郭志剛 管曉東 王寶敏 郭 娜 韓 晟 史錄文 岳小林
1.北京大學(xué)藥學(xué)院 北京 100191 2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心 北京 100191 3.北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 北京 100053
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·藥物政策·
中國(guó)基本藥物集中采購(gòu)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)成分析
郭志剛1*管曉東1,2王寶敏2郭 娜1韓 晟2史錄文1,2岳小林3
1.北京大學(xué)藥學(xué)院 北京 100191 2.北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心 北京 100191 3.北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 北京 100053
目的:為完善我國(guó)基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系及招標(biāo)采購(gòu)工作提供建議。方法:檢索搜集各省基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)最新相關(guān)文件,對(duì)文件中經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì),結(jié)合實(shí)地調(diào)研和訪談,采用文獻(xiàn)分析和對(duì)比分析方法進(jìn)行研究。結(jié)果:基本藥物質(zhì)量層次劃分較隨意,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)設(shè)置集中度不高、相同指標(biāo)分值差異大、度量?jī)?nèi)容不統(tǒng)一、指標(biāo)結(jié)構(gòu)難以體現(xiàn)藥品質(zhì)量,質(zhì)量類型指標(biāo)缺乏區(qū)分度,政府存在不合理干預(yù)競(jìng)爭(zhēng)行為。結(jié)論與建議:應(yīng)盡量簡(jiǎn)化質(zhì)量層次劃分的指標(biāo)類型和層次數(shù),規(guī)范和科學(xué)設(shè)置各指標(biāo)作用、內(nèi)容、分值、權(quán)重和結(jié)構(gòu),提高評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的效能,完善政府與市場(chǎng)的作用。
基本藥物; 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo); 集中招標(biāo)采購(gòu); “雙信封”招標(biāo)
為確?;舅幬镏贫软樌麑?shí)施,規(guī)范基本藥物采購(gòu),國(guó)務(wù)院辦公廳于2010年11月公布了《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào),簡(jiǎn)稱56號(hào)文),鼓勵(lì)各地采用“雙信封”招標(biāo)制度。2015年2月,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào),簡(jiǎn)稱7號(hào)文),對(duì)于臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品,采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)。
“雙信封”招標(biāo)是國(guó)際上常用的采購(gòu)方式[1-3],在保障我國(guó)基本藥物可及性等方面發(fā)揮了重要作用[1],但有研究指出,基本藥物質(zhì)量不良事件也反映出經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)在保障基本藥物質(zhì)量上存在不足[4]。本文通過(guò)檢索搜集全國(guó)各省、自治區(qū)和直轄市(以下簡(jiǎn)稱省)基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)最新文件,結(jié)合實(shí)地調(diào)研訪談資料,在前期研究的基礎(chǔ)上[5],對(duì)比分析并定量統(tǒng)計(jì)各省基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)構(gòu)成,為完善我國(guó)基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)指標(biāo)及招標(biāo)采購(gòu)工作提供參考和建議。
1.1 相關(guān)文件檢索
對(duì)全國(guó)各省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)相關(guān)部門官方網(wǎng)站進(jìn)行檢索,收集各省基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施最新方案、細(xì)則、辦法等文件,作為各省基本藥物經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系比較分析的橫截面研究資料,時(shí)間截至2014年12月31日。與之前研究比較[5],福建、江西、湖北、湖南、四川、寧夏、陜西7省更新了基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)文件。