射頻消融設(shè)備及其系列標(biāo)準(zhǔn)介紹

齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(天津 300384)

0.引言

射頻消融治療設(shè)備屬于一種高頻手術(shù)設(shè)備，預(yù)期利用手術(shù)電極將電能傳遞到靶組織，以使靶組織凝固、變性、壞死。組織凝固效果一般有兩種作用方式，一是射頻消融，另外一種是高頻電刀中的電凝或凝血。

射頻消融設(shè)備在醫(yī)療器械分類目錄中屬于6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，除了作用于皮膚表面，其他部位的射頻設(shè)備均按照高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械管理。天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心作為全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療分技術(shù)委員會(huì)的歸口單位，目前已經(jīng)先后起草了YY 0650-2008《婦科射頻消融儀》、YY 0776-2010《肝臟射頻消融治療設(shè)備》、YY 0860-2011《心臟射頻消融治療設(shè)備》、YY 0897-2013《耳鼻喉射頻消融設(shè)備》。目前正在申請(qǐng)立項(xiàng)腎動(dòng)脈射頻消融設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。

1.幾類射頻消融設(shè)備的區(qū)別

1.1 臨床用途不同

根據(jù)作用的不同部位，設(shè)備的臨床用途也不同。婦科射頻治療儀主要是針對(duì)子宮肌(腺)瘤、功能性子宮出血、宮頸炎、前庭大腺囊腫等婦科疾病進(jìn)行病變部位的消融凝固治療；肝臟射頻消融設(shè)備是將射頻能量傳遞到肝臟實(shí)體腫瘤靶組織，對(duì)病變靶組織進(jìn)行凝固、變性、壞死以達(dá)到治療目的；心臟射頻消融設(shè)備是將射頻能量傳遞到心臟靶組織，以達(dá)到靶組織的凝固、變性、壞死，使其失去電生理傳導(dǎo)功能的治療目的，主要治療有明確臨床癥狀發(fā)作及心電資料證實(shí)的心律失常；耳鼻喉射頻消融設(shè)備主要將射頻能量傳遞到耳鼻喉部位的粘膜下病變靶組織，對(duì)其進(jìn)行消融治療。

1.2 電極結(jié)構(gòu)

設(shè)備應(yīng)用部分的電極由于臨床作用部位不同，其結(jié)構(gòu)也是復(fù)雜多樣。根據(jù)預(yù)期的作用部位，毀損組織的大小以及介入的方式，不同種類的電極在結(jié)構(gòu)及外觀方面存在較大差異。婦科消融電極，一般為針狀、桿狀、圓頭狀，針對(duì)消融的靶組織部位和形狀，臨床醫(yī)生自由選擇；肝臟消融由于作用的瘤體體積有限，一般都采用針狀花傘電極，當(dāng)電極的針桿進(jìn)入到目標(biāo)病變部位后，通過電極控制手柄桿打開消融電極傘，以增加消融組織溫度的均勻性。

心臟消融電極一般都為心臟消融導(dǎo)管，通過介入方式，定位到病變的神經(jīng)，通過電極頭的射頻能量，對(duì)病變部位進(jìn)行消融阻滯。

耳鼻喉射頻消融電極預(yù)期刺穿耳鼻喉部位的粘膜并對(duì)其下靶組織傳遞射頻能量，電極桿的彎度和形狀于該部位的生理結(jié)構(gòu)具有一致性。

1.3 射頻能量輸出

由于各種射頻設(shè)備的臨床用途、作用部位不同，對(duì)射頻輸出能量的需求有所差異，各種設(shè)備的額定輸出功率也有明顯區(qū)別：如射頻婦科、射頻肝臟的功率最大，這兩類的設(shè)備額定功率一般為200～300W；心臟射頻作用時(shí)間較短，能量一般集中在50W 內(nèi)，該類設(shè)備的額定功率標(biāo)準(zhǔn)中限定為最大不超過100W；耳鼻喉射頻設(shè)備更小，最大不超過20～40W，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最大限值為50W。目前正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證的代替高血壓藥物治療的腎動(dòng)脈消融術(shù)一般只用到8w，這類設(shè)備的最大額定功率一般在10～20W。

2.標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)試要求和注意事項(xiàng)

2.1 高頻電能輸出

（1）工作頻率：標(biāo)準(zhǔn)中要求利用無感負(fù)載電阻形成模擬工作系統(tǒng)，用示波器測(cè)量正常工作狀態(tài)下無感負(fù)載電阻上的工作頻率。

測(cè)量特殊波形時(shí)，示波器自動(dòng)測(cè)量的結(jié)果可能是不準(zhǔn)確的，可使用光標(biāo)對(duì)基頻進(jìn)行手動(dòng)測(cè)量。

