醫(yī)療技術臨床應用管理問題與對策研究

◆吳麗娟 潘云龍

責任編輯:張盼盼

近年來，醫(yī)療技術臨床應用的安全性越來越受到關注。臨床新技術的不合理應用，會導致費用攀升、資源浪費，并埋下安全隱患。加強醫(yī)療技術臨床應用的準入和監(jiān)督管理意義重大。原衛(wèi)生部2009年通過頒布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，建立了醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實施分級分類管理。

1 存在問題

1.1 一類醫(yī)療技術無統(tǒng)一管理標準

衛(wèi)生行政部門未下發(fā)統(tǒng)一的第一類醫(yī)療技術名稱目錄，也沒有統(tǒng)一的管理流程及標準。為此，第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術實施管理，對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核也由醫(yī)療機構自行組織實施。

1.2 二三類醫(yī)療技術準入后缺失追蹤管理

原衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。二三類醫(yī)療技術準入后兩年內(nèi)需每年向衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況［1］。這樣可以節(jié)省政府的監(jiān)督成本，但是難以保證監(jiān)管的有效性［2］。醫(yī)療技術開展中的一些實際情況，需通過專業(yè)人員查閱病歷資料、實地查看等才能得以有效監(jiān)督。

1.3 新技術新項目管理存在安全隱患

目前，國內(nèi)缺乏對醫(yī)療新技術的統(tǒng)一管理，僅上海將新技術納入本市的第二類醫(yī)療技術進行審核和準入管理，其它省級衛(wèi)生行政部門均未開展相應的管理工作［3］。新技術的準入與管理主要由醫(yī)院掌握，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會或倫理委員會進行論證審批［4］。若新技術不在第二三類醫(yī)療技術目錄中，則由醫(yī)院按照第一類醫(yī)療技術自行管理，這種管理方法無疑是存在安全隱患的。

2 措施

蘇北人民醫(yī)院基于《三級綜合醫(yī)院評審標準》相關條款，對上述問題及難點進行剖析，明確了醫(yī)療機構加強醫(yī)療技術管理的著力點和實施辦法，具體做法如下。

2.1 加強一類技術管理

按照醫(yī)療技術分類管理理念，不屬于二三類醫(yī)療技術的即為一類技術。目前，二三類醫(yī)療技術的目錄尚在陸續(xù)發(fā)布中，將部分歸為一類醫(yī)療技術還有一定的難度和風險。第一類醫(yī)療技術既然由醫(yī)院自行組織管理，醫(yī)療機構就應承擔起監(jiān)管職能，抓住管理重點，切實做好一類醫(yī)療技術監(jiān)管工作。

2.1.1 編制一類醫(yī)療技術目錄 醫(yī)院一類醫(yī)療技術目錄經(jīng)過臨床各科室的充分論證，真實反映臨床技術開展情況。目前，目錄共有969項一類技術，各科開展的醫(yī)療技術必須在目錄中。凡未列入本目錄的項目，各科室需向醫(yī)務科申報、備案后方可開展。同時，定期根據(jù)臨床實際情況增加技術和廢止已淘汰的技術，更新目錄。現(xiàn)已新增技術20余項，廢止10余項。

2.1.2 把關人員資質(zhì)準入 一類技術準入嚴格按照本人申請、科室考核并同意，醫(yī)療技術管理委員會授權的過程。建立電子化醫(yī)師技術檔案，每位醫(yī)師開展一類醫(yī)療技術項目的資質(zhì)均在技術檔案中體現(xiàn)，強化了對一類醫(yī)療技術的管理。

2.1.3 抓好難度較高風險較大的技術項目 一類技術項目數(shù)量龐大，全面監(jiān)管成本過高，可挑選出部分高風險技術，加強跟蹤管理。醫(yī)院經(jīng)過充分論證，選擇了胸腔鏡手術、腹腔鏡盆腔淋巴結清除術、腹腔鏡胃癌根治術、ERCP等20項實行高風險技術管理?？剖抑贫ㄏ鄳牟僮鞒Ｒ?guī)與考評復評標準，實施培訓與考核，申請者必須完成一定例數(shù)，提交申請(附住院號)至醫(yī)療技術管理委員會討論后授權。醫(yī)務處進行準入后追蹤監(jiān)管，利用信息系統(tǒng)定期對開展人員資質(zhì)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、知情同意等進行檢查。

