醫(yī)療器械流通現(xiàn)狀分析與醫(yī)療機構(gòu)的對策

徐浩然，馮自立，王文濤，全弘宇，張和華，向華

1.第三軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學工程科，重慶 400042；2.第三軍醫(yī)大學 生物醫(yī)學工程系，重慶400038

醫(yī)療器械流通現(xiàn)狀分析與醫(yī)療機構(gòu)的對策

徐浩然1,2，馮自立2，王文濤2，全弘宇2，張和華1，向華1

1.第三軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學工程科，重慶 400042；2.第三軍醫(yī)大學 生物醫(yī)學工程系，重慶400038

0 前言

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)院診療活動中的重要性逐步提高，醫(yī)院對醫(yī)療器械的依賴性也越來越大。在醫(yī)療費用的組成中，醫(yī)療器械的費用占到了較大的比例。其中，醫(yī)療器械流通過程中的不規(guī)范管理是導致醫(yī)療器械價格過高的重要原因之一[1]?？茖W分析醫(yī)療器械在流通過程中的現(xiàn)狀和存在的問題并提出有針對性的改進措施，對保證醫(yī)療機構(gòu)診療工作的品質(zhì)與安全，提升醫(yī)院的經(jīng)濟和社會效益具有重要作用。

1 醫(yī)療器械的流通

醫(yī)療器械是指直接或間接使用于人體的，包括所需軟件在內(nèi)的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品[2]，20世紀90年代以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭極為迅猛，年增長率達到14%～15%[3]，盡管在現(xiàn)有流通領(lǐng)域的醫(yī)療器械進口產(chǎn)品占有壟斷地位，但國產(chǎn)品牌的比例正在不斷提升且不乏高精尖產(chǎn)品[4]。

一般來說，流通是指商品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移過程。醫(yī)療器械作為特殊的商品，它的流通則是指醫(yī)療器械從生產(chǎn)部門向醫(yī)院或其他醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)移的過程，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售、醫(yī)療器械的運輸管理、醫(yī)療機構(gòu)的購買等環(huán)節(jié)[5]。

2 管理現(xiàn)狀分析

2.1 醫(yī)療器械行業(yè)重要法律法規(guī)

2000年1月4日，國務院公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該條例在當時一定程度上規(guī)范了醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的過程。但隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的流通呈現(xiàn)諸多新的特點，該條例逐漸不能滿足行業(yè)需要。因此，在2014年2月12日通過了對該條例的修訂,并從2014年6月1日開始施行。經(jīng)過一系列的修訂，加強了該條例的系統(tǒng)性與整體性，使行業(yè)法律更加完善[6]。

我國于2007年頒布 《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，該辦法對醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)行為進行了規(guī)范，彌補流通領(lǐng)域監(jiān)管法律的空白，此后各省市也出臺地方性的管理規(guī)定，對流通領(lǐng)域監(jiān)管法律進行完善。

2.2 醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)展現(xiàn)狀

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多，但規(guī)模偏小。由于國家政策的調(diào)控和市場準入條件的放寬，以及地方性保護政策的存在，大量醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生并生存下來，但銷售能力與大型企業(yè)相比，銷售額相差甚遠，且絕大部分企業(yè)為小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)。

（2）醫(yī)療器械運營效率低，流通成本高。由于大量小規(guī)模的醫(yī)療器械企業(yè)的存在，醫(yī)療器械領(lǐng)域“多、亂、雜”的現(xiàn)象并沒有得到很好的解決，小規(guī)模的企業(yè)難以做到流水線式的生產(chǎn)、科學的營銷、快速便捷的運輸以及信息化的管理等，造成各環(huán)節(jié)運營成本較高。

（3）醫(yī)療器械的生產(chǎn)和配置不盡合理。市場上很多醫(yī)療器械盡管治療效果一般，但由于具有很好的經(jīng)濟效益，而使得醫(yī)療器械企業(yè)競相研發(fā)生產(chǎn)。同時，部分醫(yī)院為提高自身的經(jīng)濟效益，盲目購買大型醫(yī)療設(shè)備、大量引進檢查設(shè)備或者引進價格昂貴的高值耗材等。例如，一些中小醫(yī)院也會購進CT，但其使用率極低甚至不足30%，或者導致CT檢查的陽性率持續(xù)走高[7]。大型醫(yī)療設(shè)備長時間閑置會增加醫(yī)院的運營成本和醫(yī)療資源的浪費。

