國內(nèi)外衛(wèi)生信息標準符合性測試工作對比及啟示*

李亞子 田丙磊 張愛蕓 錢 慶

(中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所北京 100020)(中國軟件與技術服務股份有限公司北京 100020) (北京師范大學政府管理學院北京 100081)北京 100875) (中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所北京 100020)

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國內(nèi)外衛(wèi)生信息標準符合性測試工作對比及啟示*

李亞子 田丙磊 張愛蕓 錢 慶

(中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所北京 100020)(中國軟件與技術服務股份有限公司北京 100020) (北京師范大學政府管理學院北京 100081)北京 100875) (中國醫(yī)學科學院醫(yī)學信息研究所北京 100020)

從政府發(fā)揮的作用、認證主體、認證對象、認證測試標準和認證測試過程5個方面對美國、加拿大和我國衛(wèi)生信息標準符合性測試工作進行對比，從中發(fā)現(xiàn)當前我國存在的一些問題并提出未來發(fā)展建議。

衛(wèi)生信息標準； 符合性測試； 啟示

1 背景

隨著科學技術和互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展，自20世紀90年代末以來，美國、英國、日本、加拿大、澳大利亞等一些國家先后開展了國家級、地方級的衛(wèi)生信息化建設，希望通過以電子醫(yī)療數(shù)據(jù)共享為核心的區(qū)域性建設，提高醫(yī)療服務可及性，降低醫(yī)療費用、提升醫(yī)療服務質(zhì)量[1]。而衛(wèi)生信息標準對于實現(xiàn)衛(wèi)生信息系統(tǒng)建設高效統(tǒng)一、互聯(lián)互通的目標要求，大力推動和加強衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)集標準、共享文檔規(guī)范以及信息平臺技術規(guī)范的應用，促進衛(wèi)生信息跨地區(qū)、跨機構、跨部門互聯(lián)互通和信息共享具有重要的作用，因此衛(wèi)生信息標準符合性測試工作的開展勢在必行，刻不容緩。

1948年，英國就設立了國家健康體系，又稱英國國民醫(yī)療服務體系(National Health Service，NHS)，為全體國民提供廣泛的醫(yī)療服務，是世界上最大最古老的單一支付醫(yī)療保健系統(tǒng)，隨著信息技術的發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生信息化需求的變化，英國開展了相應的衛(wèi)生信息標準符合性測試工作。加拿大和美國也隨即展開相應的測試工作，加拿大于2001年設立了Infoway來推動國家以及各地區(qū)域衛(wèi)生信息網(wǎng)的建設，美國于2004年設立了專門負責測試過程和測試認證的國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調(diào)辦公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology，ONC)。近幾年，中國也已經(jīng)開始著手從事衛(wèi)生信息標準符合性測試的工作并取得了一定進展，但相比于國外發(fā)達國家來說，仍處在初級階段，有許多問題亟待解決。本文通過對比美國、加拿大與國內(nèi)的衛(wèi)生信息標準化符合性測試工作，找出當前中國存在的問題，總結了發(fā)達國家區(qū)域衛(wèi)生信息化建設的成功經(jīng)驗，為中國的衛(wèi)生信息標準符合性測試工作提供借鑒與啟示。

2 資料與方法

2.1 概念

2.1.1 衛(wèi)生標準與衛(wèi)生信息標準 衛(wèi)生標準是國家的一項重要的技術法規(guī)，是進行預防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督的重要依據(jù)，可分為環(huán)境、勞動、食品等10類[2]；按照標準化對象的特征，標準也可以分為術語標準、圖形符號標準、產(chǎn)品及其包裝標準、職業(yè)安全衛(wèi)生標準、食品標準、信息分類編碼標準、抽樣檢驗標準及化學分析方法標準等[3]。衛(wèi)生信息標準特指信息標準在衛(wèi)生領域的具體應用。衛(wèi)生標準與衛(wèi)生信息標準二者在概念上互相交叉，內(nèi)容上互相包含。前者是“產(chǎn)品”標準，是從標準的適用領域來定義的，后者是“數(shù)據(jù)”標準，是針對標準化的對象而言的，前者包括后者[4]。