2.2 強化二三類醫(yī)療技術準入后的監(jiān)督管理

對通過衛(wèi)生行政部門準入的二三類技術，醫(yī)療機構要加強準入后的監(jiān)督管理。醫(yī)院對準入后的二三類技術建立技術檔案，加強開展過程的質(zhì)量控制，規(guī)范其臨床應用。

2.2.1 利用信息系統(tǒng)監(jiān)管人員資質(zhì) 醫(yī)院將屬于手術的二三類技術與手術分級管理結合起來。在信息系統(tǒng)中建立二三類技術與獲得資質(zhì)醫(yī)師一一對應的資質(zhì)庫。在HIS的手術分級管理子系統(tǒng)中，導入二三類技術資質(zhì)庫，資質(zhì)庫與手術電子申請單關聯(lián)，嵌入過程控制與干預功能。若為無資質(zhì)人員，系統(tǒng)自動提示，拒絕錄入申請，做到事前控制［5］。

2.2.2 準入后追蹤管理 醫(yī)務部對二三類醫(yī)療技術的開展進行定期督查。通過電子病案首頁調(diào)出二三類技術的病歷，查閱其電子病歷，對開展人員資質(zhì)、適應癥把握、知情同意、治療效果等進行抽查，并及時反饋改進，對改進情況追蹤檢查。

2.3 提高新技術新項目的開展質(zhì)量

目前，各級醫(yī)院都把開展雙新技術作為發(fā)展的重要舉措。推進雙新技術應建立全程質(zhì)量管理機制，從申報、評選、立項、實施、反饋、監(jiān)管、總結、評估等環(huán)節(jié)進行科學的質(zhì)量管理，引導并管理新技術新項目，保證其臨床應用的安全、有效。

2.3.1 建立科學的評價方法和指標體系 準確的評價和定級是新技術管理的基礎和前提。醫(yī)院的技術項目需通過材料初審、倫理審查、專家論證等審查流程。為保證評審質(zhì)量，制訂相應的評價指標體系。書面評審采用定量評分的辦法。制訂評分項目和權重，評審專家按項目評分。60分以上進入委員會評審，同時定量評分的結果作為委員會評審的依據(jù)之一，即達到初篩的目的，又充分利用了書面評審的結果。委員會評審采用集中和分組評審兩種方式。重大項目所有專家集中評審，一般項目則分組進行，分為內(nèi)科、外科、醫(yī)技等［6］。既節(jié)約評審的人力成本，又便于橫向比較。

2.3.2 實施過程控制 在新技術實施的過程中必須建立有效的過程管理，及時反饋、跟蹤問效。第一，全程監(jiān)管項目運行。項目負責人每半年需提交立項項目進度報告，年終進行總結匯報，包括完成的病歷數(shù)、隨訪情況、臨床應用效果、存在的問題和缺陷等。項目實施過程中必須留存相關原始資料，建立項目數(shù)據(jù)庫，包括知情同意資料、病例登記、隨訪資料等。相關職能部門定期對項目進行情況進行檢查、公示，督促并保障項目按計劃進行。第二，加強不良事件監(jiān)管。項目研究過程中出現(xiàn)不良事件時，須立即上報，并進行不良事件原因分析和問題整改。出現(xiàn)重大不良事件，經(jīng)討論認定技術存在缺陷的，終止該項目。隱瞞不良事件者，一旦發(fā)現(xiàn)，應立刻終止項目。第三，加強結題審核和追蹤管理。項目期限結束后，應提交結題總結。醫(yī)院及時組織專家對項目成果進行論證，確定其是否轉(zhuǎn)為常規(guī)技術繼續(xù)推廣實施。進入常規(guī)技術管理的項目，追蹤管理2～3年，確保其推廣成效和安全。

