2014 年廈門(mén)市第三醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析

呂美春 ，李 軍 (1.廈門(mén)市翔安區(qū)婦幼保健院藥房，福建 廈門(mén) 36110; .福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)市第三醫(yī)院藥學(xué)部，福建 廈門(mén) 361100)

各級(jí)藥品不良反應(yīng)( adverse drug reaction，ADR) 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的ADR 報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋［1］。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，因藥品的ADR 給使用者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任［1］。為及時(shí)將廈門(mén)市第三醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”) 相關(guān)的ADR 監(jiān)測(cè)信息反饋至臨床，按規(guī)定做好我院的ADR 監(jiān)測(cè)工作，促進(jìn)臨床安全、合理用藥，筆者對(duì)我院2014 年收集上報(bào)的有效ADR 報(bào)告進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)與分析。

1 資料與方法

從國(guó)家ADR 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中調(diào)取我院2014 年的ADR 報(bào)告，共559 例，利用Excel 2007 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括年度ADR 報(bào)告總數(shù)、患者性別與年齡、涉及ADR 藥品的基本情況、ADR 信息的基本情況、ADR 報(bào)告人職業(yè)及科室分布等?；颊叩哪挲g分段、ADR 報(bào)告的類型、ADR 累及器官和( 或) 系統(tǒng)、ADR 名稱及結(jié)果等的分類與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告體系標(biāo)準(zhǔn)相一致。在統(tǒng)計(jì)過(guò)程中，由于同一患者的ADR 可能由多個(gè)藥品導(dǎo)致，同一患者的ADR 可能有多種表現(xiàn)( 以不同的ADR 名稱表示) ，因此ADR 合計(jì)例次數(shù)會(huì)出現(xiàn)多于ADR報(bào)告例數(shù)的情況。

2 結(jié)果

2.1 ADR 年度報(bào)告總數(shù)

我院2012 年上報(bào)ADR 報(bào)告351 例，2013 年上報(bào)453 例，2014 年上報(bào)559 例。2013 年與2012 年同比凈增102 例;2014年與2013 年同比凈增106 例。ADR 報(bào)告呈逐年增多趨勢(shì)。

2.2 ADR 患者的性別與年齡

559 例ADR 報(bào)告中，男性303 例，占54.20%;女性256 例，占45.80%。男女之比為1.18∶1。11 例嚴(yán)重DAR 報(bào)告中，男性6 例，女性5 例。ADR 患者的年齡分布見(jiàn)表1。

表1 ADR 患者的年齡分布Tab 1 Distribution of age in ADR patients

2.3 涉及ADR 藥品的基本情況

懷疑涉及ADR 的藥品共有200 種，其中鹽酸克林霉素氯化鈉注射液的ADR 報(bào)告例次最多，列第1 位。該藥引發(fā)的1 例典型ADR 值得注意：某9 歲女性患兒，因扁桃體炎靜脈滴注鹽酸克林霉素氯化鈉注射20 min 后，出現(xiàn)注射部位皮下腫脹疼痛，立即拔針停止該部位靜脈滴注，給予硫酸鎂甘油濕敷，之后給予手指功能鍛煉、濕熱敷等處理，癥狀持續(xù)112 d，皮下硬結(jié)無(wú)明顯消退，皮下硬結(jié)腫脹、按之劇痛，最終手指活動(dòng)受限。我院559 例患者涉及懷疑導(dǎo)致ADR 的前10 位藥品分布見(jiàn)表2( 注：構(gòu)成比是指在603 總例次中所占比例) 。

表2 涉及懷疑導(dǎo)致ADR 的前10 位藥品Tab 2 The top 10 suspected drugs that induce ADR

2.4 涉及嚴(yán)重ADR 的藥品情況

11 例嚴(yán)重ADR 涉及的藥品共有13 種，除了注射用順鉑及氟尿嘧啶注射液報(bào)告2 例次外，其余均為1 例次。嚴(yán)重ADR 所涉及藥品、ADR 名稱及結(jié)果見(jiàn)表3。

