，載《中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》2001年第2期。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“人體生物資料庫(kù)商業(yè)運(yùn)用利益回饋辦法”（2010年）利益分享的對(duì)象則根據(jù)是否可以界定利益的貢獻(xiàn)者，分為“回饋于該特定群體”或“回饋于人口群”。

利益分享方式包括可分享利益范圍的確定和利益分享的具體方式。以生物銀行存儲(chǔ)的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的項(xiàng)目和成果，既包括現(xiàn)在的研究，也涵蓋未來(lái)的研究，因而可以分享的利益在人類遺傳材料收集之初以及研究活動(dòng)開(kāi)展之初可能無(wú)法完全確定，這也為生物銀行的利益分享實(shí)踐帶來(lái)困惑?！秶?guó)際人類基因組織（HUGO）倫理委員會(huì)關(guān)于利益分享的聲明》（2000年）中建議的分享方式，包括提供社區(qū)需要的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、所有參與研究者最低限度應(yīng)該得到有關(guān)遺傳研究結(jié)果的信息和感謝、贏利的單位應(yīng)提供一定百分比（例如1%～3%）的年凈利潤(rùn)于醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和/或人道主義援助。⑤同注釋? 。OECD在《人體生物銀行和遺傳研究數(shù)據(jù)庫(kù)指南》（2009年）中指出，對(duì)于運(yùn)用該數(shù)據(jù)庫(kù)資源進(jìn)行研究所產(chǎn)生的惠益應(yīng)盡可能以信息共享、許可或技術(shù)轉(zhuǎn)移等方式廣泛地分享。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“人體生物資料庫(kù)商業(yè)運(yùn)用利益回饋辦法”（2010年）依商業(yè)運(yùn)用利益是否可以預(yù)估，分別采取“事先以契約約定其回饋金額比率”和“由設(shè)置者收取定額費(fèi)用”兩種方式。⑥我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)“人體生物資料庫(kù)商業(yè)運(yùn)用利益回饋辦法”第5條、第6條。

我國(guó)《人類遺傳資源管理暫行辦法》僅關(guān)注國(guó)際合作項(xiàng)目中中方合作單位與外方合作單位之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排，未對(duì)研究者、人類遺傳資源提供者等各方主體間的利益分享作出規(guī)定?！度祟愡z傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）》將“惠益共享”作為涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)遵循的原則之一，同時(shí)規(guī)定“人類遺傳資源的研究開(kāi)發(fā)單位應(yīng)當(dāng)促進(jìn)研究成果廣泛地為公眾健康服務(wù)。對(duì)遺傳資源的提供者，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先提供研究成果形成的醫(yī)療和健康產(chǎn)品及服務(wù)?！雹摺秶?guó)務(wù)院法制辦公室關(guān)于〈人類遺傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）〉公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》，http://www.chinalaw.gov.cn/article/xwzx/ tpxw/201210/20121000377418.shtml.由此可見(jiàn)，相較《人類遺傳資源管理暫行辦法》，《人類遺傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）》已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注人類遺傳資源提供者對(duì)于研究成果的利益分享，然而，關(guān)于利益分享的形式和對(duì)象尚需細(xì)化規(guī)定。生物銀行在制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策時(shí)，也應(yīng)考慮和明確應(yīng)否及如何與人類遺傳材料提供者或群體進(jìn)行利益分享，由此為從后續(xù)的研究成果獲益提供保障。

人類遺傳資源的獲取和利益分享制度與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度緊密聯(lián)系、息息相關(guān)：兩類制度都建立在對(duì)人類遺傳數(shù)據(jù)信息的保護(hù)和利用的基礎(chǔ)之上，共同構(gòu)成對(duì)人類遺傳資源的保護(hù)鏈條。合理的人類遺傳資源利益分享機(jī)制被認(rèn)為是解決人類遺傳資源提供者、生物銀行和研究開(kāi)發(fā)者等主體之間利益沖突問(wèn)題的最佳路徑，有利于實(shí)現(xiàn)投資的合法回報(bào)，并使之符合對(duì)人類遺傳資源提供者個(gè)體、家庭、團(tuán)體和群體的平等、公正、互惠原則。①［加拿大］C·W·森森主編：《基因組研究手冊(cè)——基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)、生物信息學(xué)、倫理和法律問(wèn)題》，謝東等譯，科學(xué)出版社2009年版，第441頁(yè)。利益分享機(jī)制的合理設(shè)計(jì)與運(yùn)行不會(huì)對(duì)現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度造成實(shí)質(zhì)沖突與破壞，將知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獲取和開(kāi)發(fā)與適宜的利益分享機(jī)制結(jié)合起來(lái)共同激勵(lì)創(chuàng)新，能夠?yàn)槿祟愡z傳資源相關(guān)研究提供更加持久的推動(dòng)力。同時(shí)，合理的利益分享機(jī)制亦能贏得公眾對(duì)人類遺傳資源研究成果商業(yè)化的信任和向生物銀行提供遺傳材料樣本的行動(dòng)支持。

