從藥品專利看專利制度的“光”和“影”

從藥品專利看專利制度的“光”和“影”

趙大勇

(蘭州大學 法學院， 蘭州 730000)

摘要：作為調(diào)和專利權(quán)人排他性獨占權(quán)和社會公共利益之間平衡的一種政策性制度，專利制度在過去的幾百年里為全球科技和經(jīng)濟發(fā)展起到了重要作用。但是,因為專利制度的固有缺陷，其“影”越來越遮蓋其“光”。以藥品專利為例，在分析專利制度滋生垃圾專利、造成專利產(chǎn)品價格飆升、導致行業(yè)壟斷的成因的基礎(chǔ)上，提出了加強實質(zhì)審查、改變激勵機制、加強國際間平行進口和國際條約靈活運用的建議，以期為實現(xiàn)專利制度“光”大于“影”提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品專利；專利制度；平行進口

收稿日期：2015-02-06

作者簡介：趙大勇(1988—)，男，江蘇淮安人，碩士生，主要研究方向為知識產(chǎn)權(quán)。

文章編號：1671-6906(2015)02-0010-03

中圖分類號：G306

文獻標志碼：A

DOI:10.3969/j.issn.1671-6906.2015.02.003

Abstract:As a balance policy between exclusive patent rights and public interests, patent system has taken the credit for the development of global technology and economy in the past hundreds years. Meanwhile, because of its inherent defect, the disadvantages of patent system have gradually covered up its advantages. From the perspective of drug patent, on the basis of analyzing garbage patent, soaring price of patent products, trade monopoly produced from patent system, suggestions should be made to reinforce examine the matter, change incentive system, strengthen international parallel import and use international treaty flexibly, so that it can provide theoretical references and practical modal for the reasonable implementation of patent system.

從中世紀歐洲王室以君主恩賜的方式將壟斷的權(quán)利賜予臣民，到1474年《威尼斯專利法》作為世界上第一部專利法的橫空出世，到后來英國頒布《壟斷法》，直至今天，各國、國際間相關(guān)專利法規(guī)不斷完善，專利制度已然走過了數(shù)百年的歷史。專利制度在不斷推進人類文明向前發(fā)展的同時，也受到了業(yè)界的不斷質(zhì)疑和否定。以藥品專利為例，其賦予藥品專利權(quán)人一定期限的獨占權(quán)造成的壟斷與公共健康之間不可調(diào)和的矛盾一直是業(yè)界爭議的焦點。

1我國藥品專利制度“光”和“影”的現(xiàn)狀考察

專利制度與公共利益之間的調(diào)和一直是困擾知識產(chǎn)權(quán)界的一大難題，也成為了專利制度存廢的爭議焦點。專利權(quán)人的排他獨占權(quán)和社會公共利益之間不可調(diào)和的矛盾日益凸顯，讓人們對專利制度的態(tài)度也從持續(xù)熱捧急轉(zhuǎn)直下。以藥品專利為例，其專利制度“光”和“影”作用表現(xiàn)如下。

1.1激勵創(chuàng)新的同時，造就垃圾專利滋生溫床

1998年我國國內(nèi)的藥品專利申請數(shù)目僅為5 109件，2008年達到了32 395件，短短10年間我國國內(nèi)的藥品專利申請數(shù)目翻了5倍。2014年,國家知識產(chǎn)權(quán)局共受理發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種專利申請236.1萬件，其中發(fā)明專利的申請受理量達到92.8萬件，同比增長12.5%。截至2014年底，我國每萬人口發(fā)明專利擁有量達到4.9件，同比增長22.5%[1]。這些數(shù)字在很大程度上反映了專利制度對科研工作者的激勵，也反映了我國藥品的創(chuàng)新發(fā)展。然而，權(quán)威報告顯示，相對于國外有效發(fā)明專利比例高達24.7%，我國能夠維持年限在5年以下的就占54.3%，超過10年的僅有4.8%。2012年政協(xié)委員杜黎明在其提案中也指出，相對于美國等發(fā)達國家80%的專利產(chǎn)業(yè)化率，我國目前5%的產(chǎn)業(yè)化率顯得微乎其微[2]。這些數(shù)字在很大程度上反映了我國專利使用率、轉(zhuǎn)化率、有效率的低下。垃圾專利比例也居高不下。

