大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收工作探討

蔡東江 惠州市第一人民醫(yī)院醫(yī)學工程部 （惠州 516003）

大型醫(yī)療設(shè)備在當今醫(yī)療行業(yè)扮演著重要的角色，設(shè)備的先進性決定了醫(yī)院的診療、科研水平，影響著醫(yī)院的整體綜合實力。在醫(yī)療行業(yè)競爭激烈的今天，為了立于不敗之地，醫(yī)院都愿意投入巨資購置先進的大型醫(yī)療設(shè)備，尤其是進口大型醫(yī)療設(shè)備。性能優(yōu)越的進口大型設(shè)備，給我們臨床的診療工作帶來極大的便利，大大提高了臨床的診療率。作為醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理部門，如何在大型設(shè)備安裝和驗收過程中，做好準備及協(xié)調(diào)工作，把好質(zhì)量關(guān)，讓設(shè)備順利地投入到臨床使用中，是我們需要面對的工作重點之一。本文就我院近兩年來已完成安裝的四臺進口大型醫(yī)療設(shè)備所碰到的問題和需要注意的細節(jié)，進行總結(jié)歸納，摸索出一套針對進口大型醫(yī)療設(shè)備的安裝與驗收的工作流程，以求與同行共勉。

1.大型醫(yī)用設(shè)備的定義與分類

依據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)管理規(guī)定，大型醫(yī)療設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品項目的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部［2004］衛(wèi)規(guī)財發(fā)第474 號文件，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目分為甲、乙兩類。

（1）由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理的甲類品目：X 線正電子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（PETCT、PET）；伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ 刀）；醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）；

質(zhì)子治療系統(tǒng)；其他未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500 萬元以上的醫(yī)用設(shè)備。

（2）由省級衛(wèi)生行政部門管理的乙類品目：X 線電子計算機斷層掃描裝備（CT ）；醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）；800mA 以上數(shù)字減影血管造影X 線機（DSA）；單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）；醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

2.建立大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收制度

圖1. 大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收流程圖

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》 、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》等相關(guān)法規(guī)，結(jié)合我院實際工作情況，建立一套行之有效的大型進口醫(yī)療設(shè)備管理制度，在安裝驗收過程中，嚴格遵循該制度，把好質(zhì)量關(guān)，科學有效地做好大型進口設(shè)備的安裝驗收工作。大型進口醫(yī)療設(shè)備管理制度是我院開展設(shè)備安裝驗收工作的重要依據(jù)，對安裝驗收工作起到指導性作用。

安裝驗收工作流程包括6 個步驟：前期準備、設(shè)備接收、設(shè)備商檢、安裝調(diào)試、操作培訓和設(shè)備驗收，其中前期準備分為合同準備、機房準備和人員準備。設(shè)備驗收分為配置驗收、性能驗收和功能驗收（如圖1）。在此過程中，涉及到一些報告和表格需要填寫并簽字確認，如《大型進口醫(yī)療設(shè)備接收報告》、《大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝培訓報告》、《大型進口醫(yī)療設(shè)備履歷》、《大型進口醫(yī)療設(shè)備驗收報告》、《大型進口醫(yī)療設(shè)備維修情況記錄》等，這些報告貫穿在整個流程中，反映每個環(huán)節(jié)的工作完成情況，最后將有關(guān)報告、資料集中建檔歸檔，完成安裝驗收工作。

3.前期準備

（1）合同準備

要仔細閱讀合同中關(guān)于所購設(shè)備性能、技術(shù)參數(shù)及配套設(shè)備的相關(guān)內(nèi)容和條款，并與廠家場地工程師聯(lián)系，現(xiàn)場勘察設(shè)備機房，要求廠家工程師出書面的場地施工圖紙，并提出安裝要求和安裝前的準備要求。了解到院設(shè)備包裝箱尺寸，規(guī)劃設(shè)備到院的搬運線路，確定設(shè)備存放地點。最后，根據(jù)設(shè)備到貨時間和醫(yī)院的場地施工情況，制定出合理的安裝計劃和時間安排表。

（2）機房準備

大型醫(yī)療設(shè)備由于具有結(jié)構(gòu)與功能比較復雜，組成部件多，安裝空間大，對工作環(huán)境要求高的特點，而且不同類型的大型設(shè)備對安裝的場地都有著不一樣的要求。例如，MRI 對于設(shè)備間有著嚴格的屏蔽要求，加速器機房有特殊的射線防護要求等。

在獲得詳細、準確的場地要求和安裝前準備要求后，經(jīng)使用科室核準后.就可以按照前面的時間表安排，開始組織場地施工和安裝前的各項準備工作。在設(shè)計設(shè)備安裝布局時，要充分考慮使用科室的工作習慣和工作規(guī)范，認真聽取廠家與操作人員的意見。在這個階段，尤其要注意施工質(zhì)量，要嚴格按照設(shè)計圖紙要求，進行場地施工及驗收。