2.1.2 信息標準符合性測試 信息標準符合性測試，是指針對信息系統(tǒng)產(chǎn)生的信息(或其功能、性能等指標)與相關信息標準所規(guī)定的內(nèi)容之間的符合程度所進行的測試驗證活動[5]。

2.2 資料

通過檢索加拿大Health Infoway官網(wǎng)[6]、ONC官網(wǎng)[7]、中國衛(wèi)生信息標準網(wǎng)、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會官網(wǎng)、中國數(shù)字醫(yī)療網(wǎng)、同方知網(wǎng)相關文獻以及互聯(lián)網(wǎng)其他資料，對美國、加拿大、中國的衛(wèi)生信息標準符合性測試工作進行全方面的調(diào)研。

2.3 方法

對政府發(fā)揮作用、認證主體、認證對象、相關標準和測試過程進行對比分析，發(fā)現(xiàn)我國目前存在的問題并提出未來發(fā)展的建議。圖1為研究框架圖。

圖1 研究框架圖

3 研究內(nèi)容

3.1 政府發(fā)揮的作用

國內(nèi)外政府都積極參與到了衛(wèi)生信息標準符合性測試中，提供了大量的資金支持。美國由國家衛(wèi)生信息技術協(xié)調(diào)辦公室協(xié)調(diào)專門成立了歸屬于國家標準協(xié)會的醫(yī)療衛(wèi)生信息技術標準委員會，從組織角度來看，在美國衛(wèi)生和公眾服務部專門設立了信息技術協(xié)調(diào)辦公室，分工明確，有效保證了認證和測試工作的實施。加拿大的Health Infoway雖是獨立運作，但全部過程皆有政府參與，既便于政府的領導和監(jiān)管，又避免了政府機構的低效，到目前為止，加拿大政府的全部投資已超過16億加元。我國政府雖也在各個項目中投入了大量資金，但信息技術的落實只在衛(wèi)計委統(tǒng)計信息中心，職責偏離。從歸口角度看，美國標準技術委員會明確歸屬于國家標準協(xié)會，我國衛(wèi)計委雖設立標準處，但是國家標準與行業(yè)標準職權不明[8]。總之，各國政府在資金、政策方面都積極支持衛(wèi)生信息標準符合性測試工作的開展，提供了強有力的保障，但我國各部門間職責不明，極大地影響了測試認證工作的效率，有待進一步思考如何改善。

3.2 認證主體

國外和國內(nèi)進行測試認證的單位和組織大有不同。美國醫(yī)療衛(wèi)生信息技術標準委員會本身不制定標準，而是廣泛地與政府、用戶、開發(fā)商合作，與標準制定組織協(xié)調(diào)，測試實踐工作的落實由經(jīng)過審核的實驗室和醫(yī)療機構、專業(yè)人士來完成，ONC只是起到了監(jiān)督、認證的作用。在加拿大，衛(wèi)生信息標準的符合性測試工作由Infoway和加拿大信息技術協(xié)會共同合作完成，審查機構由多方利益相關者形成的管理指導委員會共同管理。我國目前尚未建立國家衛(wèi)生信息標準測評認證和行業(yè)監(jiān)管體系，標準由衛(wèi)計委統(tǒng)計信息中心自己制定，且由衛(wèi)計委統(tǒng)計信息中心向各地方進行發(fā)布和推行，與信息標準相關的工作主要由統(tǒng)計信息中心信息標準處負責，而衛(wèi)生信息化標準符合性測試的實踐開展工作主要由國家衛(wèi)生標準委員會信息標準專業(yè)委員會和中國衛(wèi)生信息學會衛(wèi)生信息標準專業(yè)委員會負責，職能有交叉，工作進度緩慢，有效性差。

3.3 認證對象

各國雖都開展了與電子健康檔案和電子病歷記錄相關的標準測試認證工作，但整體的認證對象不盡相同。美國提供了專門的認證衛(wèi)生IT產(chǎn)品列表(Certified Health IT Product List，CHPL)，提供完整的電子健康檔案(EHR)和電子健康檔案模塊(Modules)的權威、全面的認證清單。加拿大則對除電子病歷、電子健康檔案以外的其他對象，如藥物信息系統(tǒng)、影像診斷系統(tǒng)等，提供了認證測試工作。我國目前雖出臺了一系列標準，包括基礎類標準、數(shù)據(jù)類標準和技術類標準等達100多項，但是開展符合性測試工作的大部分為技術標準，與國外相比對象缺乏豐富性。各國應根據(jù)自身國情，提出適合自己的標準并進行相應的認證和測試。

