日本《器官移植法》的修訂及其面臨的問題

李俊杰，徐光勛，鄭虹（.天津市器官移植重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，天津 3009；.武警總醫(yī)院器官移植研究所，北京 00039）

以1968年8月8日札幌醫(yī)科大學(xué)和田壽郎主持完成的全球第30例心臟移植為開端，日本在器官移植領(lǐng)域進(jìn)行了科技與倫理、法律的廣泛探索，且成績斐然。日本的首部《器官移植法》于1996年12月提出，從1997年10月16日開始施行；在首部法律運(yùn)行12年后，于2009年7月重新進(jìn)行了修改［1］。本文著重介紹新修訂的《器官移植法》（簡稱《新法》）的產(chǎn)生背景及主要修訂事項(xiàng)。

1 《新法》產(chǎn)生的背景

現(xiàn)普遍認(rèn)為，與其他國家相比，1997年的《器官移植法》對腦死亡患者的器官捐獻(xiàn)約束過于嚴(yán)格，嚴(yán)重制約了腦死亡器官移植的開展。1999年2月，日本施行了首例腦死亡器官移植；在1997年10月至2010年7月的近13年間，日本全國僅實(shí)現(xiàn)了86例腦死亡供者捐獻(xiàn)器官，每百萬人每年捐獻(xiàn)不超過0.05件，相比之下，同期歐美為10～25件，同為亞州的中國臺灣為3.7件，韓國為1.3件。迄今，日本施行的肝、腎、肺等器官移植，絕大多數(shù)采用親體移植的方式，而需要心臟移植的患者只能去國外接受治療［2］。該法律背景下的腦死亡供體資源極度匱乏，例如，非急性肝衰竭的平均等待時間超過600天。故此，許多需要器官移植的患者及其家庭選擇了去國外接受器官移植手術(shù)，即所謂“渡航手術(shù)”，而美國、加拿大等國家成為器官移植“渡航手術(shù)”的主要目的地。

2008年4月30日至5月1日，國際器官移植協(xié)會（TTS）于土耳其伊斯坦布爾召開會議，并針對移植旅游（Transplanttourism）、器官捐贈與商業(yè)行為等議題做出澄清與界定，正式提出伊斯坦布爾宣言（Declaration of Istanbul），其后超過100個國家強(qiáng)化了本國的器官捐獻(xiàn)相關(guān)法律，反對器官非法交易（Orgen trafficking）與移植旅游。

在上述現(xiàn)實(shí)與形勢下，2009年日本對《器官移植法》進(jìn)行了重新修改，旨在擴(kuò)大國內(nèi)的腦死亡供體資源，其于2010年7月17日正式施行。該法律修改后4年，年度每百萬人捐獻(xiàn)率達(dá)到了10件，實(shí)現(xiàn)了5倍的增長，并有7例兒童（1例未滿6歲，4例10～15歲） 進(jìn)行了腦死亡狀態(tài)下的器官捐獻(xiàn)［3］。

2 《新法》修訂議案

在該法案修訂的過程中，焦點(diǎn)主要集中在腦死亡的判定標(biāo)準(zhǔn)、適用人群以及器官捐獻(xiàn)者的適用年齡等問題。法案形成過程中共有如下4種候選方案。

方案1：修改的內(nèi)容是,不分年齡,將腦死亡作為死亡的標(biāo)準(zhǔn)，并不一定需要本人進(jìn)行書面表達(dá)同意捐獻(xiàn)，只要本人沒有拒絕，家屬同意即可。優(yōu)點(diǎn)是如果家屬同意捐獻(xiàn)，就有兒童器官捐獻(xiàn)的可能。問題是將腦死亡作為死亡的標(biāo)準(zhǔn)存在很大的爭議，因?yàn)閷τ诩彝ケ┝Χ鴮?dǎo)致的腦死亡，如果兒童家長同意捐獻(xiàn)則可能毀滅虐待的證據(jù)，而且對于大腦恢復(fù)能力極強(qiáng)的嬰幼兒的腦死亡標(biāo)準(zhǔn)還沒有確立。

方案2：保持“只有器官捐獻(xiàn)時腦死亡標(biāo)準(zhǔn)才可以認(rèn)定人的死亡”條件不變，但將年齡由15歲以上改為12歲以上。優(yōu)點(diǎn)是死亡的概念沒有改變，仍然需要本人的意愿，但擴(kuò)大了對象的范圍。問題是未滿12歲的患兒失去了器官捐獻(xiàn)的機(jī)會。