五、探索適宜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與利益分享機(jī)制

（一）生物銀行知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范

生物銀行發(fā)展至今，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與開(kāi)放共享之間的博弈從未停歇。一些研究資助者、研究者和生物銀行希望通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度來(lái)規(guī)范人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的獲取、運(yùn)用以及研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。②研究人員和人類遺傳材料提供者也試圖主張對(duì)已存儲(chǔ)樣本的權(quán)利，但是并不容易。在美國(guó)的“Greenberg v. Miami Children’s Hospital Research Institute, Inc.”、“Washington University v. Catalona”等案件中，法院判決人類遺傳材料的捐贈(zèng)者和研究者對(duì)于樣本不享有任何財(cái)產(chǎn)利益。參見(jiàn)Greenberg v. Miami Children’s Hosp. Research Inst., Inc., 264 F.Supp. 2d 1064 (S.D. Fla. 2003)和Wash. Univ. v. Catalona (Catalona II), 490 F. 3d. 667 (8th Cir. 2007) cert. denied, 128 S.Ct. 1122 (2008).不同國(guó)家與地區(qū)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和政策的差異在某種程度上將會(huì)極大地限制人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的共享和運(yùn)用。為促進(jìn)人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)的使用，提升公共健康福利，生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策和法律法規(guī)必須遵循公共利益最大化原則和普適性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)原則。③Francis S. Collins, Eric D. Green,Alan E. Guttmacher and Mark S.Guyer,A vision for the future of genomics research ,Nature,Vol.422,24,April,2003 .

對(duì)于生物銀行而言，研究者從生物銀行獲取人類遺傳材料和相關(guān)遺傳數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)信息運(yùn)用于研究，做出相關(guān)發(fā)明或開(kāi)發(fā)出相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品。這種運(yùn)用必然涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化等復(fù)雜問(wèn)題。如果一概反對(duì)商業(yè)化，可能會(huì)影響到大量診斷和治療的相關(guān)發(fā)明無(wú)法進(jìn)入臨床。因此生物銀行需要考慮數(shù)據(jù)訪問(wèn)獲取、專利、許可使用等知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，并制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范。④同注釋?。

（二）材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議或數(shù)據(jù)獲取協(xié)議

材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議（material transfer agreement）是生物銀行與研究機(jī)構(gòu)等主體之間就生物材料或研究工具（bio-material or bio-tools）的使用目的、使用范圍、各方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任等內(nèi)容達(dá)成的協(xié)議。數(shù)據(jù)獲取協(xié)議（data access agreement）則是生物銀行與研究機(jī)構(gòu)等主體之間就遺傳數(shù)據(jù)的使用目的、使用范圍、各方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任等內(nèi)容達(dá)成的協(xié)議。材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議和數(shù)據(jù)獲取協(xié)議對(duì)于明確以人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)所取得成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬具有積極意義。然而，協(xié)議可能包含的回授、共同作者、共同發(fā)明等條款是否具有法律效力仍存在爭(zhēng)議。⑤Thomas Margoni,The Roles of Material Transfer Agreements in Genetics Databases and Bio-Banks,Giovanni Pascuzzi,Umberto Izzo,Matteo Macilotti,Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks,Springer,2013.生物銀行以材料轉(zhuǎn)讓協(xié)議、數(shù)據(jù)獲取協(xié)議或其他適當(dāng)?shù)膮f(xié)議對(duì)生物銀行與人類遺傳材料樣本和數(shù)據(jù)的使用者之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題進(jìn)行約定時(shí)，⑥Jim Vaught 、Nicole Lockhart，The Evolution of Biobanking Best Practices，Clin Chim Acta. October, 2012; 413(19-20): 1569-1575.應(yīng)符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律的相關(guān)規(guī)定。

（三）“開(kāi)源專利”（open patent）與數(shù)據(jù)共享

開(kāi)放科學(xué)思想推動(dòng)著生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的“開(kāi)源生物技術(shù)”（open source biotechnology）、“開(kāi)源專利”等理念的形成。人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)是生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的資源基礎(chǔ)，生物銀行盡可能以最少的限制來(lái)實(shí)現(xiàn)人類遺傳數(shù)據(jù)的“開(kāi)放獲取”（open access），促進(jìn)生命科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠摹伴_(kāi)源許可”，將有助于推動(dòng)生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

