國家藥典收載品種與其他標(biāo)準(zhǔn)品種在我院利用度比較分析*

丁躍輝，陳紅斗，王夢雷，丁德喜，何 恒

南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)宿遷市人民醫(yī)院藥劑處，宿遷 223800

國家藥典收載品種與其他標(biāo)準(zhǔn)品種在我院利用度比較分析*

丁躍輝，陳紅斗**，王夢雷，丁德喜，何 恒

南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)宿遷市人民醫(yī)院藥劑處，宿遷 223800

目的：對比分析《中國藥典》（ChP）標(biāo)準(zhǔn)藥物和非ChP標(biāo)準(zhǔn)藥物在我院臨床應(yīng)用中其品規(guī)數(shù)、年消耗金額、年用藥頻次（DDDs）和日均費(fèi)用（DDDc）4項(xiàng)藥物利用指標(biāo)的差異。方法：采用回顧性分析方法，收集我院2011～2013年4項(xiàng)藥物利用研究數(shù)據(jù)，并依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別分為ChP藥物和非ChP藥物兩個變量組，利用SPSS 18.0軟件，采用對照t檢驗(yàn)，分析組間各項(xiàng)指標(biāo)差異性，顯著差異水平P＜0.05。結(jié)果：與非ChP組比較，ChP組的品規(guī)數(shù)與DDDs沒有顯著差異（P＞0.05），但消耗金額前者顯著低于后者（P＜0.05）；ChP藥物組的DDDc十分顯著低于非ChP藥物（P＜0.01）。結(jié)論：ChP的藥物利用研究指標(biāo)在醫(yī)院并不占主導(dǎo)地位，但其DDDc較低，提示應(yīng)通過適宜政策逐步加強(qiáng)藥典的權(quán)威性，以引導(dǎo)社會包括臨床醫(yī)生和患者對ChP藥物的選擇。

藥品標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典；用藥頻度；日均費(fèi)用；藥物利用研究

目前國內(nèi)對《中國藥典》（ChP）收載的品種有部分論文僅對專科品種進(jìn)行臨床應(yīng)用分析[1]，但缺少相關(guān)論文對藥典標(biāo)準(zhǔn)品種及注冊標(biāo)準(zhǔn)品種在臨床的整體藥物利用狀況的分析研究[2]。本文擬對ChP標(biāo)準(zhǔn)藥物與非ChP標(biāo)準(zhǔn)藥物在我院臨床的藥物利用研究 （DrugUtilization Research，DUR），并對指標(biāo)之間是否存在差異性進(jìn)行分析[3]，為藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)對藥典收錄藥品的管理和再評價及醫(yī)院對不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的引進(jìn)和使用提供參考。

1 藥品標(biāo)準(zhǔn)及DUR指標(biāo)的選取

1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)的確定

由于《中國藥典》是國家藥品以及公共健康管理鏈中的一個重要支點(diǎn)，其具有官方技術(shù)信息的權(quán)威性，并具社會公共健康服務(wù)的導(dǎo)向性。本文對每種藥物根據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類為ChP標(biāo)準(zhǔn)藥物（Chi-na Pharmacopoeia standard drugs，ChPD）和非ChP標(biāo)準(zhǔn)藥物 （NonChinaPharmacopoeiastandard drugs，NChPD）。

1.1.1 ChPD 根據(jù)每種藥物的通用名查詢其在ChP（2010版）二部和三部的收載與否，收載的確定為藥典標(biāo)準(zhǔn)藥物[4-5]。

1.1.2 NChPD 藥物未被ChP（2010版）二部和三部收載，但其標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括化學(xué)藥品及制劑標(biāo)準(zhǔn)（二部，一至六冊）、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)（未成冊）、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)，或國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)（未成冊）、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和各種修訂標(biāo)準(zhǔn)（未成冊）等。

1.2 DUR指標(biāo)的選取

DUR的概念起源于20世紀(jì)70年代的歐洲，在1977年WHO把其定義為 “對全社會的藥物市場、供給、處方及其使用的研究，其研究的重點(diǎn)是藥物利用所引起的醫(yī)療的、社會的和經(jīng)濟(jì)的后果，以及各種藥物和非藥物因素對藥物利用的影響”[3]。

本文也遵循其方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，采用藥品基本國際計量單位（international unit of measurement），即規(guī)定日劑量（Defined Daily Dose，DDD）為基本統(tǒng)計單位。選取其代表性的4個指標(biāo)：品規(guī)數(shù)、消耗金額、使用頻度（以下簡稱DDDs）和日均費(fèi)用（以下簡稱DDDc）。4個指標(biāo)的具體測算參考文獻(xiàn)[6-7]。

