中印藥業(yè)發(fā)展比較

蕭易忻

（華東理工大學(xué)社會(huì)工作系，上海200237）

中印藥業(yè)發(fā)展比較

蕭易忻

（華東理工大學(xué)社會(huì)工作系，上海200237）

本文比較中國(guó)與印度制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，比較的內(nèi)容包含生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場(chǎng)的狀況，制藥發(fā)展歷程，以及研發(fā)與國(guó)際化程度。這些指標(biāo)中，除了生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場(chǎng)成長(zhǎng)率中國(guó)較印度占優(yōu)外，其余印度皆均較中國(guó)占優(yōu)。

中國(guó)印度制藥業(yè)全球化

中國(guó)與印度是世界上兩個(gè)人口最多的國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家。兩國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度都高于世界制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，一方面是兩國(guó)人民生活水平逐漸提高，其對(duì)藥品的需求增加。另一方面是隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛將一些附加值相對(duì)較低、環(huán)保成本較高的原料藥轉(zhuǎn)移到發(fā)展中國(guó)家，而中印兩國(guó)的比較優(yōu)勢(shì)在于勞動(dòng)力充裕、廉價(jià)，原料豐富，藥品制造成本低等，在上世紀(jì)90年代的這一輪全球制藥的分工中，中印兩國(guó)在藥品制造上都有相當(dāng)?shù)陌l(fā)展。

本文的目的在比較中國(guó)與印度的制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，比較的內(nèi)容包含生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場(chǎng)的狀況、制藥發(fā)展歷程以及研發(fā)與國(guó)際化程度。

一、生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場(chǎng)的狀況

就生產(chǎn)規(guī)模而言，中國(guó)整體優(yōu)于印度。表1顯示了2005年，中國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)值約520美元，印度制藥工業(yè)產(chǎn)值約120美元。就發(fā)展速度看，總體上，兩國(guó)制藥業(yè)發(fā)展速度均快于各自國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)速度。從1992至2005年，中國(guó)制藥業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)率約17%，印度為19.5%，兩國(guó)制藥業(yè)增長(zhǎng)率相差不大，但從2001到2005年，印度制藥業(yè)增長(zhǎng)速度約25.9%，是中國(guó)增長(zhǎng)速度12.8%的兩倍多。然而，就藥品消費(fèi)面而言，與印度制藥企業(yè)相比，中國(guó)巨大的國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)是其制藥企業(yè)最大的優(yōu)勢(shì)。中國(guó)藥品市場(chǎng)在2010年已經(jīng)成為世界第三大市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模是印度市場(chǎng)的3倍以上，未來(lái)預(yù)期增速也大于印度。主要原因在于中國(guó)人的藥品消費(fèi)能力較印度人強(qiáng)；而就制藥的生產(chǎn)面而言，中國(guó)基礎(chǔ)設(shè)施（用水、供電、交通等）較印度優(yōu)良是中國(guó)制藥生產(chǎn)規(guī)模能以巨大的關(guān)鍵因素。

表1 中印兩國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)值比較（單位：億美元）

就藥品市場(chǎng)的銷售而言，2007年，中國(guó)藥品市場(chǎng)以中藥市場(chǎng)為主，銷售收入達(dá)210億美元，①國(guó)家發(fā)改委中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)社：《2008年醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告》，2008年。占中國(guó)總醫(yī)藥銷售收入的40%，②國(guó)際商業(yè)觀察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中國(guó)制藥及保健行業(yè)研究報(bào)告》，2008年。且中醫(yī)藥的銷售數(shù)量占藥品總銷售數(shù)量的三分之二，③國(guó)際商業(yè)觀察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中國(guó)制藥及保健行業(yè)研究報(bào)告》，2008年。此發(fā)展給西藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)威脅。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的銷售收入在2010年達(dá)到280億美元。④國(guó)際商業(yè)觀察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中國(guó)制藥及保健行業(yè)研究報(bào)告》，2008年?，F(xiàn)在中藥市場(chǎng)格局仍相對(duì)分散（前十位的中醫(yī)藥企業(yè)占了14%的市場(chǎng)分額），并且主要被一些本土企業(yè)，特別是國(guó)有企業(yè)所控制。⑤中國(guó)商業(yè)情報(bào)網(wǎng)：《中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)》，2008年。中國(guó)到了2010年藥品需求市場(chǎng)約達(dá)567億美元，其中處方藥的需求高達(dá)417億美元，占約74%。2010年全球藥品市場(chǎng)8564億美元，中國(guó)占6.7%，僅次于美國(guó)、日本，排名世界第三。專利藥59億美元，約占14%。⑥普華永道：《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)展望（第二版）》，2009年。