其中,5個(gè)省藥品采購(gòu)方式或評(píng)審方式較為特殊:(1)重慶、江西和四川采購(gòu)方式為限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu),不采取“雙信封”采購(gòu)方式,未進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審;(2)上海在評(píng)標(biāo)階段執(zhí)行“雙信封”評(píng)審,技術(shù)評(píng)審由質(zhì)量與信譽(yù)服務(wù)、資格等組成,不評(píng)分且只進(jìn)行定性評(píng)審,結(jié)果為“合格”與“不合格”;(3)廣東雙信封評(píng)審中經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)僅占10分,商務(wù)標(biāo)占90分,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)只含有三個(gè)指標(biāo),分別為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)資質(zhì)認(rèn)證情況3分、基本藥物臨床覆蓋率4分和出廠價(jià)格備案3分。本研究結(jié)果不包括以上5省。
1.2 實(shí)地調(diào)研
基于時(shí)間、資源等因素,本文選擇河南、廣西、寧夏、上海、山東、北京、新疆、湖北、安徽9省進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,了解基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)情況,梳理各省基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)文件,采用Excel軟件整理匯總經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審內(nèi)容,歸納分析質(zhì)量層次劃分、客觀指標(biāo)、主觀指標(biāo)、質(zhì)量類型指標(biāo)、附加分指標(biāo)等內(nèi)容。
(1)
(2)
(3)
(4)
式中,i表示第i個(gè)指標(biāo),xi表示第i個(gè)指標(biāo)在采納省的得分值,pi表示質(zhì)量類型指標(biāo)中第i個(gè)指標(biāo)得分,m表示該省質(zhì)量類型指標(biāo)分值。
2.1 質(zhì)量層次劃分
質(zhì)量層次劃分,即在評(píng)標(biāo)前將各類藥品按照質(zhì)量層次進(jìn)行分組,分別進(jìn)行評(píng)標(biāo)。25個(gè)省中8個(gè)省進(jìn)行了藥品的質(zhì)量層次劃分:江蘇劃分了4層,安徽和青海劃分了3層,寧夏、福建、湖北、陜西和甘肅劃分了2層,各省普遍將普通GMP藥品和其他藥品進(jìn)行分層,同時(shí)江蘇、安徽和青海較其他5省劃分更為細(xì)致。對(duì)質(zhì)量層次劃分指標(biāo)進(jìn)行分類(表1)。將質(zhì)量層次劃分指標(biāo)分類情況與8省劃分情況對(duì)比可知,質(zhì)量層次各層指標(biāo)由各類別指標(biāo)中的一個(gè)或幾個(gè)指標(biāo)進(jìn)行不同組合構(gòu)成,各省具體劃分幾層、每層納入幾種指標(biāo)、具體指標(biāo)處于哪層等并不統(tǒng)一。
表1 8省基本藥物質(zhì)量層次劃分指標(biāo)分類
2.2 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)
25省經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)分為客觀和主觀兩大類,福建、寧夏和新疆3省未采用百分制,研究將其按百分制進(jìn)行換算和比較分析(表2),結(jié)果發(fā)現(xiàn):(1)25省經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中,客觀指標(biāo)40個(gè),加權(quán)分值為84.20;新疆和福建未設(shè)置主觀指標(biāo),23省涉及主觀指標(biāo)7個(gè),加權(quán)分值為15.80;主觀指標(biāo)和客觀指標(biāo)重合的有4個(gè),分別為品種市場(chǎng)占有情況、保障供應(yīng)情況、信譽(yù)、品牌知名度,43個(gè)指標(biāo)中,頻數(shù)為1的指標(biāo)有16個(gè),加權(quán)分值之和為4.29;加權(quán)分值小于1的指標(biāo)共26個(gè),加權(quán)分值之和為9.86;(2)頻數(shù)最高的3個(gè)客觀指標(biāo)為行業(yè)排名、銷售額和質(zhì)量類型,頻數(shù)均大于20,其中行業(yè)排名為25省全部采用的指標(biāo);頻數(shù)最高的主觀指標(biāo)為臨床療效評(píng)價(jià),23省也均采納了該指標(biāo);(3)加權(quán)分值最高的3個(gè)客觀指標(biāo)為質(zhì)量類型、行業(yè)排名和銷售額,即頻數(shù)最高的3個(gè)指標(biāo),這3個(gè)指標(biāo)的加權(quán)分值之和為50.56,超過(guò)了整個(gè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系分值的一半,占客觀指標(biāo)加權(quán)分值的60.05%;加權(quán)分值最高的主觀指標(biāo)為臨床療效評(píng)價(jià),即頻數(shù)最高的主觀指標(biāo),加權(quán)分值為5.89,占主觀指標(biāo)加權(quán)分值的37.28%;(4)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的指標(biāo)有11個(gè),加權(quán)分值之和為22.99,其他指標(biāo)主要涉及企業(yè)的資質(zhì)、服務(wù)、榮譽(yù)等方面。