2 數(shù)據(jù)來源

本文數(shù)據(jù)來源于本院HIS系統(tǒng)采集的2011～2013年共3年時間全院除中成藥以外的所有化學(xué)藥品、生物制品、制劑等藥品使用信息。每個藥品信息包括通用名、規(guī)格、年消耗數(shù)量、零售價格等內(nèi)容。對于采集到的中成藥部分，由于其藥物分類特殊性和DDD值的計算差異，本研究暫不包括。

3 研究方法

對采集到的每個藥品查詢和計算出其DDD值，并將全年使用藥品的品規(guī)數(shù)、消耗金額、DDDs、DDDc 4個DUR指標(biāo)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)分為ChPD和NChPD兩個變量組。

使用Excel、SPSS 18．0軟件統(tǒng)計各項(xiàng)指標(biāo)數(shù)據(jù)組間差異，做對照t檢驗(yàn)，以確定不同標(biāo)準(zhǔn)藥物其DUR指標(biāo)是否存在顯著差異（顯著水平位P＜0．05）。

4 結(jié) 果

4.1 ChPD與NChPD品規(guī)數(shù)對比分析見圖1。

4.2 ChPD與NChPD消耗金額對比分析見圖2。

4.3 ChPD與NChPD的DDDs對比分析見圖3。

4.4 ChPD與NChPD的DDDc對比分析見圖4。

圖1 ChPD與NChPD品規(guī)數(shù)對比分析

圖2 ChPD與NChPD消耗金額對比分析

4.5 ChPD與NChPD的營養(yǎng)藥物的利用度對比分析

為了進(jìn)一步探討ChPD與NChPD利用度的可能差異因素，根據(jù)《中華人民共和國藥典臨床用藥須知：化學(xué)藥和生物制品卷》第十五章的分類原則，選取了維生素、礦物質(zhì)和腸內(nèi)腸外營養(yǎng)藥物（以下統(tǒng)稱營養(yǎng)藥物）的相關(guān)藥物利用度數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)ChPD與NChPD的營養(yǎng)藥物2011～2013的品規(guī)數(shù)分別為19、18、17和18、15、17，可以看出ChPD與NChPD的營養(yǎng)藥物品規(guī)數(shù)在醫(yī)院基本持平，t檢驗(yàn)=0．099＞0．05，兩者沒有顯著差異。但對于消耗金額、DDDs及DDDc三個指標(biāo)t檢驗(yàn)分別為P=0．024＜0．05、P=0．004＜0．01、P=0．003＜0．01，具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

圖3 ChPD與NChPD的DDDs對比分析

圖4 ChPD與NChPD的DDDc對比分析

5 討 論

綜合圖1～4可以看出，ChPD與NChPD的DUR指標(biāo)中，醫(yī)院使用品規(guī)數(shù)和DDDs的水平基本持平，沒有統(tǒng)計學(xué)的顯著差異；但消耗金額和DDDc兩個指標(biāo)卻有顯著差別，NChPD明顯高于ChPD，這種差異性存在的原因可能是多方面的，包括一些進(jìn)口藥品、新注冊標(biāo)準(zhǔn)的新藥及營養(yǎng)類藥物的使用。

從選取的ChPD和NChPD的營養(yǎng)藥物分析來看，雖然品規(guī)數(shù)無明顯差別，但NChPD銷售金額明顯高于ChPD，并呈逐年上升趨勢，在使用頻次方面，ChPD明顯高于NChPD，說明ChPD的營養(yǎng)藥物多為一些常用藥，而NChPD的營養(yǎng)藥物在DDDc上明顯高于ChPD，達(dá)11倍多，而全院NChPD的DDDc只高出ChPD的1倍多，可見營養(yǎng)藥物的使用會對醫(yī)院整體消耗金額及DDDc的指標(biāo)產(chǎn)生影響。

本文還存在進(jìn)一步探討與完善的地方。首先，選取的樣本為江蘇省一個三級綜合性醫(yī)院 （即我院）的所有化學(xué)、生化、制劑藥品，其有一定的代表性，但與國內(nèi)的整體使用狀況差異多大還有待商榷。其次，采用DUR的DDDs和DDDc指標(biāo)是按WHO推薦的標(biāo)準(zhǔn)與方法得到的，其與醫(yī)院的處方日劑量和處方費(fèi)用可能會不一致。

