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CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則

2015年05月19日，為指導醫(yī)療器械臨床評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（2015年第14號通告）。

一、編制目的

醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導。

二、法規(guī)依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；

（三）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。

三、適用范圍

本指導原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)指導原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。

四、基本原則

臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。

注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。

來源：CFDA網(wǎng)站

GE醫(yī)療攜14款新產(chǎn)品亮相2015年春季CMEF

第73屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（CMEF）于2015年5月15日在上海開幕。GE醫(yī)療攜14款前沿創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品登場，向行業(yè)專家及公眾展示了其應(yīng)對重大疾病防治、提高醫(yī)療效率及醫(yī)療可及性、降低醫(yī)療成本等挑戰(zhàn)推出的最新成果，持續(xù)引領(lǐng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)突破。

2015年GE醫(yī)療春季新品發(fā)布會現(xiàn)場

GE全球高級副總裁、GE大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官段小纓女士表示：“創(chuàng)新是我們保持競爭力最好的武器，也是GE基業(yè)長青的靈魂所在。要真正做到關(guān)愛先行，就必須堅持以客戶為本的科技、產(chǎn)品、服務(wù)、市場等全方位創(chuàng)新。我們不斷致力于推出適合中國市場和客戶需求的產(chǎn)品，加速產(chǎn)品（speed to market）推向市場，深化全球技術(shù)創(chuàng)新與本土化戰(zhàn)略相結(jié)合，通過創(chuàng)新解決行業(yè)挑戰(zhàn)。”

心腦血管類疾病、惡性腫瘤一直是威脅國人健康的兩大類重疾。應(yīng)對這樣的重疾挑戰(zhàn)，GE始終在醫(yī)療影像技術(shù)上尋求創(chuàng)新，不斷突破影像質(zhì)量的提升，助力精準診斷及醫(yī)療效率提升。此次發(fā)布的新品中，具有革命性創(chuàng)新價值的Revolution CT和靜音磁共振（Discovery MR750w Silent）是挑戰(zhàn)重大疾病威脅的兩項新利器。Revolution CT將“能譜”、“寬體”、“速度”三合為一，打造了業(yè)界CT掃描寬度、速度、圖像質(zhì)量和輻射劑量的新典范，可實現(xiàn)任意心率和心律條件下，只需一次心跳就可以完成更精準的心臟CT檢查。針對患者，特別是兒童，這種以更低的輻射劑量、無需鎮(zhèn)定劑、對屏息要求較低的掃描過程帶來更好的就診體驗和患者關(guān)愛。GE的Discovery 3.0T靜音磁共振則革命性地消除了傳統(tǒng)磁共振在掃描過程中所產(chǎn)生的110分貝左右的噪聲，并采用“Silenz”—全新3D采集和重建技術(shù)，不僅確保圖像精準，提高病灶檢出率，同時極大地改善了患者在接受磁共振檢查時的體驗和舒適程度。

乳腺癌是女性的第一殺手疾病。此次GE推出了兩款新品Senographe Crystal數(shù)字化乳腺X射線機和Invenia ABUS自動乳腺超聲診斷系統(tǒng)，為乳腺癌篩查和診斷帶來了更出色的解決方案。通過創(chuàng)新的eContrast的專業(yè)成像系統(tǒng)，Senographe Crystal數(shù)字化乳腺X射線機可針對不同密度類型的乳腺及假體植入患者設(shè)置不同的專業(yè)處理模式，提高乳腺內(nèi)部致密區(qū)域及周圍非致密區(qū)域可視性，并以更高的敏感性、更低的放射劑量助力早期乳腺癌篩查準確度的提升；Senographe Crystal同時采用了全新的碘化銫平板探測器，在增大乳腺攝影覆蓋面積的同時，提升檢查效率。致密性乳腺會降低普通乳腺篩查的檢出率，Invenia ABUS自動乳腺超聲診斷系統(tǒng)特別適用于無癥狀致密性乳腺女性的檢查。使用弧形超寬頻帶探頭技術(shù)，Invenia ABUS能提供超寬頻帶、極佳的圖像質(zhì)量和邊界識別率，同時提升患者舒適度；創(chuàng)新的工作模式可實現(xiàn)全自動圖像快速采集，總掃查時間小于10分鐘；全方位立體的容積圖像支持離線分析，使讀圖時間減少，大幅提升了檢查效率及精準度。

為應(yīng)對重大疾病挑戰(zhàn)所帶來的越來越復雜的各種手術(shù)，GE在血管造影設(shè)備及麻醉解決方案方面也積極創(chuàng)新。高智能心臟專用血管機IGS520使用全新IGS平臺心臟介入系統(tǒng)，實時心臟三維智能導航技術(shù)將復雜手術(shù)簡單化，有助于提高心臟介入手術(shù)的安全性和精確性；先進的心臟智能鎖定技術(shù)能大幅優(yōu)化工作流程。此外，憑借IGS平臺的低劑量技術(shù)，IGS520在提供更好成像效果的同時，降低輻射劑量，關(guān)注醫(yī)患安全。Aisys CS2是新一代可升級的模塊化、數(shù)字化麻醉工作站，可實現(xiàn)術(shù)中精準輸送麻醉藥物；ecoFLOW監(jiān)測和維持患者理想的氧氣濃度；“新生兒模式”為新生兒等特殊患者提供定制般的呵護關(guān)愛；與GE CARESCAPE監(jiān)護儀統(tǒng)一的用戶界面，實現(xiàn)了患者監(jiān)護和數(shù)據(jù)管理的無縫整合，確保卓越的臨床效果，助力精準治療。

除了以上六款產(chǎn)品，GE醫(yī)療還展出了螺旋1.5T磁共振（Optima MR360 1.5T）、第2代鷹眼全數(shù)字化C形臂Brivo 865、Discovery XR656 Plus X線攝影系統(tǒng)、二合一探頭的Vscan with Dual Probe掌上超聲設(shè)備和Vivid T8 彩色多普勒超聲診斷儀等多款影像設(shè)備，以及CARESCAPE Central Station（CSCS）監(jiān)護解決方案、MAC2000心電分析儀，并首次在CMEF上推出生命科學解決方案—FASTlab 2全自動[18F]正電子示蹤劑合成儀，持續(xù)引領(lǐng)醫(yī)療產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