場地要求一般包括有：設(shè)備最小安裝面積；主電源、輔助電源(在設(shè)計電源容量時，要考慮到將來設(shè)備的升級和配套設(shè)備的增加)；穩(wěn)壓電源/UPS；地線；網(wǎng)絡(luò)/通訊接口/對講設(shè)備；電腦桌/操作臺；地/墻面處理(包括承重能力、水平度、地溝/線槽、穿墻孔、懸吊鋼架等)；溫、濕度控制(是否需要安裝空調(diào)、除濕器等)；水/氣管路；屏蔽/輻射防護/抗靜電等。

（3）人員準備

大型進口醫(yī)療設(shè)備在使用上要求比較高，規(guī)范地操作能充分地發(fā)揮設(shè)備的性能，同時減少設(shè)備故障的發(fā)生。所以，在新設(shè)備安裝之前，要求將相關(guān)操作人員，外派到有使用經(jīng)驗的兄弟醫(yī)院培訓及進修，以最大限度發(fā)揮設(shè)備的效益。一般培訓時間為1～3 個月，要求做好時間安排，保證在設(shè)備安裝調(diào)試完成之前，相關(guān)人員能培訓歸來，為設(shè)備投入臨床使用做好準備。

4.設(shè)備接收

大型進口醫(yī)療設(shè)備由于配件較多，到貨的包裝箱數(shù)量往往都是數(shù)個至十余個不等。如我院引進的1.5T 核磁共振，共有18 個木質(zhì)包裝箱。最大的一個磁體的包裝箱長、寬、高都在2m 以上，重量在2 噸以上。如此多大型的箱子，經(jīng)過長時間、遠距離的運輸，發(fā)生一些意外是很難避免的，所以，在接收設(shè)備時候，要求對每箱貨物的外包裝進行耐心及細致地檢查，同時廠家、供應(yīng)商、院方人員（設(shè)備工程師、使用科室人員及倉庫管理人員等）三方均需在場，檢查的內(nèi)容包括：數(shù)量是否齊全、貨物包裝是否破損、是否有雨淋的痕跡、貨號是否一致等，同時對貨物外包裝標簽信息進行拍照存檔。

另外，一般貨物外包裝側(cè)面都有一至兩個防側(cè)傾的標識，當貨物側(cè)傾超過一定角度時，標識就會變化，這也是我們檢查的時候需要注意的。如果在檢查中，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)做好記錄，并與供應(yīng)商、運輸方交涉，問題嚴重的，要及時與上級主管領(lǐng)導匯報，同時進行拍照或攝像存檔。

大型貨物卸車時，應(yīng)由有卸貨經(jīng)驗的人員，運用專業(yè)的工具進行卸貨并搬運。過程中，應(yīng)該盡量輕抬輕放，不要傾斜，更不能橫置甚至倒置。按照之前規(guī)劃好的線路，將設(shè)備搬運到指定的地點妥善保管，嚴禁露天存放，注意防潮防火防盜等。最后，填寫《大型進口醫(yī)療設(shè)備接收報告》，相關(guān)人員簽字，并歸檔。

5.設(shè)備商檢

設(shè)備在開箱之前，如果沒有取得海關(guān)的檢驗 檢疫證書的，這時，需要供應(yīng)商協(xié)助聯(lián)系海關(guān)有關(guān)商檢部門，對設(shè)備進行入境檢驗檢疫，同時出具有關(guān)的入境貨物檢驗檢疫證明。我們需要做的，就是對照檢疫檢驗證書信息核對貨物外包裝的標記和編碼，輸出國家或地區(qū)、入境口岸與通關(guān)單等，核對無誤，排除非法入境、水貨或國外二手貨的可能后，才能進行下一步設(shè)備安裝工作。

6.安裝調(diào)試

設(shè)備安裝過程中，將逐個拆箱，拆箱時，嚴禁使用暴力，以防損壞箱內(nèi)設(shè)備。要求供應(yīng)商、使用科室及醫(yī)工部工程師在場，院方設(shè)備工程師對照合同，做好每箱貨物內(nèi)容物的清點及部件、配件參數(shù)核對工作，對照檢驗檢疫證明，核對設(shè)備的序列號是否與之相符，仔細查看固定螺絲是否被啟封過，機身是否有劃痕、設(shè)備通風口有無灰塵、銘牌制作是否精致等。這樣，幫助我們有效的檢驗設(shè)備的同時，也讓我們對設(shè)備的每個部件或配件有了清晰的認識。

安裝調(diào)試環(huán)節(jié)是保證設(shè)備正常投入使用的關(guān)鍵。所以，院方要重視，并派專人跟進負責，協(xié)調(diào)并解決安裝過程中遇到的問題，保證安裝調(diào)試工作的順利進行。此外，此環(huán)節(jié)也是院方工程師鍛煉動手能力與掌握設(shè)備原理的一個重要環(huán)節(jié)。所以，工程師應(yīng)與廠家安裝工程師多交流，多詢問，并多動手幫忙安裝調(diào)試，爭取掌握安裝調(diào)試要領(lǐng)，了解設(shè)備的工作性能與原理，為日后的維修和保養(yǎng)工作打好基礎(chǔ)。此外，勤做筆記，對安裝過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行拍照或是攝像存檔。

