抗腫瘤藥Ixazom i b的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)首要終末指標(biāo)

◆醫(yī)藥快訊◆

抗腫瘤藥Ixazom i b的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)首要終末指標(biāo)

日本武田（Takeda）公司于2015年2月10日宣布，其在研藥物Ixazom i b用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（M M）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)首要終末指標(biāo)。

Ixazom i b為口服蛋白酶體抑制藥，其用于M M和輕鏈（A L）淀粉樣變性分別于 2011年和 2012年被美國(guó)FD A和歐洲藥品評(píng)審局（EM A）認(rèn)定為孤兒藥。FD A還于2014年認(rèn)定Ixazom i b用于復(fù)發(fā)或難治性A L淀粉樣變性為“突破性療法”。當(dāng)前Ixazom i b正在進(jìn)行4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：TO U RM ALIN E-M M 1、TO U RM A LIN E-A L1、TO U RM A LIN EM M 2、TO U RM A LIN E-M M 3，本次為TO U RM A LIN EM M 1試驗(yàn)的預(yù)先設(shè)定的第一次期中分析結(jié)果。

TO U RM A LIN E-M M 1為國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)旨在比較Ixazom i b與來那度胺及地塞米松合用于復(fù)發(fā)或難治性M M的安全性和有效性。受試者隨機(jī)分入用藥組（Ixazom i b＋來那度胺＋地塞米松組）或安慰劑組（安慰劑＋來那度胺＋地塞米松組）。試驗(yàn)的首要終末指標(biāo)為無進(jìn)展生存期。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，Ixazom i b達(dá)首要終末指標(biāo)。用藥組疾病無惡化的時(shí)間顯著長(zhǎng)于安慰劑組。

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