我國西藥出口面臨的困境及路徑選擇

董海英　朱劍榮

西藥是一種特殊商品，對維護人體生命和健康起著至關重要的作用。我國西藥產業(yè)經過多年的發(fā)展，已形成相當?shù)囊?guī)模，西藥產業(yè)已成為推動我國國民經濟發(fā)展的重要引擎，2012年我國西藥類商品實現(xiàn)工業(yè)總產值10246.27億元人民幣。我國醫(yī)藥品市場容量巨大，成為僅次于美國的第二大市場。隨著我國日漸融入全球經濟，西藥貿易也得到長足發(fā)展，我國西藥貿易總量從2006年的187.28億美元擴大到2013年的511.65億美元。西藥行業(yè)成為我國出口創(chuàng)匯的重要行業(yè)，西藥貿易的重要性日益凸顯，受到各級政府和社會的高度關注。西藥出口的高速增長一直是維持我國醫(yī)藥商品出口增長的主要支撐點，然而，近年來，國內外形勢對我國西藥出口帶來許多不利影響，經營西藥類產品出口企業(yè)數(shù)量不斷減少，西藥出口持續(xù)低迷，增長率逐年下降。在此形勢下，探討我國西藥出口面臨的困境及尋求破解途徑就顯得極為迫切。

一、我國西藥出口貿易的發(fā)展現(xiàn)狀

（一）西藥出口貿易總量增加的波動性較大

我國西藥出口呈逐年上升趨勢，但增長幅度卻在逐年下降。2007年我國西藥出口為149.93億美元，增長幅度高達28.19%；2008年為195.95億美元，增幅達到30.66%；受金融危機影響，2009年出口額為192.03億美元，同比微降0.8%，是近十年來首次出現(xiàn)負增長；2010年，我國西藥類產品出口一改2009年下降的頹勢，實現(xiàn)出口額239.3億美元，同比增長了28.17%，重新恢復了高增長態(tài)勢。但從2011年起，我國西藥出口進入增長乏力甚至滯漲局面，西藥出口額為264.74億美元，同比增長25.68%；2012年盡管出口額上漲到275.15億美元，但同比增長僅為3.93%，出口增速出現(xiàn)大幅下降； 到2013年，我國西藥類商品出口額小幅上漲到287.07億美元，增長幅度降到歷史的谷底3.21%。

（二）西藥出口產品中原料藥占主導地位

我國西藥出口產品結構基本沒有變化。西藥出口的主要品種為原料藥、西成藥和生化藥三大類商品。我國是世界最大的原料藥生產國和出口國，原料藥出口始終占據(jù)主導地位，主要集中在肝素鈉、維生素C、檸檬酸等大宗品種上，西成藥和生化藥基本平分秋色。 2011年，原料藥出口額為220億美元，所占比重高達83.1%；2013年原料藥出口占比依然很大，以235.98億美元的出口額占據(jù)著西藥出口82.2%的比重，但比重略有下降。2011年，西成藥出口額為21.74億美元，占比為8.21%；2013年為27.11億美元，占比9.44%。2011年，生化藥出口為23億美元，所占比重為8.69%；2013年出口23.97億美元，占比8.35%。

（三）西藥出口的目標市場集中度較高

亞洲、歐洲和北美洲是我國西藥出口的傳統(tǒng)目標地區(qū)，市場集中度較高。2008年，以上三個地區(qū)占出口市場的比重高達86.79%，出口排名靠前的大多是發(fā)達國家或地區(qū)，居前五位的伙伴國依次為美國、印度、日本、德國、荷蘭。2013年，我國西藥產品對傳統(tǒng)市場的出口依然占據(jù)優(yōu)勢地位，其中對亞歐兩大洲的出口占據(jù)我國西藥出口的71%，在這一年中，印度首次超過美國成為我國西藥產品最大目標國，緣于印度加快了從原料藥向制劑的轉型升級，加大了對我國原料藥的依賴，因此我國對印度原料藥出口量增幅達到了32.42%。而一直高居出口目標市場榜首的美國退居第二位，第三至第五位分別是日本、德國和韓國。

（四）西藥出口主體以民營企業(yè)為主

我國西藥出口主體格局基本未變，民營企業(yè)一直是我國西藥類商品出口的主力軍。2011年，民營企業(yè)的數(shù)量占所有出口企業(yè)的75%，三資企業(yè)和國有企業(yè)數(shù)量各占16%和10%。2013年，我國西藥民營企業(yè)以152.7億美元的出口額占據(jù)了我國西藥出口的半壁江山，同比增長6.22%，相對而言，國有企業(yè)和“三資”企業(yè)活力減退，西藥出口頹勢明顯，同比增長率分別為4.8%和3.11%。2013年西藥類產品出口額居前五位的分別是上海怡世翔、浙江省醫(yī)藥保健品進出口公司、廊坊梅花生物、浙江新和和浙江華海藥業(yè)等大型藥企。

