益元清肝健運湯治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥160例療效評價

于新捷 武文印 胡玉芳

【摘要】目的：通過臨床試驗評價益元清肝健運湯對2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的療效及安全性。方法：將160例2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的病人（TG≥3.0mmol/L）隨機分為2組，治療組（80例）給予益元清肝健運湯口服，每次半劑，每日2次；對照組（80例）給予安慰劑膠囊口服，服藥方法及療程與試驗組相同；試驗期間兩組均用常規(guī)西藥控制血糖，血脂為基礎治療，15天為一個療程，之后綜合評價兩組療效，不良反應及毒副反應。結果：2個月療程結束后，在空腹GLU和TG值等指標的改善方面，試驗組與對照組比較均有統(tǒng)計學意義（Ｐ<0.01）；在氣陰不足，痰瘀阻絡中醫(yī)證候的改善方面，兩組治療后總有效率分別為93.4%和46.7%，有統(tǒng)計學意義（Ｐ<0.01）。結論：治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥方面，益元清肝健運湯優(yōu)于安慰劑，提示常規(guī)應用西藥治療的基礎上加用益元清肝健運湯，是臨床治療2型糖尿病合并高甘油三酯血癥的有效選擇，且具有安全性。

【關鍵詞】益腎清肝；健脾化濁；化瘀通絡；2型糖尿病；高甘油三酯血癥；

【中圖分類號】R722.12 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)07-0565-01

※注：本研究為2013年度河北省中醫(yī)藥管理局科研項目計劃課題（課題編號：2009221）

本實驗中高甘油三酯血癥是指血清甘油三酯含量增高，超過1.70毫摩爾/升，總膽固醇含量無要求，本文以2型糖尿病合并高甘油三酯血癥為研究對象，評價益腎清肝、健脾化濁、化瘀通絡法對本病的療效與安全性。

1資料與方法

1.1一般資料 160例病例均為2013年7-10月間唐山市中醫(yī)醫(yī)院內分泌科明確診斷為2型糖尿病合并高甘油三酯血癥住院患者，遵循隨機、雙盲、平行對照原則分為試驗組與對照組。試驗組80例，其中男52例，女28例，平均年齡50.2±8.4歲。對照組80例，男48例，女32例，年齡在49.8±5.2歲。兩組性別、年齡、體重、血糖控制水平等均無顯著性差異( P >0.05)，具有可比性。

1.2診斷標準

1.2.1 2型糖尿?。焊鶕?010年ADA糖尿病診斷標準和2013年《糖尿病指南》診斷標準。高甘油三酯血癥：TG≥3.0mmol/L

1.2.2中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡證候：根據中醫(yī)藥行業(yè)標準《中醫(yī)病證診斷療效標準》［3］及《實用中醫(yī)內科學》［4］制定。具備以下氣陰兩虛痰瘀阻絡證候中的任意三項即可診斷：口干煩熱，乏力氣短，腰膝酸軟,舌淡或舌紅暗或有瘀點或瘀斑，脈沉細滑。

1.3納入、排除標準

1.3.1納入標準：①符合1符合2型糖尿病西醫(yī)診斷標準且皮下注射胰島素治療的患者和中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡診斷標準；②符合高甘油三酯血癥的西醫(yī)診斷標準的患者且TG≥3.0mmol/L；③年齡在40—60歲

1.3.2 排除標準：合并嚴重并發(fā)癥、心、腎及肝功能不全及對藥物過敏者；

1.4 觀察指標（1）療效指標：①實驗室指標：甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)；②其他指標; 體重 (kg)、胰島素用量(IU) 、低血糖反應；③中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡證候；（2）安全性指標：血、尿、便常規(guī)、血清肝、腎功能以及藥物不良反應等。

1.5 治療方法 兩組分別在給予胰島素和/或口服西藥治療的基礎上，治療組給予益元清肝健運湯（黃芪、丹參、山藥、葛根、生地、枸杞、黃精、黃連、茯苓、決明子、玉竹g、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七組成）。方中以經我院制劑室按制劑標準加工成湯劑，每劑含生藥160g，每次半劑，每日2次，療程15天；對照組給予安慰劑（劑量與外觀顏色與試驗藥物一致），服法及療程同試驗藥物。治療前后分別檢查評估甘油三酯及各項安全指標。

