虛擬支氣管鏡導(dǎo)航聯(lián)合超細(xì)支氣管鏡診斷肺外周病變的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究

潘　蕾　段　銳　薄麗艷

李王平　劉　偉　穆德廣

傅恩清　謝永宏　金發(fā)光

虛擬支氣管鏡導(dǎo)航聯(lián)合超細(xì)支氣管鏡診斷肺外周病變的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究

潘蕾段銳薄麗艷

李王平劉偉穆德廣

傅恩清謝永宏金發(fā)光

在臨床實(shí)踐中，肺外周病變是常見(jiàn)病，需要病理診斷才能決定合適的治療方法[1]。外科活檢是最精確的診斷方法，但是小的病變通常可能是良性的，并不需要手術(shù)切除。經(jīng)皮肺穿刺活檢有較高的診斷率，被推薦用于直徑≤20 mm的肺外周病變的確定診斷，但也常伴有較高的并發(fā)癥[2-3]。經(jīng)支氣管活檢(transbronchial biopsy, TBB)并發(fā)癥少[4]，但是對(duì)于直徑≤20 mm的肺外周病變的診斷率較低。因此，支氣管鏡檢查現(xiàn)在已不被推薦作為直徑≤20 mm的肺外周病變的診斷方法[2]。

支氣管鏡肺活檢(transbronchial lung biopsy, TBB)目前最主要的問(wèn)題是如何將氣管鏡和活檢工具引導(dǎo)到病變部位。為了克服這個(gè)問(wèn)題，在臨床上引入了導(dǎo)航支氣管鏡，包括電磁導(dǎo)航(electromagnetic navigation, EMN)[5]和虛擬支氣管鏡導(dǎo)航(virtual bronchoscopic navigation, VBN)[6]。VBN是用虛擬的支氣管鏡圖像沿支氣管路徑將氣管鏡引導(dǎo)到肺外周病變部位，VBN可聯(lián)合X線、CT以及EBUS-GS等[7-11]以證實(shí)活檢工具是否到達(dá)病變部位。但是，有很多醫(yī)院沒(méi)有應(yīng)用EBUS-GS，另外，VBN在X線輔助的支氣管鏡檢查中的作用尚未明確。

支氣管變得越來(lái)越細(xì)，有工作孔道的超細(xì)支氣管鏡(外徑≤3 mm)不僅用于兒童的檢查，而且也應(yīng)用于成人的肺外周病變的診斷。與傳統(tǒng)的支氣管鏡相比，超細(xì)支氣管鏡可以到達(dá)更外周的支氣管，直接觀察到病變；據(jù)報(bào)道可以到達(dá)6級(jí)支氣管，對(duì)于用傳統(tǒng)的支氣管鏡診斷困難的患者，超細(xì)支氣管鏡可能更有用。因此，VBN聯(lián)合超細(xì)支氣管鏡后可能會(huì)特別有用。

本研究進(jìn)行了隨機(jī)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)價(jià)VBN輔助(VBNA)超細(xì)支氣管鏡診斷肺外周病變的價(jià)值。

資料與方法

一、研究對(duì)象

入選患者為成人(≥18歲)，有肺外周病變(直徑≤30 mm)，懷疑惡性腫瘤但未經(jīng)病理學(xué)證實(shí)。肺外周病變是指被正常肺實(shí)質(zhì)包圍的病變，支氣管鏡檢查時(shí)不可能看到。排除標(biāo)準(zhǔn)包括超細(xì)支氣管鏡能觀察到的氣管內(nèi)病變以及不適合TBB的情況。我們將CT影像為直徑<8 mm的磨玻璃樣不透光影排除出此項(xiàng)研究，支氣管鏡檢查直接能觀察到的病變亦排除出此項(xiàng)研究。

二、研究設(shè)計(jì)

這項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)納入的患者為2013年1月至2014年12月我科的住院和門診患者。根據(jù)已發(fā)表的文獻(xiàn)報(bào)道，預(yù)測(cè)VBN輔助組(VBNA)和非VBN輔助組(NVBNA)肺癌診斷率分別為70%和55%，把握度為80%，α=0.05時(shí)所需樣本為208例，考慮20%脫落率，實(shí)際需要病例數(shù)為250例。研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意，所有入組患者簽署了知情同意書。