二、我國西藥出口貿易面臨的主要困境

（一）國外針對西藥產品的技術質量標準不斷提升

醫(yī)藥品關系到人們生命健康，世界各國無一例外都對醫(yī)藥品質量進行嚴格的監(jiān)管。歐美等發(fā)達國家實施的國際GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）尤為嚴格，近年由于經濟復蘇乏力，更是頻頻頒發(fā)極為苛刻的醫(yī)藥技術質量標準。對發(fā)展中國家而言，要跨越發(fā)達國家的醫(yī)藥技術質量標準困難重重。其一，國外發(fā)達國家的GMP認證高于我國新版GMP。我國于2011年實施的新版GMP盡管有了很大的改進，但與國際GMP仍存在一定的差距，即便藥企通過了我國GMP認證，也未必能獲得歐美日等發(fā)達國家的認可。其二，隨著歐美進入后次貸危機時代，為保護本國醫(yī)藥行業(yè)利益，歐美各國不斷提高進口門檻。2011年歐盟頒布2011/62/EU號指令，要求所有出口到歐盟的藥品從2013年7月起均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP相當于歐盟標準”等嚴格性要求；2012年美國對原料藥管理的申請實行收費制；秘魯?shù)葒_始推行屬地化的GMP認證，花樣繁多的非關稅壁壘勢必對我國西藥的出口產生重大影響。其三，申報國外上市的藥品注冊程序繁雜。藥品注冊是藥品進入發(fā)達國家的第一道關口，據(jù)悉，一個品種西藥制劑ANDA申報美國FDA的過程，從策劃到上市一般需要5-7年時間，需花費500萬元人民幣，巨大的時間和成本耗費增加了申報的風險和不確定性。

（二）我國西藥產品生產處在全球價值鏈中低端

盡管我國西藥出口量大，但出口商品主要局限于附加值較低的低端藥品，缺乏高附加值的最終產品，能夠進入歐美高端醫(yī)藥市場的更是鳳毛麟角，形成鮮明對比的是大量進口的為高附加值的特效藥和新藥。在全球制藥產業(yè)鏈分工中，美日歐的大型原研藥企業(yè)大都處于產業(yè)鏈的最高端，仿制藥企業(yè)處于整個醫(yī)藥產業(yè)鏈的中段，原料藥處于國際分工低端位置。多年前，發(fā)達國家在全球醫(yī)藥產業(yè)戰(zhàn)略轉移中，把高污染、低附加值的化學原料藥產業(yè)向第三世界國家轉移，我國是其轉移的中心地帶。另外，由于新藥研發(fā)風險大、時間長、資金占用大等因素使得我國企業(yè)對新藥研發(fā)望而卻步，據(jù)統(tǒng)計資料顯示，我國藥企研發(fā)投入一般只占銷售額的2%～5%，而歐美發(fā)達國家已達到12%～15%甚至更多，由此導致我國高附加值新藥研發(fā)成果甚微，迄今為止，我國能被世界制藥界認可的創(chuàng)新性藥物只有青蒿素和二巰基丁二酸鈉，其他藥物很少被提及。另一方面，我國作為仿制藥大國，仿制藥的創(chuàng)新亦不足。我國97%以上藥物為仿制藥，與全球仿制藥企業(yè)相比，我國藥企在原料的工藝、輔助材料、新技術、創(chuàng)新劑型等方面有相當?shù)募夹g差距，相對發(fā)達國家而言，我國還處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)當中。endprint

（三）我國西藥產品的價格比較優(yōu)勢逐步喪失

藥品成本的上升和產能過剩低價競爭使我國西藥類產品出口陷入兩難境地。一方面，成本的上漲不容忽視，新版GMP的要求和地方政府對環(huán)保的要求更為嚴格，生產車間改造、治污環(huán)保、國內外注冊費、國內原材料成本增加、人民幣升值的壓力以及其他發(fā)展中國家貨幣貶值的壓力，我國醫(yī)藥品人力成本優(yōu)勢逐漸消失，繼續(xù)推高我國西藥類產品的成本。上述問題短期內是得不到緩解的，勢必擠壓企業(yè)利潤空間，影響企業(yè)出口積極性。另一方面，我國原料藥行業(yè)的重復投產、產能過?，F(xiàn)象幾未改觀，原料藥大宗產品產能過剩引發(fā)低價競爭、眾多醫(yī)藥企業(yè)陷入國際市場上“內斗”怪圈無法自拔。青霉素類、頭孢類和部分維生素類產品均存在較為嚴重的產能擴張，價格競爭激烈，同質化競爭仍是制約我國西藥原料藥出口價格難以上漲的主要因素。2013年，我國西藥類商品出口數(shù)量為724.5萬噸，同比增長7.12%，出口均價則出現(xiàn)了3.65%的同比跌幅，其中原料藥、西成藥和生化藥出口數(shù)量依次同比增長6.89%、13.79%和6.78%，出口均價則分別下跌3.98%、7%和0.61%。