飛利浦“創(chuàng)新為你”閃耀2015國際醫(yī)療器械博覽會

2015年5月15日，飛利浦醫(yī)療保健攜多款創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備及解決方案參展2015國際醫(yī)療器械博覽會?！皹O光”系列數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)、Allura Centron數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)、Veradius移動式C形臂X線系統(tǒng)、移動DR超級柵、BiPAP A40醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機等新品悉數(shù)亮相。同時，飛利浦還在本屆醫(yī)博會上，與國內(nèi)5家大型民營醫(yī)院集團簽訂合作協(xié)議，憑借360度整體解決方案，為民營醫(yī)院的快速發(fā)展保駕護航。

飛利浦與民營醫(yī)院戰(zhàn)略簽約儀式

自2014年推出全新品牌承諾“創(chuàng)新為你”以來，飛利浦醫(yī)療保健始終秉持“以人為本”的核心理念，從患者和醫(yī)療機構(gòu)的實際需求出發(fā)，不僅在醫(yī)療設(shè)備的硬體產(chǎn)品及解決方案上推陳出新，更將創(chuàng)新的觸角不斷拓深至金融解決方案及售后服務(wù)等軟體范疇?！拔覀円庾R到，僅僅提供先進的醫(yī)療設(shè)備和解決方案遠遠無法滿足中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展。更具創(chuàng)新意識的人性化周邊服務(wù)將不僅促進醫(yī)療機構(gòu)的加速發(fā)展，也必然最終惠及就診的患者。比如說，低息的金融服務(wù)、快速響應(yīng)的售后服務(wù)及扎實的醫(yī)護人員培訓都將幫助醫(yī)療機構(gòu)提高效率，改善就醫(yī)環(huán)境，從而影響患者的就醫(yī)體驗?！憋w利浦醫(yī)療保健大中華區(qū)總裁張文明先生說。

正是基于全面創(chuàng)新的理念，飛利浦醫(yī)療保健以本次醫(yī)博會為契機，完成了與平安保險的全方位金融合作協(xié)議。此前，飛利浦的金融解決方案與全球知名金融機構(gòu)拉赫蘭頓共同合作，而此次與平安保險的簽約，意味著飛利浦將開始利用本地金融機構(gòu)的合作優(yōu)勢，為用戶提供更加快速、靈活的金融響應(yīng)方案。飛利浦與平安保險的全方位戰(zhàn)略合作，覆蓋租賃、銀行、保險、信托等金融業(yè)務(wù)，并同時向醫(yī)院和經(jīng)銷商業(yè)務(wù)鏈條開放。

飛利浦此次發(fā)布的一系列醫(yī)療設(shè)備新品，也反映了其一貫倡導的“用有意義的創(chuàng)新改善人們生活”的理念。作為此次發(fā)布的核心產(chǎn)品線，飛利浦集中展示了其在X影像領(lǐng)域的一貫優(yōu)勢。UNIQ Clarity極光系列血管機是業(yè)界罕見的同時呈現(xiàn)高清圖像，又僅需極微小劑量的超高端DSA產(chǎn)品。同時，UNIQ Clarity和飛利浦另一高端技術(shù)超級巡航Flexmove結(jié)合，可令導管室介入操作更加靈活和自由。在提高診斷效率和準確率的同時，也為患者和醫(yī)務(wù)工作者提供了安全的診療手段及環(huán)境；Allura Centron數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)繼承了飛利浦經(jīng)典落地式DSA機架結(jié)構(gòu)，不僅能夠滿足心臟和EP介入應(yīng)用，還可兼顧神經(jīng)、外周血管等全身介入治療的需求；全新第二代Veradius作為業(yè)內(nèi)最高端的平板中C系統(tǒng)采用了眾多尖端科技，擁有卓越的性能表現(xiàn)，滿足多種臨床應(yīng)用的需求，能全面滿足各種心血管介入手術(shù)、ERCP及骨科應(yīng)用的需求。

在本次醫(yī)博會期間，飛利浦醫(yī)療保健還詳細介紹了其正在進行的部分高端科研與臨床合作項目。鑒于中國是全球肝癌發(fā)病率最高和病死數(shù)最大的國家，飛利浦醫(yī)療保健在肝癌的早期篩查和治療領(lǐng)域積極探索。其中，ElastPQ超聲彈性成像技術(shù)能夠為肝癌診斷提供有效指征，為肝癌的早期篩查提供便捷、無創(chuàng)的方法，減少無必要的肝臟穿刺。該技術(shù)已獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局、美國食品與藥物管理局及歐洲CE認證和批準，正被逐漸應(yīng)用到臨床肝臟相關(guān)疾病的檢查和診斷中來。進入到肝癌治療環(huán)節(jié)，針對中國臨床的實際需求，飛利浦獨創(chuàng)性地研發(fā)了基于全超聲平臺的肝癌射頻消融手術(shù)，集掃查、規(guī)劃、手術(shù)引導和術(shù)后即時評估為一體，更安全地考慮患者的輻射劑量并時時監(jiān)控手術(shù)過程中的腫瘤發(fā)展變化，有望即將投入臨床。

佳能無線DR成像系統(tǒng)產(chǎn)品驚艷第73屆CMEF

2015年5月15日至18日，第73屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會（CMEF 2015）期間，佳能攜數(shù)款無線數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的DR產(chǎn)品高調(diào)亮相，重點展示CXDI-701/801/401 Wireless等系列平板探測器，憑借自動檢測X射線功能及精細入微的125 μm像素間距等突出優(yōu)勢獲得關(guān)注。

佳能CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探測器

佳能的CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探測器擁有X射線自動檢測功能，無需高壓發(fā)生器曝光信號，在自動檢測到X射線后將其轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號。不受限于X光設(shè)備，摒棄設(shè)備間的預(yù)設(shè)和調(diào)試，利用現(xiàn)有X光設(shè)備即可輕松完成數(shù)字化影像采集。在標準同步模式下，曝光完畢僅2秒即可迅速成像。同時，125 μm的像素間距，能夠提供強大的影像細節(jié)探測能力，保證成像品質(zhì)清晰優(yōu)異。除此之外，CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探測器更加注重人性化設(shè)計：在尺寸不變的前提下機身更加輕盈，如CXDI-801C/G Wireless整板含電池僅重約2.2 kg，單手即可輕松操作，可在胸片架、床下托盤及床面之間自由移動；對于震動、溫度、濕度等環(huán)境變化的適應(yīng)能力有了更大的提升，其中CXDI-401C/G Wireless的防水功能級別為IPX4，能夠輕松應(yīng)對使用后消毒及擦拭患者血液、體液等情況；產(chǎn)品的曝光劑量與前代機型相比降低約20%～50%，大幅減少了對患者的輻射傷害。

