機器視覺在醫(yī)療器械檢測中的應用與展望

余冬 馮云浩 李根池 胡會琴 湯祥忠 郭艷 楊永環(huán) 河南省醫(yī)療器械檢驗所 （鄭州 450003）

1.機器視覺檢測技術

視覺是人類觀察世界、認知世界的重要功能手段。據(jù)統(tǒng)計，人類從外部世界獲取的信息有80%來自于視覺[1]。機器視覺就是用機器代替人眼來做測量和判斷。機器視覺技術是研究用計算機來模擬生物外顯或宏觀視覺功能的科學和技術。美國制造工程師協(xié)會（Society of Manufacturing Engineers，SME）的機器視覺分會和美國機器人工業(yè)協(xié)會（Robotic Industries Association, RIA）的自動化視覺分會給機器視覺下的定義為:“機器視覺是通過光學的裝置和非接觸的傳感器自動地接收和處理一個真實物體的圖像，以獲得所需信息或用于控制機器人運達的裝置”[2]。

機器視覺是一個相當新且發(fā)展十分迅速的研究領域。機器視覺技術正廣泛地應用于各個方面，從醫(yī)學圖像到遙感圖像，從工業(yè)檢測到文件處理，從毫微米技術到多媒體數(shù)據(jù)庫，不一而足?？梢哉f，需要人類視覺的場合幾乎都需要機器視覺。特別是在許多人類視覺無法感知的場合，如精確定量感知、危險場景感知、不可見物體感知等，機器視覺更突顯其優(yōu)越性。

機器視覺檢測技術一般是利用機器視覺手段獲取被檢測物體的圖像，并與預先已知的標準進行比較從而確定被檢測委托的質(zhì)量狀況的技術，是一種建立在機器視覺理論基礎上的，綜合運用圖像處理、精密測量、模式識別和人工智能等技術的非接觸檢測方法。

機器視覺檢測通過計算機或者數(shù)字信號處理器中的程序?qū)D像信息進行處理從而得到檢測結果，因此，它具有一定的智能和柔性，適合現(xiàn)代企業(yè)的柔性生產(chǎn)方式。并且可以實現(xiàn)非接觸在線檢測，滿足自動化制造系統(tǒng)中工序間檢測和過程檢測的要求。機器視覺檢測選用足夠高精度的鏡頭和圖像傳感器，可以達到較高的檢測精度，易于實現(xiàn)信息的集成和管理，為實現(xiàn)計算機集成制造系統(tǒng)提供必要的支持。機器視覺檢測在一些不適合人工作業(yè)的危險環(huán)境或人工視覺難以滿足要求的場合，可替代人工視覺，提高生產(chǎn)效率和生產(chǎn)的自動化程度。

隨著圖像處理技術和光電技術的發(fā)展，以機器視覺為手段的檢測方法逐漸成為一種便捷高效的技術?；跈C器視覺檢測技術的儀器設備能夠?qū)崿F(xiàn)智能化、數(shù)字化、小型化、網(wǎng)絡化和多功能化，具備在線檢測、實時分析、實時控制的能力，在軍事、工業(yè)、商業(yè)、醫(yī)學領域得到廣泛關注和應用。

2.醫(yī)療器械檢測

醫(yī)療器械關系到醫(yī)療器械的安全、有效，關系到人民群眾的用械安全。為了保障公眾用械安全，就必須對醫(yī)療器械開展檢測。

醫(yī)療器械檢測是依據(jù)相關標準和技術規(guī)范（國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準或其他技術要求等文件），根據(jù)檢測理論，采取某種檢測方法，使用特定工具或儀器設備，對醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括材料、器械組件或軟件等）的有效性能指標和安全性能指標的檢測和驗證活動。作為多學科交叉的專業(yè)技術，它研究醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種可能的條件下對患者和醫(yī)護人員存在的潛在風險，界定醫(yī)療器械產(chǎn)品應具備的功能效果，制定能夠接受的最低標準，并研究如何采用先進的方法、儀器或工具，對醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)療器械材料、器械組件、軟件等的安全性和有效性做出符合風險要求的檢測及驗證。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性、多樣性和復雜性。醫(yī)療器械檢測無論是在產(chǎn)品質(zhì)量控制還是檢驗機構的檢測中，都遇到了諸多困難。存在的困難主要是缺少適當?shù)臋z測方法，或缺少專用檢測儀器，以及檢測儀器的校準及驗證等。

3.典型應用及分析

機器視覺檢測技術正處于蓬勃的發(fā)展過程中，其應用廣泛，已經(jīng)在醫(yī)藥領域顯現(xiàn)出了巨大的商業(yè)價值和科學價值，迅速應用于醫(yī)藥檢測行業(yè)，尤其是醫(yī)療器械檢測領域。

機器視覺在國內(nèi)醫(yī)療器械檢測中的應用可以基本分為工業(yè)檢測方面、醫(yī)療應用方面和實驗室檢驗方面。

在工業(yè)檢測方面，機器視覺主要用于替代在生產(chǎn)線上需要大量的人眼檢測環(huán)節(jié)。目前，在醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)領域應用的機器視覺系統(tǒng)較少，從近年來的文獻資料看，所開展的研發(fā)也不多。在同領域的醫(yī)藥行業(yè)，上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院曾研究利用機器視覺搭建藥品瓶包裝在線檢測系統(tǒng)[3]，隨后開展的研究還有基于機器視覺的取石鉗頭部加工精度測量方法[4]，是較早開展研究的單位。此外，上海理工大學醫(yī)療器械工程研究所還對吻合器漏針自動檢測方法進行了研究[5]。暨南大學生物醫(yī)學工程系曾嘗試將機器視覺應用在醫(yī)療器械生產(chǎn)線自動分檢機械手的研制方面。華東交通大學通過機器視覺設計了一次性使用注射器針頭反表缺陷在線檢測系統(tǒng)[6]，并可以投入實際應用。在質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)開展的研究有一次性注射器膠管瑕疵在線檢測系統(tǒng)[7]。上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司將機器視覺應用于生產(chǎn)，對一次性注射器針尖毛刺進行在線檢測[8]。

