英聯(lián)邦國家器官捐獻相關法律的基本框架

孫紀三（天津市第一中心醫(yī)院器官移植中心，天津 300192）

臨床醫(yī)師和律師都認為建立一套明確、有效的法律法規(guī)以監(jiān)督器官捐獻和器官移植是十分必要的，尤其是在當包括遺體在內(nèi)的捐獻過程是否合法尚不被公眾所認知和確信的時候尤為重要。這些法律條款理論上講應當是清楚、易懂且方便實用的，應為建立和提高器官捐獻的公信度提供依據(jù)和保障，而且并不對已形成的器官捐獻標準形成任何阻礙。

由于存在于供者利益、潛在移植受者和移植及其他相關健康醫(yī)療專業(yè)人員之間不可避免的緊張關聯(lián)，使器官捐獻相關法律的建立在這一層面上存在長期的爭議。值得關注的是，與活體器官捐獻不同，針對逝世后器官捐獻存在某種特殊的挑戰(zhàn)，因為從理論上講這一過程并非是去救助供者的生命。對于尸體器官捐獻而言，對供者臨終前的醫(yī)療處置將影響其逝世后器官捐獻的可能性。與對待其他患者的臨終關懷不同，對于器官捐獻供者臨終前特殊醫(yī)療處置的需要難以避免地會使部分醫(yī)療工作人員感到不適。

上述內(nèi)容，包括明確和假定同意雙方間長期的爭論在內(nèi)，是除了器官捐獻法律法規(guī)本身以外的可能會影響器官捐獻率的相關問題。

1 英聯(lián)邦國家器官捐獻立法的法律背景

包括英國在內(nèi)的英聯(lián)邦國家對于監(jiān)督公民逝世后遺體的醫(yī)療及科研應用的法律法規(guī)大部分源于現(xiàn)行的法律條款。而這些相關條款應溯源于1961年針對器官移植建立的人體組織法案，以及1952年針對角膜移植建立的角膜移植法案。這些早期的法規(guī)主要監(jiān)督以往從逝世公民遺體上進行器官或組織的切取及其應用。當前的相關立法規(guī)定則主要監(jiān)督現(xiàn)在對于公民逝世后遺體的保存以及其部分器官的切取、保存和移植應用工作。這些法律條款源自于2004年制定的適用于英格蘭、威爾士及北愛爾蘭的人體組織法案和2006年由蘇格蘭制定的適用于本國的人體組織法案。它們均自2006年9月開始生效。

這些法律條款依照并采納了20世紀90年代末及21世紀初關于器官、組織保存的某些爭議。經(jīng)過在布里斯托爾醫(yī)院和阿爾德兒童醫(yī)院的實踐應用發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行的關于公民逝世后器官、組織保存的實踐規(guī)范主要不足在于患者相關信息的缺乏以及與患者家屬間溝通的失敗。然而，實踐還表明，在法律基礎上完善一份合法的公民逝世后對其人體組織、器官保留和應用于科研的明確、詳細且易懂的知情同意書是非常必要的［1］。需在臨床工作中從器官捐獻者家屬那里得到的，此不同于1961年建立的人體組織法案，因為捐獻器官的應用并非傳統(tǒng)概念中科研和病理方面的使用。

法律條款：如果死者在逝世前拒絕器官捐獻，那么器官捐獻的過程是不合法的。如果死者在逝世前簽署了器官捐獻知情同意書，那么器官切取和捐獻是合法的，但不強行要求臨床醫(yī)生去切取及使用這些捐獻的器官。

上述提及的2004年制定的人體組織法案是一項相對綜合、全面的法律準則，它適用于所有（包括活體及尸體）器官、組織的切取及使用。2006年蘇格蘭制定的相關法案則只適用于公民逝世后器官、組織的切取，以及少數(shù)特殊的活體供者器官、組織切取的案例。因此，與2004年法案不同，2006年法案不是一項全面而綜合的法律法規(guī)；在得到蘇格蘭人體組織委員會允許的前提下，2004年法案的部分相關條款及其他相關法律框架在蘇格蘭也可以使用。

相對而言，一般的法律條款和醫(yī)學相關法律條文的綜合體監(jiān)督對患者的治療。在英格蘭和威爾士，2005年制定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能法案是這方面的法律核心內(nèi)容；在蘇格蘭，2000年制定的關于功能障礙的成年人法案是這方面的關鍵部分。針對器官捐獻的法律法規(guī)與潛在器官捐獻者的臨終治療、潛在可捐獻器官的功能狀態(tài)及其熱缺血時間更具相關性。這些法律條款將在后面的章節(jié)進行詳述。