在系統(tǒng)方面，佳能新一代無線平板探測器同樣站在了技術(shù)創(chuàng)新的前沿。通過CXDI控制軟件NE，使用筆記本或者平板電腦等手持終端就可實現(xiàn)對設(shè)備的全面控制和圖像保存和傳輸，醫(yī)生能夠以更加自由便捷的方式完成檢查流程。軟件所采用的先進多頻圖像處理技術(shù)，為用戶帶來全新的操作體驗。圖像拼接、注解、測量等一系列應(yīng)用功能以及全中文操作界面的提供，也使診療工作流程更加高效。

CXDI-701/801/401 Wireless系列平板探測器應(yīng)用了自動檢測X射線功能，大大提升了設(shè)備安裝的便捷程度，日常進行設(shè)備操作的人員就可以自行完成X射線成像系統(tǒng)的安裝、調(diào)試和更換工作。同時，此項功能完全避免了因為復雜的接口連接失誤造成的設(shè)備損壞風險，并且不會發(fā)生類似接觸不良等裝配問題。另外，放射檢查室內(nèi)無相關(guān)電纜線也便于患者移動及特殊體位擺放，如對骨折創(chuàng)傷的患者、ICU等，不會因線纜妨礙平板的使用。在本刊第30卷第01期的《CXDI-701 Wireless（自動檢測X射線技術(shù)）使用淺析》文章中，北京協(xié)和醫(yī)院放射科主任金征宇也評價CXDI-701 Wireless安裝使用便捷，易于在放射科進行使用，能夠滿足患者及臨床醫(yī)師的需要，并且從衛(wèi)生經(jīng)濟學角度降低了醫(yī)療成本。

佳能的DR系列平板探測器熒光體采用了碘化銫和硫氧化釓，據(jù)佳能（中國）有限公司醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部總經(jīng)理松田康裕透露，之所以選擇這兩種原料，是因為一方面性價比較高，另外一方面也是對環(huán)境有益，同時，這樣的組合已經(jīng)成為行業(yè)公認的標準。

“醫(yī)心一意”在行動——邁瑞11款新品重磅登陸第73屆CMEF

2015年5月15～18日在上海全新打造的國家會展中心，邁瑞以“醫(yī)心一意在行動”為主題炫麗登場第73屆CMEF盛會。近1千平米開放大氣的精致展臺、耀眼奪目充滿活力的流線形展楣給觀眾帶來無限視覺沖擊力；11款新品發(fā)布會更是精彩紛呈，完美詮釋洞悉臨床所需，“醫(yī)心一意”共同創(chuàng)新的科技魅力。

邁瑞新品發(fā)布會現(xiàn)場

非同凡“想”，移動無“限”——MobiEye700移動式X射線機

MobiEye 700整機重量僅為380 kg，小巧靈動。運用高性能電機和特別的驅(qū)動設(shè)計，實現(xiàn)了極強爬坡能力，“過坎兒如履平地，堪稱移動DR中的SUV”。其球管支撐系統(tǒng)采用“螳螂”式仿生臂結(jié)構(gòu)，具有7個運動自由度，機頭可任意曲線運動，實現(xiàn)了“即拉即動、即放即?！钡牟倏匦Ч?，滿足全覆蓋的拍片需求。全新一代的動力系統(tǒng)，使電池充電時間縮短一半，使用壽命延長3倍，一次完全充電可在每天40張胸片的工作量下連續(xù)使用7天，實現(xiàn)不間斷移動里程70公里或連續(xù)曝光700次，強大的續(xù)航能力，解決了醫(yī)師的斷電之憂。

SV300——中國首臺電動渦輪呼吸機、世界最小最輕的重癥呼吸機

SV300創(chuàng)新實現(xiàn)了流速的精準控制與穩(wěn)定，具有全球領(lǐng)先技術(shù)控制的有創(chuàng)通氣和無創(chuàng)通氣功能，可以從容應(yīng)對嚴苛的ICU環(huán)境。自重僅9.8 kg，擁有一顆強勁的“渦輪心”動力與簡捷明朗的“外形”及卓越的性能：恒流VCV，最小潮氣量低至20 mL，結(jié)合渦輪輸出及人體肺部模型，可自適應(yīng)改變控制方式；IntelliCyle智能同步技術(shù)可智能調(diào)節(jié)呼氣觸發(fā)，全面的通氣模式，豐富的監(jiān)測功能，提升人機同步效果，顯著提高病人舒適度；簡潔直觀的交互界面，可兩步完成通氣模式調(diào)整，全新設(shè)計的可拆卸呼氣閥和吸氣閥可進行整體高溫消毒。SV300支持院內(nèi)轉(zhuǎn)運，適用于重癥、亞危重癥科室的成人和小兒患者，在國際醫(yī)院投入應(yīng)用便受到臨床一線的好評。

更深底蘊，更廣視野——DC-8EXP智蘊全數(shù)字彩超診斷系統(tǒng)

智蘊采用全新的mQuadro平臺，融合了業(yè)界頂尖的硬件工藝及邁瑞獨有的智能后處理算法，結(jié)合先進的自適應(yīng)精確發(fā)射接收及高效的多通道并行處理技術(shù)，最大限度提升機器運算速度，獲得最佳圖像性能；全新的3T單晶探頭技術(shù)極大地提高了探頭的聲能轉(zhuǎn)換效能，輕松獲取高穿透力和高對比分辨率的圖像，為困難病人的診斷帶來最佳的解決方案。同時智蘊加載了邁瑞眾多創(chuàng)新的專利技術(shù)，精細血流自動識別技術(shù)采用高級智能算法對超聲回波信號進行分析，輕松顯示難以檢測的深部血流，為深靜脈栓塞、動脈斑塊等疾病提供更準確的診斷依據(jù)等。

