胸腰椎椎間融合器設計要點

黎潔

摘要：從工程技術角度，結合臨床使用情況，從材料選擇、外形輪廓、結構、顯影性能、力學性能方面介紹胸腰椎椎間融合器的設計要點。

關鍵詞：胸腰椎椎間融合器；設計要點；介紹；分享

椎間融合器作為骨科手術中的椎間替代物，經(jīng)過了多年的發(fā)展，已經(jīng)趨于成熟。筆者從事骨科產(chǎn)品研發(fā)多年，在融合器設計方面積累了一些經(jīng)驗心得。本文將針對胸腰椎椎間融合器，從材料選擇、外形輪廓、內部結構、顯影性能、力學性能方面的設計要點進行介紹和分享。

在材料方面，常用有鈦合金、PEEK、碳纖維加強PEEK、鉭合金、可吸收高分子、同種/自體骨等，各種材料在應用上各具有優(yōu)缺點。鈦合金機械強度高力學性能穩(wěn)定，但透光性能不佳，與人體骨彈性模量相差較大而容易引起應力遮擋。PEEK是目前應用最廣泛材料，它能很好的解決鈦合金上述的缺點，但同時也存在融合器松動、塌陷，椎間高度減小、不融合等問題。碳纖維加強PEEK，是將短切的碳纖維分散在PEEK-OPTIMA基體中制成；與PEEK相比，這種材料彈性模量與人體骨更為類似，能更好的解決應力遮擋問題，但是根據(jù)以往在人工關節(jié)和韌帶重建方面的經(jīng)驗，碳纖維組織結構能分離造成關節(jié)內感染、滑膜炎、淋巴擴散，且材料脆性大，容易造成融合器裝置破壞，引起組織學反應。Zimmer公司最先將鉭合金應用于頸椎融合器，這是一種鉭含量為75%～85%的多孔金屬材料。材料具備良好的生物相容性，類似松質骨的多孔結構方便骨的長入，但鉭合金對X射線有一定阻擋作用，并不利于術后觀察植骨生成情況。可吸收高分子材料主要是指聚乳酸類材料，復合型居多。這類材料可以在人體內被降解吸收，可能更利于臨床應用，但同時也存在力學強度低，內在脆性使其容易在手術過程中破裂，高濃度降解產(chǎn)物（如酸類和晶體成分）有導致嚴重的組織反應，如感染、骨質溶解等的可能。同種/自體骨，這類材料制成的融合器由于承重能力差，在椎間高度及生理曲度的維持并不理想，同時也存在融合時間長等問題。而除上述材料外，Invibio公司即將推出PEEK-OPTIMA HA復合物，該材料是將20%的HA均勻混合至PEEK-OPTIMA中，除具備常規(guī)PEEK材料的優(yōu)點外，HA材料更方便骨長入，很好的解決了不融合的問題，遠期不易松動脫出。

融合器材料各式各樣，但必須滿足如下要求：①材料的機械強度應該高于椎間盤的壓應力；②具備良好的生物相容性、生物力學性能和骨傳導性；③材料在傳導外力時無明顯移位，并保證植入后的即可穩(wěn)定性，促進骨愈合。

以下內容，是關于外形輪廓、結構、顯影性能等方面的描述，為方便理解，請結合圖1考慮。

圖1 融合器圖解

外形輪廓融合器在外形輪廓方面也存在多種設計方案。從橫斷面方向考慮，直形和月牙形是目前兩種流行的設計。直形的設計，用料較省，加工檢測也相對簡單，通常情況下會成對使用。月牙形，通常也稱為香蕉形，應用力學性能方面的解釋是和椎間盤的外形輪廓更為接近，能更好的分擔應力。短長度的月牙形融合器和直形在使用上基本相同，但如果較長規(guī)格的月牙形融合器，則可采用單枚斜放的方式，常用于TLIF手術中。從矢狀面方向考慮，融合器與上下終板貼合的表面形狀主要有楔形和弧形兩種。楔形是指前高后低的形狀，這樣融合器植入后可以有效恢復腰椎部分的生理曲度，但這種形狀也會在植入中造成較大的阻力，植入操作相對困難。楔形的融合器主要用于已經(jīng)發(fā)生退變或病變的椎間盤?；⌒涡螤钶喞愃朴诮K板面的生理曲度，但實際中也會同時設置有類似楔形的前傾角度，使其更貼合終板的形狀。弧形的融合器常用于健康的椎間盤，結構這部分設計要點主要從植骨倉、齒形、側孔、頭部、夾持部進行考慮。