2 知情同意

在捐獻者逝世前可以通過書面或口頭的方式從本人或某些第三方（如捐獻者的近親或摯友）那里得到器官捐獻的知情同意。在英國，對捐獻知情同意書的具體形式?jīng)]有特殊要求。而蘇格蘭則明確規(guī)定這一授權必須通過書面或口頭的方式進行。授權需要滿足以下條件：① 國家健康協(xié)會器官捐獻登記中有擬進行器官捐獻者的名字；② 擬捐獻者簽署器官捐獻卡；③ 直接和擬捐獻者的護理人員或親屬溝通。當死者在其逝世前明確拒絕簽署器官捐獻知情同意書或進行這方面的授權，對于臨床醫(yī)生來說器官捐獻是不合法的。當死者生前同意或授權了其逝世后的器官捐獻，器官的切取和捐獻則是合法的且無需再滿足其他特殊要求；沒有人有權改變或推翻這一決定，也沒有任何情況或因素可以阻礙臨床醫(yī)生對捐獻器官的切取和應用，例如捐獻者親屬的反對。

法西德等在器官捐獻方面更多地關注于倫理方面而不是法律層面，其中包括了捐獻者知情同意，更重要的是考慮到潛在器官捐獻者應了解的相關信息［2-3］。

2004年英格蘭等國家制定的人體組織法令，甚至包括了2006年蘇格蘭法令中起關鍵作用的內(nèi)容：器官捐獻者逝世前的自身意愿。但與蘇格蘭法令不同的是，2004年的法令中規(guī)定，當潛在器官捐獻者在其逝世前沒有做出任何是否捐獻器官的決定時，其逝世前指定并授權的代表可以代替其做決定［4］。當器官捐獻者逝世前沒有指定或授權任何人作為代表時，或者如2006年蘇格蘭法案中規(guī)定的任何情況下，器官捐獻與否的決定權將交給潛在捐獻者的直系親屬［5］。法律規(guī)定：只有得到其直系親屬的知情同意后，器官捐獻才是合法的；同時，這一點也是自愿并非強制的。

法律條款：在英格蘭，當器官捐獻并非在某種特定要求下進行時，將器官捐獻給某個特定的人是被允許的。

對于未成年者，如果他們具有決定是否器官捐獻的能力，他們可以為自己決定；否則在其逝世時，是否進行器官捐獻就由他們的家長或在法律上對其擁有監(jiān)護權的人決定［6］。在蘇格蘭，超過12歲的兒童就有權通過書面形式表示其同意逝世后進行器官捐獻。對于無權自己決定逝世后進行器官捐獻的兒童，器官捐獻的知情同意就必須從他們的家長或合法監(jiān)護人那里得到，而家長或合法監(jiān)護人也都必須考慮或尊重孩子本身的意愿［7］。

原則上講，器官捐獻的知情同意不可以針對某個特殊的人或器官移植受者，而在英格蘭，將器官捐獻給某個特殊的朋友或親屬是允許的，這一點是個例外，但捐獻也不是為了滿足捐獻者或器官移植受者的某種特殊要求［8］。

即使當一個人的逝世需要通過驗尸官的驗證時，驗尸官也無權決定死者是否可以進行器官捐獻，更無權切取死者器官及將其應用于移植工作；但同時，如果沒有得到驗尸官的驗證及允許，器官捐獻也是無法進行的。

3 退出權

全球不同國家地區(qū)擁有各自不同的器官捐獻法，涉及的內(nèi)容也是包括明確同意捐獻、“假定同意捐獻”及退出捐獻或不同意捐獻等條款。關于退出捐獻相關的法律條款包括潛在捐獻者逝世前并未表示反對逝世后的器官捐獻，而潛在捐獻者親屬是否擁有反對捐獻的權利及潛在捐獻者逝世后其親屬必須了解的相關信息。后者被譽為“無力的”退出條款，主要存在及施行于比利時等國家。不列顛醫(yī)學委員會很欣賞這種法律模式，同時擬在威爾士進行使用。約克大學就器官捐獻中“退出權”相關的法律條款，對這些條款在沿革前后對本國器官捐獻的影響進行了系統(tǒng)性的對比研究，結果表明：不同國家地區(qū)之間的比較研究中，器官捐獻中的“假定同意”條款與器官捐獻率的上升存在相關性，但并無研究表明是這一條款本身增加了器官捐獻率；器官捐獻法沿革前后的比較研究中，“假定同意”相關條款的引入同樣增加了器官捐獻率，但與此同時很難完全排除其他因素對器官捐獻率上升的影響［9］。

雖然“退出權”相關法律條款的建立與器官捐獻率的上升存在相關性，但這一回顧性研究顯示，這些條款本身無法解釋不同權限間器官捐獻率之間的差別。即使對其他變量進行調(diào)控，明確的因果關系也很難人為建立。而且，毫無疑問，器官捐獻率的提高也可通過其他方式方法的革新而實現(xiàn)。事實上，如西班牙那樣高的器官捐獻率是捐獻系統(tǒng)本身構架以及該系統(tǒng)運作方式方法的不斷發(fā)展革新的產(chǎn)物，而并非其“假定同意”相關條款的建立而產(chǎn)生的效果。