眾所周知，專利權(quán)的授予包括發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計三種，而藥品專利包括藥物產(chǎn)品專利、藥物制備工藝專利、藥物用途專利等不同的類型。藥品專利的分類看似在傳統(tǒng)的專利權(quán)授予范圍上進行了行業(yè)特色的規(guī)制，但是由于藥品行業(yè)的特殊性，仍在很大程度上給了一些廠家可鉆的空子。以日常醫(yī)療生活中經(jīng)常可見的頭孢類藥品為例，頭孢類產(chǎn)品以其相對成熟的優(yōu)勢，在臨床上得到了大量應用。雖然頭孢的更新?lián)Q代較為緩慢，但市場上的頭孢系列產(chǎn)品卻種類繁多，其中不乏大量的專利產(chǎn)品。從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，圍繞這一系列產(chǎn)品，除了生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)變以外還包括化合物組分的不同，這些改變使得這一類產(chǎn)品輕而易舉地通過審查，獲得藥品專利，但其真正起作用的成分仍舊未有改變。但是，穿上“新衣”的“老藥”卻不僅可以享受在進醫(yī)院時單獨定價的權(quán)利，還可以獲得高新技術(shù)企業(yè)補助。同時，通過獲得專利可輕而易舉地報獎或申請科技基金，在為競爭對手設(shè)立門檻的同時獲得專利許可費用，使得商家“技術(shù)圈地”的目的得以輕松實現(xiàn)。商家鉆制度空子逐利催化換湯不換藥的藥品專利不斷問世，使得藥品專利制度演變成了滋生垃圾專利的溫床。

1.2藥品不斷推陳出新，藥價扶搖直上

2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理新注冊申請7 529件，完成審評并呈送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的4 491件，其中批準2 767件。批準藥品中上市藥物416個，臨床實驗研究藥物374個，其中絕大部分屬于可以授予或者已經(jīng)授予藥品專利的藥品?？梢哉f，在藥品專利制度下，新藥品不斷推陳出新，市場選擇和醫(yī)療選擇的多樣性得到了很大滿足。

近年來，藥品價格的不斷飆升，使得很多百姓生不起病，也造成了一系列的醫(yī)患糾紛。轟動一時的陸勇案不僅讓我們看到了癌癥患者求藥無門的悲劇，也看到了專利藥品高昂的價格讓患者望而卻步的恐懼。追根溯源，這是因為一大部分專利藥品在進醫(yī)院時單獨定價使得藥品市場發(fā)生很大的動蕩，也使藥品價格悄然扶搖直上。專利制度在給專利權(quán)人一定期限的獨占權(quán)的同時，也使得專利產(chǎn)品的使用者付出了更多的代價。以抗癌藥品為例，我國國內(nèi)專利藥品價格高出印度仿制藥品價格近百倍。除去藥品本身的生產(chǎn)費用，患者還需要支付一定的專利使用費。重要的是，雜糅在藥品價格中的專利費用究竟該是多少，無人可以給出一個明確的答案。新型藥品以其改良的性能和廣泛的使用度在不斷獲得患者青睞的同時，一直在價格上備受詬病。

1.3行業(yè)翹楚暫露頭角，新型壟斷直逼公共健康

隨著經(jīng)濟全球化的不斷發(fā)展，疾病防控的全球化也在不斷發(fā)展。自美國1981年發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病患者開始，短短30年間，艾滋病感染幾乎遍布世界上的每個國家。防艾、控艾、治艾成了一個全球性的話題。而全球經(jīng)濟發(fā)展的不平衡，使得很多第三世界國家在引進艾滋病藥品的道路上舉步維艱。以美國為代表的艾滋病藥品和療法專利擁有國，逐漸成為了艾滋病防控與治療業(yè)的壟斷者[3]。Atripla等艾滋病專利藥品的高昂費用，使得發(fā)展中和欠發(fā)展地區(qū)的感染者們望而卻步。全球公共健康，正面臨著不容忽視的威脅。