SAL 6000全自動生化免疫流水線——為中型實驗室/門急診量身制定的生化免疫檢測解決方案

此次發(fā)布的SAL 6000模塊化生化免疫流水線由BS-800、CL-2000i、SPL 1000組成，可滿足中型實驗室/門急診科室的需求，同時客戶也可根據(jù)樣本量需求靈活配置，模塊之間可以任意組合，適應(yīng)科室未來發(fā)展需要。SAL 6000配套115項具有國際溯源標準的生化免疫試劑項目和配套校準質(zhì)控品，試劑菜單覆蓋肝功、腎功、心腦血管、甲功、激素、腫瘤標志物、傳染病等臨床診斷需要的項目，系統(tǒng)具備定標跟蹤、反應(yīng)過程監(jiān)控、結(jié)果追溯等功能，為病人快速提供準確可靠的檢測結(jié)果。

外科產(chǎn)線3款新品同臺綻放

與四大產(chǎn)品線同臺亮相的還有外科產(chǎn)線的3款新品：BeneFusion DS5/CS5輸液管理系統(tǒng)、Hybase8300/8500高端手術(shù)床及GE-200電子內(nèi)鏡系統(tǒng)。

BeneFusion DS5床旁輸液工作站，實現(xiàn)輸注泵集中管理，一站式床旁輸液解決方案；BeneFusion CS5中央輸液管理系統(tǒng)，自動采集輸液治療信息，并可將信息自動上傳至HIS/CIS。全新的BeneFusion DS5/CS5輸液管理系統(tǒng)，可以幫助臨床實現(xiàn)輸液信息流雙向傳輸，使信息管理更加便捷，提升管理效率。一方面可自下而上集中顯示輸液信息，輸注泵可將輸液狀態(tài)、藥物信息、報警信息等自動上傳至DS5和CS5，中央輸液管理系統(tǒng)還可將信息自動上傳至HIS/CIS，實現(xiàn)信息共享。另一方面可自上而下自動下發(fā)醫(yī)囑信息，CS5中央輸液管理系統(tǒng)可從HIS/CIS中自動獲取醫(yī)囑信息，并下發(fā)到DS5床旁輸液工作站和輸注泵上，護士到床旁只需通過條碼掃描槍輕輕一掃注射器上的條碼，就可輕松完成“三查七對”。

HyBase 8300/8500高端手術(shù)床采用模塊化設(shè)計，用戶只需購買功能模塊，根據(jù)需要進行不同組合，而無需購買更多的手術(shù)床，這很好地節(jié)約了醫(yī)院綜合成本。它最大負載可達460 kg，手術(shù)床臺面縱向最大平移480 mm，能夠在不移動病人的情況下，為C臂機的使用提供更大操作空間；同時可達到超低臺面，最低可至575 mm，適用于腦科、腔鏡手術(shù)等，為醫(yī)生提供舒適的手術(shù)高度；其人性化設(shè)計保證了病人的舒適度等。

GE-200電子內(nèi)鏡系統(tǒng)采用高清晰CMOS技術(shù)的成像系統(tǒng)，突破了進口內(nèi)鏡核心技術(shù)；全新的數(shù)字化圖像處理系統(tǒng)呈現(xiàn)高分辨率圖像；貼近臨床手感的新型輕量手柄，讓長時間操作不疲勞。

誼安醫(yī)療亮相中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會

初夏伊始，群星薈萃，第73屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會于2015年5月15～18日在上海順利召開。誼安攜旗下高端手術(shù)室、ICU設(shè)備赴滬共襄盛舉，向業(yè)界展示高端創(chuàng)新成果。

誼安展臺

展臺延用簡約大氣的設(shè)計風格，以純潔、神圣的醫(yī)用白色為主色，以誼安紫為輔助色調(diào)，溫馨潔凈。展臺四周主要折角采用了圓角處理，體現(xiàn)了手術(shù)室建設(shè)中的潔凈“無死角”理念；局部造型中的圓角處理則體現(xiàn)了“層流凈化”理念。展臺上，模擬手術(shù)室引人紛紛駐足觀摩，搭載的高端麻醉工作站、呼吸機、OL9700系列無影燈、OP850手術(shù)臺、新款吊塔等，十分吸睛。當然，最吸引人的是手術(shù)室的搭建技術(shù)和引用的先進理念。大家都知道，手術(shù)室是整個醫(yī)院最干凈的地方，怎樣更好地留讓出手術(shù)臺上方的空間、讓潔風無阻推送到手術(shù)區(qū)非常重要。誼安推出的百級智能化手術(shù)室解決方案，引用先進層流技術(shù)，選用高質(zhì)量、低噪音的通風空調(diào)系統(tǒng)，運用層流技術(shù)控制新風潔凈度、流速、方向、溫濕度，達到手術(shù)區(qū)域預(yù)定的空氣潔凈度，防止感染；墻壁連接處采用圓角設(shè)計，確保無阻；在送風天花處，手術(shù)燈座采取了旁固定模式，使送風、回收更加順利。

14年來，誼安醫(yī)療在追求創(chuàng)新和高端品質(zhì)的路上一直精益求精。因此，無論是在國家重點醫(yī)院的手術(shù)室里，還是奧運會場館中，我們的設(shè)備都是備受認可的。除了奔赴尼泊爾支援救災(zāi)的呼吸機神器VG70外，我們的ICU、手術(shù)室產(chǎn)品家族也是相當強大，趕緊來認識認識他們吧。

一“麻”當先，“醉”佳搭檔：AG50高端麻醉工作站

AG50作為提供臨床麻醉解決方案的高端麻醉工作站，繼承了10多年麻醉機研發(fā)技術(shù)沉淀的優(yōu)勢，在美、中研發(fā)團隊強強聯(lián)手的合作下，成就了AG50穩(wěn)定、安全、全面的特性。滿足了從嬰幼兒到成年人的不同臨床需要，提供更多安全保證。

ICU中的大神級呼吸機：Shangrila590P、VT5250呼吸機

Shangrila590呼吸機融合了智能的操作方式，完美的操作體驗，更舒適的通氣模式，讓患者獲得更多的通氣保護與支持，獨具特色的免維護氣路設(shè)計，更有效地降低客戶使用和維護成本。

VT5250危重癥治療型呼吸機通過國內(nèi)外多方權(quán)威機構(gòu)驗證與認證，整機榮獲德國IF設(shè)計大獎，是誼安呼吸機在機械通氣治療和通氣感染控制領(lǐng)域的又一里程碑式進步。