3.4 認證測試標準

衛(wèi)生信息標準符合性測試認證工作的開展，離不開測試認證的標準。自由化、多元化的美國社會形成了其獨特的、分散化的標準體系。許多組織都參與制定了衛(wèi)生信息統(tǒng)一標準，除政府組織外，美國國家標準協(xié)會(American National Standards Institute，ANSI)，衛(wèi)生信息技術標準研發(fā)小組(Health IT Standard Panel，HITSP)以及美國國家委員會(U.S. National Committee，USNC)，甚至一些公司、學術團體、行業(yè)組織和消費者團體都參與到了認證標準的制定工作中[9]。長期以來，美國研究制定了多個標準，部分已在國際上推廣，如HL7，醫(yī)學數(shù)字影像及通信標準(Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM)，醫(yī)學系統(tǒng)術語集(Systematized Nomenclature of Medicine，SNOMED)等[10]。而在測試認證過程中，美國主要遵循的是有意義使用(Meaningful Use，MU)原則。加拿大也有自己系統(tǒng)明確的審核認證標準，主要包括保密性、安全性、互操作性、管理功能等，提出了評估框架。我國尚未將整個認證標準和流程體系完整公開，從部分報道中，可以得知我國參照了國外的HL7標準，從某些角度如系統(tǒng)兼容性、可操作性、互操作性進行了測試認證。

3.5 認證測試過程

加拿大和美國對于認證測試工作開展的流程，在其官方網(wǎng)站上都有明確的說明和圖示。加拿大主要由4步組成，包括申請、評估、認證和維護。美國也主要由4步組成，且每一步驟由不同的部門承擔，首先供應商創(chuàng)建滿足美國衛(wèi)生和公眾服務部實施的標準和認證條件的電子健康檔案產(chǎn)品，然后認證測試實驗室對產(chǎn)品進行測試。ONC權威認證機構(ONC-ACBs)基于美國衛(wèi)生和公眾服務部實施的標準和認證條件對電子健康檔案產(chǎn)品進行認證測試。一旦產(chǎn)品被認證，ONC就會將其遞交給認證的健康產(chǎn)品列表網(wǎng)站進行免責聲明。隨后，合格的專業(yè)人士和合格的醫(yī)院，按照MU目標和措施使用EHR產(chǎn)品，專業(yè)人士和醫(yī)院負責對它的有效使用進行證明并向醫(yī)療照顧與援助中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)籌集激勵資金。相比之下，我國并沒有公開、清晰的認證測試流程說明，各個環(huán)節(jié)的內(nèi)容和承擔機構也不是十分明確，因此在這一方面我國還有很大的提升空間。

4 討論

4.1 我國當前存在的問題

4.1.1 概述 2012年6月原衛(wèi)生部啟動了區(qū)域和醫(yī)院平臺標準化試點建設項目，自項目啟動以來，完成了電子健康檔案和電子病歷標準符合性測評方案、測試規(guī)范、測試用例、測試系統(tǒng)及相關管理辦法等主要內(nèi)容的研究與開發(fā)，在2012年10月至2013年8月間完成了預試驗、試點單位信息平臺標準化改造、實驗室初測及實驗室定量檢測等4個關鍵環(huán)節(jié)任務。但通過與國外先進發(fā)達國家的對比，發(fā)現(xiàn)我國仍存在許多問題亟需解決。

4.1.2 硬件水平較低 雖然我國政府已對衛(wèi)生信息化引起了重視并投入了大量資金，但由于人口眾多，要為每個人建立一份電子健康檔案十分困難，同時由于貧富差距較大，各醫(yī)療機構的基礎條件差距明顯，如何統(tǒng)一各類診所、醫(yī)療衛(wèi)生機構，促進各地方的互通共享，是十分關鍵的問題。因此仍應大力發(fā)展經(jīng)濟，提高各醫(yī)療衛(wèi)生機構的服務水平。

