醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)中的難點和對策

朱忠華

黃山市人民醫(yī)院藥劑科，安徽黃山 245000

藥品質(zhì)量的管理成為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的首要任務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)能否實現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理，是影響藥事管理質(zhì)量的重要因素[1]。中華人民共和國藥品管理法及其實施條例是藥品管理的基本法，其中，對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理有專門的章節(jié)，明確對購進藥品必須履行相應(yīng)程序。隨著我國國民經(jīng)濟的發(fā)展，制藥企業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)歷了快速發(fā)展的時期，藥品質(zhì)量風險增大，如何規(guī)避風險，建立醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，是必須要認真思考的，醫(yī)療機構(gòu)對藥品質(zhì)量的把關(guān)有其自身的特點，除中藥飲片外，對藥品內(nèi)在質(zhì)量的確定是有限的，各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的特點，在《藥品管理法及其實施條例》的基礎(chǔ)上陸續(xù)出臺醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，對醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理進一步細化，對提升醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療機構(gòu)的藥品質(zhì)量分為不同的兩個層面：一是杜絕不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)；二是保證合格藥品在醫(yī)療機構(gòu)儲備期間保持質(zhì)量合格。醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理必須涵蓋這兩個層面的內(nèi)容。

1入庫驗收環(huán)節(jié)

藥品入庫驗收時確保藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)在保證 執(zhí)行各項規(guī)章制度前提下,必須堅持“質(zhì)量第一”的原則,提高驗收人員素質(zhì),做好入庫驗收記錄,做到有據(jù)可查,嚴把驗收關(guān)[2]。為避免驗收環(huán)節(jié)流于形式，明確分工和責任，突出藥品驗收的重要性，保證質(zhì)量管理人員的獨立性，該院將藥品購進和藥品驗收分屬不同部門，相互制約，同時利用信息系統(tǒng)設(shè)置相應(yīng)權(quán)限，規(guī)定必須經(jīng)質(zhì)量管理人員確實合格后才能網(wǎng)上入庫使用。大大減少了以往先入庫甚至使用后再驗收的情況發(fā)生，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試）》的要求，藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容，該院經(jīng)歷了手寫登記的過程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設(shè)的發(fā)展，該院在信息系統(tǒng)中按上述要求設(shè)定電子表格，在完成入庫信息輸入后，導入驗收信息再逐條進行確認，大大減少的驗收人員的工作量，但相關(guān)管理制度并未對電子版的驗收記錄予以明確認可，各地藥品監(jiān)管部門對此的認識和理解不統(tǒng)一，例如針對麻精藥品的驗收、冷鏈藥品的驗收在完成網(wǎng)上驗收后再按驗收記錄表予以手工錄入相關(guān)信息，以備檢查之需，建議主管部門順應(yīng)信息化管理的要求，簡化相關(guān)的程序。

該院藥品供應(yīng)商（含2家生產(chǎn)企業(yè)）有28家，規(guī)模不一，管理水平有差距，主要表現(xiàn)在發(fā)票內(nèi)容中的批號、效期與實物不能完全吻合，發(fā)生多批次實物而發(fā)票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對2014年度的此類情況做了統(tǒng)計，涉及17家供應(yīng)商，發(fā)現(xiàn)票物不符的發(fā)生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風險是巨大的，一旦相關(guān)藥品發(fā)生嚴重藥品不良事件，就無法追蹤到相關(guān)記錄，對問題的處理、責任的追究會給醫(yī)療機構(gòu)造成非常嚴重的后果，分析原因與供應(yīng)商的規(guī)模、倉儲能力、信息化水平是密切相關(guān)的。說明醫(yī)療機構(gòu)與有規(guī)模有實力的供應(yīng)商合作是保證藥品質(zhì)量的有效手段。

入庫驗收的操作難點，根據(jù)2008年3月1日實施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定 使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：包括加蓋供應(yīng)商公章的藥品檢驗報告書，前期由于供應(yīng)商未同步完成相應(yīng)的流程，加上不同醫(yī)療機構(gòu)要求不同，造成索證工作進展緩慢，時常需驗收后補，再者每年幾萬份的紙質(zhì)檢驗報告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問題的唯一辦法，但需要監(jiān)管部門在相應(yīng)的規(guī)定中予以明確，并強制藥品、生產(chǎn)流通使用領(lǐng)域貫徹執(zhí)行。從實施多年的進口藥品監(jiān)管的效果來看，由于有進口藥品管理辦法等系列配套規(guī)定的的明確要求，注冊證、口岸檢驗報告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、使用單位全過程的質(zhì)量管理規(guī)范，避免各環(huán)節(jié)要求不統(tǒng)一、難以貫徹落實的弊端。