在醫(yī)療應用方面，國內(nèi)應用較早的是在輸液過程中的視覺圖像檢測，有多個單位設計大輸液中可見異物的在線實時檢測系統(tǒng)。哈爾濱工業(yè)大學通過結構光三維視覺技術建立牙模數(shù)據(jù)反求系統(tǒng)[9]。天津大學利用機器視覺對穴位進行測量和定位[10]，提高針灸取穴的準確性。蘭州理工大學電氣與信息工程學院通過機器視覺提取圖像脈搏信息[11]，取得了較大成果。由于機器視覺的快速發(fā)展，機器視覺檢測技術已經(jīng)在醫(yī)療領域取得了較多的應用，尤其是對危險場合和不可見物體感知方面，比如在放射治療設備的應用方面已經(jīng)取得不少進展[12]。

在實驗室檢測方面，機器視覺應用在尺寸檢測中較多，但對不同檢測對象所需要的機器視覺硬件平臺和檢測方法都有所不同。哈爾濱工業(yè)大學曾進行機械零件尺寸視覺檢測，上海理工大學醫(yī)療器械與食品學院、醫(yī)療器械工程研究所開展了手術器械幾何尺寸在線檢測的研究[13]，使用圖像拼接技術提高檢測精度。

總的來說，機器視覺檢測系統(tǒng)的基本組成原理是一致的，分析方法都以圖像處理和圖像理解為基礎。不同的是，機器視覺圖像分析方法需要根據(jù)被測對象特點重新設計或多種方法結合用于解決實際問題，機器視覺檢測硬件需要根據(jù)檢測對象特點，選擇攝像頭、光源并設計檢測對象放置平臺。通常工業(yè)檢測方面對實時性和穩(wěn)定性要求較高，光源和攝像頭具有比較強的抗干擾能力；醫(yī)療應用中則需要根據(jù)病灶或身體部位設定不同的測量條件；實驗室檢測側重要求精確性。

4.存在問題與展望

機器視覺檢測技術具有非接觸、柔性好、精度高、速度快、自動化和智能化水平高等優(yōu)點。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，只要是需要大量人眼檢測的環(huán)節(jié)幾乎都可以使用機器視覺檢測；在醫(yī)療應用方面，人眼所無法辨別的場合和具有較大危害的場合均可以使用機器視覺技術；在實驗室檢測醫(yī)療器械的領域，機器視覺檢測在快速檢測、高精度檢測方面都有很多優(yōu)勢，是未來檢測技術中的重要應用。

對于特殊尺寸檢測和多尺寸檢測，機器視覺技術具有較好解決辦法。氣管插管產(chǎn)品的尺寸要求項目特別多，其中圓弧半徑的測量、角度的測量手段存在著一定的局限，類似的產(chǎn)品還有喉管、各類彎曲形狀的醫(yī)療器械。

對于需要對微小物體計數(shù)的場合，機器視覺可通過圖像計數(shù)快速的完成計數(shù)。比如，輸液器微粒污染的檢測中，可通過懸浮微粒圖像對微粒計數(shù)；細胞培養(yǎng)和結果觀察時，也可以通過圖像處理的方法完成細胞數(shù)量統(tǒng)計。

對于醫(yī)療器械粗糙度等需要觀察金屬外表面的檢測中，也可以使用機器視覺檢測技術，更快速、準確的獲取結果，并且能夠排除人為因素帶來的干擾。

由于不同醫(yī)療器械特點各異，機器視覺檢測技術能夠應用的場合不同，需要多與檢測實踐和行業(yè)標準結合，滿足傳統(tǒng)檢測技術和設備在精度、效率及自動化程度等方面的要求。

當然，機器視覺應用于醫(yī)療器械檢測也存在著一定的問題。主要在于機器視覺技術本身尚處在發(fā)展之中，仍然存在著一定的問題。對于人眼視覺，識別和理解周圍的事物是很容易的事情，而機器視覺卻仍有很多困難。比如，圖像的多義性、環(huán)境因素對圖像識別的影響、不同知識引導帶來的不同結果、圖像數(shù)據(jù)量大等不利因素帶來的影響。此外，醫(yī)療器械由于種類繁多，涉及的專業(yè)領域廣泛，標準要求及檢驗方法各有特點，需要針對某個產(chǎn)品或某個檢驗指標設計機器視覺系統(tǒng)，通用性差。

隨著機器視覺技術和醫(yī)療器械檢測技術的發(fā)展，機器視覺作為替代人眼檢測甚至超越人眼檢測的應用前景非常廣闊，將機器視覺技術應用于醫(yī)療器械檢測既可以推動醫(yī)療器械檢測行業(yè)的發(fā)展，又能拓展機器視覺的應用領域，將會是未來發(fā)展的重要方向之一。

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