臨床體溫計(jì)檢測標(biāo)準(zhǔn)淺析

李慶雨

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101

臨床體溫計(jì)檢測標(biāo)準(zhǔn)淺析

李慶雨

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101

本文介紹了熱敏電阻型電子體溫計(jì)的原理和性能，并以該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合實(shí)際檢測工作，介紹了這種體溫計(jì)的試驗(yàn)方法和一些應(yīng)注意的問題。

電子體溫計(jì)；溫度探頭；NTC熱敏電阻

目前，我國臨床上用來連續(xù)測量的體溫計(jì)幾乎全部是電子體溫計(jì)，這種體溫計(jì)具有實(shí)時(shí)、方便的優(yōu)點(diǎn)，可減少因患者不能保持最佳的測量姿勢造成的重復(fù)測量及測量誤差，減少護(hù)理工作量，適合與監(jiān)護(hù)設(shè)備一起使用等特點(diǎn)[1]。2010年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY 0785-2010《臨床體溫計(jì)——連續(xù)測量的電子體溫計(jì)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并在2012年6月1日開始貫徹實(shí)施。這份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)測量的電子體溫計(jì)的計(jì)量和技術(shù)要求。

1 連續(xù)測量的電子體溫計(jì)的組成和原理

1.1 電子體溫計(jì)的組成

臨床上常用的體溫計(jì)可分為單次測量型、多次測量型和連續(xù)測量型。前兩者也稱為非連續(xù)測量型體溫計(jì)，常用于體表溫度的測量，有時(shí)也會用于口測或肛測。連續(xù)測量型體溫計(jì)通常用于體內(nèi)溫度的測量，如直腸、鼻腔、食管等部位[2]。

連續(xù)測量的電子體溫計(jì)（Continuously Measuring Electrical Thermometer）是指連續(xù)測量并顯示人體溫度的設(shè)備，包含1個(gè)顯示單元和1個(gè)連接的溫度探頭。顯示單元是處理溫度傳感器的輸出信號和顯示溫度值的部分；溫度探頭是用來確定人體溫度的部分，由一個(gè)溫度傳感器和相關(guān)零件組成，這些零件包括護(hù)套、密封件、內(nèi)部導(dǎo)線和連接插頭等。

1.2 電子體溫計(jì)的原理

電子體溫計(jì)的基本原理是利用溫度探頭中的溫度傳感器感知人體的溫度及其變化，并轉(zhuǎn)換成可用的輸出信號，經(jīng)過處理后把溫度值傳遞給顯示單元顯示人體的實(shí)時(shí)溫度[3]。

醫(yī)用溫度傳感器普遍使用的是負(fù)溫度系數(shù)熱敏電阻器（簡稱NTC熱敏電阻）。NTC熱敏電阻的特點(diǎn)是電阻值隨著溫度上升而下降[4]，且電阻值隨環(huán)境溫度或因通過電流產(chǎn)生自熱而變化；其長時(shí)間工作時(shí)穩(wěn)定性好，符合臨床體溫監(jiān)測所需要的準(zhǔn)確度高、連續(xù)工作可靠的要求，具有體積小、價(jià)格低、電路簡單等特點(diǎn)[5]，因此被廣泛應(yīng)用于臨床上體溫的連續(xù)監(jiān)測。

但是，由于其熱平衡響應(yīng)時(shí)間慢，不適于快速體溫測量，限制了其在門診和家庭范圍的使用；其電阻-溫度特性曲線呈非線性[6]，寬測溫范圍和高精度不能兼得；容易因自熱導(dǎo)致誤差增大[7]，所以需要限制其工作電流。

2 參數(shù)分析

以NTC熱敏電阻的體溫計(jì)為例，結(jié)合NTC熱敏電阻的一些特性參數(shù)來介紹YY 0785-2010《臨床體溫計(jì)——連續(xù)測量的電子體溫計(jì)》的一些試驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)中需要注意的問題。

2.1 零功率電阻值RT

零功率電阻值RT指在規(guī)定溫度下，由于自熱導(dǎo)致的電阻值變化相對于總的測量誤差可以忽略不計(jì)時(shí)測得的熱敏電阻器的直流電阻值[8]。即在非自熱條件下，絕對溫度為T時(shí)測得的直流電阻值。如果沒有特別規(guī)定，通常情況下按照25 ℃環(huán)境計(jì)算，稱為額定零功率電阻值R25。

零功率電阻值是NTC熱敏電阻最基本的參數(shù)，該參數(shù)的測量誤差主要有2個(gè)因素：① NTC流經(jīng)的電流；② 環(huán)境溫度。可以通過控制NTC的電流下降來減小第1個(gè)因素造成的測量誤差；電流的影響減弱后，影響測量誤差的主要因素就是環(huán)境溫度。