表2 25省經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)
(續(xù)表)
注:括號(hào)內(nèi)數(shù)字代表重合指標(biāo)編號(hào);*代表藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)。
2.3 質(zhì)量類型評(píng)價(jià)指標(biāo)
25省中江蘇、福建、陜西和寧夏在劃分質(zhì)量層次后不再設(shè)有質(zhì)量類型指標(biāo),但陜西創(chuàng)新能力指標(biāo)的評(píng)價(jià)與其他省的質(zhì)量類型指標(biāo)無(wú)異,故納入研究,22省質(zhì)量類型指標(biāo)統(tǒng)計(jì)情況見表3。結(jié)果顯示:(1)22省質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)共27個(gè),頻數(shù)最高的為單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品;(2)專利保護(hù)期內(nèi)的化合物結(jié)構(gòu)專利藥品指標(biāo)的均值和百分比均值最大,分別為32.91和91.82%,反映了該指標(biāo)在體系中的重要性;(3)通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品指標(biāo)的均值和百分比均值最小,分別為21.73和60.70%。
表3 22省質(zhì)量類型評(píng)價(jià)指標(biāo)
(續(xù)表)
2.4 附加分項(xiàng)
25省中有8省設(shè)置了附加分項(xiàng),分為加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)兩類。由表4可以看出,加分項(xiàng)包括藥品配送到位率較高和對(duì)本省有突出貢獻(xiàn)兩種情況;扣分項(xiàng)包括質(zhì)量抽驗(yàn)不合格、商業(yè)賄賂、不誠(chéng)信、藥品配送到位率較低以及其他不良記錄等情況。
表4 8省經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審附加分項(xiàng)
對(duì)25省經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分析發(fā)現(xiàn),各地盡管采取了不同的評(píng)價(jià)形式和指標(biāo),但無(wú)論是質(zhì)量層次劃分和質(zhì)量類型指標(biāo)選擇,還是經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)及附加分項(xiàng)目的設(shè)定,都是基于區(qū)分藥品質(zhì)量、保障藥品供應(yīng)設(shè)計(jì)理念,這與56號(hào)文和7號(hào)文的整體思路一致。雖然質(zhì)量類型、行業(yè)排名和銷售額是各省選擇頻數(shù)最高、賦分值及占比最大的三項(xiàng)指標(biāo),但并不能體現(xiàn)出藥品內(nèi)在特征及臨床療效,因此,需要不斷探索和完善經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)體系。
3.1 質(zhì)量層次劃分缺乏有力依據(jù)
目前,基本藥物集中招標(biāo)采購(gòu)中質(zhì)量層次是否應(yīng)劃分、劃分幾層以及劃分依據(jù)等普遍存在較大爭(zhēng)議。結(jié)合本文研究可以看出,劃分質(zhì)量層次的指標(biāo)涵蓋了價(jià)格類型、GMP類型、專利保護(hù)類型、藥品注冊(cè)類型、中藥保護(hù)類型、獲得榮譽(yù)情況、企業(yè)資質(zhì)等類別指標(biāo),當(dāng)這幾類指標(biāo)雜糅在一起時(shí),不同類別之間的指標(biāo)級(jí)別高低尚無(wú)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)[6],如安徽將化合物專利藥品和國(guó)家保密處方品種歸為同一層次,青海將其歸為高低兩個(gè)層次,同時(shí)江蘇、安徽、青海等8省通過(guò)從各類指標(biāo)中選擇一個(gè)或幾個(gè)指標(biāo)進(jìn)行不同組合形成各個(gè)層次,劃分較為隨意,難以科學(xué)有效的區(qū)分質(zhì)量水平差異和保持公平公正。對(duì)于榮譽(yù)、企業(yè)資質(zhì)這類指標(biāo),與藥品質(zhì)量本身并沒有太大關(guān)系。應(yīng)簡(jiǎn)化質(zhì)量層次劃分的指標(biāo)類型,在切實(shí)需要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量層次的劃分[7],減少質(zhì)量層次數(shù),避免部分藥品規(guī)避競(jìng)爭(zhēng)[6]。
3.2 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)設(shè)置不能有效保障藥品質(zhì)量
3.2.1 指標(biāo)設(shè)置集中度不高,相同指標(biāo)分值差異大
僅有1~2省采用了超過(guò)半數(shù)的指標(biāo),有5個(gè)指標(biāo)被20多個(gè)省采納,指標(biāo)整體集中度不高,客觀指標(biāo)尤為明顯。采納頻數(shù)較多的指標(biāo)最大值和最小值差值較大,最大的相差40分,即相同指標(biāo)分值各省設(shè)置差異較大。從各地區(qū)發(fā)展程度、經(jīng)濟(jì)情況和需求等考慮,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)指標(biāo)和分值設(shè)置存在差異是合理的,但是單省指標(biāo)過(guò)多、指標(biāo)分值差異太大難免造成評(píng)審結(jié)果不公平[8-10],加大企業(yè)投標(biāo)成本。因此,應(yīng)減少單省指標(biāo)數(shù),降低部分指標(biāo)分值的差異。
