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    利伐沙班與低分子肝素預(yù)防人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后深靜脈血栓效果比較

    2014-11-12 05:31:20高玉鐳林木良王東辰崔存寶
    實用醫(yī)藥雜志 2014年3期
    關(guān)鍵詞:肝素骨科髖關(guān)節(jié)

    高玉鐳,林木良,王東辰,崔存寶,鄭 肖,田 敏

    下肢深靜脈血栓(deep venous thrombosis,DVT)是骨科大手術(shù)后常見的并發(fā)癥,其主要危害可使患肢腫脹,影響活動,嚴(yán)重時可致殘;更重要的是90%的肺栓塞(pulmonary embolism,PE)源于 DVT栓子脫落,嚴(yán)重時可引起生命危險。對于全髖關(guān)節(jié)置換,置換后極易發(fā)生DVT。目前最常用于臨床的低分子肝素可明顯降低髖關(guān)節(jié)置換后下肢DVT的發(fā)生率,且對已發(fā)生下肢DVT的患者有良好的治療效果,不良反應(yīng)發(fā)生率低,但其因需皮下注射而存在局限性[1]。利伐沙班是一種口服有活性的FXa因子直接抑制劑,適用于關(guān)節(jié)置換靜脈血栓的預(yù)防。本文通過使用低分子肝素和利伐沙班,比較兩者在全髖關(guān)節(jié)置換后下肢DVT預(yù)防中的療效和安全性。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 2009年02月—2011年05月筆者所在醫(yī)院骨科收治的人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)200例患者,采用隨機對照方法將其分為兩組。即,利伐沙班組 100例,其中男65例,女35例;平均年齡(57.9±6.12)歲;低分子肝素組(低分子量肝素鈉,0.4 ml,5000 U)100例,其中男68例,女 32例;平均年齡(58.6±5.93)歲。兩組年齡、性別及病史等均無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05),具有可比性。

    1.2 入選標(biāo)準(zhǔn) 所有患者均無肝、腎功能損傷,凝血指標(biāo)血小板(PLT)、活化部分凝血活酶(APTT)、凝血酶原時間(PT)均無異常,術(shù)前均行雙下肢靜脈彩超檢查除外下肢靜脈血栓。所有患者均知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn):①拒絕參加患者;②術(shù)前彩色多普勒檢查雙下肢DVT(+)者;③曾經(jīng)發(fā)生過血栓者;④有活動性出血或出血危險性高(凝血酶原活動度<60%,血小板<100×109/L)者;⑤對低分子肝素或利伐沙班耐受性差者。

    1.3 治療方法 手術(shù)方式:所有患者均為初次置換,采用硬膜外麻醉方式,手術(shù)由同一主刀醫(yī)師完成。術(shù)中不使用止血帶,應(yīng)用生物型假體,術(shù)后采用貝朗負壓引流瓶,整個系統(tǒng)是封閉式無菌系統(tǒng),引流血不回輸。利伐沙班組:術(shù)后6~8 h開始口服利伐沙班10 mg,1次/d,治療 14 d。低分子肝素組:術(shù)前12 h開始皮下注射低分子肝素5000 U,1次/d,治療14 d。兩組術(shù)后康復(fù)治療及其他治療差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。術(shù)后2周拆線時須接受雙下肢彩色多普勒掃描。

    1.4 觀察指標(biāo) 兩組術(shù)后切口引流血量、輸血量和血紅蛋白水平,以及術(shù)后2周拆線時雙下肢彩色多普勒掃描。所有患者均由同一個有經(jīng)驗的超聲醫(yī)師進行檢查。彩色多普勒診斷DVT標(biāo)準(zhǔn):①靜脈管腔不能壓癟;②管腔內(nèi)為低回聲或無回聲;③血栓段靜脈內(nèi)完全無血流信號或僅探及極少量血流信號;④脈沖多普勒顯示無血流或頻譜不隨呼吸變化。觀察用藥期間有無肺動脈栓塞及嚴(yán)重出血事件發(fā)生,嚴(yán)重出血包括:致死性出血,重要器官出血(腹膜后,顱內(nèi),眼內(nèi)和脊柱內(nèi)出血),臨床明顯伴有血紅蛋白水平至少下降35 g/L或需要輸入全血或濃縮紅細胞≥2個單位的手術(shù)部位外出血。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 運用SPSS 15.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,組間比較采用t檢驗;計數(shù)資料用百分比(%)表示,組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié) 果