在印度方面，2006年藥品出口占全國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)收的六成，由于印度能供應(yīng)6萬(wàn)種藥品成品以及近400種原料藥的優(yōu)勢(shì)，使印度藥企在全球?qū)W名藥的市占率約20-22%。印度自行研制的藥物有110項(xiàng)得到美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱FDA）的批準(zhǔn)，包含40項(xiàng)藥品制劑及70項(xiàng)原料藥，歐盟批準(zhǔn)有75項(xiàng)。南非等其他非洲國(guó)家有100項(xiàng)。⑦廖美智、羅淑慧、陳麗敏：《亞洲藥品市場(chǎng)的商機(jī)探討》，生物技術(shù)開發(fā)中心，2011年。印度是美國(guó)以外地區(qū)擁有經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的工廠數(shù)量最多的國(guó)家。Business Monitor International（BMI）統(tǒng)計(jì)，2010年印度藥品市場(chǎng)規(guī)模為188.1億美元，估計(jì)至2020年印度藥品市場(chǎng)的復(fù)合年成長(zhǎng)率達(dá)12.5%，藥品市場(chǎng)將超過(guò)600億美元。將印度藥品市場(chǎng)分專利藥、學(xué)名藥與非處方藥品三大領(lǐng)域來(lái)看，2010年學(xué)名藥的銷售比例最大，占80.5%，其次是非處方藥品11.2%及專利藥8.3%。但印度消費(fèi)力仍低，所以藥品以較低價(jià)位的學(xué)名藥為主。印度的處方藥占藥品市場(chǎng)達(dá)88.7%，其中絕大多數(shù)學(xué)名藥占80.4%，專利藥僅占8.3%，由于印度國(guó)內(nèi)醫(yī)藥開支日益增長(zhǎng)，2011年印度處方藥銷售達(dá)193億美元。⑧廖美智、羅淑慧、陳麗敏：《亞洲藥品市場(chǎng)的商機(jī)探討》，生物技術(shù)開發(fā)中心，2011年。不過(guò)印度制藥市場(chǎng)也有一些問(wèn)題，如它正面臨美國(guó)FDA對(duì)印度藥品監(jiān)控之不利影響，尤其是對(duì)制藥工廠的評(píng)鑒嚴(yán)峻將不利出口。而且印度經(jīng)濟(jì)實(shí)力尚不如中國(guó)，因此在藥品市場(chǎng)上的人均消費(fèi)較低。盡管如此，印度的藥品市場(chǎng)規(guī)模因?yàn)槠潺嫶蟮?2億人口因素仍不容小覷，它在亞洲地區(qū)排名為第三大市場(chǎng)，僅次于日本及中國(guó)。⑨廖美智、羅淑慧、陳麗敏：《亞洲藥品市場(chǎng)的商機(jī)探討》，生物技術(shù)開發(fā)中心，2011年。

就出口比較而言，從1992年到2002年的數(shù)據(jù)顯示如表2，中國(guó)的出口產(chǎn)值高于印度，但印度的出口年增長(zhǎng)率高于中國(guó)。

二、制藥發(fā)展歷程

就改革開放后的中國(guó)制藥發(fā)展而言大體分為三階段:

第一階段（1978-1991年）：1978年中國(guó)組建華藥、哈藥、石藥、東總等大醫(yī)藥集團(tuán)。中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)以發(fā)展基礎(chǔ)用藥為主，大宗原料出口。70年代末期開展的經(jīng)濟(jì)改革為中國(guó)制藥行業(yè)提供了新的發(fā)展機(jī)遇。由于制藥業(yè)所具有的巨大創(chuàng)收潛力，政府積極培育該產(chǎn)業(yè)以尋求經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。中國(guó)在1985年制定了第一部《專利法》，中國(guó)的《專利法》只對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保護(hù)，并沒(méi)有對(duì)藥品本身進(jìn)行專利保護(hù)。①?gòu)V發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報(bào)告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對(duì)中國(guó)的啟示》，2012年。

