藥械抽驗(yàn)制度有待完善

◆文 王中君

北京市懷柔區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要的任務(wù)是打擊生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假劣“四品一械”等違法行為，有些假劣產(chǎn)品通過(guò)外觀或者協(xié)查可以定性，但絕大部分假劣產(chǎn)品只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)才能最終定性，因此抽驗(yàn)工作就顯得至關(guān)重要。但由于制度不完善等原因，這一工作中仍存在有待解決的問(wèn)題。

抽驗(yàn)合格率不能全面反映藥械質(zhì)量水平

抽查檢驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?zāi)康氖钦莆樟私廨爡^(qū)藥械質(zhì)量總體狀況，監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)康氖谴_認(rèn)可疑藥械中的假劣產(chǎn)品。國(guó)家抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主，?。▍^(qū)、市）抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。圍繞監(jiān)督抽驗(yàn)，筆者發(fā)現(xiàn)藥械抽驗(yàn)工作存在五方面問(wèn)題。

一是多數(shù)基層食藥監(jiān)管局將藥械抽驗(yàn)工作作為一項(xiàng)獨(dú)立的工作，沒(méi)有與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。監(jiān)督檢查是重點(diǎn)，抽驗(yàn)是對(duì)監(jiān)督檢查的補(bǔ)充。如果不進(jìn)行監(jiān)督檢查，只進(jìn)行藥品抽驗(yàn)，監(jiān)督抽樣就失去了原本的意義。而且抽樣時(shí)也要檢查購(gòu)進(jìn)渠道和進(jìn)貨票據(jù)，導(dǎo)致對(duì)監(jiān)管對(duì)象重復(fù)檢查，浪費(fèi)了監(jiān)管資源。二是過(guò)分突顯抽驗(yàn)合格率。抽驗(yàn)合格率不能全面反映當(dāng)?shù)厮幮蒂|(zhì)量水平。合格率與不合格率是相對(duì)的，食藥監(jiān)管部門(mén)通過(guò)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格藥械，采取相應(yīng)措施，打擊制售假劣產(chǎn)品行為，才能有效凈化市場(chǎng)。三是抽驗(yàn)范圍覆蓋面不廣。盡管每年各區(qū)縣食藥監(jiān)管部門(mén)在抽樣計(jì)劃中，都將轄區(qū)內(nèi)企業(yè)全覆蓋，但在實(shí)際操作過(guò)程中，被抽樣單位多側(cè)重于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，而對(duì)個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體藥店抽驗(yàn)力度不大。因?yàn)榍罢哔Y金有保障，藥械品種多、數(shù)量大；后者大多小本經(jīng)營(yíng)，相對(duì)品種少、數(shù)量小，樣品往往不夠抽驗(yàn)量。四是抽驗(yàn)品種單一。目前，食品、保健食品、化妝品采取的是有償取樣，藥械是無(wú)償取樣。因此，盡管藥品抽驗(yàn)的劑型有24種，但工作人員大都抽取價(jià)格低廉的片劑。其他如粉針劑、大輸液、膠囊劑，顆粒劑、滴丸，口服液、糖漿劑等劑型以及部分醫(yī)療器械，往往價(jià)格偏高，存貨量少，抽驗(yàn)工作難以開(kāi)展。五是抽樣任務(wù)機(jī)動(dòng)性差，為完成數(shù)量而抽。無(wú)論是國(guó)家級(jí)、省級(jí)計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)，還是日常監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)都由基層食藥監(jiān)管部門(mén)完成，抽驗(yàn)成為基層一項(xiàng)繁重的工作，基層藥品抽驗(yàn)人員只能疲于應(yīng)付，每月為“完成數(shù)量”而抽驗(yàn)大量質(zhì)量并無(wú)可疑的藥械，起不到監(jiān)管藥品質(zhì)量的目的。