2.2 熱敏指數(shù)

熱敏指數(shù)（B值）指2個(gè)溫度下零功率電阻值的自然對數(shù)之差與2個(gè)溫度倒數(shù)之差的比值。B值計(jì)算公式如下：

其中，B為熱敏指數(shù)（單位為K），Ta、Tb為2個(gè)指定的溫度（單位為K），Ra為溫度Ta下測定的零功率電阻值（單位為Ω），Rb為溫度Tb下測定的零功率電阻值（單位為Ω）。

一般而言，熱敏指數(shù)是由材料的組成而決定的[9]，熱敏指數(shù)的大小意味著電阻值隨溫度變化的靈敏性的高低。由于NTC為負(fù)溫度系數(shù)，所以NTC的B值越大，則溫度升高1 ℃時(shí)，阻值下降越大。

2.3 電阻-溫度特性

電阻-溫度特性指的是熱敏電阻器零功率電阻值與阻體溫度之間的關(guān)系。電阻值規(guī)律近似符合以下公式：

其中，R為絕對溫度T（單位為K）下的零功率電阻值（單位為Ω），Ra為絕對溫度Ta（單位為K）下的零功率電阻值（單位為Ω），B為熱敏指數(shù)。

但是，需要注意的是本公式僅適用于限定溫度范圍內(nèi)的阻值變化[10]，電阻-溫度曲線更準(zhǔn)確的描述應(yīng)在詳細(xì)規(guī)范中以表格形式加以規(guī)定。以某規(guī)格的NTC（R25=2.252 kΩ，B25/50=3935）為例，其阻值與溫度的對應(yīng)關(guān)系見表1。

表1 溫度電阻系數(shù)表

根據(jù)這種規(guī)范，利用測量體溫計(jì)探頭中NTC阻值的變化和功率變化之間的關(guān)系，就可以得到溫度作為功率的函數(shù)曲線。

2.4 耗散系數(shù)δ

使熱敏電阻器的溫度升高1 ℃所消耗的功率，通常為規(guī)定的環(huán)境溫度下功耗變化與熱敏電阻器阻體溫度變化之比。耗散系數(shù)是NTC熱敏電阻一個(gè)重要的性能參數(shù)，關(guān)系到體溫計(jì)輸出功率的大小。

在選用NTC熱敏電阻時(shí)要選用合適的材料，既要保證耗散系數(shù)不能太小，太小了對于測量電路的要求太高；還要保證耗散系數(shù)不能太大，太大了所需要的功率大，容易導(dǎo)致自熱現(xiàn)象的發(fā)生[11]。這樣才既能滿足準(zhǔn)確度要求，又能滿足能量耗散要求。

2.5 時(shí)間常數(shù)

當(dāng)環(huán)境溫度、功率或溫度與功率綜合變化時(shí)，熱敏電阻器的阻體溫度在2個(gè)不同條件間變化所需要的時(shí)間（單位為s）。

在臨床實(shí)踐中，針對一些手術(shù)或疾病，需要連續(xù)監(jiān)測人體溫度，人體溫度隨時(shí)都在發(fā)生變化，體溫計(jì)必須及時(shí)響應(yīng)這種變化。時(shí)間常數(shù)是描述熱敏電阻器熱慣性的參數(shù)[12]，時(shí)間常數(shù)越小，表明熱敏電阻器的熱慣性越小，越能及時(shí)反映溫度的變化。

總之，NTC熱敏電阻的特性決定了其工作時(shí)容易受環(huán)境溫度、濕度、自熱等條件的影響。所以，在測試基于這種類型的熱敏電阻的臨床體溫計(jì)時(shí)，需要充分考慮到這些條件對體溫計(jì)的影響，這樣才能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3 性能要求及分析

3.1 測量范圍和最大允許誤差

NTC所具有的電阻-溫度特性曲線呈非線性，因此使用這種探頭的臨床體溫計(jì)在保證較高的測量精度時(shí)，測溫范圍相對較小[13]。需要驗(yàn)證這種臨床體溫計(jì)在保證人體測溫范圍需要的同時(shí)，還要保證測量精度。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床體溫計(jì)的測量范圍和最大允許誤差。其描述為“測量范圍至少應(yīng)為25～45 ℃，更大的測量范圍可被分為幾部分，但是25～45 ℃的范圍應(yīng)是連續(xù)的”。不僅對1個(gè)完整的體溫計(jì)有最大允許誤差的要求，同時(shí)分別對指示單元和溫度探頭規(guī)定了最大允許誤差。1個(gè)完整的體溫計(jì)最大允許誤差為“在25～45 ℃的測量范圍內(nèi)，1個(gè)完整體溫計(jì)的最大允許誤差應(yīng)是±0.2 ℃。在25～45 ℃的測量范圍內(nèi)，要求指示單元為±0.1 ℃，溫度探頭為±0.1 ℃。對于測量范圍超過25～45 ℃的體溫計(jì)，在＜25 ℃和＞45℃以外的范圍中，最大允許誤差應(yīng)≤規(guī)定值的2倍”。