表2 中印兩國(guó)藥品出口比較（單位：億美元）

第二階段（1992-2006年）：中國(guó)已經(jīng)建成了相對(duì)完備的制藥產(chǎn)業(yè)。隨著制藥企業(yè)的遍地開花，國(guó)家開始認(rèn)真嘗試規(guī)范管理和淘汰不合格廠商。政府鼓勵(lì)醫(yī)院創(chuàng)收，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入暴利階段，利用較為寬松的專利法規(guī)發(fā)展仿制藥以替代進(jìn)口藥，搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。同時(shí)，在政府部門的推動(dòng)下，中國(guó)的主要制藥企業(yè)開始在海外建立子公司和當(dāng)?shù)劁N售渠道，并在對(duì)外衛(wèi)生發(fā)展援助中扮演了積極角色。在此期間，中國(guó)于1992年、2000年分別進(jìn)行《專利法》的修訂，不同于之前1985年版，這兩版本更與國(guó)際接軌，專利保護(hù)對(duì)象由方法延伸到產(chǎn)品，在制藥領(lǐng)域即由制藥工藝延伸到化合物的保護(hù)。為彌補(bǔ)1985年就專利實(shí)施期間專利法漏洞的問(wèn)題，中國(guó)先后與發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、歐盟、日本、瑞士等國(guó)簽署關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)備忘錄，針對(duì)1986到1993年間藥品發(fā)明專利進(jìn)行7年6個(gè)月有條件的行政保護(hù)，然而國(guó)外廠商申請(qǐng)行政保護(hù)時(shí)，中國(guó)境內(nèi)已有此學(xué)名藥的生產(chǎn)與銷售，則不予行政保護(hù)。②廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報(bào)告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對(duì)中國(guó)的啟示》，2012年。

第三階段（2007年—）：2007年開始啟動(dòng)新醫(yī)改，加強(qiáng)藥品及藥廠在管理與審核等各方面規(guī)范，從審批程序上鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高審批效率。推動(dòng)全民醫(yī)保的醫(yī)改政策。2011年，中國(guó)明確提出發(fā)展本國(guó)生命科學(xué)與制藥產(chǎn)業(yè)。2011至2015年間，國(guó)家總共為新藥開發(fā)投入11億美元。中國(guó)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)的雄心也得到了越來(lái)越多相關(guān)背景的海歸人員支持。例如北京市政府2009到2012年間引進(jìn)的海外歸國(guó)人員中，有40%具備生物醫(yī)學(xué)的專業(yè)背景。在此期間，2008年又進(jìn)行了《專利法》的修訂，使其更符合國(guó)際規(guī)范。③廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報(bào)告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對(duì)中國(guó)的啟示》，2012年。

在印度制藥的發(fā)展上，大體分兩階段:

第一階段（1970-1990年）：本土公司興起跨國(guó)藥廠在1970年幾乎占了印度制藥業(yè)的90%，政府為了減少對(duì)跨國(guó)藥廠的依賴，自1970年代起訂定了許多政策以鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。許多重大政策如下：控制藥價(jià)，確保人民能以合理價(jià)格取得藥物；1972年施行的專利法規(guī)定藥品僅能申請(qǐng)制程專利（process patent）；降低外資對(duì)印度公司的持股至40%等。各種對(duì)外商不利的政策，使原本由跨國(guó)藥廠主導(dǎo)的局勢(shì)有了轉(zhuǎn)變，成功地使印度本土的中、小型制藥公司崛起，跨國(guó)藥廠中僅少數(shù)仍將制造工廠留在印度。1970年，印度頒布的《專利法》，確認(rèn)了程序?qū)＠ńo予某一用以制造合成藥物的程序以專利），但與中國(guó)第一階段一樣，并未確認(rèn)產(chǎn)品專利，即對(duì)于食品、藥品的物質(zhì)不授予專利，僅對(duì)制造方法授予專利。這鼓勵(lì)了印度藥企業(yè)大量仿制藥品替代進(jìn)口。④Aparna,M.Product Patent Protection-India’s Interest：SSRN. 2005.

