兩種全自動(dòng)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果的一致性分析

姚夢(mèng)++王永平

摘要：目的 對(duì)兩種全自動(dòng)血液分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，觀察其檢測(cè)結(jié)果的一致性。方法 根據(jù)美國(guó)化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）標(biāo)準(zhǔn)文件EP9-A2的要求，用本科室的兩臺(tái)全自動(dòng)血液分析儀對(duì)白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、紅細(xì)胞平均體積（MCV）六個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證兩臺(tái)儀器的一致性。結(jié)果 兩臺(tái)儀器的精密度與相對(duì)偏差均在允許范圍內(nèi)，兩臺(tái)儀器的檢測(cè)值用配對(duì)t檢驗(yàn)，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），線性回歸方程符合均要求。結(jié)論 兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果具有較好的準(zhǔn)確性和可比性，能夠滿足臨床需要。

關(guān)鍵詞：血液分析儀；一致性；比對(duì)

Consistency of the Two Kinds of Automatic Blood Analyzer Test Results Analysis

YAO Meng，WANG Yong-ping

（Department of Clinical Laboratory，Nanchong Central Hospital， The Second Clinical School of North Sichuan Medical College·Nanchong Central Hospital， Nanchong 637000， Sichuan，China）

Abstract：Objective Comparative analysis of the examined results for both automatic hematology analyzers. Methods According to the requirement of NCCLS， with undergraduate course room two fully automatic blood analyzer of WBC，RBC，HGB，PLT，HCT，MCV six project compare experiment， verify the tow instruments of comparability and consistency. Results Test results with paired t test， there was no statistically significant difference （P>0.05）， the linear regression equation ， conform to the requirements of the linear， bias of the two instrument test result are within the scope of the permit. Conclusion Two instrument testing result has good accuracy and comparability， which can satisfy the clinical needs.

Key words：Hematology analyzer； Consistency；Contrast

很多醫(yī)院擁有多臺(tái)不同型號(hào)、不同分析原理的血液分析儀，這就使得在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同一標(biāo)本在不同儀器上檢測(cè)，可能出現(xiàn)測(cè)定結(jié)果的偏差，給臨床診療工作帶來(lái)混亂[1]。本研究按照美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（ NCCLS） EP9-A2文件用患者樣品進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估的要求[2]。對(duì)本院檢驗(yàn)科的兩臺(tái)全自動(dòng)血液分析儀Mindray BC5180與Sysmex XE2100進(jìn)行偏倚估計(jì)和比對(duì)分析，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性、可比性和一致性。

1 資料與方法

1.1一般資料 隨機(jī)采集本院患者新鮮全血標(biāo)本59人次，每次用真空采血管采集EDTA-K2抗凝的靜脈血樣品混勻。

1.2儀器及試劑 日本希森美康公司生產(chǎn)的全自動(dòng)血液分析儀XE2100和中國(guó)邁瑞公司生產(chǎn)的全自動(dòng)血液分析儀BC5180及其相關(guān)配套試劑。

1.3方法

1.3.1參比儀器的選擇 XE2100每年有Sysmex公司專業(yè)人員用配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，每天按規(guī)范開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，同時(shí)參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，其結(jié)果準(zhǔn)確可靠，作為參比儀器。

1.3.2待比對(duì)儀器的分析前準(zhǔn)備 對(duì)XE2100和BC5180兩臺(tái)血液分析儀進(jìn)行維護(hù)，確保儀器的本底、重復(fù)性及攜帶污染率均符合要求。用儀器配套質(zhì)控品（低值、高值）在兩臺(tái)儀器上連續(xù)測(cè)定30d，1次/d，以變異系數(shù)（CV）為日間精密度。在實(shí)驗(yàn)前1d取1份患者樣本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測(cè)11次，以后10次檢測(cè)結(jié)果的x、s、CV為批間精密度。

1.3.3儀器正確度的測(cè)定 用XE2100連續(xù)測(cè)定10份新鮮全血標(biāo)本各兩次，計(jì)算其檢測(cè)結(jié)果的均值作為定值。用BC5180檢測(cè)上述10份新鮮全血標(biāo)本各兩次，計(jì)算其檢測(cè)結(jié)果的均值與定值的偏差，偏差=（均值-定值）/定值×100%

1.3.4可比性和相關(guān)性實(shí)驗(yàn) 每天分別在兩臺(tái)儀器上對(duì)8份隨機(jī)標(biāo)本做雙份測(cè)定，計(jì)算其均值，連續(xù)6d，記錄檢測(cè)結(jié)果[3]。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 用SPSS19.0軟件分析，計(jì)量資料用（x±s）表示，兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果采用配對(duì)t檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

2 結(jié)果

2.1精密度 兩臺(tái)儀器的精密度檢測(cè)結(jié)果，以上儀器實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異均小于EP9-A2給定的要求，精密度符合要求，見(jiàn)表1、2。

2.2相對(duì)偏差結(jié)果，見(jiàn)表3。

2.3可比性分析 用SPSS19.0軟件應(yīng)用配對(duì)t檢驗(yàn)對(duì)48例標(biāo)本測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，見(jiàn)表4。兩臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果均有良好的一致性，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

2.4線性和相關(guān)性分析 用SPSS19.0軟件，以XE2100測(cè)定結(jié)果的均值i對(duì)BC5180測(cè)定結(jié)果的均值i作散點(diǎn)圖，同時(shí)得出直線回歸方程和r2值。YWBC=1.012X-0.011（r2WBC=0.994）；YRBC=1.024X-1.085（r2RBC=0.994）；YHGB=1.000X+1.086（r2HGB=0.989）；YHCT=1.007X-0.002（r2HCT=0.996）；YPLT=0.999X+1.733（r2PLT=0.993）；YMCV=1.002X-0.053（r2MCV=0.986），兩種分析儀檢測(cè)結(jié)果具有良好的相關(guān)性。

3 討論

按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求，臨床實(shí)驗(yàn)室血液分析儀檢測(cè)的常規(guī)運(yùn)行中除完善質(zhì)量體系外，在日常工作中，應(yīng)重視校準(zhǔn)品定值或定值傳遞，使檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)溯源性和可比性[4]；對(duì)儀器按時(shí)進(jìn)行定標(biāo)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)及維護(hù)，保證操作的規(guī)范化；建立比對(duì)制度，定期對(duì)儀器進(jìn)行比對(duì)，使檢測(cè)結(jié)果具有可比性[5]。確保臨床得到準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

本次應(yīng)用新鮮全血對(duì)實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)血液分析儀Sysmex XE2100和Mindray BC5180進(jìn)行比對(duì)，用SPSS19.0軟件對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析，本實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀的測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確，具有良好的相關(guān)性、一致性和可比性。通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)，對(duì)不同血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)了可溯源性[6]。

同一實(shí)驗(yàn)室不同血細(xì)胞分析儀需定期進(jìn)行比對(duì)，保證同一樣本檢測(cè)結(jié)果在同一實(shí)驗(yàn)室具有可比性[6]。在使用過(guò)程中，我們體會(huì)到為了提高儀器自身的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，需要參照儀器的使用說(shuō)明和實(shí)驗(yàn)室SOP操作程序進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)。同時(shí)還需要確保實(shí)驗(yàn)室的溫、濕度等環(huán)境條件，以確保儀器正常運(yùn)行[7] 。

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