OL9700系列無影燈、OP850手術(shù)臺一個不能少

手術(shù)無影燈OL9700系列采用了最新的設(shè)計理念，取得了多項重要技術(shù)專利，可提供完美的照明且充分節(jié)約能源，進一步展現(xiàn)了誼安對于先進技術(shù)和高品質(zhì)產(chǎn)品的不懈追求。

電動手術(shù)臺OP850人性化的設(shè)計，內(nèi)置大容量蓄電池，具有良好的X線透視性等特點，為手術(shù)的安全提供全面的保障。

第73屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會，誼安醫(yī)療通過專業(yè)專注、精準精細、特殊特色、創(chuàng)新求新的產(chǎn)品品質(zhì)響應(yīng)“融合·健康產(chǎn)業(yè)新動力”的大會主題。全面展示了手術(shù)室和ICU整體解決方案以及創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的實力，進一步擴大了與各界的交流與合作，開啟了與業(yè)界、客戶和社會大眾之間攜手共贏的新起點。

理邦攜新品亮相2015 CMEF春季醫(yī)博會

理邦自創(chuàng)立至今歷經(jīng)20年的發(fā)展，始終致力于為醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)護人員提供有價值的、創(chuàng)新的、高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，在產(chǎn)科、婦科、胎監(jiān)及心電設(shè)備領(lǐng)域穩(wěn)居國內(nèi)第一品牌。在本屆2015年CMEF春季展會上，理邦展示了最新的監(jiān)護、心電、婦幼、超聲及體外診斷設(shè)備，與精心布局的“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧健康業(yè)務(wù)集群，再次引爆行業(yè)關(guān)注。

理邦新品發(fā)布會現(xiàn)場

婦幼線的新發(fā)展——Natus OBM腦電測量儀

2014年理邦最新引進的美國Natus OBM腦電測量儀，滿足了NICU、產(chǎn)房對新生兒腦損傷快速篩查和治療監(jiān)護的臨床需求，使理邦從提供圍產(chǎn)期胎兒母親監(jiān)護產(chǎn)品，跨越到滿足圍生期胎兒及新生兒全程監(jiān)護的系統(tǒng)解決方案。

監(jiān)護系列再添一新——iT20遙測監(jiān)護儀

2015年5月，iT20遙測監(jiān)護儀全球發(fā)布，可為需要移動監(jiān)護的病人提供遙測監(jiān)護解決方案。理邦儀器監(jiān)護產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于院外急救、轉(zhuǎn)運監(jiān)護、急診搶救監(jiān)護、重癥監(jiān)護、術(shù)中術(shù)后監(jiān)護、普通科室、遙測移動監(jiān)護等臨床場景，實現(xiàn)病人從院前急救轉(zhuǎn)運、院內(nèi)重癥手術(shù)監(jiān)護到最后平穩(wěn)出院的全程生命監(jiān)護，為全球醫(yī)療機構(gòu)提供專業(yè)的全套病人監(jiān)護整體解決方案。

全球首發(fā) 技術(shù)領(lǐng)先——SE-18數(shù)字式十八導心電圖機

理邦凝聚多年心電圖設(shè)備的開發(fā)經(jīng)驗，創(chuàng)新推出了全球首臺SE-18數(shù)字式十八導心電圖機。SE-18作為全球第一款真正的十八導心電圖機，可實現(xiàn)十八導聯(lián)同步采集、同步測量、同步分析、同步記錄、同步存儲，大大提高了對心率失常的診斷準確率，很好地解決了同時觀察多部位心肌缺血或損傷部位的臨床難題。產(chǎn)品高性能的采集模塊能有效采集到準確的心電波形，獲得更準確的心電報告；人性化的軟件設(shè)計可幫助醫(yī)生有效地提高工作效率；專業(yè)的心電圖測量分析功能能滿足臨床多種心電測量分析的需求，充分輔助醫(yī)生進行診斷。產(chǎn)品的高兼容性，可支持以多種方式連入醫(yī)院的信息系統(tǒng)，讓心電圖管理進入更高的平臺，滿足醫(yī)院信息化建設(shè)的需求。

破繭而出 華彩呈現(xiàn)——Acclarix系列彩色超聲診斷系統(tǒng)

美國理邦超聲創(chuàng)新研發(fā)中心與深圳研發(fā)中心合作，深度挖掘中國用戶的需求，推出了Acclarix系列彩色超聲診斷系統(tǒng)。

Acclarix AX8便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)，擁有簡潔優(yōu)雅的外觀、高性能的硬件平臺、先進的圖像處理技術(shù)、友好的人機工程學設(shè)計，可應(yīng)用于床旁、手術(shù)室、ICU、急救等多種診療環(huán)境，為臨床診斷提供優(yōu)異的圖像質(zhì)量和卓越的性能。

Acclarix LX8推車式彩色超聲診斷系統(tǒng)，具有多波束合成、實時動態(tài)聚焦、實時動態(tài)孔徑、動態(tài)頻率掃描等技術(shù)，提供了高清晰度、高分辨率的圖像；同時擁有多向可旋轉(zhuǎn)的21寸高分辨率顯示器，可升降的操作面板，先進的探頭技術(shù)及豐富的應(yīng)用軟件，滿足了不同的臨床診斷需求。

智在必行——引導POCT新潮流

POCT市場的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機。理邦儀器的POCT理念來自美國頂尖的研發(fā)團隊，第一款POCT產(chǎn)品i15是血氣/電解質(zhì)檢測系統(tǒng)，具有安全、準確、條碼掃描、全觸摸操作、LIS接口等特點；另一款POCT產(chǎn)品G01血糖儀采用有效克服氧濃度對測量有影響的葡萄糖脫氫酶（GDH+FAD）技術(shù)，具有測量標本類型多、測量精度高、測量重復性好等特點；第三款POCT產(chǎn)品為m16磁敏免疫分析儀，為全球首款商業(yè)化磁敏免疫分析儀，采用了世界公認最準確、最靈敏的（MB-ELISA）磁珠酶聯(lián)免疫定量檢測法。目前這三款POCT產(chǎn)品均可以很好地滿足國內(nèi)外臨床科室的需求。此外，理邦傳統(tǒng)IVD全自動五分類血細胞分析儀產(chǎn)品也提高到了一個全新的技術(shù)平臺。理邦的體外診斷產(chǎn)品將為用戶帶來更好的體驗和價值。