3.2.2 指標(biāo)度量?jī)?nèi)容不統(tǒng)一
對(duì)比分析各省指標(biāo)度量?jī)?nèi)容可以發(fā)現(xiàn),相同名稱指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容不同,不同名稱指標(biāo)評(píng)價(jià)內(nèi)容相同或評(píng)審內(nèi)容存在交叉。如工信部主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名,北京用來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模,天津用來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)行業(yè)排名;而評(píng)價(jià)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模,天津采用企業(yè)銷售額數(shù)據(jù),安徽則采用收入排名和銷售額評(píng)價(jià)。指標(biāo)內(nèi)容不統(tǒng)一,即使各省指標(biāo)設(shè)置相同,評(píng)審結(jié)果也會(huì)存在差異,導(dǎo)致同一品種在不同省份排名差異較大,不利于引導(dǎo)行業(yè)良性發(fā)展,應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一全國(guó)各指標(biāo)的度量?jī)?nèi)容,明確各指標(biāo)作用。
3.2.3 指標(biāo)結(jié)構(gòu)難以體現(xiàn)藥品質(zhì)量
為體現(xiàn)56號(hào)文“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”原則,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量,輔以企業(yè)情況和信譽(yù)評(píng)價(jià)等。[11]而25省評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的指標(biāo)僅有11個(gè),權(quán)重占20%,其他32個(gè)指標(biāo)均是評(píng)價(jià)企業(yè)的資質(zhì)、服務(wù)、榮譽(yù)等。由此可以看出,藥品質(zhì)量并不是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果的主要影響因素[4],投標(biāo)時(shí)藥品在質(zhì)量上的欠缺通過(guò)企業(yè)資質(zhì)或榮譽(yù)彌補(bǔ)[10],不能充分體現(xiàn)56號(hào)文的原則,應(yīng)調(diào)整經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)指標(biāo)結(jié)構(gòu)[12-13],提高質(zhì)量指標(biāo)的比重。
3.2.4 質(zhì)量類型指標(biāo)缺乏區(qū)分度
質(zhì)量類型指標(biāo)是經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系的重要部分,但統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,其缺乏區(qū)分度:從均值極值來(lái)看,專利保護(hù)期內(nèi)的化合物結(jié)構(gòu)專利藥品指標(biāo)均值最大,通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品指標(biāo)均值最小,相差僅11.18分;從均值分布來(lái)看,20~25分的指標(biāo)有20個(gè),25~30分的指標(biāo)有2個(gè),30分以上指標(biāo)有5個(gè),大部分指標(biāo)相差5分之內(nèi),缺乏區(qū)分度[14],在百分比分布上亦是如此。質(zhì)量類型指標(biāo)缺乏區(qū)分度影響了經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)體系的區(qū)分度,無(wú)法有效區(qū)分藥品質(zhì)量,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的作用不能得到充分發(fā)揮。因此,應(yīng)提高相關(guān)指標(biāo)的區(qū)分度[8],并保持合理梯度。
3.3 政府在采購(gòu)中的定位不明確
7號(hào)文指出,基本藥物采購(gòu)應(yīng)遵循市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求,因此政府的作用應(yīng)體現(xiàn)在補(bǔ)充市場(chǎng)運(yùn)行失靈上,回歸制度建設(shè)和服務(wù)職能[5],如政府應(yīng)科學(xué)合理的設(shè)計(jì)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審體系和相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo),為基本藥物采購(gòu)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺(tái)和良好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,并加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管。