國家衛(wèi)生計生委公布的數(shù)字顯示，截至2013年9月30日，全國共報告現(xiàn)存活艾滋病病毒感染者和艾滋病病人約43.4萬例。這個龐大的數(shù)字之外，我們不得不接受另一個事實，即目前我國使用的20多種抗艾藥物均為仿制品，尚無中國自主知識產(chǎn)權(quán)藥物，我們的防艾、控艾、治艾仍受制于人。專利藥品的行業(yè)壟斷，已經(jīng)成為威脅公共健康的一大重要因素。而這與人人生而平等的自然權(quán)說和各國憲法規(guī)定的人人都有追求生命健康的權(quán)利是相違背的。

2完善我國專利制度，減少其“影”作用的建議

專利制度在激勵科研工作者、不斷改善日用產(chǎn)品、推進行業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟增長等方面起到了很大的作用。但是，其不可避免地滋生垃圾專利、提高專利產(chǎn)品價格、形成行業(yè)壟斷，從而形成與公共利益之間的沖突。就此，以藥品行業(yè)為例，筆者對專利制度的完善提出以下建議。

2.1不斷健全實質(zhì)審查制度，杜絕垃圾專利

從2013年度我國受理、授予專利權(quán)的申請數(shù)量可以看出，目前不管是專利申請數(shù)量還是授予數(shù)量，都達到了一個峰值。不管是社會大眾還是企業(yè)抑或是教科研單位，都逐漸加強對自己知識產(chǎn)權(quán)的保護。全民知識產(chǎn)權(quán)意識提升的同時，專利授予是否應該以及是否實至名歸，成了困擾社會和知識產(chǎn)權(quán)界的難題。以實用新型專利為例，我國專利法第40條規(guī)定，實用新型專利申請經(jīng)初步審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，即由國務院專利行政部門授予實用新型專利權(quán)。較實質(zhì)性審查而言，初步審查只對申請材料的完備性、符合要求性和無實質(zhì)缺陷性進行審核，其審查的對象僅局限于申請材料，而對申請的主題是否具備新穎性、創(chuàng)造性等實質(zhì)性條件，則不進行審查[4]。這給了很多的申請人鉆制度漏洞的空子，造成了很多垃圾專利的產(chǎn)生，也使得專利制度的存在備受質(zhì)疑。因而，加強實質(zhì)審查不僅僅能避免垃圾專利的產(chǎn)生，還是提升專利制度社會公信力的有效途徑。

實質(zhì)審查的過程中，可以根據(jù)專利產(chǎn)品的所屬行業(yè)制定不一樣的審查要求和行業(yè)標準。以藥品專利為例，其新穎性是不可缺少的，這就要對不同劑型的藥品進行實質(zhì)對比，在分析不同劑型藥品所含成分的同時還要充分考慮各種成分對所對應癥狀的作用。若與其他劑型藥品相比并無顯著區(qū)別，或者所起作用甚微甚至是可有可無，可以不授予專利。當然，對于實用新型專利也應該進行實質(zhì)性審查，否則僅僅對形式要件進行審核，將會導致我國垃圾專利的不斷滋生和涌現(xiàn)。