藥械抽驗(yàn)應(yīng)引入有償取樣機(jī)制

抽驗(yàn)是藥械監(jiān)管的重要手段，應(yīng)滲透到藥械生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，與業(yè)務(wù)科室日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。同時(shí)，基層食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)樹(shù)立科學(xué)抽驗(yàn)理念，根據(jù)轄區(qū)具體情況制定抽樣計(jì)劃，根據(jù)被抽樣單位的性質(zhì)劃分抽驗(yàn)比例，如：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位按1∶4∶4比例抽取，每年按照比例均勻抽驗(yàn)，幾年做到轄區(qū)所有企業(yè)全覆蓋，避免有的單位每年都被抽驗(yàn)、有的單位從未被抽驗(yàn)。在保證覆蓋面廣的基礎(chǔ)上，也要突出重點(diǎn)。對(duì)于集中統(tǒng)一配送的，如：疾控中心體外診斷試劑統(tǒng)一從北京疾控中心取貨，進(jìn)貨渠道單一，可減少對(duì)此類單位抽驗(yàn)。而部分個(gè)體診所、農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體藥店等，規(guī)模小、數(shù)量多、分布散、發(fā)展不均衡、從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)普遍較低，應(yīng)作為監(jiān)管重點(diǎn)。農(nóng)村地區(qū)的衛(wèi)生室、藥店和個(gè)體診所，藥械數(shù)量少、品種單一，往往不足三倍全檢量，可推廣快檢車，提高藥品快速鑒別能力，對(duì)可疑品種現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)。

考慮被抽驗(yàn)對(duì)象的經(jīng)濟(jì)承受能力，食藥監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加大資金支持，效仿食品、保健食品、化妝品，實(shí)行買(mǎi)樣制度，這樣抽驗(yàn)便可不再限制于價(jià)格，抽驗(yàn)品種才會(huì)更全；還應(yīng)建立剩余合格藥械退還機(jī)制，避免資源浪費(fèi)；還應(yīng)使行政相對(duì)人明白，抽驗(yàn)是食藥監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)督檢查的一種手段，被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由拒絕抽驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

監(jiān)督性抽驗(yàn)應(yīng)與針對(duì)性抽驗(yàn)相結(jié)合

在國(guó)家和省級(jí)抽驗(yàn)任務(wù)的基礎(chǔ)上，北京市食藥監(jiān)管局可制定抽驗(yàn)基數(shù)，允許基層根據(jù)實(shí)際監(jiān)管情況，在一定范圍內(nèi)上下調(diào)整實(shí)際抽驗(yàn)量，從而避免出現(xiàn)“為完成數(shù)量”而抽樣的現(xiàn)象；還應(yīng)將日常抽驗(yàn)納入年度績(jī)效考核，從被抽驗(yàn)單位覆蓋面、抽驗(yàn)品種多樣性、重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)被抽驗(yàn)情況、不合格抽驗(yàn)跟蹤、抽驗(yàn)不合格案件辦理等多方面綜合評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作。

此外，監(jiān)督性抽驗(yàn)和針對(duì)性抽驗(yàn)兩種抽驗(yàn)方式要做到“兩手抓、兩手都要硬”。監(jiān)督性抽驗(yàn)注重覆蓋面和抽驗(yàn)品種，覆蓋面越廣，品種越多，對(duì)市場(chǎng)的評(píng)價(jià)才更全面，但會(huì)有監(jiān)管盲區(qū)；針對(duì)性抽驗(yàn)注重不合格率，強(qiáng)調(diào)靶向性，彌補(bǔ)監(jiān)管空白。對(duì)轄區(qū)內(nèi)多次被責(zé)令整改的單位、質(zhì)量公告中涉及的品種、夸大宣傳和投訴舉報(bào)較多的藥械、外埠供貨企業(yè)提供的藥械，以及可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，加大對(duì)銷售量大、價(jià)格高、使用頻率高、新特藥品等的抽驗(yàn)力度，全面提高抽驗(yàn)靶向命中率。