2.5 涉及ADR 的給藥途徑

559 例ADR 涉及的給藥途徑有13 種，見(jiàn)表4。

2.6 ADR 信息的基本情況

559 例ADR 報(bào) 告 中，屬 于 已 知ADR 的 有280 例，占50.09%;屬于新的ADR 的有279 例，占49.91%。屬于一般ADR 的有548 例，占98.03%; 屬于嚴(yán)重ADR 的有11 例占1.97%，屬于新的嚴(yán)重的ADR 的有5 例，占0.89%。ADR 結(jié)果，痊愈277 例，占49.55%; 好轉(zhuǎn)272 例，占48.66%; 未好轉(zhuǎn)9 例，占1.61%;有后遺癥1 例，占0.18%。引發(fā)ADR 的臨床表現(xiàn)，主要有惡心、口苦、嘔吐、頭暈、瘙癢、皮疹、注射部位疼痛、腹瀉、疼痛、胸悶等107 種。ADR 的主要表現(xiàn)見(jiàn)表5( 注：* 構(gòu)成比是指在883 例次中所占的百分比) 。其中11 例嚴(yán)重ADR 報(bào)告中，痊愈與好轉(zhuǎn)各占5 例，僅1 例有后遺癥。

表3 嚴(yán)重ADR 所涉及藥品、ADR 名稱及結(jié)果Tab 3 The involved drugs of sever ADR，name of ADR and results

表4 涉及ADR 的給藥途徑Tab4 Route of administration of ADR

表5 ADR 的主要臨床表現(xiàn)Tab 5 Main clinical manifestations of ADR

2.7 ADR 累及器官和(或)系統(tǒng)

883 例次ADR 表現(xiàn)共累及23 個(gè)器官和( 或) 系統(tǒng)，見(jiàn)表6。

表6 ADR 累及器官和(或)系統(tǒng)Tab 6 ADR involved organs and (or) systems

2.8 ADR 報(bào)告人職業(yè)分布及報(bào)告數(shù)量的科室分布

ADR 報(bào)告人的職業(yè)，醫(yī)師上報(bào)400 例，占71.56%;護(hù)士上報(bào)151 例，占27.01%; 藥師上報(bào)8 例，占1.43%。11 例嚴(yán)重ADR 報(bào)告中，醫(yī)師上報(bào)10 例，護(hù)士上報(bào)1 例。ADR 報(bào)告科室，559 例報(bào)告來(lái)自26 個(gè)科室，見(jiàn)表7。

表7 ADR 報(bào)告科室分布Tab 7 Distribution of departments that report ADR

3 討論

3.1 我院年度ADR 報(bào)告情況

我院2013 年上半年的ADR 報(bào)告例數(shù)與2012 年同期相比未見(jiàn)明顯增長(zhǎng)，因此在下半年采取了一系列行政干預(yù)及宣傳措施，制訂并執(zhí)行ADR報(bào)告基數(shù)制度，即依據(jù)各科室的用藥情況、用藥品種特點(diǎn)、患者數(shù)、床位數(shù)等綜合考慮，制訂了各科室每月必須完成的ADR 最低報(bào)告份數(shù)(1—4 份/月) ，每個(gè)月在全院通報(bào)各科室的上報(bào)數(shù)量及未完成情況，制訂年度考核獎(jiǎng)懲措施，以鼓勵(lì)先進(jìn)鞭策后進(jìn);同時(shí)，組織醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)專職聯(lián)絡(luò)員對(duì)重點(diǎn)科室進(jìn)行講座宣傳，編制印發(fā)醫(yī)院《ADR 監(jiān)測(cè)快報(bào)》，每月1 期，及時(shí)反饋國(guó)家、省、市以及我院的ADR 監(jiān)測(cè)資料與信息，定期或必要時(shí)及時(shí)通報(bào)醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)情況，對(duì)重點(diǎn)品種及用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時(shí)警示，增強(qiáng)了各科室ADR 的監(jiān)測(cè)意識(shí)，促進(jìn)了臨床安全、合理用藥，全院上報(bào)數(shù)量逐月增多，2013 年下半年收到的ADR 報(bào)告是上半年的1.98 倍。2014 年繼續(xù)執(zhí)行上述措施，故年度報(bào)告數(shù)量持續(xù)增多，年增長(zhǎng)率達(dá)23.40%。說(shuō)明臨床用藥不是沒(méi)有ADR，而是存在許多漏報(bào)現(xiàn)象。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院ADR 監(jiān)測(cè)，適當(dāng)?shù)男姓深A(yù)及宣傳講座是不可或缺的有效手段。

