分析并探討血站質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審

曲 喆

遼寧省血液中心，遼寧沈陽(yáng) 110044

自1998年以來(lái)，《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血站實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站管理辦法》等法規(guī)先后頒布實(shí)施了，要求血站必須建立一套完善的質(zhì)量管理體系，保障獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量，以質(zhì)量管理體系認(rèn)證對(duì)血站進(jìn)行強(qiáng)化[1]，并通過(guò)有效的實(shí)施和監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)存在的問(wèn)題，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。從近10年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可知：血站對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)主要通過(guò)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審實(shí)現(xiàn)的，能夠有效地識(shí)別和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的差錯(cuò)[2]，是保證質(zhì)量管理體系完整運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)，是有效質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容。

1 立足實(shí)際，嚴(yán)格開展內(nèi)部審核

內(nèi)部審核，亦稱第一方審核，是血站自己進(jìn)行的管理性審核，由與受審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行。內(nèi)審員可以是血站內(nèi)部專門培訓(xùn)的具備審核相關(guān)知識(shí)和技能的人員或是聘請(qǐng)外部專家。通過(guò)內(nèi)部審核工作會(huì)會(huì)及時(shí)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)和漏洞[3]。

1.1 制定年度審核方案

質(zhì)量管理部門每年初組織策劃、制定年度審核方案，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。審核組長(zhǎng)、審核組成員、審核所需資源、方法、時(shí)間、范圍、審核目標(biāo)、頻次、準(zhǔn)則等是審核方案的主要內(nèi)容，每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，審核可以采用滾動(dòng)式審核或集中式審核。當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生變化或發(fā)生重大事件后，由質(zhì)量管理部門提出追加審核的申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

1.2 審核計(jì)劃

審核組長(zhǎng)在每次審核前，依據(jù)方案策劃的內(nèi)容制定當(dāng)次《內(nèi)部審核計(jì)劃》報(bào)質(zhì)量管理部門審核以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核目標(biāo)、內(nèi)審組成員名單、審核工作分工、受審核部門資源的準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的地點(diǎn)、日期、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的時(shí)間安排（包括首次會(huì)議、內(nèi)部溝通、末次會(huì)議等）等是審核計(jì)劃的主要內(nèi)容。

1.3 審核的實(shí)施

質(zhì)量管理部門將批準(zhǔn)后的審核方案、審核計(jì)劃發(fā)到相關(guān)部門和人員。審核組長(zhǎng)與受審核部門進(jìn)行充分溝通，根據(jù)具體情況做適當(dāng)調(diào)整，涉及多個(gè)部門時(shí)，審核組長(zhǎng)報(bào)請(qǐng)業(yè)務(wù)管理部門協(xié)調(diào)安排。審核組成員根據(jù)分工編寫檢查表，掌握受審核部門的業(yè)務(wù)技術(shù)規(guī)范、體系文件對(duì)受審核部門的具體要求、相關(guān)的法律法規(guī)等。

“五四”時(shí)代是“人”的自我意識(shí)覺(jué)醒的時(shí)代，人們開始追求個(gè)性解放、人格獨(dú)立、愛(ài)情自由。在“五四”精神的感召下，中國(guó)女性的自我意識(shí)也由此被喚醒，她們勇敢追求愛(ài)情，大膽反抗命運(yùn)，向我們展示了那個(gè)時(shí)代的女性對(duì)封建男權(quán)社會(huì)發(fā)起的嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在林語(yǔ)堂的筆下，除了曼娘這樣的傳統(tǒng)女性之外，還有素云這樣大膽抗?fàn)幍默F(xiàn)代女性，她們不愿意成為男權(quán)社會(huì)的附庸品，其強(qiáng)烈的反叛意識(shí)和抗?fàn)幘褚步o讀者留下了深刻的印象。

1.4 首次會(huì)議

式中，i為儀器站編號(hào)，i=1、2、3。j為目標(biāo)點(diǎn)編號(hào)，j=1、2、3，計(jì)算時(shí)，特別需要注意，當(dāng)j-1=0時(shí)，用j=3替換；當(dāng)j+1=4時(shí)，用j =1替換。k為1個(gè)儀器站上的觀測(cè)序號(hào)，k=1、2、3、4。公式（5）～公式（17）中，i、j、k取值相同。