（2）輸出功率：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定在功率控制模式下，在輸出回路中接入額定負(fù)載，調(diào)節(jié)輸出為最大、中間、最小三個(gè)功率輸出值，用高頻電流表測(cè)量電流值I，按照公式P = I2R 計(jì)算出輸出功率值。

日常檢測(cè)中我們多用集成式功率測(cè)量設(shè)備，即電刀分析儀，其核心部件為高頻電流表與可調(diào)無感電阻，經(jīng)過設(shè)備內(nèi)軟件運(yùn)算，可直接讀出功率值。此類設(shè)備受到軟件計(jì)算精度的限制，不適合小功率的準(zhǔn)確性測(cè)試。

此外，標(biāo)準(zhǔn)方法是不推薦示波器配合電壓探頭可測(cè)量無感電阻上的電壓U 后通過P=U2/R 算得功率。示波器測(cè)量無感電阻上電壓和指針式高頻電流表測(cè)量通過無感電阻的電流兩種方法所得結(jié)果并非完全等價(jià)。理由：（1）在主機(jī)工作頻率較高時(shí)尤為明顯。普通示波器還可能會(huì)受到射頻電場的干擾導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果失真。（2）示波器直接將浮地患者電路變成以地為基準(zhǔn)電路，可能導(dǎo)致射頻發(fā)生器在非正常情況下輸出，影響輸出結(jié)果。

2.2 溫度測(cè)量與控制功能

（1）測(cè)溫精度：此項(xiàng)目是考察溫度傳感器反饋到設(shè)備上的顯示溫度的準(zhǔn)確性。除了按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水浴法測(cè)試外，還可以選擇干式爐等標(biāo)準(zhǔn)溫度發(fā)生器，在待機(jī)模式下測(cè)試溫度傳感器的準(zhǔn)確性。由于這類溫度發(fā)生器的氣體范圍較小，能夠克服水浴法的溫度分布不均勻給測(cè)試帶來的影響。

（2）控溫精度：此項(xiàng)目是考察設(shè)備按照目標(biāo)溫度進(jìn)行控制輸出的能力。由于控溫功能準(zhǔn)確性的測(cè)試需要射頻輸出條件下進(jìn)行工作狀態(tài)的測(cè)試，為排除射頻對(duì)電子測(cè)試設(shè)備的影響，目前標(biāo)準(zhǔn)推薦的方法是在水浴中模擬設(shè)備的消融狀態(tài)，用水銀溫度計(jì)捆綁含溫度傳感器的射頻電極或?qū)Ч苓M(jìn)行測(cè)試，待水浴進(jìn)入恒溫階段以后，讀取測(cè)溫裝置上顯示的溫度值和水銀溫度計(jì)的測(cè)試溫度。

實(shí)驗(yàn)用的鹽水不宜過多，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的額定輸出功率調(diào)整容器中鹽水用量。當(dāng)設(shè)定溫度較高時(shí)，最好提前對(duì)鹽水進(jìn)行預(yù)加熱，使其接近目標(biāo)溫度，以節(jié)省試驗(yàn)時(shí)間。

2.3 負(fù)載阻抗檢測(cè)功能

組織消融的程度，可以通過人體組織的阻抗監(jiān)測(cè)功能反饋給醫(yī)生。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將阻抗為R下限值、R上限值、(R下限值＋R上限值)/2 無感負(fù)載電阻分別接入設(shè)備的輸出電極上，觀察設(shè)備上顯示的負(fù)載阻抗值R顯示，其與標(biāo)準(zhǔn)的無感負(fù)載電阻值的誤差。

在出廠檢測(cè)中，生產(chǎn)廠家經(jīng)常用變阻箱代替無感電阻用于阻抗監(jiān)測(cè)精度的測(cè)量和校準(zhǔn)，但是變阻箱中的電阻通常都是有感電阻，在高頻電路中電阻感抗分量會(huì)帶來較大的測(cè)量誤差。

3.總結(jié)

通過文章中對(duì)以上幾種射頻消融設(shè)備及其標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)試方法及注意事項(xiàng)的介紹，有助于讀者深入了解這類設(shè)備的共性和區(qū)別，尤其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試中的經(jīng)驗(yàn)分享，望得到生產(chǎn)企業(yè)和同行檢測(cè)人員的認(rèn)知和認(rèn)可，更好的在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下規(guī)范生產(chǎn)、科學(xué)檢驗(yàn)。

[1] YY 0650-2008 婦科射頻消融治療儀

[2] YY 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備

[3] YY 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備

[4] YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備