不談互聯(lián)網(wǎng)的“互聯(lián)網(wǎng)+”布局

本次展出的“理邦+”產(chǎn)品集群，分別深度滿足了急癥急救監(jiān)護、心血管康復的隨身評估管理、全科醫(yī)生隨訪系統(tǒng)解決方案、區(qū)域PACS平臺與遠程影像會診、母嬰健康管理和輕社交應(yīng)用等等，引起了廣大專業(yè)觀眾的強烈興趣與研究機構(gòu)的良好反響。

依托公司在細分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)龍頭的市場地位和資本市場的先發(fā)優(yōu)勢，打造智慧醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)分工合作的共贏生態(tài)，智慧、改革、創(chuàng)新，將是理邦儀器下一個十年的關(guān)鍵詞。

深圖攜新品SONTU100-RAD（d）亮相上海CMEF

2015年5月18日上午，深圖SONTU100-RAD（d）新品發(fā)布會在上海CMEF深圖展臺如期召開。中國醫(yī)學裝備協(xié)會常務(wù)副理事長趙自林（原衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司司長）、李志勇副秘書長、中國醫(yī)藥物資協(xié)會器械分會陳紅彥秘書長、深圖合作經(jīng)銷商及多家媒體親臨發(fā)布現(xiàn)場，共同見證了深圖歷史性的一刻。

深圖新品發(fā)布會

此次深圖所發(fā)布的新品SONTU100-RAD（d）是深圖最新研發(fā)的一款“超高性價比”的DR設(shè)備，兼顧傳承與創(chuàng)新，在延續(xù)深圖產(chǎn)品“超強穩(wěn)定性、優(yōu)質(zhì)的圖像質(zhì)量、強大的軟件后處理”等優(yōu)勢基礎(chǔ)上大膽創(chuàng)新，獨創(chuàng)國內(nèi)首款便捷式平板盒設(shè)計；鋁合金立柱開模工藝。SONTU100-RAD（d）無疑已成為深圖今年的新寵，相信不久的將來也將成為平板DR市場的新寵。

亮點一：首款便捷式平板盒設(shè)計

獨具創(chuàng)意的超輕薄平板盒構(gòu)造，在臨床使用中更加呵護平板探測器，可內(nèi)置安裝濾線柵或電離室檢查輔助設(shè)備，方便臨床檢查。同時簡潔大方的外觀設(shè)計，給用戶帶來精彩的使用體驗。

亮點二：鋁合金立柱開模工藝

SONTU100-RAD（d）按國際先進加工模式標準化設(shè)計，床身采用高精度數(shù)控加工和部件模具化精制而成，標準化程度高，結(jié)構(gòu)合理緊湊、可靠耐用、美觀大方，加工工藝先進。

亮點三：強大的軟件后處理功能

數(shù)字X線攝影（DR）全景拼接技術(shù)，對于骨關(guān)節(jié)系統(tǒng)疾病，脊椎側(cè)彎矯形、脊椎人工腰椎間盤置換、人工髖關(guān)節(jié)置換、人工膝關(guān)節(jié)置換、下肢矯形以及義肢安裝等方面的診斷、術(shù)前方案制定和術(shù)后功能評價中，起到了病變定性和數(shù)據(jù)測量等關(guān)鍵性作用。

X線直接數(shù)字攝影雙能量減影技術(shù)是指應(yīng)用密度不同的骨與軟組織對能量不同的X線（兩次曝光攝影）光子吸收衰減方式不同的特點，將普通X線胸片中骨或軟組織的影像成份進行分離，獲得僅有的軟組織或骨成份圖像的技術(shù)。而該選配功能可以實現(xiàn)一次曝光攝影即可分離出骨與軟組織的影像膠片。

亮點四：強大的圖像采集和處理系統(tǒng)

SONTU Smart-DRTMFP圖像采集處理工作站軟件是由深圖自主設(shè)計、自主研發(fā)的數(shù)字化X射線采集成像軟件系統(tǒng)，采用的是一體化的中心控制系統(tǒng)進行控制，在獲得了國家版權(quán)局頒發(fā)的計算機軟件著作權(quán)的同時也全項通過了由中國醫(yī)學裝備協(xié)會組織的IHE測試，兼容性已達到了國際化水準。

亮點五：廣泛的臨床應(yīng)用

胸片架和浮動固定床立柱式球管支架。立柱360°旋轉(zhuǎn)，方便離床攝影；管組件同探測器連動，方便定位，可多角度攝影，普通攝影、濾線器攝影、胸片攝。除了滿足胸片架和攝影平床的攝影以外，還能滿足擔架和輪椅上的移動攝影需求，適用于危重病人的拍攝。

第6屆香港國際醫(yī)療器材及用品展圓滿結(jié)束

5月20日，由香港貿(mào)易發(fā)展局（香港貿(mào)發(fā)局）主辦，及香港醫(yī)療及保健器材行業(yè)協(xié)會協(xié)辦的第6屆香港貿(mào)發(fā)局香港國際醫(yī)療器材及用品展（醫(yī)療展）今日圓滿結(jié)束，三日展期共吸引近10，000名買家參與，較去年上升3.6%。

香港國際醫(yī)療器材及用品展

香港貿(mào)發(fā)局副總裁周啟良表示：“來自日本、臺灣、新加坡及越南的買家錄得顯著升幅，反映亞洲市場對醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的需求龐大。人口高齡化及健康意識增加，均是推動保健器材需求上升的因素。”

據(jù)聯(lián)合國估計，到2050年，60歲或以上的人口將達20億，占世界總?cè)丝?1%。人口老化的趨勢導致專為高齡人口而設(shè)的醫(yī)療保健產(chǎn)品的需求持續(xù)上升，不少買家亦于展會中主力采購長者或復康醫(yī)療產(chǎn)品。來自澳洲的Comfort Mobility Pty Ltd主要為長者市場生產(chǎn)醫(yī)院裝置和供應(yīng)護理設(shè)備，總監(jiān)John Minchenberg表示：“這次是我們首次參觀展覽，我們接觸到一家供應(yīng)電動輪椅的香港企業(yè)，他們的產(chǎn)品質(zhì)素優(yōu)良，我們會繼續(xù)與他們商討價錢和其他細節(jié)。如果一切順利，相信可達成一年四至六個貨柜量的生意。”