4.1.3 政策不足 雖在醫(yī)改中提出要大力推進衛(wèi)生信息化建設，但規(guī)劃中缺少具體的部署，如資金需要多少，如何分配，技術、人才保障等相關政策措施也十分缺乏，許多基礎條件較差的醫(yī)療衛(wèi)生機構根本無法開展相關項目和測試，而對于已開展的醫(yī)療衛(wèi)生機構，由于缺乏制度保障，也使測試效果參差不齊。

4.1.4 技術障礙 從技術角度來講，要建立并存儲中國近14億人口的電子健康檔案、電子病歷十分困難，若要把來自不同醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、不同數(shù)據(jù)庫的海量信息進行集成，長期在線存儲、更新，提供實時查詢、資源共享等，這更是一項巨大的工程。由于我國各衛(wèi)生行政部門未將衛(wèi)生信息化建設納入統(tǒng)一發(fā)展規(guī)劃中，缺乏全國性的信息規(guī)范和標準，且各醫(yī)療機構與不同的軟件開發(fā)商、軟件承建商合作，使各機構的HIS各自為政，因此EHR與其他系統(tǒng)的標準化問題很難實現(xiàn)對接、共享，形成了一個個信息孤島。另外隱私問題一直是困擾眾多領域?qū)W者的問題，一旦各個系統(tǒng)可以互通共享，如何解決眾多信息的保密問題，也將會成為一大難題。

4.1.5 政府信息不公開 在查詢信息時可以發(fā)現(xiàn)，我國政府信息的公開程度較低，許多信息無從查證，許多內(nèi)容也是只有框架沒有實質(zhì)性內(nèi)容，而國外則信息透明，病人可以在網(wǎng)上登錄相應的系統(tǒng)，整個的標準符合性測試流程在網(wǎng)站上也可以看得一清二楚，因此一旦有新系統(tǒng)、新服務投入使用，病人都會十分放心，而國內(nèi)信息的不公開，讓病人對公共組件的信賴程度有所下降。

4.1.6 缺乏合作 國外的標準符合性測試工作，大部分是由第3方機構來完成的，在對各個項目進行投資時，也會有一些第3方機構或組織來投資，合作伙伴十分豐富，而國內(nèi)則稍顯欠缺，國內(nèi)的標準符合性測試工作大部分是由相關專家獨立完成的，缺少合作伙伴，雖然具有一定的權威性，但在一定程度上降低了效率，使工作看起來無規(guī)矩可循。

4.2 未來發(fā)展建議

4.2.1 加強政府的主導作用，整體規(guī)劃，統(tǒng)籌全局 國外政府高度重視衛(wèi)生信息標準符合性測試工作的開展，提供了強有力地支持，不僅設立了相應的職能部門，還與社會各界開展廣泛合作。我國雖然也出臺了一些政策性文件，但是層次不高，專家們也正在努力探索前進。因此未來首先應從國家政府層面引起高度的重視，早日成立相關的監(jiān)管機構和實施部門，明確各部門分工，可借鑒國外經(jīng)驗，采取會員制方式，由政府指導和組織，根據(jù)需要建立多個標準研究組、標準審查組、標準推進應用組、標準測試組等。同時應制定相應的法律和體系規(guī)范，保障信息標準符合性測試的順利進行。

4.2.2 加大資金投入，建立多種籌資渠道 我國政府應增加資金投入，建立多種籌資渠道，不僅要保證衛(wèi)生信息標準符合性測試中的經(jīng)費支出，還應提高各醫(yī)療機構的硬件水平，同時盡量減少單方出資的情況。國外對衛(wèi)生信息化、EHR等的投入在持續(xù)增加，財政補償也在上調(diào)，同時美國政府還鼓勵非政府組織參與推動區(qū)域衛(wèi)生信息共享，通過整合其他組織，如醫(yī)院集團、商業(yè)醫(yī)療保險、商業(yè)健康管理組織等解決長期投入和運營問題。而我國醫(yī)療行業(yè)在信息技術方面的投資絕大部分由本單位自行籌措，若投入未產(chǎn)生預期效益，就會降低機構主動進行信息技術投資的積極性。