方案3：保持“只有器官捐獻(xiàn)時腦死亡標(biāo)準(zhǔn)才可以認(rèn)定人的死亡，以及需要本人進(jìn)行書面表達(dá)同意捐獻(xiàn)”的條件，但將腦死亡的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明確化（嚴(yán)格化），并設(shè)置檢驗(yàn)機(jī)關(guān)，而對于年齡的限制沒有變化。優(yōu)點(diǎn)是提高了移植的透明性及客觀性。問題是對于器官移植的現(xiàn)狀沒有改善，對于未滿15歲的器官移植沒有相應(yīng)的對策。

方案4：對于未滿15歲進(jìn)行器官捐獻(xiàn)的情況，如果家屬同意捐獻(xiàn)且經(jīng)過第三者的確認(rèn)是可以的。對于只有器官捐獻(xiàn)時，腦死亡標(biāo)準(zhǔn)才可以認(rèn)定人的死亡，以及15歲以上捐獻(xiàn)器官需要提供手續(xù)等相關(guān)內(nèi)容，法案內(nèi)沒有規(guī)定。優(yōu)點(diǎn)是死亡的定義沒有改變，但15歲以下的器官捐獻(xiàn)成為了可能。對于未滿15歲的器官捐獻(xiàn)需要經(jīng)過第三者的確認(rèn)。問題是對于15歲以上的器官捐獻(xiàn)，必須要本人確認(rèn)才能進(jìn)行器官移植的現(xiàn)狀并沒有改善。對于未滿15歲的器官捐獻(xiàn)，判斷家屬是否同意捐獻(xiàn)是有困難的。

針對上述提案，廣泛開展了研究和討論，并最終形成了原則修正意見。即：如果捐獻(xiàn)者本人沒有明確表達(dá)捐獻(xiàn)器官的意愿，家屬同意捐獻(xiàn)即可以進(jìn)行捐獻(xiàn)。腦死亡標(biāo)準(zhǔn)并不適用于任何人群，僅在針對器官移植進(jìn)行捐獻(xiàn)時才能認(rèn)定腦死亡。并由此推演，未滿15歲的腦死亡患者將具有捐獻(xiàn)器官的可能性［4］。

3 《新法》的主要修訂事項(xiàng)

2009年版《器官移植法》做出下述修訂。

3.1 修訂了器官移植的器官獲取條件：為實(shí)施移植手術(shù)而進(jìn)行的器官獲取，需滿足以下兩個條件之一。

① 本人有捐獻(xiàn)器官的意愿并簽署了同意書，而家屬不拒絕或者沒有家屬。

② 在本人捐獻(xiàn)意愿不明確的情況下，家屬書面承諾表示同意。

通過簽署同意書表達(dá)捐獻(xiàn)意愿的有效年齡是15歲以上，對于未滿15歲的擬捐獻(xiàn)者可以拒絕器官捐獻(xiàn)。將未明確表達(dá)捐獻(xiàn)意愿的人群擴(kuò)大到15歲以下，使兒童的器官捐獻(xiàn)成為可能。然而，在判定存在虐待兒童的情況以及捐獻(xiàn)者存在智障的情況下，應(yīng)推遲捐獻(xiàn)。

3.2 修訂了器官捐獻(xiàn)時腦死亡判定的條件：擬獲取器官用于移植手術(shù)時，腦死亡判定需要滿足以下兩個條件之一。

① 本人曾書面表示同意捐獻(xiàn)、且沒有表示拒絕腦死亡，家屬不拒絕或者沒有家屬。

② 本人沒有明確表達(dá)器官捐獻(xiàn)意愿、且沒有表示拒絕腦死亡，家屬書面表示同意腦死亡判定。

3.3 修訂了未滿15歲兒童的腦死亡判定標(biāo)準(zhǔn)

① 年齡：將原法案的未滿6歲不能判定腦死亡改為不滿12周。即出生后12周以上者才適用進(jìn)行腦死亡判定，這從法律上為小兒器官捐獻(xiàn)提供了可能性。

② 體溫：原法案將肛溫未滿32℃作為腦死亡判定的鑒別標(biāo)準(zhǔn)，此次仍適用于6歲以上患兒，而對于未滿6歲的患兒，以肛溫未滿35℃作為腦死亡判定的鑒別標(biāo)準(zhǔn)。

③ 血壓：原法案將血壓未達(dá)到90 mmHg（1 mmHg＝0.133 kPa）作為腦死亡判定的鑒別標(biāo)準(zhǔn)，此次改為將1歲以內(nèi)患兒血壓低于65 mmHg、1歲以上13歲以下患兒血壓低于（年齡×2 + 65）mmHg、13歲以上患兒血壓低于90 mmHg，作為腦死亡判定的鑒別標(biāo)準(zhǔn)。