1.6 療效標準試驗結束后對上述觀察指標進行一次性療效評定。

1.7 統(tǒng)計學處理 采用SPSS 15.0軟件進行統(tǒng)計。計數資料以例數及百分比（%）表示，采用X2檢驗，以Ｐ＜0.01為有統(tǒng)計學意義，計量資料以均數±標準差( X±s)表示，組間比較采用成組設計的t檢驗。

2結果

2.1兩組試驗結束后對甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)進行比較（見表1），試驗組共有78例完成試驗，對照組共75例完成試驗。

表1 兩組甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)比較

組別 n TG（mmol/l） HBA1C(%)試驗組 治療前 80 4.84±1.06 9.54±1.06 治療后 78 3.24±0..62△ △8.42±0.68對照組 治療前 80 4.78±1.10 9.48±0.80 治療后 75 4.11±0.57 8.48±0.42與本組治療前相比較，△P<0.01；與對照組治療后同時間點相比較*P<0.01

2.2兩組治療后中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡證候療效比較（見表2），觀察中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡證候群的改善情況，試驗組的療效明顯優(yōu)于對照組，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（Ｐ＜0.01）。

表2 兩組治療后中醫(yī)氣陰兩虛痰瘀阻絡證候療效比較 例（%）

組別 ｎ 顯效 有效 無效 總有效（%）試驗組 78 61(78.2) 12(15.4) 5(6.4) 73(93.4)1）對照組 75 12(16.0) 23(30.7) 40(53.3) 37(46.7)與對照組比較，△Ｐ＜0.01

2.3安全性評價：兩組治療前后均行血尿便常規(guī)及血清肝腎功能檢查，未出現(xiàn)藥物的不良影響及其他不良反應。

3討論

本研究所涉及的2型糖尿病合并高甘油三酯血癥主要是指2型糖尿病所以起的糖、脂代謝紊亂，以糖化血紅蛋白及甘油三酯增高為主要表現(xiàn)；屬于中醫(yī)消渴證范圍，其病機多與中醫(yī)證有關。中醫(yī)認為“肺主宣發(fā)肅降”、“脾主運化”、“肝主疏泄”“腎主水司開合”，《素問?奇病論》曰:“此肥美之所發(fā)也,此人數食甘美而多肥也，肥者令人內熱，甘者令人中滿，故其氣上溢轉為消渴?！薄肚Ы鸱?消渴篇》“飲口散無度，咀嚼鮮醬，不擇酸咸，積年長度，酣興不懈，遂使三焦猛熱，五臟干燥，木石猶且干枯，在人何能不渴”?！兜は姆?消渴篇》說：“酒面無節(jié)，酷嗜炙燥……于是炎火上蒸，腑臟生熱，燥熱熾盛，津淡干焦，渴飲水漿而不能自禁?！边@都說明飲食不節(jié)和本證發(fā)生有密切的關系，由于飲食不節(jié),過食肥甘原味，損傷脾胃，脾胃積熱，熱盛傷陰耗氣，以至氣陰兩虛，肺脾肝腎失司，痰瘀阻絡，益元清肝健運湯由黃芪、丹參、山藥、葛根、生地、枸杞、黃精、黃連、茯苓、決明子、玉竹、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七等組成，方中黃芪、茯苓、葛根益氣健脾，生地、山藥、枸杞、黃精滋補肝腎，配以丹參、黃連 、山楂、虎杖、荷葉、茵陳、三七活血化瘀通絡。諸藥配伍,有益腎清肝、健脾化濁、化瘀通絡之功效?，F(xiàn)代藥理：黃芪有降糖及增加機體特異性免疫功能作用；黃精對腎上腺及高血糖動物有明顯降血糖作用,并有降壓改善冠狀動脈硬化斑塊作用；藥理試驗報道：地黃煎劑給家兔灌胃或注射有降低血糖作用；丹參和三七具有改善微循環(huán)和抗脂質過氧化的作用，虎杖、荷葉、決明子有改善脂肪代謝的作用。

參考文獻

［1］中華醫(yī)學會2013糖尿病指南.

［2］中華中醫(yī)藥學會.中醫(yī)病證診斷療效標準［M］.南京:南京大學出版社, 1994:18-19.