1.5 現(xiàn)場(chǎng)審核

審核按已編寫的檢查表進(jìn)行，信息收集方式包括:與部門負(fù)責(zé)人、員工面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱程序文件、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、收集研究各種數(shù)據(jù)資料、顧客反饋的信息等。

1.6 審核發(fā)現(xiàn)和溝通

內(nèi)審員針對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，即時(shí)填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告單》。由審核組長(zhǎng)召開審核組內(nèi)部溝通會(huì)議,分析、討論確認(rèn)已發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，對(duì)不合格分布情況進(jìn)行記錄。

本次提升面積為7 077 m2。該節(jié)點(diǎn)不是人流集中的區(qū)域，參與性不強(qiáng)，以觀賞性的微地形植物景觀為主，在地形上有高低起伏韻律性變化，在植物景觀空間上也有低中高復(fù)合層次變化，植物種類多樣，營(yíng)造四季景色各異的植物景觀，如圖12所示。

1.7 不合格項(xiàng)的確認(rèn)

現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的所有證據(jù)，需及時(shí)與受審核部門溝通并得到口頭認(rèn)可，若有異議且溝通無(wú)效時(shí)，可請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人做最后裁決。

1.8 末次會(huì)議

會(huì)議參加人員：內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人以及中心領(lǐng)導(dǎo)。內(nèi)審組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，重申審核目的，總結(jié)該內(nèi)審的實(shí)施情況，公布《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告單》，根據(jù)具體情況提出完成預(yù)防/糾正措施的要求。

1.9 糾正/預(yù)防措施

受審核方接到不合格報(bào)告后,按《不合格項(xiàng)的識(shí)別和糾正/預(yù)防措施控制程序》要求執(zhí)行。審核人員就實(shí)施結(jié)果進(jìn)行全程跟蹤驗(yàn)證，同時(shí)向內(nèi)審組長(zhǎng)報(bào)告具體驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)近期無(wú)法完成的糾正/預(yù)防措施，可延長(zhǎng)時(shí)間到完成后進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

1.10 關(guān)閉不合格項(xiàng)

所有的糾正/預(yù)防措施經(jīng)過(guò)跟蹤驗(yàn)證后，內(nèi)審員填寫記錄，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

1.11 審核報(bào)告

內(nèi)審組長(zhǎng)收集整理本次審核產(chǎn)生的所有記錄和資料，轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)檔案室存檔。質(zhì)量管理部門將《內(nèi)部審核報(bào)告》登記發(fā)放到相關(guān)部門。

1.12 審核記錄和資料

在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束一周以內(nèi)，由審核組長(zhǎng)組織完成《內(nèi)部審核報(bào)告》，同時(shí)報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格項(xiàng)事實(shí)描述、分布情況分析；現(xiàn)場(chǎng)審核的日期、部門及場(chǎng)所；審核目的、范圍、準(zhǔn)則；審核計(jì)劃實(shí)施情況總結(jié)；審核組成員、受審核方代表名單；糾正/預(yù)防措施實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證情況；對(duì)體系的總體評(píng)價(jià)及審核結(jié)論；審核中遇到的問(wèn)題及內(nèi)審組與受審核部門的分歧等是審核報(bào)告的主要內(nèi)容。

繼保的滯后和繼保與電網(wǎng)調(diào)度間數(shù)據(jù)的不同步，也是導(dǎo)致電網(wǎng)調(diào)度安全問(wèn)題的一個(gè)重要原因。繼電保護(hù)在供電系統(tǒng)中擔(dān)負(fù)著非常重要的任務(wù)，繼保的落后會(huì)導(dǎo)致電網(wǎng)的安全問(wèn)題；繼保與電網(wǎng)調(diào)度間數(shù)據(jù)的不能同步，有時(shí)又會(huì)導(dǎo)致電網(wǎng)調(diào)度的誤操作，這一誤操作一旦發(fā)生，后果不堪設(shè)想。