7.操作培訓

操作培訓主要是針對設(shè)備使用者培訓，培訓內(nèi)容主要是設(shè)備的操作與設(shè)備的日常使用維護等，培訓的目的是，保證技師能熟練地獨立操作設(shè)備。雖然操作培訓較少涉及設(shè)備維修，不過，建議設(shè)備工程師亦參與其中，因為設(shè)備操作是工程師維修設(shè)備的基礎(chǔ)，只有掌握設(shè)備的操作，才能更好地了解設(shè)備的性能與原理。此外，設(shè)備工程師可以主動地請教廠家培訓工程師，有關(guān)如何保養(yǎng)及快速處理故障的方法，為日后的設(shè)備維護工作做好準備。培訓完成后，填寫《大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝培訓報告》，參加培訓的相關(guān)人員簽字，并歸檔。

8.設(shè)備驗收

（1）配置驗收

依據(jù)合同的配置清單進行配件型號及數(shù)量清點，隨機資料，如使用手冊、維修手冊、安裝手冊、圖紙、光盤、保修卡、合格證等，逐項對照，符合的用“√”標記。如有型號不符的，應(yīng)迅速與供應(yīng)商協(xié)調(diào)換貨事宜，并報告上級主管領(lǐng)導；如有資料或配件缺失，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快補齊。全部核對無誤后，在配置清單上簽字確認，要求在場清點的設(shè)備工程師、科室負責人和設(shè)備倉庫管理人員共同簽字。

（2）性能驗收

國家衛(wèi)生部針對大型醫(yī)療設(shè)備的管理制定過一系列的法規(guī)政策，要求在大型設(shè)備的性能驗收中，要進行嚴格的計量檢測和性能安全測試。我院的做法是，在設(shè)備安裝調(diào)試完成后，會邀請省或市級有關(guān)的檢測部門，對設(shè)備計量、性能及機房防護進行檢測（核磁機房需要檢測屏蔽效果），并出具相關(guān)的檢定報告。檢測合格，性能驗收通過。

（3）功能驗收

功能驗收是一直貫穿在設(shè)備的操作培訓和設(shè)備初期的試運行階段，一般周期比較長，需要設(shè)備操作技師、設(shè)備工程師、廠家培訓工程師共同參與完成。我院的做法是，設(shè)備性能驗收合格后，進行設(shè)備操作培訓，培訓完成后開始進行臨床試運行，試運行周期為一個月。針對設(shè)備的功能，嚴格對照合同中的配置參數(shù)和功能實現(xiàn)，讓廠家工程師按照相關(guān)要求逐條操作實現(xiàn)，按照配置項目一一核對，檢驗是否合格，符合的用“√”標記，不符合或不合格的項目，由廠家進行調(diào)校或更換配件，直到檢驗合格為止。

在設(shè)備試運行階段，技師在操作使用的同時，檢驗設(shè)備功能情況，碰到問題及時報告醫(yī)學工程部。在使用期間，要求技師做好設(shè)備日常使用情況登記，詳細記錄設(shè)備的運行情況，設(shè)備工程師定期巡查設(shè)備運行情況，遇到問題及時聯(lián)系廠家工程師，快速解決問題。一個月后，如設(shè)備在使用及功能實現(xiàn)方面沒有問題，我們將通過設(shè)備功能驗收，同時填寫《大型進口醫(yī)療設(shè)備驗收報告》，簽字要求設(shè)備工程師、操作技師及科室負責人三方簽字，簽字確認后歸檔。至此，設(shè)備的驗收工作完成。

9.總結(jié)

我院在近兩年先后安裝了DR、乳腺機、核磁等大型進口設(shè)備，我們都是嚴格按照相關(guān)的流程與制度執(zhí)行的。在此過程中，我們發(fā)現(xiàn)工作有依據(jù)了，執(zhí)行起來更有條理，更規(guī)范，遺漏的環(huán)節(jié)減少了，效率提高了。實踐證明，我院建立的大型進口醫(yī)療設(shè)備安裝驗收體系是可行有效的。

科學規(guī)范地組織落實大型進口設(shè)備的安裝驗收工作，對設(shè)備的質(zhì)量控制及功能的充分發(fā)揮具有重要意義，保障醫(yī)院的經(jīng)濟利益的同時，促進了醫(yī)院醫(yī)療水平的提高。作為設(shè)備管理部門，我們應(yīng)該高度重視該項工作的落實和實施，并結(jié)合自身醫(yī)院的實際情況，制定出一套科學有效，設(shè)備安裝驗收的方法和制度，并嚴格遵循它來貫徹執(zhí)行。這樣，醫(yī)療設(shè)備的管理才會更科學化，效率化。

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