3.2 時(shí)間響應(yīng)

當(dāng)經(jīng)歷快速的溫度改變150 s之后，完整體溫計(jì)的顯示溫度與參考溫度的差異應(yīng)不超過最大允許誤差范圍。標(biāo)準(zhǔn)中要求溫度探頭首先在環(huán)境溫度為（23±2） ℃的房間中達(dá)到溫度穩(wěn)定后，快速浸入（44±1） ℃的水槽中，150 s之后，體溫計(jì)的溫度示值應(yīng)滿足最大允許誤差的要求。

3.3 指示單元的最大能量耗散

指示單元提供給溫度探頭的激勵電壓應(yīng)足夠低，以使探頭內(nèi)的能量耗散符合要求。

在體溫計(jì)的臨床應(yīng)用上，溫度探頭必須既能反映出體溫的變化，又不能因指示單元提供的功率輸出導(dǎo)致自熱太大。因此，YY 0785-2010對該參數(shù)規(guī)定了這樣一個(gè)很嚴(yán)格的要求。但是，該項(xiàng)參數(shù)并沒有給出具體的限值，所以還需要根據(jù)溫度探頭的能量耗散限值來判定是否滿足本要求。

3.4 溫度探頭的最大能量耗散

由于NTC熱敏電阻的耗散系數(shù)隨環(huán)境溫度變化而有所變化，所以對于每一個(gè)規(guī)定的測試步驟，應(yīng)確保恒溫水槽的溫度波動不能太大。按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，測試時(shí)應(yīng)將溫度探頭置于溫度為（37±Δt） ℃的參考水槽中，確保試驗(yàn)時(shí)溫度探頭的耗散系數(shù)不至于有較大變化。

針對溫度探頭本身的能量耗散，對于電阻型探頭，制造商應(yīng)規(guī)定能由指示單元提供給探頭的、產(chǎn)生最小自熱的最大功率。對于可重用或者一次性的溫度探頭，當(dāng)浸入溫度為（37±0.1） ℃的水槽中時(shí)，所提供的能量不應(yīng)產(chǎn)生引起溫度上升超過0.02 ℃的能量耗散。

3.5 其他要求

NTC熱敏電阻型體溫探頭容易受環(huán)境溫度、濕度條件的影響，所以標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：完整體溫計(jì)的最小工作環(huán)境的溫度范圍應(yīng)為（+10～+40） ℃，最小相對濕度范圍為30%～75%。

同醫(yī)用電氣設(shè)備一樣，臨床體溫計(jì)要滿足《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求》，滿足電磁兼容性（YY 0505）的要求，滿足生物相容性的要求。

此外還規(guī)定了指示單元一些附加要求，例如顯示和分辨率、輔助裝置、自檢裝置、供電電壓的變化等。這些要求屬于一般性的性能要求或通用性安全要求，容易理解和完成試驗(yàn)。

4 試驗(yàn)方法難點(diǎn)及分析

以某監(jiān)護(hù)設(shè)備為例，其使用的NTC規(guī)格為：R25=2.252 kΩ，B25/50=3935，是目前市場上監(jiān)護(hù)設(shè)備較為常用的規(guī)格。

4.1 測量范圍和最大允許誤差

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了參考溫度計(jì)、參考水槽、溫度探頭模擬器、溫度探頭測試器等專用測量設(shè)備的一些性能要求。試驗(yàn)中除了需要使用這些測試設(shè)備外，還要求了測量點(diǎn)所覆蓋的測量范圍，測量點(diǎn)使用整攝氏度；同時(shí)，為了既檢測可能出現(xiàn)的滯后現(xiàn)象，又適當(dāng)減小檢測工作量，當(dāng)測量奇數(shù)攝氏度點(diǎn)時(shí)，按照溫度遞增的順序測量，當(dāng)測量偶數(shù)攝氏度點(diǎn)時(shí)，按照溫度遞減的順序進(jìn)行測量。針對完整體溫計(jì)及其指示單元和溫度探頭各自的要求，需要依次完成完整體溫計(jì)及其指示單元和溫度探頭的試驗(yàn)步驟。