3.2 患者的性別與年齡

調(diào)查表明，我院ADR 的發(fā)生男女性別之比為1.18∶1，與文獻(xiàn)［2］報(bào)道的1.13∶1相仿，男性略多于女性，是否男性更易發(fā)生ADR 應(yīng)引起注意。年齡分布中，15 ～44 歲占46.15%，最為突出，其次是45 ～64 歲占31.66%，二者合計(jì)達(dá)77.81%，因此這兩個(gè)年齡段的ADR 監(jiān)測(cè)應(yīng)引起重視。

3.3 涉及ADR 藥品的基本情況及重點(diǎn)品種

涉及的200 種懷疑藥品中，引發(fā)ADR 9 例次及以上的有10 種，占總例次數(shù)的40.13%( 見(jiàn)表2) ，應(yīng)作為重點(diǎn)品種加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，以防范及減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。引發(fā)的嚴(yán)重ADR 有11 例，5 例為新的嚴(yán)重ADR，占45.46%。嚴(yán)重ADR 表現(xiàn)為白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、骨髓抑制、寒戰(zhàn)、呼吸困難等的各2 例次，其余的各1 例次，臨床應(yīng)注意觀察并及時(shí)處置，以防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生。11 例嚴(yán)重ADR 中，好轉(zhuǎn)及治愈10 例，僅有1 例后遺癥，是手指功能受限，未發(fā)生醫(yī)療糾紛，說(shuō)明我院的ADR 監(jiān)測(cè)及處置及時(shí)到位。

重點(diǎn)品種中，鹽酸克林霉素氯化鈉注射液引發(fā)的ADR 報(bào)告例次排第1 位，主要表現(xiàn)為口苦、注射部位疼痛、注射部位硬結(jié)等。鹽酸克林霉素常見(jiàn)的ADR 有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等消化道反應(yīng)，此外還有皮疹、皮膚瘙癢、偶有剝脫性皮炎等［3］。文獻(xiàn)報(bào)道有惡心、瘙癢、皮疹等表現(xiàn)［4］，鹽酸克林霉素10%水溶液的pH 為3.0 ～5.5［5］。通過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)我院收集到的鹽酸克林霉素氯化鈉注射液的ADR 與文獻(xiàn)及說(shuō)明書(shū)有一定差異，口苦是說(shuō)明書(shū)未記載的ADR，表明說(shuō)明書(shū)有待完善;該藥品具有較強(qiáng)的酸性，刺激性較大，藥品質(zhì)量有待提高，臨床使用也存在一些不合理現(xiàn)象。建議生產(chǎn)廠家進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，盡可能降低給藥時(shí)的刺激性，如藥品的pH 應(yīng)適當(dāng)提高，該藥的pH 為3.0 ～5.0［6］，規(guī)格為0.6 g：100 ml/瓶的實(shí)際pH 是3.4，pH 越低酸性刺激越強(qiáng)，易導(dǎo)致疼痛及靜脈炎等的發(fā)生，適當(dāng)調(diào)高pH 可減少患者用藥時(shí)的不適與痛苦。建議藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)補(bǔ)充提示輸用該藥后會(huì)有口苦現(xiàn)象，并提供處置方法，特別是對(duì)于發(fā)生靜脈炎的患者及藥液外滲導(dǎo)致局部硬結(jié)的處置措施與方法，以便能及時(shí)處置以減少患者的痛苦，避免因局部硬結(jié)未能及時(shí)有效治療導(dǎo)致肢體功能障礙的后遺癥。