1.13 審核員的培訓(xùn)

管理評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)血站目前運(yùn)行的質(zhì)量管理體系在適應(yīng)外部環(huán)境變化方面與滿足采供血活動(dòng)、血液質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)的要求方面是否有效，使血站及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)存在的差距以及采供血過(guò)程中存在的不足，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。血站領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)充分發(fā)揮其指揮和控制作用[4]。

2 充分適宜，有效進(jìn)行管理評(píng)審

質(zhì)量管理部門綜合考察各科室有潛在能力的工作人員做內(nèi)審員候選人，并依據(jù)《人力資源控制程序》提出培訓(xùn)需求，報(bào)業(yè)務(wù)管理部門審核批準(zhǔn)組織培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，授予中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格。

2.1 管理評(píng)審周期

2.1.1 定期管理評(píng)審 定期管理評(píng)審每年進(jìn)行一次，一般間隔為12個(gè)月，就該年度的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及相關(guān)服務(wù)進(jìn)行評(píng)審。質(zhì)量管理部門編制年度管理的具體評(píng)審計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由最高管理者批準(zhǔn)。評(píng)審時(shí)間安排；評(píng)審內(nèi)容；評(píng)審目的是定期管理評(píng)審計(jì)劃的主要內(nèi)容。

2.1.2 適時(shí)管理評(píng)審 出現(xiàn)以下情況，當(dāng)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時(shí)；當(dāng)最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審；發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)；當(dāng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、法律及其它要求發(fā)生變更時(shí)。應(yīng)由最高管理者提出，通過(guò)適時(shí)地制定計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審。質(zhì)量管理部門根據(jù)具體情況編制適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，通過(guò)后，提請(qǐng)最高管理者批準(zhǔn)。在內(nèi)容上，適時(shí)管理評(píng)審計(jì)劃與定期管理評(píng)審計(jì)劃相同，一般只針對(duì)定期評(píng)審中的某一具體情況。

審核組長(zhǎng)根據(jù)審核計(jì)劃召集并主持首次會(huì)議。集中式審核時(shí)，首次會(huì)議應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審核組成員、業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人參加。會(huì)議應(yīng)明確本次內(nèi)審的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則；明確計(jì)劃中的日程安排；介紹內(nèi)審中采用的方法；做出保密承諾；確認(rèn)末次會(huì)議時(shí)間等。滾動(dòng)式審核時(shí)，首次會(huì)議從簡(jiǎn)，只需審核組長(zhǎng)與受審核部門負(fù)責(zé)人直接進(jìn)行溝通。

2.2 管理評(píng)審的內(nèi)容

就內(nèi)容而言，血站質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審應(yīng)該包括：管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；承擔(dān)的工作量及類型的變化；上次管理評(píng)審的后續(xù)措施；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；外部質(zhì)量評(píng)價(jià)和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果；所采取的糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)；反饋信息，包括來(lái)自用血單位、獻(xiàn)血者、其它方面的投訴及相關(guān)信息；不符合項(xiàng)；持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的結(jié)果；對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化；改進(jìn)的建議；在內(nèi)部審核時(shí)對(duì)各層級(jí)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施及完成情況的評(píng)審結(jié)果[5]。

在菊花的栽培管理中，需要對(duì)菊花種苗進(jìn)行定標(biāo)。一般來(lái)說(shuō)菊花定標(biāo)會(huì)在4月份進(jìn)行，需要根據(jù)菊花的生長(zhǎng)特性來(lái)合理的設(shè)定其載種密度。在定植中，對(duì)一些莖長(zhǎng)30cm的菊花枝條能夠更好的進(jìn)行均勻分布，可以利用塑料淺網(wǎng)對(duì)其進(jìn)行主株張網(wǎng)。另外在定植完成以后，需要對(duì)根部進(jìn)行合理的澆水。