另外，在此期間，制藥產(chǎn)業(yè)受到政府政策的保護(hù)，私人企業(yè)不需擁有研發(fā)能力，只要以逆向工程完全仿冒專利藥物即可獲利，⑤逆向工程（又稱反向工程）是一種技術(shù)過(guò)程，即對(duì)一項(xiàng)目標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行逆向分析及研究，從而演繹并得出該產(chǎn)品的處理流程、組織結(jié)構(gòu)、功能效能規(guī)格等設(shè)計(jì)要素，以制作出功能相近，但又不完全一樣的產(chǎn)品。逆向工程主要目的是，在不能輕易獲得必要的生產(chǎn)信息下，直接從成品的分析，推導(dǎo)出產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理。而無(wú)意尋求學(xué)術(shù)界與研究機(jī)構(gòu)的合作。民間與政府的發(fā)展重點(diǎn)不一樣，加上政府對(duì)本土產(chǎn)業(yè)的保護(hù)政策，導(dǎo)致此時(shí)期的產(chǎn)學(xué)間連結(jié)微弱。逆向工程的發(fā)展策略，使得印度公司建立了合成化學(xué)與有機(jī)化學(xué)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。①Kale，D.，&Little，S.“From Imitation to Innovation:The Evolution of R and D Capabilities and Learning Processes in the Indian Pharmaceutical Industry”，Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.589-609.也因當(dāng)時(shí)是完全仿冒專利藥物的制作方法，與印度優(yōu)秀的電子信息產(chǎn)業(yè)，使得日后印度在目標(biāo)確定及鑒認(rèn)與生物信息學(xué)這兩個(gè)領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)。②Singh，S.“Indian Pharma Enters the Global Arena”，Cell，128（5），2007，PP.811-814.

第二階段（1990年迄今）：1990年前，印度仍是出口學(xué)名藥及原料藥到開發(fā)中國(guó)家，直到此時(shí)印度公司開始加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)觀念，從模仿至創(chuàng)新，藥物出口對(duì)象也從落后國(guó)家或開發(fā)中國(guó)家移至先進(jìn)國(guó)家。③Chaturvedi，K.，Chataway，J.，&Wield，D.“Policy，Markets and Knowledge:Strategic Synergies in Indian Pharmaceutical Firms”.Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.565-588.1990年后印度進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，此時(shí)期在跨足新藥開發(fā)領(lǐng)域上采用的策略是創(chuàng)新流程，此能夠創(chuàng)新流程又不侵權(quán)。④Chaudhuri，S.，The Gap Between Successful Innovation and Access to its Benefits:Indian Pharmaceuticals.The European Journal of Development Research，19（1），2007，PP.49-65.印度政府為配合產(chǎn)業(yè)升級(jí)，于1995年推出NMLTI（New Millennium Leadership Technology Initiative）計(jì)劃，旨在加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)合作，包括研究機(jī)構(gòu)提供新藥開發(fā)設(shè)備予以業(yè)界使用、教導(dǎo)業(yè)界發(fā)展新藥開發(fā)所需的知識(shí)與技術(shù)等。政府研究機(jī)構(gòu)從以往的學(xué)術(shù)研究導(dǎo)向，逐漸轉(zhuǎn)變成市場(chǎng)導(dǎo)向，愿意藉由技術(shù)移轉(zhuǎn)或技術(shù)授權(quán)給予業(yè)界，也有助于學(xué)界將研發(fā)成果商品化，⑤Kale，D.，&Little，S.，“From Imitation to Innovation:The Evolution of R&D Capabilities and Learning Processes in the Indian Pharmaceutical Industry”.Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.589-609.因而增加了產(chǎn)官學(xué)三方的合作機(jī)會(huì)。