靜脈滴注鹽酸克林霉素氯化鈉注射液發(fā)生ADR 的患者，給藥次數(shù)多為1 日2 次，個(gè)別患者為1 日1 次，存在用藥次數(shù)偏少;青霉素類、頭孢菌素類和其他β-內(nèi)酰胺類、紅霉素、克林霉素等消除半衰期短者，應(yīng)每日多次給藥［6］。克林霉素屬于時(shí)間依耐性抗菌藥物，每日用藥次數(shù)過(guò)少不利于藥效的發(fā)揮，該藥具有一定的酸性及神經(jīng)肌肉接頭阻滯作用［7］，單次劑量越大滴注時(shí)間越長(zhǎng)，對(duì)滴注部位及血管的刺激及損傷越嚴(yán)重;個(gè)別腹瀉患者給予克林霉素靜脈滴注，說(shuō)明抗菌藥物應(yīng)用指征把握不嚴(yán)，克林霉素適用于厭氧菌、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌屬( 腸球菌屬除外) 及敏感金葡菌所致的下呼吸道感染和皮膚軟組織感染［8］;除此之外，還發(fā)現(xiàn)部分兒童日劑量有超過(guò)說(shuō)明書(shū)中度感染日劑量的現(xiàn)象。建議相關(guān)科室應(yīng)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》嚴(yán)格掌握鹽酸克林霉素的用藥指征，避免無(wú)指征用藥及濫用，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)及有關(guān)診療規(guī)范用藥，避免因劑量過(guò)大、用法不當(dāng)?shù)葘?dǎo)致藥物不良事件的發(fā)生，特別是兒童使用鹽酸克林霉素氯化鈉注射液時(shí)，應(yīng)注意兒童好動(dòng)的特點(diǎn)，加強(qiáng)依從性教育與管理，避免輸液針刺破輸液血管導(dǎo)致藥液外滲到血管外組織，應(yīng)加強(qiáng)用藥后ADR 的觀察并及時(shí)處理，防止嚴(yán)重藥害事件及醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

給藥途徑以注射及口服為主，說(shuō)明這兩種劑型及給藥途徑是常用劑型及給藥途徑，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，其他劑型也可引發(fā)ADR，也不可忽視。

3.4 ADR 信息情況

新的和嚴(yán)重的ADR 報(bào)告是發(fā)現(xiàn)藥物警戒信號(hào)的基礎(chǔ)［9］。本文統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，新的和嚴(yán)重的ADR 報(bào)告占49.91%，高于世界衛(wèi)生組織規(guī)定的該類報(bào)告應(yīng)達(dá)30%的標(biāo)準(zhǔn)［10］，說(shuō)明該年度的ADR 報(bào)告質(zhì)量較好，但嚴(yán)重的ADR 報(bào)告僅占1.97%，低于文獻(xiàn)報(bào)道的3.11%［11］、5.41%［12］，6.99%［13］，說(shuō)明我院臨床醫(yī)務(wù)人員還存在一些顧慮，擔(dān)心嚴(yán)重報(bào)告太多會(huì)對(duì)自己不利，存在部分嚴(yán)重病例有漏報(bào)現(xiàn)象，醫(yī)院應(yīng)加大宣傳及檢查力度，以進(jìn)一步提高報(bào)告的整體質(zhì)量。

引發(fā)10 例次及以上的ADR 有20 種，包括惡心、口苦、嘔吐、頭暈、瘙癢、皮疹、注射部位疼痛、腹瀉、疼痛、胸悶、乏力、腹痛、低血糖反應(yīng)、靜脈炎、腹脹、骨髓抑制、寒戰(zhàn)、頭痛、皮炎、肝功能異常等，這些是常見(jiàn)的ADR，特別是前10 種，臨床用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)以上表現(xiàn)應(yīng)引起注意，及時(shí)采取措施處置，防止嚴(yán)重藥害事件的發(fā)生。

痊愈與好轉(zhuǎn)二者合計(jì)占98.21%; 其余僅占1.97%，無(wú)死亡病例，說(shuō)明我院積極開(kāi)展ADR 監(jiān)測(cè)工作取得了顯著成效，目前多數(shù)科室在臨床用藥過(guò)程中能及時(shí)處置并報(bào)告獲知或發(fā)現(xiàn)的ADR，通過(guò)ADR 監(jiān)測(cè)有效控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步確保臨床用藥的安全性。