此外，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》的規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝，隨著醫(yī)學的發(fā)展，如癌痛規(guī)范化診療的推進、麻醉學的進步，麻醉藥品的使用量快速增長，隨之而來的是，麻精藥品的購進量、頻次不斷增加，加上必須的即時驗收、雙人驗收，實際工作帶來一定的困擾，特別是注射劑的驗收耗費的時間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗收過程中，確實發(fā)生2批次的芬太尼注射液有短少（每盒10支包裝少2支），由于發(fā)現(xiàn)及時，按程序逐級申報，得到了指定供應(yīng)商的妥善處理，但也說明按最小包裝逐支驗收的必要的，一旦疏忽，會造成難以追究相應(yīng)的責任。影響驗收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗收的方便性，不夠透明的外包裝，內(nèi)置的標簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細節(jié)上予以考慮，在最小包裝上設(shè)計驗收用的觀察口。

2近效期藥品的管理

藥品的效期管理是常態(tài)化，科學地制定采購計劃、保持適當?shù)膸齑媪浚岣咧苻D(zhuǎn)率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動態(tài)變化的，按照管理學的規(guī)律，20%的藥品需要花費80%的管理能力。效期藥品的風險主要有幾個方面，購進時就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個月，經(jīng)過流通領(lǐng)域到醫(yī)療機構(gòu)，基本只有半年的效期；另一方面，現(xiàn)在醫(yī)療機構(gòu)藥品采購遵循的是招標采購，基本的渠道是固定的，面對近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購進近效期藥品。從物流的環(huán)節(jié)分析，效期管理的最大風險在各臨床護理單元，管理不善，藥品在各病區(qū)滯留的時間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過期藥品，加強藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機制，針對入庫時已經(jīng)是近效期的藥品，直接進入預(yù)警模式，在藥庫、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質(zhì)量管理部門下發(fā)的警示通知上簽名確認知曉，專人負責每周或每月清點結(jié)存數(shù)，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護士的注意，要求調(diào)劑藥師在近效期發(fā)出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標識。近年來，醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)已有巨大的進步，智能藥房甚至智能醫(yī)院都已出現(xiàn)，但由于各地經(jīng)濟水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對藥品質(zhì)量的管理仍采用的信息化與人工管理相結(jié)合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統(tǒng)的建成，在該院目前情況下，改進醫(yī)囑流程，盡量減少病區(qū)備用藥品的種類、數(shù)量是當務(wù)之急，為加強臨床科室備用藥品的管理，我科協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)、護理、質(zhì)控等部門，共同制定關(guān)于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴格審批，控制品種數(shù)量、明確責任人、落實管理措施，將對備用藥品的督查納入護理質(zhì)控和藥劑科質(zhì)控，保證各病區(qū)備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(shù)(30 d內(nèi)效期、過期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。

3冷藏藥品管理

醫(yī)療機構(gòu)冷藏藥品的管理近些年來逐步規(guī)范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現(xiàn)在:①硬件投入不足；②溫度管理不到位；③忽視濕度管理；④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對的是冷藏藥品物流問題，監(jiān)管層陸續(xù)出臺了技術(shù)標準和一些指導意見，但缺乏有效的監(jiān)管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布執(zhí)行，該項工作近年來才有了明顯的進步，為加強冷鏈藥品的管理，該院制定相應(yīng)的管理制度，涵蓋購進、驗收、保管、養(yǎng)護、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)，在執(zhí)行過程中存在問題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個品規(guī)，年度單品種采購金額從千元到二百萬，分散在11家供應(yīng)商，除少數(shù)大宗產(chǎn)品由冷鏈車運送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運送，從歷年的驗收數(shù)據(jù)分析，受季節(jié)、路途的影響較大，難以保證達標。根據(jù)冷鏈的定義，僅僅監(jiān)測入庫驗收一個點的溫度是不夠的，根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，醫(yī)療機構(gòu)對冷鏈的驗收應(yīng)當索取運輸全過程的溫度完整數(shù)據(jù)，在實際工作中，短期內(nèi)難以實現(xiàn)，一方面供應(yīng)商需要相關(guān)硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會大幅上升，必須有待市場去消化、調(diào)節(jié)；另一方面，采用的溫度數(shù)據(jù)即時采集技術(shù)仍有待完善，采、存、傳標準不一致，現(xiàn)階段應(yīng)當出臺冷鏈藥品技術(shù)規(guī)范，有利于各環(huán)節(jié)的操作和執(zhí)行。冷鏈藥品從生產(chǎn)到使用，減少中間環(huán)節(jié)是有效的管理模式，國家應(yīng)當制定鼓勵、引導減少中間環(huán)節(jié)的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內(nèi)物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉(zhuǎn)運箱，但在實際工作中難以落實，32個病區(qū)、每日百次計的醫(yī)囑，人力物力難以承受，該科對全院的冷鏈藥品說明書中儲存要求以及各病區(qū)的使用情況進行分析，采取不同級別的處理措施以到達最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區(qū)配置周轉(zhuǎn)箱，長期醫(yī)囑集中配送。②臨時醫(yī)囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲存使用要求，盡可能減少院內(nèi)運送的品種數(shù)，如胰島素類制劑，要求的儲存過程必須2～8℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經(jīng)調(diào)劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內(nèi)冷鏈藥品的管理，只強調(diào)此類藥品在住院藥房常規(guī)調(diào)配過程中不得放入調(diào)配箱內(nèi)等待護理人員來取，必須在護理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時間內(nèi)可送到臨床科室。通過采取綜合措施，在現(xiàn)階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。