另外，促使此期間產(chǎn)生關(guān)鍵改革的原因在于1995年受到WTO會(huì)員國(guó)規(guī)范的影響，印度修正專利法初步保障藥物專利，規(guī)定不能制造與銷售1995年以后申請(qǐng)的專利藥物，使得印度在2005年以前可以上市的產(chǎn)品不多。2005年修正專利保護(hù)產(chǎn)品專利，國(guó)內(nèi)藥企沒(méi)有新藥上市專利藥的保護(hù)便為跨國(guó)藥廠帶來(lái)正面影響。此次修法成為印度制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的契機(jī)，迫使印度從供應(yīng)鏈下游的生產(chǎn)制造慢慢轉(zhuǎn)至上游的研發(fā)，也促使更多的專利申請(qǐng)。印度在此階段累積了有機(jī)化學(xué)、合成化學(xué)、目標(biāo)篩選與確認(rèn)等的能力，加上印度具有人力成本低、做臨床試驗(yàn)的病人多等優(yōu)勢(shì)，為跨國(guó)藥企提供研發(fā)委托（CRO）服務(wù)。⑥傳統(tǒng)藥廠營(yíng)運(yùn)模式是將研發(fā)與銷售均是自己公司者要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但90年代后，由于成本及競(jìng)爭(zhēng)壓力及外部結(jié)構(gòu)的完善（技術(shù)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)化程序），國(guó)際大藥廠在流程上開始分工解體，尋求長(zhǎng)期合作的伙伴，外包比重不斷提高。CRO為Contract Research Organization縮寫，直譯為“合同研發(fā)組織”，通常稱之為“委外研發(fā)”或“研發(fā)外包”，即以提供藥品研發(fā)專業(yè)技術(shù)為營(yíng)利模式，通過(guò)與各大藥廠合作研發(fā)，獲取利益回報(bào)。其運(yùn)作程序是通過(guò)事先確立的合同關(guān)系，委托某一機(jī)構(gòu)、組織、甚至個(gè)人來(lái)完成產(chǎn)品研究開發(fā)與市場(chǎng)營(yíng)銷策劃這一系統(tǒng)工程中的一部分或全部工作，在此過(guò)程中，被委托的機(jī)構(gòu)、組織或個(gè)人即被稱為CRO（Bentley，1997；黃洲萍，2008）。當(dāng)印度施行產(chǎn)品專利時(shí)，跨國(guó)藥廠在智慧財(cái)產(chǎn)與利潤(rùn)有保障的環(huán)境下樂(lè)于再度投入印度市場(chǎng)。⑦Bower，D.J.，&Sulej，J.C.“The Indian Challenge:The EvolutionofaSuccessfulNewGlobalStrategyinthe PharmaceuticalIndustry”，TechnologyAnalysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.611-624.此時(shí)印度公司開始提升其生產(chǎn)設(shè)備，以符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，⑧“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。并與歐美公司合作在當(dāng)?shù)卦O(shè)立營(yíng)銷部門販賣藥物，甚至透過(guò)并購(gòu)歐美藥企及挑戰(zhàn)主要藥企專利進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

三、研發(fā)與國(guó)際化程度

中國(guó)與印度是大宗原料藥的最大供應(yīng)者。研發(fā)、生產(chǎn)代工或直接并購(gòu)或授權(quán)都是常見(jiàn)的合作方式。CRO委托研發(fā)則是近年來(lái)發(fā)展快速的產(chǎn)業(yè)模式。中國(guó)印度都大量投入研發(fā)生技新藥的新技術(shù)。

中國(guó)低成本的熟練勞動(dòng)力，使得為制藥、生物科技以及醫(yī)療設(shè)備行業(yè)提供研究支持的CRO的數(shù)目也大大增加。在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)，尤其是原料藥的研發(fā)方面，中國(guó)研發(fā)人員往往用時(shí)短、見(jiàn)效快。目前，中國(guó)向跨國(guó)藥企提供臨床前和臨床研究的CRO有大約三百家。這些CRO顯示出中國(guó)在藥品研發(fā)中的創(chuàng)新潛力。①普華永道：《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)展望（第二版）》，2009年。

但由中國(guó)自主開發(fā)、國(guó)際知名且適銷的新藥或疫苗仍然很少。據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的資料，超過(guò)95%的國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥為仿制藥。很多所謂的“自主創(chuàng)新”藥物從臨床角度來(lái)看更像是仿制藥。比如，倍受贊譽(yù)的抗癌藥凱美納與其他兩種已經(jīng)在市場(chǎng)中銷售的進(jìn)口藥具有相同的作用機(jī)制，且在有效性和安全性上沒(méi)有真正意義上的區(qū)別。②普華永道：《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)展望（第二版）》，2009年。而且，即便擁有巨大的仿制藥產(chǎn)業(yè)，中國(guó)仍舊在向發(fā)展中國(guó)家提供藥品方面落后于印度。

中國(guó)在制藥領(lǐng)域的研發(fā)能力雖然不斷增強(qiáng)，但仍舊落后于跨國(guó)藥企。2013年，四家跨國(guó)藥企（羅氏、諾華、強(qiáng)生以及默克）均花費(fèi)了超過(guò)其年收益的10%用于研發(fā)。相比而言，中國(guó)的主要制藥企業(yè)這方面的投入平均不到2%。據(jù)報(bào)道，36家中國(guó)疫苗企業(yè)的研發(fā)總投入加起來(lái)都無(wú)法與五大跨國(guó)藥企（賽諾菲、葛蘭素史克、默克、諾華、輝瑞）中的任何一家抗衡。③黃嚴(yán)忠：《中國(guó)制藥業(yè)：全球健康的游戲規(guī)則改變者？》，美國(guó)外交關(guān)系協(xié)會(huì)，2015年。