4.2.3 注重隱私和安全保護 隱私和安全保護是贏得用戶信賴的重要保障，因此我國政府應建立相應組織機構，制定專門的保護條例和使用規(guī)范，明確合法使用用戶隱私信息的各種情況，在系統(tǒng)構建中，綜合考慮多方面因素，利用各種技術盡最大努力保證用戶的隱私不被泄露。如美國為了處理健康信息相關的隱私與安全問題，成立了健康信息隱私與安全協(xié)作組織(Health Information Privacy and Security Collaborative，HIPSC)，同時政府還通過數(shù)據(jù)訪問授權、審計、限制數(shù)據(jù)的商業(yè)化應用、數(shù)據(jù)終止通知等手段來保護病人信息的安全和隱私，對不適當訪問和披露患者健康信息的單位或個人施以懲罰[11]。這些都值得借鑒和參考。

5 結語

衛(wèi)生信息標準的符合性測試是一項開拓性工作，是一個不斷積累經(jīng)驗、總結完善的過程，同時也是需要多方合作、協(xié)同完成的任務。通過科學的測試方法和完善的測試指標，確保測試結果的客觀、真實、可信。未來衛(wèi)生信息標準符合性測試工作的開展會越來越廣泛，應加強標準符合性測試工作的導向性作用，積極引導衛(wèi)生行業(yè)使用標準、促進標準的落地應用，助力整個衛(wèi)生信息化體系建設的穩(wěn)步推進。在測試的過程中，各試點單位應重視專家意見，互相借鑒、查漏補缺，為下一階段接受現(xiàn)場查驗做好準備。

1 仝晶晶，張曉，夏樣，等. 國外區(qū)域衛(wèi)生信息化對我國的啟示與借鑒[J].中國衛(wèi)生信息管理雜志,2009,(5)：9-12.

2 史安俐,李春生,王有森.衛(wèi)生標準概論[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2000：9-11.

3 全國文獻工作標準化技術委員會.科學技術信息系統(tǒng)標準與使用指南(第一卷綜述)[M].北京:中國標準出版社,1996.52-126.

4 徐勇勇,劉丹紅,寧義,等.衛(wèi)生信息標準化若干問題探討[J].中國衛(wèi)生統(tǒng)計，2004,(2)：43-45.

5 孟群，王才有，湯學軍,等.電子病歷標準符合性測試方法學研究[J].中國衛(wèi)生信息管理，2013,(4):154-157.

6 加拿大health infoway官網(wǎng)[EB/OL].[2014-12-17]. https://www.infoway-inforoute.ca/.

7 美國衛(wèi)生信息協(xié)調(diào)辦公司官網(wǎng).[EB/OL].[2014-11-8]. http://www.healthit.gov/.

8 美國醫(yī)療衛(wèi)生信息技術標準委員會(HITSP)概述及評述[EB/OL].[2014-10-31]. http://blog.sina.com.cn/s/blog_8b5372f401018v09.html.

9 陳平, 劉丹紅, 徐勇勇. 國外衛(wèi)生信息標準化現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J]. 中國醫(yī)院統(tǒng)計, 2002, 9(2):67-70.

10 黃薇，代濤，李新偉，等.美國電子健康檔案發(fā)展策略及啟示[J].中國醫(yī)院管理，2011，(5)：58-60.

11 Robert Wood Johnson Foundation. Health Information Technology in the United States: On the Cusp of Change [R]. The Institute for Health Policy (IHP) at Massachusetts General Hospital, 2009.

The Comparison of Health Information Standards Conformance Testing at Home and Abroad as Well as the Enlightenment

LIYa-zi,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China；TIANBing-lei,ChinaNationalSoftware&ServiceCompanyLimited,Beijing100081,China;ZHANGAi-yun,SchoolofGovernment,BeijingNormalUniversity,Beijing100875,China;QIANQing,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China

The paper makes a comparison from the point of government′s role, the certification body, certification object, certification testing standards and the certification testing process among China, America and Canada, finds out some existing problems in our country and puts forward some suggestions for future development.

Health information standards；Conformance testing；Enlightenment

2015-01-10

李亞子，博士，副研究員，發(fā)表論文30余篇；通訊作者：錢慶。

國家社會科學基金課題“醫(yī)學知識組織體系映射模式及其在醫(yī)保中的應用服務研究”(項目編號：13CTQ032)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.01.002