2.3 管理評(píng)審的準(zhǔn)備

質(zhì)量管理部門將批準(zhǔn)后的評(píng)審計(jì)劃分發(fā)至管理評(píng)審會(huì)議的參加人員，根據(jù)分工，相關(guān)責(zé)任人員應(yīng)準(zhǔn)備并提供與本部門有關(guān)的評(píng)審資料。質(zhì)量管理部門將各部門準(zhǔn)備的資料分別進(jìn)行收集、整理后，制定評(píng)審的具體內(nèi)容，報(bào)最高管理者批準(zhǔn)。評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評(píng)審內(nèi)容以《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍返男问桨l(fā)給每一位參會(huì)人員。

2.4 評(píng)審會(huì)議

評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、血站領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加；參會(huì)人員應(yīng)該逐項(xiàng)評(píng)審《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍分械脑u(píng)審內(nèi)容。

2.5 評(píng)審結(jié)論

最高管理者不僅要對(duì)所涉及評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)，還要對(duì)評(píng)審后改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求(包括體系方針、目標(biāo)是否需要調(diào)整等)。

2.6 管理評(píng)審報(bào)告

評(píng)審的會(huì)議記錄和總結(jié)工作由質(zhì)量管理部門完成，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，向各部門分發(fā)。評(píng)審報(bào)告內(nèi)容主要包括：評(píng)審時(shí)間；評(píng)審目的；參加評(píng)審人員；需采取的預(yù)防和改進(jìn)措施；評(píng)審的內(nèi)容及結(jié)論。

2.7 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證

對(duì)管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的需改進(jìn)事項(xiàng)，由質(zhì)量管理部門指定責(zé)任部門，要求在規(guī)定時(shí)間整改。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)上述措施實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并將其結(jié)果記錄在《管理評(píng)審報(bào)告》中。

2.8 評(píng)審記錄

管理評(píng)審的相關(guān)記錄由業(yè)務(wù)檔案室負(fù)責(zé)保存。

“對(duì)對(duì)，就是那個(gè)乾隆皇帝的‘乾隆’，這‘乾隆通寶’，就是他在位時(shí)鑄造的貨幣，不過(guò)因?yàn)榭钍矫嬷担l(fā)行地各有不同，流傳下來(lái)的‘乾隆通寶’也是各有差異?！崩腺Z看向少的那一堆。孟導(dǎo)順著老賈的目光看過(guò)去，果然發(fā)現(xiàn)那一小堆錢上正面基本都有“乾隆通寶”的銘文，不過(guò)反面朝上的則銘有許多自己不認(rèn)識(shí)的符號(hào)。即使認(rèn)真看了看，也分不出是哪國(guó)文字。

(2)方案三鉛硫分離—分別再磨浸出工藝與現(xiàn)場(chǎng)工藝實(shí)驗(yàn)室選礦指標(biāo)對(duì)比表明，除綜合回收了方鉛礦外，還可提高金銀回收率：可獲得產(chǎn)率4.59%、鉛品位56.73%、鉛回收率79.83%的鉛精礦，金總回收率為94.55%，銀總回收率為91.67%，分別高出現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)工藝3.85、9.42個(gè)百分點(diǎn)。

血站質(zhì)量管理就是以血液質(zhì)量為中心環(huán)節(jié)的一切管理活動(dòng)的統(tǒng)稱[6]。內(nèi)部審核通過(guò)改進(jìn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。血站最高管理者即法定代表人的評(píng)審要求、指令、意見或措施的輸出主要通過(guò)管理評(píng)審實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)起決定作用，有利于管理水平的提高。雖然全國(guó)各血站在人員組成、機(jī)構(gòu)規(guī)模、業(yè)務(wù)職能等方面相差各異，但都需要建立健全質(zhì)量管理體系、不斷改善質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格開展內(nèi)部審核以及適宜有效的管理評(píng)審，這不僅是“一法兩規(guī)”對(duì)采供血機(jī)構(gòu)提出的要求，更是血液安全和血液質(zhì)量的基本保證。

[1]連云.血站質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實(shí)踐與體會(huì)[J].中國(guó)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2014（17）：86-88.

[2]袁海濤.差錯(cuò)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用[J].中國(guó)農(nóng)村衛(wèi)生，2014（6）：60-61.

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