三、隨機(jī)分組

符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分配至VBNA和NVBNA組。因?yàn)橹夤茜R檢查的診斷率與病變大小和操作醫(yī)生的技術(shù)有關(guān)，因此對(duì)病變大小和操作醫(yī)生均進(jìn)行隨機(jī)，以保證這些影響因素在兩組中的均衡。

四、干預(yù)

所有患者做支氣管鏡檢查前均行多層螺旋胸部CT(16排或64排，層厚 0.5～1.0 mm)掃描。VBNA組CT掃描的DICOM數(shù)據(jù)，被導(dǎo)入計(jì)算機(jī)，經(jīng)VBN軟件(OLYMPUS)自動(dòng)創(chuàng)建目標(biāo)支氣管的虛擬支氣管鏡圖像，引導(dǎo)支氣管鏡到達(dá)肺外周病變。支氣管鏡檢查在局麻下操作，VBNA組，超細(xì)支氣管鏡(型號(hào) XP260F，外徑2.8 mm，工作孔徑1.2 mm；OLYMPUS)經(jīng)VBN系統(tǒng)被導(dǎo)航至目標(biāo)支氣管。在NVBNA組，應(yīng)用同型號(hào)的超細(xì)支氣管鏡，但是只有胸部CT提供參考，無(wú)VBN輔助。之后，用活檢鉗活檢、刷檢、肺泡灌洗送病理學(xué)檢查。病理科醫(yī)師不知道隨機(jī)組別，用標(biāo)準(zhǔn)程序處理和評(píng)價(jià)標(biāo)本。

五、研究隨訪

如果肺部病變經(jīng)上述支氣管鏡檢查沒(méi)有診斷，我們推薦患者考慮其他進(jìn)一步的診斷方法，包括聯(lián)合EBUS-GS的常規(guī)支氣管鏡TBB，CT引導(dǎo)下經(jīng)皮肺穿刺，或者外科干預(yù)。如果患者拒絕做進(jìn)一步的檢查，則隨訪2年?；颊呓?jīng)支氣管鏡檢查、外科方法、微生物學(xué)分析或臨床隨訪，最終確診需病理學(xué)依據(jù)。

六、觀察終點(diǎn)指標(biāo)

主要觀察終點(diǎn)指標(biāo)是診斷率，用以評(píng)判VBNA組是否優(yōu)于NVBNA組。對(duì)于良性病變的診斷，不確定的組織學(xué)結(jié)果，如非特異性的纖維化或炎癥則被認(rèn)為是沒(méi)有確診。支氣管鏡檢查的診斷率根據(jù)病變大小和病變位置進(jìn)行亞組分析。病變位置根據(jù)距離肺門的距離分為中央、中間、外周三部分。

次要觀察終點(diǎn)指標(biāo)：虛擬圖像與實(shí)際支氣管圖像的符合度；支氣管鏡檢查的總時(shí)間；活檢開(kāi)始時(shí)間(到達(dá)病變部位所需時(shí)間)。

安全性觀察指標(biāo)包括出血、氣胸、低氧、利多卡因中毒、心律失常、肺炎和其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。

七、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

對(duì)于主要觀察終點(diǎn)指標(biāo)，兩個(gè)變量之前的差異用Pearson卡方檢驗(yàn)或Fisher精確檢驗(yàn)；連續(xù)變量用正態(tài)分布、Mann-Whitney U檢驗(yàn)、中位數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)。所有P值均為雙側(cè)。P<0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。所有數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用IBM SPSS統(tǒng)計(jì)軟件。

結(jié)果

入組患者共計(jì)250例，可供進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的患者234例，VBNA組117例，NVBNA組117例。兩組的基線特征無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見(jiàn)表1。支氣管鏡檢查未診斷的病例中，51.1%(47/92) 接受了電視胸腔鏡手術(shù)或開(kāi)胸手術(shù)，25.0% (23/92)經(jīng)CT引導(dǎo)下經(jīng)皮肺穿刺或反復(fù)支氣管鏡檢查診斷，23.9%(22/92)的患者拒絕做進(jìn)一步的檢查而隨訪2年。