來自捷克的Meyra ?r s.r.o.公司除了生產(chǎn)運動和電動輪椅，亦會從世界各地采購傳統(tǒng)輪椅和長者及復康的醫(yī)療產(chǎn)品。首次參觀展會的行政總裁Jan Byma稱已選出五家來自中國內(nèi)地、臺灣及韓國具潛質(zhì)的供應(yīng)商：“我們有意采購的產(chǎn)品包括：可摺疊或讓用家站立的輪椅、助行器、長者座廁和浴缸座椅等，預(yù)計初期會下三至五萬美元的訂單?！彼筚澱箷a(chǎn)品包羅萬有，方便買家采購。

臺灣樂陽健康管理顧問有限公司經(jīng)理林進興指出：“人口老化提升了臺灣市場對長者醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品的需求，為業(yè)界帶來商機，因此他特意參觀展覽，希望尋找到更多元化的產(chǎn)品。大會的商貿(mào)配對服務(wù)非常實用，我已與一些香港和中國內(nèi)地的供應(yīng)商開始進行磋商，有意購入越障輪椅、電動輪椅和分娩止痛裝置，此行可謂收獲豐富?！辈郏ㄖ袊┢髽I(yè)集團旗下?lián)碛薪?00家普通科和?？漆t(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)，該集團總裁助理朱菊紅表示展會有助他們了解到行業(yè)最新的技術(shù)和產(chǎn)品，他們亦已跟香港、新加坡和加拿大的供應(yīng)商進行初步接觸。

醫(yī)療展是不少參展商向海外買家推廣嶄新醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的重要平臺。此屆醫(yī)療展共吸引了逾250家，來自11個國家和地區(qū)的參展商參加，打破往年紀錄。艾歷有限公司展出自家設(shè)計的Toothbat全方位線牙棒，并主打最新推出的WOW系列和兒童系列?？偙O(jiān)林偉光表示參展反應(yīng)超乎想像：“很多買家對我們的產(chǎn)品表示興趣，500套產(chǎn)品于首兩天已售罄，隨后的買家唯有作預(yù)購。除了香港買家，我們亦與中國內(nèi)地、日本、哥斯達黎加、印度、韓國、泰國和澳洲的買家達成合作關(guān)系，部分更有意成為代理商?！绷謧ス獗硎救蘸髮^續(xù)參加醫(yī)療展，去推廣品牌和發(fā)布新產(chǎn)品。

首次參展的滿紛有限公司展出專為長者和行動不便人士做運動而設(shè)的彈床，產(chǎn)品經(jīng)理Cyrille Guillot指出，展覽有助他們推廣彈跳運動的好處：“來自不同地區(qū)的買家均對產(chǎn)品非常感到興趣，如果我們有于展會中出售產(chǎn)品，相信已經(jīng)賣出超過100套。我們會與新買家繼續(xù)商討，希望可建立長遠的合作關(guān)系。”

香港科技園有限公司的伙伴企業(yè)得信集團展出其代理的Rex Bionics機械腳產(chǎn)品。產(chǎn)品運用先進機械技術(shù)，嵴髓損傷病人套上后便可站立走動。Rex Bionics工程師Pete Witherspoon說：“醫(yī)療展是一個十分有效的商貿(mào)平臺，讓我們可與來自世界各地的買家交流，發(fā)掘更多商機。我們在展會中推廣和示范機械腳，成功引起很多參觀人士的興趣，甚至有香港買家希望立即下訂單?！?/p>

今年展覽新增加拿大展館和臺灣醫(yī)療暨生技器材工業(yè)同業(yè)公會展館。加拿大展館共有11家公司參展，展出醫(yī)療科技方案及健康管理等技術(shù)和產(chǎn)品。加拿大駐港澳總領(lǐng)事館副領(lǐng)事及貿(mào)易專員Cynthia Carlone認為展會有助加國公司開拓香港市場，同時提供一個良好平臺讓這些公司建立亞太區(qū)網(wǎng)絡(luò)?！拔覀冊谑滋煲呀佑|到很多買家，相信參展公司均可從中找到合適的貿(mào)易伙伴”，Cynthia Carlone指出。

臺灣醫(yī)療暨生技器材工業(yè)同業(yè)公會主任秘書林欣怡表示，臺灣醫(yī)療行業(yè)在過去幾年一直穩(wěn)定增長，這次公會首次設(shè)立展館，目的為旗下公司在國際市場中爭取更多曝光機會。不少買家均對其產(chǎn)品感興趣；有一些來自中國內(nèi)地和英國的潛力買家更仔細檢視和研究產(chǎn)品，希望可與他們達成生意。

為協(xié)助業(yè)界掌握市場脈搏，大會于展覽期間舉行了多場研討會，邀得業(yè)界專家主講，與出席人士共同探討醫(yī)療用品的技術(shù)研發(fā)、相關(guān)法規(guī)和市場趨勢等議題。同場和同期舉行的亞太地區(qū)醫(yī)療界盛事“2015年醫(yī)院管理局研討大會”，今年吸引超過5，000名醫(yī)療專業(yè)人士出席，與醫(yī)療展發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

Senza脊髓刺激系統(tǒng)

由Nevro公司出品的Senza脊髓刺激（SCS）系統(tǒng)（Senza System）于2015年5月8日獲得美國FDA批準上市前批準。Senza脊髓刺激系統(tǒng)是一種治療軀干及/或四肢慢性難治性疼痛管理的可充電的植入性脊髓刺激系統(tǒng)。其主要由一個可連接至一根或兩根植入性導線的植入性脈沖發(fā)生器械、外部醫(yī)生與患者控制器構(gòu)成。

在使用該系統(tǒng)時，醫(yī)生需經(jīng)患者背部的小切口將信號發(fā)生器與導線植入患者體內(nèi)。被植入的信號發(fā)生器可以收到來自醫(yī)生或患者控制器的信號?？刂破鲿刂菩盘柊l(fā)生器何時以及如何通過被植入的導線向脊髓發(fā)送適當?shù)碾姶碳?。該系統(tǒng)能夠產(chǎn)生高頻刺激（10 kHz）以及低刺激振幅而不產(chǎn)生刺痛感。在進行程序設(shè)定后，它也可以提供讓患者感到刺痛的低頻刺激，這與目前市場上的其他設(shè)備相類似。