明確定義“退出權”相關條款對器官捐獻率的影響是很困難的，因為它在與捐獻者家屬溝通過程中并不起主導作用，而且不同地區(qū)此類條款的具體內(nèi)容也各不相同。從某種意義上講，“假定同意”與“明確同意”相關法律條款并無本質(zhì)區(qū)別；但這樣講又不免過于泛化。而且，在“假定同意”相關法律框架里，潛在捐獻者家屬無須明確同意或授權器官捐獻，只要對器官捐獻不表示任何反對即可，而且從心理學角度上講，這樣做不會使親屬感到過多的壓力和過分的悲傷。

法律條款：（假定同意）并不等同于完全同意。

不僅僅是對捐獻率的影響反映了“同意捐獻”條款和“假定同意”捐獻條款的應用。我們還應當認識到，目前尚缺乏一種較為恰當?shù)臋C制或方式來記錄潛在捐獻者逝世前對捐獻的反對或征求潛在捐獻者親屬的反對。但在其他許多國家的器官捐獻法律框架中，如比利時，記錄對器官捐獻的反對是很容易而且很常規(guī)。很多相關專家認為不反對并不能等同于完全同意。他們可能想說明，“假定同意”相關法律條款可能能夠更加準確地反映捐獻者的捐獻意愿，或者其準確率至少不低于“明確同意”者。

基于上述基礎，相關條款是保證潛在捐獻者自主決定是否進行器官捐獻的法律根基。同時，這也表明捐獻的器官是由國家或聯(lián)邦政府所“獲取”，避免了任何形式的個人行為，而個人行為是損害器官捐獻系統(tǒng)公信基礎的主要因素。在英聯(lián)邦國家器官捐獻小組的調(diào)研報告中并認為“退出權”相關法律條款在當時并不應被本國所采用［10］。然而，當時大部分其他歐洲國家的器官捐獻法律框架中卻都包含“假定同意”相關條款，但這些相關條款在亞、非及中北美地區(qū)的大部分國家的器官捐獻法中并不常見。

4 自主要求的選擇

自主要求的選擇是要求國民在其人生的某個階段對其逝世后是否進行器官捐獻的意愿進行選擇并記錄的一種策略或方式。這一概念以前就曾在英聯(lián)邦國家作為備選的器官捐獻條例進行過討論，但直到近期才作為一項試行法案進行實施。這一條例已在美國多個州實行并有了一定的基礎，同時也獲得了不少成功案例。伊利諾伊州曾報道，自2008年此條例開始實施后，在器官捐獻登記系統(tǒng)上進行登記的人數(shù)在本州人口數(shù)所占的比例由38%上升至60%。

在英聯(lián)邦國家，自2011年8月起這一選擇性條款已作為申請或更新駕照時需要填寫的表格中的一項。如果在申請駕照時不回答關于器官捐獻的相關問題，則無法領取到駕照。這一措施的實施可能很難直接評估器官捐獻率的提升，但從某種程度上可以通過恰當?shù)姆绞健巴苿印眹襁x擇逝世后器官捐獻，這一點對聯(lián)邦政府也很有吸引力。重要的是，如果大部分的國民表示愿意在其逝世后捐獻自己的器官時，那么他們將通過該系統(tǒng)或該流程簽署并成為未來的器官捐獻者。

該條款中雖然存在一項“可以暫時不回答”的選項，但仍有部分人可能因為有被強迫做出明確選擇的感覺而拒絕成為器官捐獻者［11］。或者當時有些人認為該系統(tǒng)不同于現(xiàn)在的自愿系統(tǒng)，有種被強迫的感覺，因此選擇拒絕?！叭欢覀儺敃r的沉默確實是一種自身意愿的暗示，亦或我們了解器官捐獻，亦或我們接受它；這就意味著在我們逝世后不拒絕或很樂意通過我們的親屬幫我們做出器官捐獻的決定［12］?！睋Q言之，我們已經(jīng)做出了不言而喻的選擇。

我們應當注意到這一措施的實施對于推動器官捐獻的進行和其政策的革新起到的作用?，F(xiàn)在，即使逝世者生前已表示同意器官捐獻，在進行器官捐獻前我們?nèi)詴Ｒ?guī)爭取其親屬的意見并得到他們的許可。那么，這樣做是否還表示尊重逝世者在其駕照申請時所表達的意愿呢？如果是，這樣做將破壞原有的條款；如果不是，親屬可能因此而感到被疏遠了。