開(kāi)源專利這一表述似乎有些同義反復(fù)，因?yàn)閷＠ㄒ髮＠暾?qǐng)人提起專利申請(qǐng)后，充分公開(kāi)其發(fā)明技術(shù)方案。然而，盡管公眾可以獲取專利的技術(shù)方案，實(shí)施專利仍應(yīng)獲得專利權(quán)人的許可。開(kāi)源專利關(guān)注的是專利的可及性以及如何促進(jìn)發(fā)現(xiàn)和發(fā)明等研究成果的共享或許可使用。①Roberto Caso 、Rossana Ducato,Intellectual Property, Open Science and Research Biobanks,October,2014The Trento Law and Technology Research Group Research Papers Series Index,http://www.lawtech.jus.unitn.it.以澳大利亞非營(yíng)利機(jī)構(gòu)CAMBIA（the Center for Applications of Molecular Biology in International Agriculture）的BIOS（Biological Open Source）許可為例，BIOS的用戶一律不反對(duì)其他用戶將其技術(shù)、材料或方法用于研究，或用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。用戶在此基礎(chǔ)上取得的新技術(shù)可以申請(qǐng)專利，但應(yīng)根據(jù)BIOS許可予以共享，而且獲得專利的產(chǎn)品或發(fā)明必須根據(jù)回授條款授權(quán)給BIOS，并以與原許可相同的條件許可給BIOS的其他用戶或者自由交叉許可。②http://www.bios.net/daisy/bios/home.html.（“open source-style”licences）③Geertrui Van Overwalle,Exclusive Ownership Versus Open Commons: The Case of Gene Patents,THE WIPO JOURNAL, Vol.4 ISSUE 2,2013,pp139-156.。在開(kāi)源許可模式下，專利權(quán)人不阻止他人使用、改進(jìn)和傳播專利技術(shù)，以完全或有條件的方式進(jìn)行開(kāi)源許可，而使用者承諾以同樣的條件與其共享技術(shù)進(jìn)展。至于開(kāi)源專利理念如何具體落實(shí)，或許可以在一定程度上參照借鑒英國(guó)、法國(guó)、俄羅斯等國(guó)家關(guān)于專利當(dāng)然許可（licences of right ）的實(shí)踐。④專利當(dāng)然許可是指專利權(quán)人在取得專利權(quán)后自愿向?qū)＠鞴軝C(jī)構(gòu)提出當(dāng)然許可請(qǐng)求，公開(kāi)公布其許可條件，在專利權(quán)有效期內(nèi)，任何人可以不經(jīng)與其另行談判即可按照公布的許可條件實(shí)施該專利技術(shù)。See “The Patents Act 1977 (as amended)”,https://www.gov.uk/ government/publications/the-patents-act-1977. 參見(jiàn)文希凱：《當(dāng)然許可制度與促進(jìn)專利技術(shù)運(yùn)用》，載《專利法研究2011》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2012年版，第227-238頁(yè)。

結(jié) 語(yǔ)

生物銀行為生命科技領(lǐng)域的研究提供了大量的研究資源和研究工具，推動(dòng)著生命科技研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展。由于生物銀行所提供的人類遺傳材料和遺傳數(shù)據(jù)等資源具有一定的特殊性，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和利益分享問(wèn)題并非生物銀行自身持續(xù)發(fā)展所面臨的唯一挑戰(zhàn)。生物銀行還面臨著來(lái)自知情同意、隱私和保密等方面的困惑。然而，適宜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與利益分享機(jī)制無(wú)疑是生物銀行這一研究資源保護(hù)和合作研發(fā)平臺(tái)持續(xù)發(fā)展的制度主軸，需要從知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律及政策層面和生物銀行治理框架層面給予足夠的關(guān)注。

Nowadays， more and more biobanks provide research resources and collaboration platform for life science and translational medicine research over the world. As the researches based on human genetic materials and genetic databases in the biobanks relate to sample donors， biobanks and researchers， many intellectual property issues such as the protection scope， benef i t sharing， ownership of rights and other issues become more complex. Therefore， it's very important to analyze the position of intellectual property law and policy on these issues for the future sustainable development of biobanks. Biobanks should explore appropriate intellectual property protection and benefit-sharing mechanisms in practice through developing intellectual property management practices， making agreement of benefit-sharing in material transfer agreement or data access agreement， promoting human genetic data sharing， exploring the model of open source patent.

biobank； human genetic resources； open source biotechnology； open source patent

伍春艷，華中科技大學(xué)法學(xué)院講師，博士研究生

焦洪濤，華中科技大學(xué)法學(xué)院副教授

范建得，臺(tái)灣清華大學(xué)科技法律研究所教授，華中科技大學(xué)法學(xué)院訪問(wèn)教授

中央高校基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)資助（HUST：編號(hào)2014AC017）。