4拆零藥品管理

拆零藥品是醫(yī)療機構(gòu)在處方、醫(yī)囑調(diào)配過程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個品規(guī)，其中采用鋁箔包裝115個，瓶裝82個，拆零藥品涉及的質(zhì)量問題主要是:①衛(wèi)生狀況；②效期；③外觀。難點是拆零后效期的確定，過去是將各類需拆零藥品統(tǒng)一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現(xiàn)在為避免無法追蹤相應(yīng)的信息，特規(guī)定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質(zhì)量的儲存時間，一旦拆封，對藥品質(zhì)量的影響大小是與藥品的性質(zhì)密切相關(guān)的，國內(nèi)缺乏相關(guān)藥品的拆零后效期的權(quán)威研究和數(shù)據(jù)，無法參考，該院在借鑒文獻和外院的經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，對拆零藥品效期作出相應(yīng)的規(guī)定：①現(xiàn)狀相對穩(wěn)定的藥品拆封后效期為30 d；②易潮解、風化、變色藥品拆封后效期為7 d；③每周一次對拆封藥品進行檢查并做好相應(yīng)的記錄。通過綜合的措施，一方面保證了藥品質(zhì)量；另一方面也盡量減少浪費，但由于缺乏相應(yīng)的數(shù)據(jù)，該項工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質(zhì)。如氨茶堿片，包裝為100片／瓶，由于該院臨床應(yīng)用少，拆封后短期內(nèi)使用不完即變色，建議生產(chǎn)廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時藥品生產(chǎn)可否參考個別藥品說明書（如胰島素類制劑說明書有啟用后一月內(nèi)用完的陳述）的做法，廠家為消費者提供相應(yīng)的參考數(shù)據(jù)。會有效的保障藥品的質(zhì)量。

5退藥的管理

退藥是指因多種因素造成已經(jīng)調(diào)配發(fā)出的處方、醫(yī)囑不得不退費將藥品退回藥房的行為。在發(fā)出、退回的過程中是缺乏有效的監(jiān)管的，質(zhì)量風險顯而易見，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第28條的規(guī)定：為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。但由于存在除處方醫(yī)師（有缺陷的處方、大處方）、患者（發(fā)生不良發(fā)應(yīng)或病情變化）、藥師（發(fā)生差錯）等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會因素，醫(yī)療機構(gòu)都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質(zhì)量，作出如下規(guī)定：①嚴格退藥行為的審批；②特殊儲存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過錯的，退藥引起的經(jīng)濟損失由責任人承擔；③拆零藥品不得退藥；④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時，必須即時經(jīng)部門質(zhì)量負責人驗收合格并做好相關(guān)記錄后在系統(tǒng)中確認退藥行為。本環(huán)節(jié)的驗收應(yīng)當確認是否為該院發(fā)出和有無人為掉包的行為，該院門診藥房曾發(fā)生過一起開具10盒氯吡格雷片在調(diào)劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。

藥品的質(zhì)量關(guān)系患者用藥安全，是醫(yī)院藥學的主要工作，由于不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構(gòu)的運作是不同的，所存在的問題必然是不同的，該院依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合該院實際，逐步健全藥品質(zhì)量管理的組織框架、完善各項管理制度，建立反饋、改進、提高、落實的動態(tài)機制。但由于藥品質(zhì)量牽涉的部門、環(huán)節(jié)、人員多，在實踐過程中確實存在制度上的盲點和操作上的難點，應(yīng)當看到隨著醫(yī)院信息化、智能化建設(shè)的推進，為解決了藥品質(zhì)量管理的部分問題提供了對策，但隨著醫(yī)改的推進，零差價的設(shè)立，藥事服務(wù)費政策的滯后導致藥學部門成為成本部門，部分醫(yī)院甚至采取將藥房剝離出醫(yī)療機構(gòu)等做法，院方對關(guān)系藥品質(zhì)量的軟硬件投入積極性下降，藥學人員的工作積極性受挫，完全商業(yè)化的運作模式必然埋下藥品質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當引起國家相關(guān)部門的重視，引領(lǐng)醫(yī)改走向正確的方向。鑒于國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)代化水平的巨大差距，更多的基層醫(yī)療機構(gòu)更應(yīng)當立足現(xiàn)有的軟硬件，領(lǐng)會各項法律法規(guī)的精神，積極發(fā)揮主觀能動性在實際工作探索有效的方法，促進藥品質(zhì)量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。

[1]方玉婷,姜玲,孫言才.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理質(zhì)量影響因素初探[J].安徽醫(yī)藥,2015,19(5):1005-1007.

[2]賈淑云,秦蘊,王小玲.該院藥品倉儲保管現(xiàn)狀與分析[J].安徽醫(yī)藥,2012,16(11):1707-1709.

[3]陳慧.該院冷藏藥品的管理現(xiàn)狀和管理對策分析[J].臨床合理用藥,2015,8(6A):168-169.

[4]王客．藥品包裝規(guī)格與藥房調(diào)劑適應(yīng)性的分析與建議[J]．中國新藥雜志，2011，20(11)：1044-2050.