6 結(jié) 論

本文提示《中國藥典》收載的品種在醫(yī)院的臨床使用中從DUR的幾個指標(biāo)反映并不占據(jù)主導(dǎo)地位，國家藥典委員會在對收載品種進(jìn)行遴選時以及醫(yī)生在臨床具體使用藥品時，是否應(yīng)該考慮這方面的差異，目前尚未有統(tǒng)一且具體的規(guī)定，社會也未形成統(tǒng)一的認(rèn)識。在國外制藥企業(yè)和社會已經(jīng)認(rèn)識到把一種新的藥品收載到藥典中的重要性，這和新藥被批準(zhǔn)上市一樣重要，其藥典委員會更傾向于去鼓勵、甚至要求醫(yī)生在處方中使用藥典品種[8]。這提示我們應(yīng)該關(guān)注藥典收載藥物在臨床的真實(shí)利用狀況，關(guān)注其與其他標(biāo)準(zhǔn)的藥品使用頻次和價格差異，并通過適宜政策逐步加強(qiáng)藥典的權(quán)威性，以引導(dǎo)社會包括臨床醫(yī)生和患者對藥典收載藥物的信任選擇。由于基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多為ChP，且其整體的DDDs平均較高，DDDc較低[7]，目前國家已經(jīng)從基本藥物制度等方面開始這方面工作，可能會對此起到一定的引導(dǎo)作用[9]。

[1]李 婷，宋民憲．《中國藥典》收載兒科用中成藥臨床應(yīng)用現(xiàn)狀分析[J]．中國藥房，2011，22（43）：4125-8．

[2]于 娜，邵 蓉．我國藥品標(biāo)準(zhǔn)管理研究現(xiàn)狀分析[J]．西北藥學(xué)雜志，2010，25（2）：139-40．

[3]WHO．Introduction to drug utilization research[EB/OL]．Oslo:WHO Collaborating Centre forDrug Statistics Methodology,2003．(20140903)．http://www．who．int/medicines/ areas/quality_safety/safety_efficacy/Drug%20utilization%20 research．pdf?ua=1

[4]國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：二部[S]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010．

[5]國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：三部[S]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010．

[6]WHO．Guidelines for ATC classification and DDD as-signment．2011[EB/OL]．WHO Collaborating Centre for Drug StatisticsMethodology,2010:[20140903]．http:// www．whocc．no．

[7]陳紅斗，畢曉梅，王夢雷，等．宿遷地區(qū)2008～2010年基本藥物利用狀況分析[J]．藥學(xué)與臨床研究，2013，21（3）：281-4．

[8]胡晉紅．藥典收載藥物和生活質(zhì)量的關(guān)系 [J]．國外醫(yī)學(xué)·藥學(xué)分冊，1996，23（4）：231-3．

[9]國家藥監(jiān)局．國家食品藥品監(jiān)督管理局提高藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃[J]．中國醫(yī)藥技與市場，2004，4（2）：3-9．

Comparative Drug Utilization Research on the China Pharmacopoeia Standard Drugs and Non China Pharmacopoeia Drugs*

DING Yue-hui,CHEN Hong-dou**,WANG Meng-lei,DING De-xi,HE Heng
Suqian People's Hospital,Nanjing Gulou Hospital Group,Suqian 223800

Objective:To analyse the difference of drug utilization reseach (DUR)index between the China Pharmacopoeia standard drugs(ChPD)and non China Pharmacopoeia standard drugs(NChPD),index including the number of varieties and specifications,the annual cost,DDDs and DDDc．Methods:Collected the data of drugs used in a hospital during 2011～2013．Each drugs were divided into the ChPD group and NChPD group according to it’s standard．Analyse their differences with software SPSS18．0．Results:There was no significant difference between the two groups on the number of varieties and specifications or on the DDDs (P＞0．05)．But the annual cost and DDDc of NChPD were significantly higher than those of ChPD (P＜0．05,P＜0．01)．Conclusion:ChPD used in hospitals is not dominant,the authority of the Pharmacopoeia should be gradually strengthened to guide the doctors'choice of ChPD through appropriate policies．

Drug standard;China pharmacopoeias;DDDs;DDDc;Drug utilization research

R95

A

1673-7806（2015）03-326-03

宿遷市2014科技計劃項(xiàng)目（Z201452）

丁躍輝，男，主管藥師 E-mail:48721802@qq.com

**通訊作者陳紅斗，男，主任中藥師E-mail:chenhongdou2000@aliyun.com

2014-11-06

2015-02-06