表1　兩組的基線特征以及最終診斷

注：VBNA:VBN輔助組；NVBNA：非VBN輔助組

總診斷率兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見(jiàn)表2。支氣管鏡檢查診斷的良性感染性病變，VBNA組診斷非結(jié)核分枝桿菌病4例，細(xì)菌性肺炎4例，肺曲霉菌病1例，放線菌病1例。NVBNA組診斷非結(jié)核分支桿菌病2例，細(xì)菌性肺炎1例。關(guān)于良性非感染性疾病，VBNA組診斷2例機(jī)化性肺炎，1例塵肺，1例錯(cuò)構(gòu)瘤，NVBNA組診斷1例機(jī)化性肺炎。

VBN系統(tǒng)可輔助超細(xì)支氣管鏡進(jìn)入更遠(yuǎn)端的支氣管。引導(dǎo)路徑中，每個(gè)支氣管的分叉點(diǎn)，90.6%的虛擬圖像與實(shí)際圖像相符。活檢鉗能到達(dá)病變部位的患者比率，VBNA組明顯高于NVBNA組，見(jiàn)表3。

VBNA組有4例并發(fā)癥(1例不需要閉式引流的氣胸，2例出血，1例短暫心律失常)，NVBNA組有3例并發(fā)癥(1例不需要閉式引流的氣胸，1例利多卡因中毒，1例肺炎)。并發(fā)癥發(fā)生率兩組無(wú)明顯差異，兩組均沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

表2　每個(gè)參數(shù)下兩組的診斷率

注：數(shù)據(jù)以病變數(shù)/總病變數(shù)(%)表示

表3　兩組臨床資料觀察指標(biāo)

討論

本研究結(jié)果顯示，VBNA組的診斷率高于NVBNA組，但是無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。VBNA組，超細(xì)支氣管鏡可到達(dá)支氣管更遠(yuǎn)端，且虛擬和實(shí)際圖像的符合率高。VBNA組的活檢鉗到達(dá)病變部位的患者比率高于NVBNA組。這些結(jié)果提示，沿計(jì)劃的支氣管路徑，超細(xì)支氣管鏡可被正確引導(dǎo)到達(dá)目標(biāo)支氣管。以上結(jié)果表明了VBN在引導(dǎo)支氣管鏡方面的優(yōu)點(diǎn)。

但是，總的診斷率兩組并無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。原因可能如下：①超細(xì)支氣管鏡的工作孔道過(guò)小，不允許超聲探頭的插入，因此活檢工具是否到達(dá)病變部位，不能經(jīng)過(guò)證實(shí)；②由于工作孔道小，導(dǎo)致需要使用更小的活檢工具；③經(jīng)超細(xì)支氣管鏡獲得的標(biāo)本由于過(guò)小，偶爾會(huì)在標(biāo)本準(zhǔn)備過(guò)程中消失。Saka[12]認(rèn)為明確診斷采集6塊或更多的組織標(biāo)本是必需的。本研究中，所取的標(biāo)本平均是5塊，這也許是不夠的。這也許降低了VBN的作用，導(dǎo)致在診斷率方面，VBN組無(wú)明顯的改善。

外周病變支氣管鏡檢查的診斷率根據(jù)不同的病變大小、病變所處位置的不同而不同。Baaklini等[13]報(bào)道，診斷率不僅因?yàn)椴∽兇笮　⑦€因?yàn)椴∽兯幬恢糜兴兓?，位于肺外?/3的病變，其診斷率為53%，而≤20 mm的位于肺外周1/3的病變，其診斷率只有14%。本研究中，位于肺外周1/3的病變，VBN組的診斷率為61.0%。因?yàn)?，與位于肺門周圍及肺中間1/3的病變相比，支氣管鏡要到達(dá)位于肺外周1/3的病變所在的支氣管，會(huì)遇見(jiàn)更多的支氣管分支，必須在遇到分叉時(shí)，選擇正確的支氣管。傳統(tǒng)的常規(guī)支氣管鏡(外徑4.9 mm)只能到達(dá)段或亞段支氣管，但是超細(xì)支氣管鏡能到達(dá)更外周的支氣管，而且，用VBN系統(tǒng)，沿到達(dá)病變的支氣管路徑，可根據(jù)實(shí)時(shí)的虛擬圖像的觀察，在每個(gè)支氣管分叉處選擇正確的下一級(jí)支氣管。這些也許能解釋對(duì)于這些病變?cè)\斷率有改善的原因。但是，與NVBNA組相比，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異?？赡芘c活檢工具是否到達(dá)病變部位，沒(méi)能經(jīng)EBUS-GS及X線進(jìn)一步證實(shí)。也可能是由于樣本量不夠?qū)е?。Saka[12]等報(bào)告，超細(xì)支氣管鏡可到達(dá)支氣管級(jí)數(shù)為3.6級(jí)(平均數(shù))，高于傳統(tǒng)支氣管鏡。