然而,當(dāng)前政府還存在干預(yù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為,如指標(biāo)中設(shè)置“是否本省生產(chǎn)線”、“本省名牌產(chǎn)品”等。同時(shí)監(jiān)督職能也未充分發(fā)揮,附加分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示,對(duì)于發(fā)生質(zhì)量不合格或配送不到位僅采取了最多扣5分的措施,只有多次或嚴(yán)重違反規(guī)定的才會(huì)取消投標(biāo)資格,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)扣5分往往并不能對(duì)競(jìng)標(biāo)造成太大影響[4],無(wú)法杜絕此類現(xiàn)象,甚至可能會(huì)誘導(dǎo)企業(yè)利用規(guī)則降低自身成本,如對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)不配送或降低藥品質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)的提升。因此政府應(yīng)完善與市場(chǎng)的關(guān)系,做好制度建設(shè)、服務(wù)和監(jiān)督工作,促進(jìn)合理有序競(jìng)爭(zhēng)。[4]
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(編輯 趙曉娟)
Structure of economic and technical indicator in centralized bidding procurement of essential medicines in China
GUOZhi-gang1,GUANXiao-dong1, 2,WANGBao-min2,GUONa1,HANSheng2,SHILu-wen1, 2,YUEXiao-lin3
1.SchoolofPharmaceuticalSciences,PekingUniversity,Beijing100191,China2.InternationalResearchCenterofMedicinalAdministration,PekingUniversity,Beijing100191,China3.BeijingMunicipalCommissionofHealthandFamilyPlanning,Beijing100053,China
Objective: To improve the economic and technical indicator’s evaluation system and the essential medicines’ centralized bidding procurement practice in China. Methods: By using the literature analysis, comparative analysis and field survey, we collected and analyzed the implementation plans and regulations for the essential medicines’ centralized bidding procurement in 30 provinces. Results: The quality level classification lacks in precision. The economic and technical indicator’s concentration grade is low, the score and content in each indicator unreasonably fluctuates in different provinces and these indicators are of low efficiency in bond with their structures for the drug quality evaluation. The quality level indicator lacks in the distinction degree and the government’s unreasonable interference exists in competition. Conclusions and suggestions: The quality levels’ indicator type and number should be simplified. The economic and technical indicators’ function, content, score, weight value and the structure should be normatively and scientifically set to improve the efficiency during the drug quality evaluation and the government should strive to play their role in the market.
Essential medicines; Economic and technical indicator; Centralized bidding procurement; “Double envelope” bidding
國(guó)家自然科學(xué)基金青年科學(xué)基金項(xiàng)目(71303011)
郭志剛,男(1989年—),博士研究生,主要研究方向?yàn)樗幨鹿芾?。E-mail:guozhigang0909@163.com
岳小林。E-mail:1014776680@qq.com
R197
A
10.3969/j.issn.1674-2982.2015.06.005
2015-04-21
2015-05-19