在全球藥物的開發(fā)上，中國(guó)呈現(xiàn)兩極化的雙元分裂。一方面，海歸派所主導(dǎo)的部分中國(guó)制藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)多半為私人研發(fā)部門，是國(guó)外大藥廠“研發(fā)外包（CRO）”的合作對(duì)象，此與全球前端的藥物研發(fā)流程相配合，并取得豐碩的報(bào)酬，成功地與全球主導(dǎo)廠商連結(jié)，這種產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)前端接軌全球，卻與本地大藥廠脫鉤，因所制的前端藥物主要供國(guó)外使用；但在另一方面，占據(jù)中國(guó)內(nèi)需市場(chǎng)龐大份額的國(guó)內(nèi)大型藥廠，則是停留在仿制藥品的階段，在學(xué)名藥的市場(chǎng)中彼此競(jìng)爭(zhēng)，且國(guó)內(nèi)的人主要使用國(guó)內(nèi)藥廠所制的藥。這種各奔東西的現(xiàn)象即是中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的“雙元分裂”。④陳正揚(yáng)：《中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展——雙元分裂的未來(lái)或整合的前奏》，政治大學(xué)國(guó)家發(fā)展研究所碩士論文，2010年。

此外，中國(guó)的藥品管理辦法也成了中國(guó)本地藥物市場(chǎng)的雙面刃。起跑點(diǎn)落后于先進(jìn)國(guó)家的中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)，一方面啟動(dòng)降低藥價(jià)的醫(yī)療改革，另一方面也必須顧及產(chǎn)業(yè)升級(jí)快速追趕。醫(yī)改在社會(huì)主義的大旗下藥價(jià)調(diào)降是必要的，但降低藥價(jià)直接地壓縮了藥品利潤(rùn)空間；另一方面，在此情勢(shì)之下，中國(guó)又積極刺激廠商本地藥商進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，但實(shí)際的結(jié)果是，本地藥廠以改變劑型、甚至單純改變包裝的方式，大量進(jìn)行新藥申報(bào)，造成每年必須審批超過(guò)萬(wàn)件以上藥品申報(bào)，形成中國(guó)特有的產(chǎn)品重復(fù)、“新藥不新”的現(xiàn)象。⑤宋燕、邵蓉：《從新藥定義的縮水看我國(guó)政府對(duì)藥品創(chuàng)新的扶持》，《中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》2008年第2卷第10期，第84-87頁(yè)。

在藥品消費(fèi)與研發(fā)的關(guān)系上也影響著中國(guó)制藥的國(guó)際化腳步。一方面，就發(fā)展史而言，90年代政府鼓勵(lì)醫(yī)院創(chuàng)收，藥廠大賺，反而很少國(guó)際化，很少研發(fā)新藥，到了2000年因加入WTO后國(guó)際藥廠漸進(jìn)入中國(guó)，以藥的專利與療效取勝，中國(guó)藥廠節(jié)節(jié)敗退。加上2007年中國(guó)新醫(yī)改，醫(yī)保涵蓋大幅上升，競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥價(jià)調(diào)降壓得傳統(tǒng)的本土藥廠無(wú)法喘息。另一方面，中國(guó)光是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)就足以支撐約世界級(jí)規(guī)模的藥廠銷售量，也就是因?yàn)閲?guó)內(nèi)銷售量大到足以大量盈利，在研發(fā)上反而怠惰，這也成為中國(guó)為何藥廠國(guó)際化腳步輸給印度的原因。

就印度而言，由于它是英語(yǔ)國(guó)家，在語(yǔ)言和溝通上比中國(guó)有利，也更便于熟悉國(guó)際規(guī)則。印度制藥企業(yè)對(duì)于通過(guò)美國(guó)FDA的GMP檢查的經(jīng)驗(yàn)比中國(guó)豐富，通過(guò)GMP檢查的工廠和企業(yè)比中國(guó)多。印度通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的工廠數(shù)達(dá)到70家，達(dá)到國(guó)際GMP水平的工廠數(shù)超過(guò)200家；印度制劑產(chǎn)品已可以通過(guò)美國(guó)FDA檢查，并且出口歐美。中國(guó)的GMP水平近年雖然有了很大的提高，但仍落后于印度，特別是在個(gè)人培訓(xùn)方面中國(guó)還需要進(jìn)一步持續(xù)。①夏金彪：《國(guó)際制藥分工給中國(guó)藥企走出去以新機(jī)遇》，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)》2006年9月7日，第2版。