據(jù)報(bào)道，位于肺外周1/3的病變所占比率較高[7,13]，本研究中此部位的病變比率超過(guò)70%。因此，進(jìn)行支氣管鏡檢查有很大比例的患者可受益于VBN聯(lián)合超細(xì)支氣管鏡檢查。

與VBN輔助超細(xì)支氣管鏡相比，經(jīng)皮肺穿刺的診斷率為90%，ACCP推薦其作為針對(duì)≤20 mm的病變的確診方法。但是，它的并發(fā)癥發(fā)生率較高(如氣胸21%；出血5%)，甚至發(fā)生致死性并發(fā)癥(如播散和氣體栓塞)。關(guān)于TBB，盡管其并發(fā)癥發(fā)生率低(如氣胸0.63～5%；出血0.73～9%)，但是它的診斷率低。本研究中，VBN輔助超細(xì)支氣管鏡診斷≤20 mm的肺部病變的診斷率為58.7%，雖然低于經(jīng)皮肺穿刺的90%的診斷率，但是高于用傳統(tǒng)支氣管鏡檢查的34%的診斷率。且VBN輔助超細(xì)支氣管鏡檢查的并發(fā)癥發(fā)生率僅為3.4%，與已報(bào)道的傳統(tǒng)支氣管鏡檢查并發(fā)癥發(fā)生率類似，表明其安全性較高。

據(jù)報(bào)道，新型的支氣管鏡技術(shù)，如電磁導(dǎo)航(EMN)，其對(duì)≤20 mm的肺部病變的診斷率為50%～75%[14-17]，但EMN需要應(yīng)用電磁傳感器，做一例患者花費(fèi)高昂。而VBN輔助超細(xì)支氣管鏡檢查花費(fèi)低廉，且可以獲得與EMN相似的診斷率。

據(jù)報(bào)道，應(yīng)用VBN聯(lián)合EBUS-GS診斷肺外周病變的診斷率為73.6%[18]。VBN聯(lián)合EBUS-GS的高診斷率得益于活檢鉗到達(dá)病變處，并經(jīng)過(guò)了精確的確認(rèn)，且由于工作孔道直徑(2 mm)較大可獲得較大的標(biāo)本，盡管由于支氣管鏡的大外徑(4 mm)使其只能到達(dá)4級(jí)支氣管。EBUS-GS操作技術(shù)較復(fù)雜，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能提高診斷率，檢查費(fèi)用也高。VBN輔助超細(xì)支氣管鏡檢查操作簡(jiǎn)單，超細(xì)支氣管鏡很容易到達(dá)外周的靶支氣管。因此，這項(xiàng)技術(shù)因?yàn)槠溆行钥杀粦?yīng)用于病變的診斷。

本研究中的支氣管鏡檢查診斷不僅提供了組織學(xué)診斷結(jié)果，也提供了支氣管肺泡灌洗液的細(xì)胞學(xué)診斷和細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果。由于對(duì)于支氣管鏡所取標(biāo)本的良性病變的診斷標(biāo)準(zhǔn)尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在各項(xiàng)研究中都不同，我們采取的是Shinagawa等[9]提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)。因此當(dāng)本研究與其他研究比較時(shí)，必須要考慮到這一點(diǎn)。因?yàn)橹夤茜R有各種規(guī)格，醫(yī)生的操作能力也有差異，這就導(dǎo)致結(jié)果可能有差異。本研究揭示出，VBN輔助超細(xì)支氣管鏡可能有前景。但是，兩組間在診斷率方面無(wú)顯著差異，所以有必要開(kāi)展一項(xiàng)新的隨機(jī)化研究加以確認(rèn)。如果CT數(shù)據(jù)不完整，則虛擬圖像的準(zhǔn)確性會(huì)降低，因此可能需要重復(fù)做CT，但會(huì)導(dǎo)致額外的花費(fèi)，進(jìn)行成本效益分析時(shí)需要考慮到這一點(diǎn)。