2.2積極調(diào)整激勵機制，降低專利產(chǎn)品的使用代價

眾所周知，專利制度作為許可專利權(quán)人擁有一定時限的排他獨占權(quán)的方式，使得專利權(quán)人可以通過專利的實施和許可獲得相應的經(jīng)濟回報。當然，相對于前期的科研投入，適當?shù)慕?jīng)濟回報是無可厚非的。但是，目前情況是隨著專利產(chǎn)品價格的不斷飆升，使用專利產(chǎn)品已經(jīng)成為普通大眾的奢求。專利制度與公共利益之間的矛盾沖突也越來越明顯，重新思考專利權(quán)人利益保障的方式顯得尤為重要。以藥品研究為例，國家可以設(shè)立專門的獎勵政策和機制，或者建立統(tǒng)一的醫(yī)藥科研經(jīng)費平臺。在給予科研工作者經(jīng)費支持和適當物質(zhì)獎勵的同時，在藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的過程中可以給予企業(yè)稅收和審批等政策的優(yōu)惠，縮小關(guān)乎公共利益的藥品行業(yè)排他性獨占權(quán)的范圍。

2.3合理使用平行進口與靈活使用國際條約相結(jié)合，全力制止壟斷

一直以來，發(fā)展中國家因為歷史的原因，處在藥品研發(fā)的末流，在一些國際疾病的防控和治療上完全依賴發(fā)達國家。新型專利藥品的出現(xiàn)使得這些國家的患病者在看到生命曙光的同時，也為高昂的醫(yī)藥費黯然神傷。以TRIPS條約和多哈宣言為主的知識產(chǎn)權(quán)國際條約在面對這些問題時也多有含糊[5]。如TRIPS協(xié)議的第30條“考慮到第三方的合法利益,成員方可以對所授的專有權(quán)規(guī)定有限的例外，只要該例外未與專利的正常利用產(chǎn)生不合理的沖突，也并未不合理地損害專利權(quán)人的合法權(quán)益。”與此同時，基于權(quán)利用盡原則，各國之間還可以實行專利藥品的平行進口[6]。專利制度具有地域性，如果專利權(quán)人在不同的國家申請了專利后，會出現(xiàn)其產(chǎn)品銷售價格各不相同的情況。在其專利藥品銷售之后，購買者可以在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下將專利藥品出口到其未申請專利保護的國家[7]。當次出口國向第三國出口的價格低于原出口國向第三國出口的價格時，平行進口降低專利產(chǎn)品價格的目的就實現(xiàn)了。

專利的強制許可是指專利行政部門根據(jù)專利法的規(guī)定，根據(jù)具體情況，不經(jīng)專利人許可，直接允許其他單位和個人實施專利的法律制度。在全球疾病防治一體化的今天，不管是國際組織還是國家個體，都應該努力推行這樣的制度，限制專利權(quán)人的排他性獨占權(quán)，為保護公共利益打破行業(yè)壟斷，真正地實現(xiàn)科技改變生活的目標[8]。

3結(jié)語

專利制度作為一種調(diào)和專利權(quán)人排他性獨占權(quán)和社會公共利益之間平衡的一種政策性制度[9]，在推動科技進步的同時，也引發(fā)了垃圾專利滋生、專利產(chǎn)品使用費用過高、行業(yè)壟斷威脅不斷緊逼的現(xiàn)象。在這個調(diào)和制度面前，我們?nèi)孕枰粩嗟丶訌妼嵸|(zhì)性審查、改進激勵機制、促進國際間條約與政策的調(diào)整和靈活利用，真正地實現(xiàn)專利制度的“光”作用大于“影”作用，實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)促進科技發(fā)展，科技進步服務人民群眾的目的。

參考文獻：

[1]佟明彪. 國家知識產(chǎn)權(quán)局: 2014年我國專利申請受理236.1萬件[EB/OL].(2015-01-16).http://www.ce.cn/cysc/newmain/yc/jsxw/201501/16/t20150116_4354859.shtml.

[2]源爾.中國專利數(shù)量多 利用率卻不高[EB/OL].(2014-06-24).http://opinion.huanqiu.com/opinion_world/2014-06/5033185.html.

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(責任編輯：張同學)

Perspective on Pros and Cons of Patent System

——Take the Example of Drug Patent

ZHAO Da-yong

(Lanzhou University, Lanzhou 730000, China)

Key words:drug patent; patent system; parallel import