2.3 醫(yī)療器械流通管理現(xiàn)狀及存在問題

（1）法律法規(guī)和監(jiān)管制度修訂滯后，落實不夠到位。盡管國家和地方出臺了諸多法律法規(guī)以規(guī)范醫(yī)療器械的流通，但由于醫(yī)療器械具有涉及技術(shù)領(lǐng)域廣、行業(yè)跨度大、專業(yè)性很強、門類繁多等特點，法律法規(guī)的修訂與醫(yī)療器械的發(fā)展相比仍然是相對滯后的[8]。目前在法規(guī)的落實過程中各級部門還沒有形成前后銜接、緊密配合的格局，導致部分制度的落實不夠到位。

（2）醫(yī)療器械的不合格產(chǎn)品及違禁現(xiàn)象仍普遍存在。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利用知名明星、專家、醫(yī)生，杜撰國內(nèi)外知名的醫(yī)療鑒定機構(gòu)進行宣傳，造成質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場。從2014年CFDA最新發(fā)布的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告來看，醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量存在諸多問題，而我國醫(yī)療器械召回制度落實不到位導致醫(yī)療機構(gòu)的利益得不到有效保障。同時，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對發(fā)票、運輸票據(jù)造假，增加了醫(yī)療器械流通過程的混亂程度。

（3）流通領(lǐng)域的環(huán)節(jié)多，導致價格過高。醫(yī)療器械在進入醫(yī)院之前，在各企業(yè)內(nèi)部就要進行數(shù)次“轉(zhuǎn)手”，無形之中增加了醫(yī)療器械的流通成本，導致其價格居高不下。

3 醫(yī)療機構(gòu)在器械流通管理中的對策

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用部門并與最終的用戶患者直接接觸，對醫(yī)療器械流通的監(jiān)管也有著極其重要的作用。醫(yī)療機構(gòu)可以通過價格的把控、質(zhì)量的監(jiān)管、違規(guī)企業(yè)行為曝光等來維護自身利益，也有義務保障廣大患者的權(quán)益。

（1）加大培訓力度，提高人員素質(zhì)。醫(yī)院醫(yī)務部門、醫(yī)學工程科等應共同把好醫(yī)療器械入口關(guān)。醫(yī)院在完善醫(yī)院相關(guān)器械引進的制度和流程基礎(chǔ)上，應加強醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的宣教，通過舉辦培訓班、分類學習、知識考核等方式增強業(yè)務人員的法律意識。同時要求各部門人員提高自身綜合素質(zhì)，對流入醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、性能、票據(jù)等進行嚴格的審查，避免不合格或虛假產(chǎn)品流入醫(yī)院，爭取做到把醫(yī)療器械領(lǐng)域“多、亂、雜”的現(xiàn)象杜絕在醫(yī)院之外[9]。

（2）做好調(diào)研工作，科學合理選擇供應商。醫(yī)院應選擇信譽和質(zhì)量良好的品牌。同時，醫(yī)院內(nèi)部應制定供應商的考評標準并定期進行評價，還應該通過市場調(diào)研了解其他醫(yī)院的情況，對供應商進行綜合評價。

（3）加強醫(yī)療器械引進的論證，防止醫(yī)療資源的浪費。應通過多種途徑和手段對擬引進的醫(yī)療器械從醫(yī)院和患者的實際出發(fā)，全多位、多層次組織論證。

（4）醫(yī)療器械采購過程中應分類管理[10]。通?？梢苑譃锳BC三類。A類醫(yī)療器械成本高、運輸條件苛刻、經(jīng)濟效益好，對這類醫(yī)療器械及其耗材的管理重點要求工作人員把握市場動態(tài)，與大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立良好、固定、長久的合作關(guān)系，運輸由專業(yè)人員進行，避免醫(yī)療器械的損壞；B類醫(yī)療器械管理要求管理者熟悉醫(yī)院的耗材使用量，定期進行購買，保證器械耗材的供應，只需要進行常規(guī)的管理；C類醫(yī)療器械成本低，管理可適當放寬，可以考慮一次性大批量購買以獲得價格上的優(yōu)惠，同時大批量購買可以方便運輸，以減少運輸成本。