另外，從印度制藥業(yè)的發(fā)展歷史我們可以看出，其成功一部分是國(guó)內(nèi)專利、價(jià)格管制的政策與國(guó)際仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展的完美契合。印度仿制藥“仿中有創(chuàng)”的“敲門磚”戰(zhàn)略給我們很多啟示。盡管現(xiàn)在國(guó)際上對(duì)印度仿制藥前景不再像前幾年那樣樂(lè)觀，但必須承認(rèn)，印度通過(guò)抓住那些已經(jīng)過(guò)了專利保護(hù)期或即將過(guò)期的專利藥的仿制和創(chuàng)新策略，為印度藥業(yè)的快速發(fā)展贏得了絕佳的機(jī)遇。印度制藥業(yè)由1970至1995年在對(duì)本國(guó)企業(yè)極為有利的政策環(huán)境保護(hù)下進(jìn)行二十多年的成長(zhǎng)積累，發(fā)展起來(lái)了一系列完善的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，建立了強(qiáng)大的逆向合成工藝。印度仿制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是低成本及強(qiáng)大的反向化學(xué)工藝能力，而國(guó)際化將這一優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)業(yè)績(jī)并不斷擴(kuò)大。當(dāng)九十年代至二十一世紀(jì)初國(guó)際仿制藥快速發(fā)展時(shí)，印度藥企借著強(qiáng)大的仿制能力和低廉的成本優(yōu)勢(shì)迅速抓住了這一市場(chǎng)，同時(shí)通過(guò)大量的仿制藥企業(yè)國(guó)際并購(gòu)將這一優(yōu)勢(shì)發(fā)揮到極致。②廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報(bào)告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對(duì)中國(guó)的啟示》，2012年。以2010年中印兩國(guó)代表性大廠的銷售額為例，中國(guó)排名第1名藥廠哈藥集團(tuán)（18億美元）與印度第1名藥廠Ranbaxy（19億美元）差不多，但Ranbaxy營(yíng)收源自全球，而哈藥集團(tuán)營(yíng)收幾乎都源于中國(guó)國(guó)內(nèi)。

在國(guó)際化進(jìn)程中，印度制藥企業(yè)由非規(guī)范市場(chǎng)向規(guī)范市場(chǎng)的區(qū)域路徑選擇是成功的關(guān)鍵。一方面由于歐美等國(guó)極為嚴(yán)苛的藥品準(zhǔn)入門檻，另一方面印度制藥企業(yè)在發(fā)展初期因缺乏足夠的資金支持和藥政經(jīng)驗(yàn)，所以先通過(guò)搶占東南亞、非洲、拉美、東歐等非規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行積累。待產(chǎn)能擴(kuò)大、資金和技術(shù)儲(chǔ)備充分后，逐步向歐美規(guī)范市場(chǎng)滲透。③廣發(fā)證券研發(fā)中心：《化學(xué)制藥行業(yè)深度分析報(bào)告：印度制藥業(yè)發(fā)展規(guī)律對(duì)中國(guó)的啟示》，2012年。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，印度已經(jīng)產(chǎn)生了如南新、Dr.Reddy、西普拉等大型制藥企業(yè)，且研發(fā)創(chuàng)新水平快速提高，國(guó)際市場(chǎng)地位日益提升，而中國(guó)制藥企業(yè)至今還處在低水平重復(fù)建設(shè)和內(nèi)部低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)階段。

整體而言，中國(guó)制藥業(yè)走向國(guó)際化不如印度的主要原因有：第一，中國(guó)缺乏國(guó)際化的研發(fā)隊(duì)伍。第二，雖已經(jīng)加入WTO，然而中國(guó)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)資本運(yùn)作及法律法規(guī)的熟悉與了解仍不如印度。第三，缺乏了解國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作、市場(chǎng)掌控的人才。簡(jiǎn)單地說(shuō)，中國(guó)缺乏既懂技術(shù)、懂管理，又有良好外語(yǔ)基礎(chǔ)的復(fù)合型人才；但印度卻儲(chǔ)備了數(shù)量巨大的科技人才，其中有諸多英語(yǔ)熟練的人口，印度制藥企業(yè)到海外兼并或收購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，與當(dāng)?shù)厝撕苋菀诇贤ā?/p>