④ 腦死亡判定間隔：對6歲以上患兒，在最初判定腦死亡6小時后再次進(jìn)行評估；對未滿6歲的患兒，需在24小時后進(jìn)行第二次判定［4-9］。

3.4 對捐獻(xiàn)者家屬優(yōu)先提供所需器官：2010年1月新法案增補(bǔ)了捐獻(xiàn)者親屬優(yōu)先獲得該捐獻(xiàn)人器官的事項(xiàng)。即意愿捐獻(xiàn)者可以在表達(dá)同意器官捐獻(xiàn)的同時，書面表達(dá)將自己捐獻(xiàn)的器官優(yōu)先向其家屬提供的意愿。

日本《民法》725條規(guī)定的家屬范圍為6代以內(nèi)血親、配偶以及3代以內(nèi)姻親。這一規(guī)定涵蓋的家屬范圍過廣，故一定程度上存在器官分配失控或器官買賣的風(fēng)險。既可能造成親屬間競爭捐獻(xiàn)器官，又可能出現(xiàn)所謂“器官買賣婚姻”。故此，在該法律修訂過程中，重新界定了親屬的范圍。法律規(guī)定的親屬的范圍包括：配偶、子女以及父母；而所謂事實(shí)婚姻的配偶以及養(yǎng)子或養(yǎng)父母被排除在“法定親屬”范圍之外。此外，意愿向親屬優(yōu)先提供器官的捐贈者，在其自殺的情況下，則不允許為其親屬優(yōu)先提供器官。

4 《新法》的推進(jìn)及衍生問題

4.1 《新法》推動移植醫(yī)療的體系建設(shè)及知識普及：在《新法》修訂及實(shí)施過程中，促進(jìn)了器官捐獻(xiàn)知識的普及與配套政策法規(guī)的出臺。2010年修訂了《器官移植法應(yīng)用指南》；分別于2010年、2014年兩次修改《日本移植學(xué)會倫理指南》；2011年，日本移植學(xué)會還聯(lián)合其他移植醫(yī)療相關(guān)學(xué)會，推行了移植受者聯(lián)絡(luò)員資格認(rèn)定制度；2012年4月在指定移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)了移植術(shù)后管理科。此外，日本還相繼出臺了利于腦死亡器官捐獻(xiàn)的相關(guān)政策與規(guī)定，例如，國家和地方公共團(tuán)體有義務(wù)對于器官捐獻(xiàn)的政策及知識進(jìn)行普及，在駕駛執(zhí)照以及醫(yī)療保險證上記載死亡后有無捐獻(xiàn)器官意愿等。

4.2 《新法》產(chǎn)生的相關(guān)問題：實(shí)施《新法》給器官移植醫(yī)療體系與格局帶來了變化與挑戰(zhàn)。從2012 年5 月開始，擴(kuò)大了腦死亡與心臟死亡器官獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)，總數(shù)已超過800家，截止2013年底提供腦死亡供體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)14家，這種變化迫使醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出必要的準(zhǔn)備與應(yīng)對。同時，器官移植手術(shù)構(gòu)成也呈現(xiàn)出某些新特點(diǎn)，例如，老齡供體比例增加、肝腎與胰腎聯(lián)合移植數(shù)量增加造成單獨(dú)腎移植的比例降低，心臟移植數(shù)量明顯增加導(dǎo)致心臟的“渡航移植”患者減少與放置輔助心臟的患者數(shù)量增加等。

《新法》的施行也增加了器官非法交易的風(fēng)險，發(fā)生的個別器官買賣事件甚至泯滅了民眾的捐獻(xiàn)熱情。此外，《新法》還要求相關(guān)法律對親屬的順位進(jìn)行明確界定，以避免分配器官時可能產(chǎn)生的親屬糾紛。相關(guān)法律人士還建議，為預(yù)防發(fā)生受虐兒童捐獻(xiàn)器官，政府需建立判斷兒童受虐的評判機(jī)制，以保證受虐而死的兒童不被摘取器官。器官移植從業(yè)者應(yīng)確認(rèn)兒童是否存在受虐情況，并制定切實(shí)的應(yīng)對措施［8］。

總之，旨在擴(kuò)大腦死亡器官來源的《新法》的確立與推行，在一定程度上提高了日本民眾的腦死亡器官捐獻(xiàn)意識，但其捐獻(xiàn)率仍處于極低水平，難以緩解老齡化社會下嚴(yán)峻的移植器官供需矛盾及移植醫(yī)療的現(xiàn)存模式。喚醒民眾的捐獻(xiàn)意識、制定有力的政策與措施是改變?nèi)毡疽浦册t(yī)療模式與格局的根本途徑，也是全社會共同面對的挑戰(zhàn)與任務(wù)。