4.2 溫度探頭的最大能量耗散

零功率電阻值是NTC熱敏電阻最基本的參數(shù)，該參數(shù)的測量誤差主要有2個(gè)因素：① NTC流經(jīng)的電流；② 環(huán)境溫度。首先可以控制通過NTC的電流下降到一定的程度，來減小第一個(gè)因素的影響；電流的影響減弱后，影響測量誤差的主要因素就是環(huán)境溫度的影響了。在測試體溫計(jì)探頭最大能量耗散時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用恒溫水槽，那么水槽的控溫精度對測試精度就很關(guān)鍵。首先應(yīng)保證施加的耗散功率不超過額定功率，減小流經(jīng)電流對NTC阻值的測量誤差；其次按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法，控制恒溫水槽的溫度為（37±Δt） ℃。

由于NTC熱敏電阻的耗散系數(shù)隨環(huán)境溫度變化而有所變化，所以對于每一個(gè)規(guī)定的測試步驟，應(yīng)確保恒溫水槽的溫度波動不能太大。按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，測試時(shí)應(yīng)將溫度探頭置于溫度為（37±Δt） ℃的參考水槽中，確保試驗(yàn)時(shí)溫度探頭的耗散系數(shù)不至于有較大變化。

將溫度探頭置于參考水槽中，使其溫度穩(wěn)定在（37±1） ℃中的某一溫度上，以最大程度減小因環(huán)境因素導(dǎo)致的誤差。給溫度探頭施加穩(wěn)定的小功率，最大功率應(yīng)不超過2 mW。同時(shí)測量電流和相應(yīng)的電壓，至少使用3個(gè)電流值完成測試。計(jì)算出電阻值，查表轉(zhuǎn)換為溫度值，由此做線性最小二乘擬合曲線，得到溫度作為功率的函數(shù)公式。由該公式計(jì)算出當(dāng)溫度改變0.02 ℃時(shí)電功率的變化值。

其中，T為溫度數(shù)值，W為電功率數(shù)值，a和b為線性最小二乘擬合法中計(jì)算出的常數(shù)。

經(jīng)過線性最小二乘擬合計(jì)算后，得到擬合曲線。從而得出a、b值；則Δt=0.02時(shí)，計(jì)算得出ΔW，則為該類型探頭的最大耗散能量變化值。

4.3 指示單元的功率限值

雖然標(biāo)準(zhǔn)對計(jì)算探頭的最大能量耗散值給出了方法，但是具有很大的局限性，僅適合檢測中的快速評價(jià)。另外，該耗散值僅針對溫度變化來說，沒有涉及溫度限值。標(biāo)準(zhǔn)中也沒有對如何計(jì)算指示單元所能提供的最大功率值給出試驗(yàn)方法。我們不妨這樣考慮來確定該值，由于NTC的電阻-溫度特性是非線性的，為了在檢測時(shí)能夠方便快捷地完成試驗(yàn)，既能準(zhǔn)確地得到結(jié)果，又能減少試驗(yàn)的工作量，標(biāo)準(zhǔn)中采用了最小二乘擬合法完成溫度和功率的線性曲線，同樣基于這樣的思路，可以用同樣的曲線計(jì)算功率和溫度之間的關(guān)系，即用同樣的擬合曲線公式來計(jì)算該功率值。另外，想要計(jì)算最大功率值，還要考慮探頭的測溫范圍。當(dāng)溫度為45 ℃時(shí)（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍值），以該線性曲線計(jì)算最大的電功率值，即為指示單元所能提供給溫度探頭的最大電功率限值。

5 結(jié)束語

該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改采用了歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 12470-4：2001[14]，主要規(guī)定了臨床體溫計(jì)的性能要求，為該類產(chǎn)品確定基本性能提供了重要參考，方便了風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施，為以后IEC 60601-1第三版[15]的轉(zhuǎn)化和實(shí)施提供了技術(shù)支持。目前臨床體溫計(jì)作為單獨(dú)銷售的商品不是很多，多數(shù)情況下集成在監(jiān)護(hù)設(shè)備中。醫(yī)用監(jiān)護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)和質(zhì)檢人員應(yīng)貫徹實(shí)施，切實(shí)保證廣大人民用械安全[16]。本文結(jié)合NTC的特性介紹了使用該類型探頭的臨床體溫計(jì)的性能要點(diǎn)和試驗(yàn)方法，以期能夠?qū)Υ蠹矣袔椭?/p>

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Analysis of the Test Standard about Clinical Thermometers

LI Qing-yu
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China

This paper introduced the principle and performance of TSR (Thermally-Sensitive Resistance) electronic thermometers. In combination with the practical work, the test standards and attention-needed issues were introduced on the basis of the industrial standards.

electronic thermometers; temperature probes; negative temperature coefficient thermallysensitive resistance

R472

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.022

1674-1633(2015)06-0085-03

2015-01-16

2015-02-08

作者郵箱：director_li@163．com