（5）壓縮流通環(huán)節(jié)，使流通渠道透明化。醫(yī)院在醫(yī)療器械購買時選擇相對比較直接的供應商。同等條件下應優(yōu)先選擇與醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家或總代理公司進行合作。

（6）不良事件及時上報。醫(yī)院出現(xiàn)不良事件時，應堅持“非懲罰性，主動上報”的原則，通過各種途徑進行上報[11-12]，例如，醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)品驗收時發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品出現(xiàn)與原先描述的不符或者不能正常運行的情況，應當在向商家申訴的同時向相關(guān)的質(zhì)檢部門舉報，并在網(wǎng)站上進行公示，以實現(xiàn)信息互聯(lián)共享。良好的上報制度有助于醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

4 總結(jié)

只有各級醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械流通管理工作更加重視，才能最終實現(xiàn)降低醫(yī)院運營成本、提升醫(yī)療診療品質(zhì)、降低使用風險的目的。同時，加強醫(yī)療器械的管理在一定程度上可以降低患者的費用支出，緩解當前“看病難、看病貴”的現(xiàn)狀，為緩和當前尖銳的醫(yī)患關(guān)系做出積極的貢獻。

[1] 胡衛(wèi)平．建立區(qū)域性醫(yī)療器械物流中心的思考[J]．南寧職業(yè)技術(shù)學院學報,2008,13(5):83-86．

[2] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[S]．2000．

[3] 張軍華．醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況及加工技術(shù)需求[J]．金屬加工(冷加工),2011,(13):8-10．

[4] 柴振明,王非．由當前醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展談醫(yī)院設(shè)備科管理[J]．中國高等醫(yī)學教育,2010,(6):126-127．

[5] 醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法[S]．2007．

[6] 常永亨．從法規(guī)的系統(tǒng)性看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂[J]．中國醫(yī)療器械信息,2008,14(1):1-29．

[7] 肖海汀,張鷺鷺,王向東,等．醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備利用效率現(xiàn)況分析[J]．中華醫(yī)院管理雜志,2000,16(12):716-717．

[8] 張征．醫(yī)療器械流通領(lǐng)域發(fā)展趨勢探究[J]．中國醫(yī)療器械信息,2011,17(9):27-29．

[9] 吳荻,楊建彬,趙建英．醫(yī)院設(shè)備科之設(shè)備的驗收工作[J]．中國中醫(yī)藥資訊,2010,2(3):84．

[10] 崔怡,崔亮,趙京霞,等．醫(yī)療器械分類管理[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2013,34(9):125-126．

[11] 王子蘭,李靜莉,吳衛(wèi)中．對我國醫(yī)療器械市場監(jiān)管的思考[J]．中國藥事,2010,24(7):638-639．

[12] 張卉泳．淺談醫(yī)院在醫(yī)用耗材集中采購管理過程中的作用[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2012,26(10):46-47．

Analysis of the Status Quo of Medical Equipment Circulation and its Measures for Medical Institutes

XU Hao-ran1, 2, FENG Zi-li2, WANG Wen-tao2, QUAN Hong-yu2, ZHANG He-hua1, XIANG Hua1
1.Department of Medical Engineering, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery, Third Military Medical University, Chongqing 400042, China; 2.Department of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Chongqing 400038, China

本文主要以醫(yī)院為視角，從醫(yī)療器械流通的發(fā)展、流通領(lǐng)域的管理現(xiàn)狀以及存在的問題等方面進行分析，探討了針對性的管理措施，以提升醫(yī)院醫(yī)療器械的管理水平。

醫(yī)療器械；流通管理；運輸管理；流通成本

This paper analyzes the development of circulation of medical equipment, the status quo of circulation management and existing problems from the perspective of the hospital. Meanwhile, this paper explores some targeted management measures to improve the medical equipment management in the hospital.

medical equipment; circulation management; transportation management; circulation costs

R197.32

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.043

1674-1633(2015)02-0140-02

2014-08-13

2014-09-01

張和華 ，博士，工程師。

通訊作者郵箱：zhanghehua@163．com