作為軀干及/或四肢慢性難治性疼痛管理的一種輔助治療，Senza脊髓刺激系統(tǒng)的適應(yīng)癥包括與治療失敗的背部手術(shù)綜合癥、難治性低背痛及腿痛相關(guān)的單側(cè)或雙側(cè)疼痛。

Senza脊髓刺激系統(tǒng)可用以治療軀干及/或四肢慢性難治性疼痛管理。出現(xiàn)以下任一情形的患者則不適用該系統(tǒng)：在模擬測試中未見疼痛減輕的患者或具有嚴重手術(shù)風險的患者；正在接受短波、微波和/或治療性超聲熱療的患者。

使用Senza脊髓刺激系統(tǒng)的患者必須按照磁共振設(shè)備上規(guī)定的特殊程序才能接受磁共振成像（MRI）照射。磁共振成像和透熱療法所產(chǎn)生的能量會通過Senza系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，造成導線部位出現(xiàn)組織損傷，最終可能會導致嚴重損害或死亡。

ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)

Silk Road醫(yī)療公司（Silk Road Medical, Inc.）研發(fā)的ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)（ENROUTE Transcarotid Stent System）于2015年5月18日經(jīng)FDA批準進入美國進行市場化運作。該系統(tǒng)可用以使向大腦供血的頸動脈狹窄區(qū)域重新恢復通暢。該產(chǎn)品該系統(tǒng)由一種自膨式的支架和一個輸送系統(tǒng)兩部分組成。其中，支架部分系一種由鈦鎳合金制成的管狀植入物，并使用激光將其切割為網(wǎng)狀。使用時，需將支架部分置于傳輸導管之中。

ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)與此前FDA批準的其他支架（Cordis PRECISE Nitinol Stent System-P030047）相類似，但是其傳輸導管的長度較短。如此一來，醫(yī)生就可以將傳輸導管直接置入患者頸部，而非通過腹股溝的血管將導管移至頸部的阻塞區(qū)域。

ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)可與一種保護裝置[ENROUTE頸動脈神經(jīng)保護系統(tǒng)（ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System），也被稱為ENROUTE TNS]配合使用，暫時逆轉(zhuǎn)治療部位的血流，從而使在手術(shù)過程中流向大腦的松動粒子發(fā)生轉(zhuǎn)移。

ENROUTE頸動脈神經(jīng)保護系統(tǒng)可與導管共同置于下肢與頸部，并與流量控制器相連接。這一做法將患者頸部治療部位的血流方向逆轉(zhuǎn)。當ENROUTE頸動脈神經(jīng)保護系統(tǒng)被正確放置后，醫(yī)生須將ENROUTE傳輸導管置于患者頸部，并將其前移至阻塞區(qū)域；繼而將傳輸導管中的ENROUTE支架釋放。ENROUTE支架會在血管阻塞處自動膨脹。此時需將支架輸送導管和ENROUTE頸動脈神經(jīng)保護系統(tǒng)從患者體內(nèi)移除。

將ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)與ENROUTE頸動脈神經(jīng)保護系統(tǒng)配合使用可用于治療下述患者：如選擇其他手術(shù)方法（頸動脈內(nèi)膜切除術(shù)）很可能會因其它醫(yī)療問題或身體異常出現(xiàn)并發(fā)癥的患者；近期發(fā)生過腦卒中，且頸部血管發(fā)生至少輕度（≥50%）阻塞的患者；或近期未發(fā)生腦卒中，但是頸部血管出現(xiàn)較大范圍（≥80%）阻塞的患者。

ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)能夠使患者頸部的阻塞血管重獲暢通，從而預(yù)防腦卒中的發(fā)生。一項臨床研究顯示，在52位美國患者中，51位均成功植入了該支架系統(tǒng)，僅有一例患者出現(xiàn)了腦卒中。而在另一項更早的歐洲臨床研究中，ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)百分百成功植入于13位患者體內(nèi)。

當患者出現(xiàn)以下任意情形時，則不在ENROUTE頸動脈支架系統(tǒng)的適用人群范圍內(nèi)：禁用血液稀釋劑或患有出血性疾病的病人；對鎳鈦合金過敏的患者；在頸動脈起點處出現(xiàn)堵塞的患者；因故導致ENROUTE頸動脈神經(jīng)保護系統(tǒng)無法被正確放置的患者。

本期文章來源：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ ucm430692.htm

譯：葉寧；校：楊丹

美國Medtronic Inc.藥物灌注系統(tǒng)進行召回

美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的藥物灌注系統(tǒng)[注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2010第3543342號（更）]，由于可能出現(xiàn)報警聲音失靈的情況，其生產(chǎn)商美國Medtronic Inc.對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

美國Zimmer Inc.膝關(guān)節(jié)假體（商品名：NexGen）進行召回

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)假體（商品名：NexGen）（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2012第3462713號），由于產(chǎn)品包裝中可能無固定螺釘，其生產(chǎn)商美國Zimmer Inc.對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

美國GE Medical systems, LLC對全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)進行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20143305741），由于工程師未對CT機架配重塊的三個固定點進行所需的扭矩固定重復檢驗，生產(chǎn)商美國GE Medical systems, LLC對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

美國GE Healthcare公司對影像歸檔及傳輸系統(tǒng)進行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的影像歸檔及傳輸系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2702186號），由于可能出現(xiàn)數(shù)據(jù)庫鎖死的情況，生產(chǎn)商美國GE Healthcare公司對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Healthcare Finland Oy對病人監(jiān)護儀進行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的型號為B450、B650、B850的病人監(jiān)護儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212974號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212922號、國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212977號），由于可能存在不會發(fā)出病人停搏警報的情況，生產(chǎn)商GE Healthcare Finland Oy對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

Bard Peripheral Vascular,Inc.對一次性活檢針（商品名：Max-Core）進行召回

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的一次性活檢針(商品名：Max-Core,注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3150789號）因存在自激發(fā)缺陷，可能導致用戶被刺傷，生產(chǎn)商Bard Peripheral Vascular,Inc.對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

GE Medical systems Information Technologies公司對胎兒監(jiān)護儀進行召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，該公司代理的型號為Corometrics171/172的胎兒監(jiān)護儀[注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2004第2210592號（更）]，由于胎心率過低報警下限設(shè)定錯誤，生產(chǎn)商GE Medical systems Information Technologies公司對該產(chǎn)品進行主動召回。該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國銷售。請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對此類產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

來源：CFDA網(wǎng)站