    2.1 DVT發(fā)生率比較 低分子肝素組置換后發(fā)生下肢DVT 9例,發(fā)生率為9%。其中1例發(fā)生于置換側(cè)股靜脈,1例發(fā)生于置換側(cè)腘靜脈,經(jīng)放置濾網(wǎng)后溶栓治療好轉(zhuǎn),7例發(fā)生于腓腸肌靜脈,經(jīng)低分子肝素治療后好轉(zhuǎn)。利伐沙班組置換后發(fā)生下肢DVT 5例,發(fā)生率為5%。1例發(fā)生于置換側(cè)腘靜脈,經(jīng)放置濾網(wǎng)后溶栓治療好轉(zhuǎn),4例發(fā)生于腓腸肌靜脈,經(jīng)低分子肝素治療后好轉(zhuǎn)。兩組患者置換后下肢DVT發(fā)生率有顯著性差異(P<0.05)。所有患者均無皮下出血及消化道、泌尿道出血等嚴(yán)重出血現(xiàn)象,血紅蛋白水平下降未超過30 g/L,未出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、頸靜脈充盈等肺栓塞的臨床表現(xiàn)?;颊呔鲈?,隨診1年以上無DVT及PE發(fā)生。

    2.2 術(shù)后切口引流血量、輸血量和血紅蛋白水平兩組比較 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表1。

    表1 兩組術(shù)后切口引流血量、輸血量和血紅蛋白下降水平(±s)

    表1 兩組術(shù)后切口引流血量、輸血量和血紅蛋白下降水平(±s)

    引流量(ml) 輸血量(ml) 血紅蛋白下降水平(g/L)利伐沙班組 100 408.5±26.0 499.2±56.2 28.0±1.1低分子肝素組 100 419.6±27.3 501.6±59.7 28.9±1.5分組 n 術(shù)后切口

    3 討 論

    靜脈血栓栓塞癥(VTE)包括深靜脈血栓(DVT)、肺栓塞(PE),是繼缺血性心臟病和卒中之后位列第三位的心血管疾病。住院患者大約1%死于PE,90%肺栓塞患者血栓來自下肢靜脈,80%肺栓塞患者起病時無臨床癥狀,2/3肺栓塞患者病死在2 h內(nèi)發(fā)生。人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等骨科大手術(shù)后易發(fā)生 DVT,輕者可致下肢功能喪失,或致殘,重者可發(fā)生PE甚至病死。我國骨科大手術(shù)后DVT發(fā)生率為42%~57%,PE發(fā)生率為0.9%~28.0%,其中致命性PE發(fā)生率0.1%~2.0%[2]。近年來國內(nèi)外大醫(yī)院均主張骨科大手術(shù)后給予有效藥物來預(yù)防栓塞的發(fā)生,但基層醫(yī)院開展較差。近10年來,國內(nèi)大多采用低分子肝素進行預(yù)防,但DVT發(fā)生率仍為10%~20%。

    普通肝素的分子結(jié)構(gòu)差異較大,分子量為3000~30 000 Da,平均 15 000 Da,低分子的 1/3 部分有較強的抗凝作用,高分子部分易致出血、血小板減少等不良反應(yīng),因而臨床應(yīng)用受限[3]。肝素主要對凝血因子Xa發(fā)揮作用,分子量越低,抗凝血因子Xa活性越強。低分子肝素是將肝素經(jīng)化學(xué)或酶解聚后生成平均分子量為4000~5000 Da的肝素片段,分子量較小,不易被血小板第Ⅳ因子中和,抗凝效果和纖溶作用得以增強,而抗血小板、誘發(fā)出血的作用大為減弱,其半衰期較普通肝素長2~3倍[4]。臨床上用低分子肝素預(yù)防DVT已有10多年,預(yù)防效果確切,常規(guī)劑量的低分子肝素用于預(yù)防骨科大手術(shù)后DVT發(fā)生是安全的,缺點是必須注射用藥,患者難以接受[5]。