2.3.3 建立有效的激勵機制一是扶持專項資金。根據(jù)技術項目開展的難易程度，分別給予一定的資助資金，用于人員培訓、開展病例獎勵、外請專家勞務支出等，以保證技術項目的順利開展。二是新技術新項目成果獎［7］。為充分調(diào)動項目人員積極性，保證技術項目高質(zhì)量的完成，醫(yī)院設立新技術、新項目成果獎，根據(jù)項目按時完成情況、推動學科建設的作用、科研成果進行評比，獲獎的項目給予經(jīng)濟獎勵。三是推廣應用獎勵。對于完成后通過論證繼續(xù)推廣的項目，醫(yī)院連續(xù)3年根據(jù)病例來源情況、技術難易程度，完成一定病例數(shù)的，給予經(jīng)濟獎勵。

3 思考與建議

目前，二三類醫(yī)療技術的準入工作陸續(xù)開展，準入后的跟蹤、評價、管理要同步進行。一個完整的二三類醫(yī)療技術臨床應用管理體系，應包括前期的準入、開展過程的質(zhì)量控制、定期復審和退出機制，而不僅僅是準入登記的行政流程。

3.1 充分發(fā)揮質(zhì)控中心的作用

各專業(yè)的質(zhì)控中心體系已完成構建，并對各醫(yī)療機構進行專業(yè)質(zhì)控考核和指導。建議充分發(fā)揮質(zhì)控中心的專業(yè)優(yōu)勢，建立量化的、科學的二三類醫(yī)療技術監(jiān)管指標，對醫(yī)療技術在臨床的開展情況包括人員資質(zhì)、適應證的掌握、合理用藥等納入質(zhì)控檢查范圍，結果可以作為技術復審的重要依據(jù)［2］。

3.2 完善復審與退出機制

醫(yī)療技術復審與退出機制是對準入制度的補充，也是監(jiān)管的有效手段。衛(wèi)生行政主管部門應定期對已獲得準入的醫(yī)療機構技術實際開展情況進行梳理。通過復審對于那些在技術開展過程中存在安全隱患或開展不夠規(guī)范的醫(yī)療機構及時停止其在臨床中的應用。對于每年開展某項技術例數(shù)很少、甚至未在臨床開展的醫(yī)療機構，可根據(jù)實際情況決定是否需要重新進行臨床應用能力審核。

醫(yī)療技術是把雙刃劍，只有科學管理、合理應用，才能發(fā)揮作用減少風險。要切實落實醫(yī)療技術分級分類管理制度，加強準入后的跟蹤評價管理，完善新技術準入和全程管理機制。因此，醫(yī)療機構和相關管理部門一定要牢牢抓住醫(yī)療技術管理和實施的要點，提高醫(yī)療技術管理水平，規(guī)范醫(yī)療技術行為，切實保障廣大患者的切身利益。

［1］中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療技術臨床應用管理辦法［Z］.2009－03－02.

［2］陳 飛，楊國斌，邵加慶，等.如何加強醫(yī)療技術臨床應用管理［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(3):28－29.

［3］韓 琳，顏世潔，賈怡蓓，等.上海市醫(yī)療技術臨床應用管理實踐與探索［J］.中國衛(wèi)生資源，2014，17(3):169－170.

［4］朱新鳳.醫(yī)療新技術管理芻議［J］.江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理雜志，2009，20(1):31－33.

［5］吳麗娟，徐道亮，潘云龍，等.某院落實手術分級管理制度的實踐與思考［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2014，21(5):18－20.

［6］陳黎明，劉國祥，羅長坤，等.臨床新技術評價指標體系的建立與應用研究［J］.中國醫(yī)院管理，2010，30(9):12－13.

［7］陸少林，仇永貴，趙建美，等.醫(yī)療新技術與新項目創(chuàng)新管理的實踐與體會［J］.中國醫(yī)院管理，2013，33(9):30－31.