植骨倉融合器內部容納植骨材料的區(qū)域，形狀上比較簡單。在大小方面，國內外專家學者的意見并不統(tǒng)一；國外希望取得更好的融合效果，因此希望植骨倉在滿足力學強度下盡可能的大；而國內則更追求安全可靠的使用效果，所以相對較大壁厚的融合器更受青睞。但無論植骨倉采用何種形狀和大小，力學性能上均應得到滿足。

齒形指融合器與上下終板嚙合的小齒形狀。融合器植入后，小齒會部分或全部嵌入終板或松質骨中（指除去終板的手術），它將幫助融合器植入后獲得即時穩(wěn)定性。目前齒形設計種類繁多，有直形、人字形、金字塔形等，甚至還使用金屬材質的尖端，以增加小齒的嚙合能力。但用于胸腰椎部的融合器，一般都需使用內固定裝置以增強穩(wěn)定性，融合器單獨使用的情況非常少，因此脫出風險相對而言不會太高。但需注意考慮的是，齒形過高及過于尖銳，小齒部分嵌入終板或松質骨部分較深，高度丟失加劇，從而引起椎體塌陷的風險。

側孔指融合器側面方向的小孔，可以為圓形，也可以為方形或其他形狀，主要目的是有利于融合器內外的植骨生長在一起，幫助植骨融合。主要的考慮點，在于滿足融合器整體力學性能的前提下，側孔盡可能的大，以促進融合效果。

頭部融合器的頭部一般采用方便植入、有導向性的設計，例如子彈型、長楔形等等。需要注意的是，理論上頭部導向部分越長越方便植入操作，但過長的頭部，會相應造成后部承載部分長度減少，植骨倉也隨之減少，所以合理的頭部長度設置也很重要。

夾持部指融合器后部與植入工具配合的部位。這部分的設計要點為，除設置合適的形狀尺寸實現(xiàn)與工具的良好配合外，還需設置有足夠的強度，防止融合器在植入過程中，由于一些敲擊、旋轉動作而導致破裂，從而引起手術失敗。

顯影性能為方便術中和術后觀察定位，需要在融合器上設置一些顯影點。顯影點要能大致能標示出融合器的長、寬、高，以及放置位置，這樣可以方便的評價融合器的選擇、放置是否合適，植入后有無發(fā)生移位。顯影點的常用材質有純鈦、鈦合金、鉭等。特別值得注意的是，同一材質的顯影線，在頸椎和胸腰椎部位使用同一參數(shù)進行X射線檢查時，顯影效果會不一樣。因此設計階段選材一定要十分謹慎和注意。

力學性能融合器方面的力學性能指標，國內注冊目前只對靜態(tài)壓縮性能有要求。實際上融合器的力學性能還應包括抗拔出力，沉降性能，靜態(tài)壓縮性能、動態(tài)壓縮疲勞、靜態(tài)剪切性能、動態(tài)剪切疲勞、靜態(tài)扭轉性能、動態(tài)扭轉疲勞等。國內雖尚無成熟的行業(yè)標準，但美國標準ASTM F2267-04[2]以及ASTM F2077-03[3]均有明確要求。標準一般情況下只提供測試方法，并不提供接收標準，所以接收指標還需要通過別的途徑去制定。舉一簡單例子，靜態(tài)壓縮性能衡量產(chǎn)品的整體的抗壓性能。在一定的軸向載荷下，融合器變形位移越小，說明發(fā)生的壓縮形變量越小，表明產(chǎn)品的抗壓性能越好，發(fā)生椎間高度丟失的幾率減小。根據(jù)文獻資料，腰椎節(jié)段的平均變形屈服壓力為5276N[4]，則融合器的靜態(tài)壓力可以制定為6000N，因為即使融合器再能承受比該值更大的力，但實際上腰椎骨已經(jīng)開始遭受損壞，制定更大的力學指標已無意義。

融合器雖然結構簡單，但設計是也應當從多個方面進行全面綜合的考慮。融合器在中國屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品的安全性和有效性非常重要。一直以來，由于各種原因，國內骨科產(chǎn)品以仿制為主。筆者認為，知其然一定也要知其所以然，否則民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也只能一直步他人后塵，不可能達到引領國際技術潮流的地位和水平。

參考文獻：

[1]李佳，歐云生.椎間融合器的研究進展[J].中國臨床醫(yī)學，2009，16（6）：943.

[2]ASTM F2267-04（2011）Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression.

[3]ASTM F2077-03 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices.

[4]劉炳坤，馬紅磊，姜世忠，等.人體頸部和腰部脊柱節(jié)段壓縮生物力學性能研究[J].航天醫(yī)學與醫(yī)學工程，2007，20（5）：336.

編輯/哈濤