    凝血因子Xa是一種絲氨酸蛋白酶,處在連接內(nèi)源性和外源性激活途徑共同通路的中心位置,它既能阻斷內(nèi)源性凝血亦能抑制外源性凝血的發(fā)生,是凝血酶生成的限速成分,在血液凝集級聯(lián)反應(yīng)過程中還存在生物信號的放大,因此Xa因子是新型抗凝劑的重要靶點,Xa因子抑制劑可能比凝血酶抑制劑更為有效[6]。利伐沙班作為新型的口服抗凝藥物,于2008年在歐盟上市,其上市前的大規(guī)模臨床試驗(RECORD1-4)研究表明,與低分子肝素(enoxaparin)相比,具有良好的有效性和安全性[7-10]。利伐沙班直接抑制抗凝血因子Хa,具有高選擇性特點,其濃度達到20 μmol/L前并不影響相關(guān)聯(lián)的絲氨酸蛋白酶,對FXa的選擇性是其他絲氨酸蛋白酶的10 000倍。此外,不需血漿輔助因子的作用來完成其抗凝血過程,不與其他絲氨酸蛋白酶作用,因而其抗凝活性不依賴抗凝血酶,并抑制凝血酶產(chǎn)生,從而抑制內(nèi)源性和外源性凝血途徑,發(fā)揮抑制血栓形成的作用。其生物利用度高、具有安全性高、不必接受監(jiān)測以調(diào)整劑量、可口服、無交叉耐藥性、不良反應(yīng)小等優(yōu)點,更易被患者接受。而伊諾肝素(enoxaparin)為低分子肝素,選擇性抗凝血因子 Xa活性,而對凝血酶及其他凝血因子影響較小,主要抑制內(nèi)源性凝血途徑。因此從藥理學(xué)角度,利伐沙班抑制血栓的作用可能更強。另外低分子肝素具有使抗血栓作用與致出血作用分離的特點,對APTT、PT等指標(biāo)影響小,利伐沙班也具有這個特點[5]。

    為了便于資料的收集與評估,本試驗設(shè)計的時間最長為2周。但國外有研究顯示延長預(yù)防療程可降低無癥狀性 DVT 的發(fā)生率[11,12]。且有薈萃分析顯示延長預(yù)防療程可顯著降低有癥狀DVT的發(fā)生率[11,13]。在國內(nèi)《骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南》中推薦術(shù)后藥物預(yù)防抗凝最短10 d,全髖置換患者可延長至35 d[14]。筆者在臨床工作中發(fā)現(xiàn),僅僅應(yīng)用藥物來降低骨科大手術(shù)后深靜脈血栓的發(fā)生是不夠的,適當(dāng)?shù)奈锢碇委熓潜匾?,比如主動背伸踝關(guān)節(jié),按摩雙下肢肌肉,早期下地活動等。

    [1]邱貴興,楊慶貴,余楠生,等.低分子肝素預(yù)防髖、膝關(guān)節(jié)手術(shù)后下肢深靜脈血栓形成的多中心研究[J].中華骨科雜志,2006,26(12):819-822.

    [2]邱貴興.預(yù)防骨科大手術(shù)后深靜脈血栓形成的專家建議[J].中國臨床醫(yī)生,2006,34(1):27-28.

    [3]黃紹賢,李洪韜,譚勇明,等.丹參注射液聯(lián)合低分子肝素預(yù)防骨科手術(shù)后下肢深靜脈栓塞 60 例[J].廣西醫(yī)學(xué),2009,31(12):1787-1788.

    [4]揭 軍.下肢骨折并發(fā)深靜脈血栓形成的相關(guān)因素分析[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2011,18(33):178-179.

    [5]顧廣飛,王家騏.低分子肝素和利伐沙班在髖膝關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用[J].國際骨科學(xué)雜志,2010,31(3):166-168.

    [6]路新華,鄭智慧,馬 瑛,等.微生物來源的Xa因子抑制劑F0222172 的研究[J]. 中國抗生素雜志,2007,32(5):277-279.

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    [8] Kakkar AK,Brenner B,Dahl OE,et al.Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty:a double-blind,randomised controlled trial[J].Lancet,2008,372(9632):31-39.

    [9] Lassen MR,Ageno W,Borris LC,et al.Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after total knee arthroplasty[J].N Engl J Med,2008,358(26):2776-2786.

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    [14]中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會.中國骨科大手術(shù)靜脈血栓栓塞癥預(yù)防指南[J]. 中華骨科雜志,2009,29(6):602-604.

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