中國原創(chuàng)新藥的尷尬

姚冬琴

作為歸國的醫(yī)學(xué)博士，丁列明憑借凱美納取得了創(chuàng)業(yè)路上的巨大成功；但作為企業(yè)家，擺在他面前的，從新藥審批、市場準(zhǔn)入到進(jìn)醫(yī)保目錄，乃至企業(yè)稅負(fù)，還有許多令人頭疼的難題。

審批慢：拿新藥證書平均要等一年半

一個(gè)新藥，完成臨床試驗(yàn)要上市銷售，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“藥管局”）申請新藥證書，這是一個(gè)復(fù)雜和漫長的過程，往往需要一年半時(shí)間。

2010年7月，凱美納開始申請新藥證書，得到了國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、科技部、衛(wèi)生部等部門和項(xiàng)目的大力支持，耗時(shí)11個(gè)月拿到批文，已屬罕見。但這樣的審批速度，與新藥上市的緊迫性、市場的強(qiáng)烈需求相比，還是不能令人滿意。

廣東省人民醫(yī)院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍談道：目前，制約中國藥品創(chuàng)新的屏障不在醫(yī)院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時(shí)漫長?！扒f別以為，一個(gè)新藥上市的快慢，就只是時(shí)間的問題，實(shí)際上，慢了一點(diǎn)，就有多少人失去生命。最難受的就是這點(diǎn)?！?/p>

“漫長的審批等待時(shí)間，對(duì)于我們創(chuàng)新非常不利?！倍×忻鞅硎?，藥管局每年收到6000多項(xiàng)申請項(xiàng)目，而評(píng)審人員僅100人左右，項(xiàng)目申請后需要排隊(duì)1～2年，甚至更長。 為此他表示，寧愿多交申請費(fèi)，讓審批部門多招人或購買第三方服務(wù)來提高審批速度。另外，應(yīng)重點(diǎn)保證創(chuàng)新藥的審批時(shí)間。

難進(jìn)醫(yī)保：很多普通百姓仍用不上

獲得新藥證書，還只是萬里長征走出的第一步?！岸▋r(jià)、備案、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、商業(yè)配送等等，都是必須走的程序。特別是招標(biāo)，各地時(shí)間不定，凱美納上市3年了，只趕上15個(gè)省份的招標(biāo)，剩余過半的省份還沒有招標(biāo)。”丁列明有些無奈。

通過省級(jí)招標(biāo)，還需要通過醫(yī)院藥事委員會(huì)的審批環(huán)節(jié)。同樣，各醫(yī)院藥事委員會(huì)例會(huì)也沒有統(tǒng)一規(guī)定，兩三年都沒開過的不在少數(shù)?！澳壳埃瑒P美納在全國也就進(jìn)了10%的大醫(yī)院。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開處方，只能‘望藥興嘆。”丁列明說。

對(duì)于更為重要的國家醫(yī)保目錄，凱美納能做的也只有等待。國家醫(yī)保目錄最近一次調(diào)整是在2009年?！?009年至今這段時(shí)間，新藥無論多好，都沒有機(jī)會(huì)進(jìn)入目錄。這對(duì)民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動(dòng)力，都是很不利的?！倍×忻髡f。

相較進(jìn)口藥，凱美納的價(jià)格便宜了近三分之一，但對(duì)很多肺癌患者，每月1萬多元的費(fèi)用仍是一筆不小的數(shù)目。自2011年7月上市以來，貝達(dá)藥業(yè)與中國醫(yī)藥工業(yè)開發(fā)促進(jìn)會(huì)共同開展凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目。即病人最多買6個(gè)月，如有效，后續(xù)用藥全部免費(fèi)。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用藥病人獲益，累計(jì)免費(fèi)贈(zèng)藥36萬盒。該項(xiàng)目獲得了“2013年度公益踐行獎(jiǎng)”。

丁列明希望，能形成國家、企業(yè)和個(gè)人共同負(fù)擔(dān)的醫(yī)療機(jī)制，讓凱美納這樣的自主創(chuàng)新藥早日納入國家醫(yī)保目錄，讓更多病人受益。目前，浙江省以及青島市已先后將凱美納納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)或重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄。以浙江省為例，病人合計(jì)自費(fèi)1萬多元，就可終身服用凱美納，讓絕大多數(shù)適用病人都用上了。浙江省醫(yī)保對(duì)凱美納的支出一年也就7000萬～8000萬元。此舉深得病人和社會(huì)的好評(píng)。

醫(yī)藥創(chuàng)新，更需國家的稅收扶持

稅負(fù)高是創(chuàng)新藥企面臨的另外一大壓力。據(jù)丁列明介紹，貝達(dá)藥業(yè)綜合稅負(fù)率（應(yīng)繳主要稅額/主營業(yè)務(wù)收入）超過20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。

特別是在增值稅方面，沒有體現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新這一關(guān)系民生的高新產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠和鼓勵(lì)。貝達(dá)藥業(yè)增值稅實(shí)際稅負(fù)率高達(dá)15%以上，遠(yuǎn)高于一般行業(yè)3%～6%平均稅負(fù)率?！芭c軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比，創(chuàng)新藥特別是高附加值產(chǎn)品的增值稅負(fù)擔(dān)相當(dāng)沉重，不利于企業(yè)做大做強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。應(yīng)在建設(shè)創(chuàng)新型國家的頂層設(shè)計(jì)中完善稅收體系，更加有效地引導(dǎo)和扶持醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。”丁列明說。

他舉了個(gè)例子，貝達(dá)藥業(yè)隔壁是一家生產(chǎn)廚具的企業(yè)，“他們一年銷售額三四十億，貝達(dá)藥業(yè)一年銷售額5億，但實(shí)際納稅總額卻差別不大。”丁列明感到困惑。endprint