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(本文編輯：王亞南)

潘蕾，段悅，薄麗艷，等. 虛擬支氣管鏡導(dǎo)航聯(lián)合超細(xì)支氣管鏡診斷肺外周病變的隨機(jī)臨床試驗(yàn)研究[J/CD]. 中華肺部疾病雜志： 電子版， 2015， 8(5)： 560-564.

·論著·

【摘要】目的探討虛擬支氣管鏡導(dǎo)航(VBN)輔助超細(xì)支氣管鏡診斷肺外周病變的價(jià)值。方法隨機(jī)將250例肺外周病變(8 mm≤直徑≤30 mm)患者分為兩組(VBN輔助組，非VBN輔助組)。在VBN輔助組，超細(xì)支氣管鏡(外徑2.8 mm)經(jīng)VBN引導(dǎo)到達(dá)靶支氣管，在非VBN輔助組僅有胸部CT片作為參考，無(wú)VBN輔助。結(jié)果入組患者共計(jì)250例，可供分析的研究對(duì)象為234例患者。VBN輔助組117例和非VBN輔助組117例在診斷率方面無(wú)顯著差異(62.4%/59.0%, P=0.688)。亞組分析顯示，其中病變位置肺野外圍VBNA與NVBNA組比較無(wú)顯著差異(P>0.05)，中央和中間組比較無(wú)顯著差異(P>0.05)；兩組臨床資料觀察指標(biāo)，活檢工具到達(dá)病變部位率及開(kāi)始活檢時(shí)間平均值VBNA與NVBNA組比較差異無(wú)顯著(P>0.05)，總操作時(shí)間平均值和并發(fā)癥VBNA與NVBNA組比較無(wú)顯著性差異(P>0.05)。結(jié)論VBN輔助超細(xì)支氣管鏡并不能提高肺外周病變的診斷率。

【關(guān)鍵詞】診斷性支氣管鏡檢查；支氣管的肺癌；孤立肺結(jié)節(jié)；虛擬支氣管鏡導(dǎo)航

A randomized clinical trial on diagnosis of peripheral pulmonary lesion with virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopyPanLei,DuanRui,BoLiyan,LiWangping,LiuWei,MuDeguang,FuEnqing,XieYonghong,JinFaguang.DepartmentofPulmonaryMedicine,TangduHospital,FourthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an710038,China

Correspondingauthor：JinFaguang,Email:jinfag@fmmu.edu.cn

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the value of VBN-assisted ultrathin bronchoscopy for diagnosing peripheral pulmonary lesions. Methods250 patients with peripheral pulmonary lesions(8 mm≤diameter≤30 mm)were randomly assigned to VBN-assisted or non-VBN-assisted groups. ResultsSubjects for analysis include 234 patients. There was no significant difference in the diagnostic yield between the VBN-assisted 117 cases group and the non-VBN-assisted group 117 cases(62.4%/59.0%, P=0.688). There was no significant difference of peripheral pulmonary lesion location in VBNA and NVBNA group(P>0.05), no significant difference in the central and middle group (P>0.05); no significant difference of clinical data observation standard, biopsy the lesion site rate and start biopsy time average in VBNA and NVBNA group(P>0.05), no significant difference of the average total operating time and complications in VBNA and NVBNA group(P>0.05). ConclusionsVBN-assisted ultrathin bronchoscopy does not improve the diagnostic yield for peripheral pulmonary lesions.

【Key words】Diagnostic Bronchoscopy;Lung cancer;Solitary lung nodule;Virtual Bronchoscopic Navigation

收稿日期：(2015-09-23)

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：中圖法分類號(hào)： R563 A

通訊作者：金發(fā)光，Email: jinfag@fmmu.edu.cn

基金項(xiàng)目：作者單位： 710038 西安，第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院呼吸內(nèi)科

DOI：10.3877/cma.j.issn.1674-6902.2015.05.006