四、結(jié)論

中印在制藥產(chǎn)業(yè)上很多部分都是互相競(jìng)爭(zhēng)的，根據(jù)前文所述，表3統(tǒng)整了中國(guó)與印度制藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)劣勢(shì)分析。

整體而言，與印度相比，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)特大足以大量獲利，因此生產(chǎn)規(guī)模與藥品市場(chǎng)成長(zhǎng)率都相當(dāng)驚人。而且，在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)，尤其是原料藥的研發(fā)方面，中國(guó)研發(fā)人員往往用時(shí)短、見(jiàn)效快。另外，中國(guó)基礎(chǔ)設(shè)施（用水、供電、交通等）較印度優(yōu)良也是促使藥企能快速發(fā)展的重要因素。

然而，就專利、研發(fā)與國(guó)際化程度而言，印度比中國(guó)占據(jù)了更多優(yōu)勢(shì)。印度藥企的國(guó)際化起步早中國(guó)約10年，起先印度用學(xué)名藥與歐美對(duì)抗，也學(xué)會(huì)了他們的規(guī)矩，藉由并購(gòu)打開通路，也開始研發(fā)做新藥。近年來(lái)，印度制藥業(yè)崛起，其醫(yī)藥企業(yè)在其國(guó)內(nèi)相對(duì)寬松的法制環(huán)境下?lián)屨剂藝?guó)際市場(chǎng)先機(jī)，迅速完成了產(chǎn)業(yè)的原始積累，并呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。這源于印度藥企很早（1980年代）就往海外發(fā)展，孰悉全球?qū)＠幾C規(guī)則，因而使得它的國(guó)際化腳步突飛猛進(jìn)。另一方面，由于中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)太大足以高額獲利，這使得中國(guó)國(guó)內(nèi)藥企的外銷動(dòng)力小，其藥企以學(xué)名藥及經(jīng)營(yíng)通路為主，創(chuàng)新不足，因此具國(guó)際水平仍有距離。

簡(jiǎn)言之，中印在制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展上思維很不相同，中國(guó)市場(chǎng)大，國(guó)內(nèi)大藥廠注重本國(guó)通路忽略了向全球發(fā)展，現(xiàn)今醫(yī)保限制，壓低藥價(jià)成為國(guó)家與社會(huì)的共同目標(biāo)，政府這項(xiàng)作為設(shè)立了無(wú)形的保護(hù)傘供中國(guó)大型藥廠仿制基本藥品供國(guó)內(nèi)使用，而此種做法反而限制了本地專利藥市場(chǎng)發(fā)展。反之印度藥品價(jià)格低，藥廠向外求發(fā)展，很早就熟稔全球制藥規(guī)則，伺機(jī)并購(gòu)海外藥廠，打?qū)＠偎?，這一波全球?qū)＠幍狡冢檬怯《葘W(xué)名藥的黃金收割期。然而，中國(guó)海歸派私人部門研發(fā)的利基點(diǎn)反而處于全球價(jià)值鏈的重要分工中，是國(guó)外跨國(guó)藥企喜愛(ài)的CRO合作伙伴，研發(fā)和以外語(yǔ)談判仍具一定優(yōu)勢(shì)?，F(xiàn)今短期而言印度國(guó)際化占優(yōu)，但若中國(guó)急起直追，不久的將來(lái)將勝負(fù)難料。

表3 中國(guó)與印度的優(yōu)勢(shì)分析

（責(zé)任編輯：徐澍）

A Comparison of Pharmaceutical Development between China and India

XIAO Yixin
（School of Social and Public Administration，East China University of Science and Technology，Shanghai 200237，China）

This paper compares the development of the pharmaceutical industry in China and India，which contains the production scales and condition of the pharmaceutical market，pharmaceutical development，and research and development，as well as the degree of pharmaceutical internationalization.Among these indicators，China is better than India on the production scale and growth rate of China pharmaceutical market，but for the rest India is better than China.

China；India；pharmaceutical industry；globalization

本文為國(guó)家社科基金項(xiàng)目“精神醫(yī)療中的醫(yī)患關(guān)系:基于上海與臺(tái)灣的比較研究”（蕭易忻主持，編號(hào)為15BSH053）的階段性成果。

蕭易忻（1977-），男，臺(tái)灣屏東人，華東理工大學(xué)社會(huì)工作系講師，英國(guó)Essex大學(xué)社會(huì)學(xué)博士，研究方向?yàn)獒t(yī)療社會(huì)學(xué)。

C91-03

A

1008-7672（2015）05-0049-07