從表6 可以看出，胃腸系統(tǒng)損害占28.43 %，皮膚及其附件損害占15.74%，全身性損害占10.53%，三者合計(jì)占54.70%，說(shuō)明這3 個(gè)系統(tǒng)損害表現(xiàn)最為突出，是常見(jiàn)的較為容易發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)損害;其他特殊感覺(jué)功能損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、用藥部位損害、呼吸系統(tǒng)損害、心外血管系統(tǒng)損害的表現(xiàn)也較為突出，紅細(xì)胞異常、白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)異常、肝膽系統(tǒng)損害等必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢查才能獲知，因此在用藥過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)相關(guān)臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)ADR 并及時(shí)處置，減少及防范藥害事件的發(fā)生; 醫(yī)務(wù)人員及患者在用藥過(guò)程中應(yīng)注意用藥后的各種反應(yīng)，及時(shí)主動(dòng)了解ADR 情況，及時(shí)按規(guī)定報(bào)告，從而為以后的用藥提供有益的參考，才能及時(shí)有效控制用藥風(fēng)險(xiǎn)。

3.5 ADR 報(bào)告人職業(yè)及科室分布

醫(yī)師占71.56%，護(hù)士占27.01%，說(shuō)明我院ADR 報(bào)告以醫(yī)師為主，其次是護(hù)士，藥師僅占1.43%; 文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)自藥師的報(bào)告占23.14%［9］，應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮藥學(xué)人員的積極性，特別是臨床藥師，他們是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定的醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員［14］。臨床藥師在日常臨床查房工作中應(yīng)加強(qiáng)藥學(xué)監(jiān)護(hù)，實(shí)時(shí)更新藥品安全性信息，如果出現(xiàn)可疑ADR，可及時(shí)檢索文獻(xiàn)、參與會(huì)診，協(xié)助臨床更改治療方案或制訂應(yīng)急的臨床管理措施等［15］。按照我國(guó)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，護(hù)士所提交ADR 報(bào)告的完整性顯著低于醫(yī)師和藥師［9］。針對(duì)不足加強(qiáng)ADR 監(jiān)測(cè)管理培訓(xùn)，提高依法上報(bào)意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員之間的協(xié)同作用，醫(yī)、藥、護(hù)三者共同協(xié)作，可切實(shí)保障患者就醫(yī)過(guò)程中的用藥安全［16］。

從表7 可以看出，各個(gè)科室的ADR 報(bào)告數(shù)量極不均衡，輸液室及腎內(nèi)科報(bào)告最多，二者合計(jì)報(bào)告267 份，占報(bào)告總數(shù)的47.76%。這與兩個(gè)科室的特點(diǎn)有關(guān)，輸液室輸液患者較多，腎內(nèi)科患者腎功能較差的患者較多，腎功能不好會(huì)直接影響藥物排泄容易導(dǎo)致藥物蓄積而引發(fā)ADR，同時(shí)也說(shuō)明這兩個(gè)科室的科主任、護(hù)士長(zhǎng)及全科室醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)及報(bào)告的重視;心血管科、口腔科、整形科、麻醉科等多個(gè)科室0 報(bào)告，呼吸一科、婦產(chǎn)科、普外科、神經(jīng)內(nèi)科等藥物使用量較大的科室，報(bào)告數(shù)量明顯偏少，說(shuō)明這些科室對(duì)ADR 監(jiān)測(cè)及報(bào)告的重視不足，存在較多的漏報(bào)現(xiàn)象，值得注意。

4 結(jié)論

ADR 監(jiān)測(cè)與報(bào)告涉及多種因素，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)ADR 的行政管理及宣傳教育，充分發(fā)揮醫(yī)、藥、護(hù)的積極性，提高ADR 報(bào)告的數(shù)量與質(zhì)量，促進(jìn)臨床安全、合理用藥。

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