5 器官捐獻者逝世前的支持治療

患者臨終前的醫(yī)學支持治療往往會影響到器官捐獻的實現(xiàn)以及擬捐獻器官的質(zhì)量。對于那些可控的無心跳供者，開始或延續(xù)對其進行的生命支持治療對于之后的器官獲取及移植來說是非常有必要的。而且，這些生命支持治療對于在撤出生命支持治療至患者死亡之間的那段時間穩(wěn)定患者生命狀態(tài)是十分必要的。對于那些有心跳供者，如腦死亡后器官捐獻（DBD）者，機械通氣等生命支持治療在對該患者進行腦死亡判定過程中也是十分必要的，盡管它們對患者沒有任何治療意義或價值。

很明顯，如果潛在心臟死亡器官捐獻（DCD）者在其逝世前同意接受這些生命支持治療，在其逝世后也不會引起患者親屬的質(zhì)疑或訴訟。在英聯(lián)邦國家，當一名患者因病情加重而失去自主判斷能力而之前又沒有預約律師對醫(yī)療處置進行授權時，患者親屬也沒有權利決定是否對患者進行任何醫(yī)療處置?；颊哂H屬在患者逝世后同意器官捐獻的權利不應與他們在患者逝世前同意患者接受任何醫(yī)療處置的權利相混淆。

當患者失去自主判斷能力時，包括醫(yī)療在內(nèi)的任何決定都應從患者的最佳利益出發(fā)。在英格蘭和威爾士的相關法律條款中（2005年制定的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能法案）沒有定義什么是對患者最有利的，但卻明確指出在做任何決定前哪些因素是必須考慮，哪些醫(yī)療措施或醫(yī)療討論是必須進行的。

當醫(yī)學治療已經(jīng)被認為不是對患者最有利的時候，應撤除這些治療，因為已經(jīng)不再有任何法律法規(guī)對其進行監(jiān)督了。在過去，患者通過醫(yī)療得到的利益是唯一需要顧及的?；蛟S正是這個原因，對患者選擇性地進行機械通氣（在普通病房進行治療的臨終患者進展至腦干死亡前，為了進行機械通氣而將其轉至重癥監(jiān)護室進行治療）是非法的。

法律條款：即使一個人有成為器官捐獻者的意愿，有些僅僅為了提高器官活力而進行的干預性治療也不被認為是從患者的最佳利益出發(fā)的。

目前我們很清楚地知道，患者在醫(yī)院進行的醫(yī)療處置基本上由其主管醫(yī)生做決定，因此醫(yī)生應權衡所有可能影響患者利益的因素。法庭也開始轉變理念從更加全面地考量一個人的最佳利益出發(fā)分析問題。對于一個患者來講，其最佳利益不僅僅要求醫(yī)療方面的，同時也包括倫理、社會、精神及財產(chǎn)方面的要求［13-15］。以一個處于植物狀態(tài)的虔誠的穆斯林患者為例，從其最佳利益出發(fā)，讓其在家中而不是在醫(yī)院得到護理和治療是最佳選擇，因為這樣最尊重其宗教信仰，即便患者本人已不了解自己所處的地方和環(huán)境了［16］。

2005年在英格蘭和威爾士制定的法案以及2000年在蘇格蘭制定的法案均明確指出，只要一個人有自主行為能力并在合情合理的情況下，對所有可能會影響其作出判斷和決定的，不論過去還是現(xiàn)在的意愿和感受都必須有所顧念。在北愛爾蘭，雖然相關立法將很快出臺，但這方面內(nèi)容也還是包含在現(xiàn)行的基本法律框架內(nèi)。

因此，最佳利益這一理念可以涵蓋并滿足多種利益，這些所謂的利益都是一個患者價值觀的體現(xiàn)，其中包括想要幫助別人的渴望［17-18］。這也包括在逝世后想要成為器官捐獻者的希望［19］。當一些干預性醫(yī)療處置僅僅是為了提高器官活力時，例如股靜脈插管等，即便這個患者希望逝世后成為器官捐獻者，這樣的醫(yī)療處置也不能被認為是從患者的最佳利益出發(fā)的［20-21］。

在器官移植領域，針對倫理問題的敏感性以及日益短缺的供體數(shù)量，監(jiān)督移植器官使用的相關法律法規(guī)隨之迅速發(fā)展革新。相關法律條款也必將變得越來越詳細和復雜?；诂F(xiàn)有法規(guī)中的條款，以及針對和伴隨這些條款的形成和革新的相關爭議，都是這一法規(guī)在臨床實踐中的應用不斷改進和提高。器官捐獻法規(guī)的最終制定須經(jīng)過嚴格篩選，選出最能夠影響逝世后器官捐獻且不同于“逝世”本身這一概念的重要條款。