（四）中外西藥產品的國際市場競爭日趨激烈

一方面，世界經濟不確定因素依然較多，2013年美國自動減支計劃和醫(yī)療補償削減；巴西、印度、俄羅斯等新興經濟體雖然保持較快增長，但通脹壓力增大，經濟下行風險繼續(xù)積累；歐美日等主要醫(yī)藥市場經濟復蘇緩慢，外需增長空間有限。我國西藥出口市場高集中度帶來的風險顯現(xiàn)，直接導致我國藥品出口乏力。另一方面，各國對于醫(yī)藥品市場的爭奪日益激烈。一是醫(yī)藥品行業(yè)是世界朝陽產業(yè)，巨大的市場容量吸引著各方的激烈爭奪，發(fā)達國家從來沒有停止過西藥的研發(fā)和生產；二是在全球價值巨大的專利藥到期之際，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，將目光投向仿制藥，東歐、印度、南美等仿制藥企業(yè)正以低價搶灘歐美市場，仿制藥市場將迎來前所未有的競爭態(tài)勢。其中國情和出口市場結構與我國相似、市場容量居全球第三的印度，在世界制藥行業(yè)以其龐大的制藥規(guī)模、強大的制藥水平和迅猛的發(fā)展勢頭對我國形成了巨大的競爭壓力。

（五）我國西藥出口企業(yè)面臨頻繁的貿易爭端

歐美進入后次貸危機時代，各國為緩解經濟壓力，貿易保護主義明顯升溫，監(jiān)管手段日趨嚴厲。近幾年我國醫(yī)藥品出口規(guī)模的擴大，引發(fā)各國紛紛抬高技術壁壘和標準打壓中國企業(yè)，我國成為貿易摩擦的重災區(qū)。據(jù)統(tǒng)計，2011年我國醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生貿易摩擦17起，日落復審20起，均打破了歷史記錄。2012年美國FDA禁止22家中國肝素粗品出口。2013年我醫(yī)藥領域貿易摩擦案件數(shù)量未減，涉案金額屢創(chuàng)新高，美國對中國產黃原膠征收15.09%至154.07%的反傾銷關稅；同年3月，又起訴中國維C出口商聯(lián)合抬升價格，裁定中國原料藥龍頭企業(yè)某制藥集團支付高達1.6億美元賠償金，導致我國對美出口維生素C下降 18.5%；印度對我阿苯達唑產品、五乙烯六胺產品發(fā)起反傾銷調查預警，并發(fā)布對華撲熱息痛反傾銷日落復審終裁；此外，其他新興醫(yī)藥市場如巴西、俄羅斯、阿根廷等國也紛紛對我國醫(yī)藥產品發(fā)起反傾銷或保障措施調查。各國不斷提起的貿易爭端使我國醫(yī)藥品出口遭受重創(chuàng)。

三、我國西藥出口貿易走出困境的路徑選擇

第一，提高質量獲取認證，跨越技術貿易壁壘?！按蜩F還需自身硬”，產品質量安全是跨越技術貿易壁壘的制勝法寶，積極獲取認證是進入國際市場的通行證。首先，質量是企業(yè)的生命。我國企業(yè)要按照國際GMP認證要求加大對藥品質量的檢驗和監(jiān)測，不斷完善工藝、提高質量、保證產品質量安全，優(yōu)化整合資源，促進技術升級和轉型，樹立良好市場形象，提高產品國際競爭力。二是加大研發(fā)投入，增強自主創(chuàng)新能力。美日歐以及印度都極為重視研發(fā)投入和研發(fā)人才的培養(yǎng)。因此，我國要增強自主創(chuàng)新意識，開發(fā)新技術、新工藝、新品種，提高產品附加值，提升產品檔次，形成具有核心技術的競爭硬實力，增強可持續(xù)發(fā)展能力。三是積極推進國際GMP認證。要走向國際，必須邁過質量標準這道坎，企業(yè)要建立一支熟悉國際市場和醫(yī)藥法規(guī)的注冊認證隊伍，梳理產品中存在的問題，及時調整改進產品質量，獲得認證。我國已經有許多藥企在積極開展國際注冊認證工作，據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國已有103家制劑生產企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認證，其中獲得歐盟、WHO等國際高端GMP制劑認證的已有39家企業(yè)。這些制劑的成功認證，無疑給國內其他藥企起到了良好的示范作用。

第二，抓住全球專利藥大量到期機遇，加速產業(yè)轉型升級，尋找新的出口增長點。作為仿制藥生產大國，全球專利藥到期釋放的巨大市場容量對我國醫(yī)藥企業(yè)無疑是令人振奮的利好消息。公開資料顯示，從2012年至2016年，全球有多達631個、總計2250億美元的專利藥到期，仿制藥將迎來發(fā)展的全新時期。我國藥企要積極做好包括搶注、軟硬件設施、人才以及資金等準備工作，抓住專利藥到期的機遇，獲得更大的市場份額。企業(yè)要逐步實現(xiàn)從原料藥生產向原料藥和仿制藥并存的轉型。一方面，可以借鑒主要競爭對手印度藥企轉型的經驗。印度制藥業(yè)經歷了從原料藥生產開始，向制劑升級，承接合同研發(fā)和合同生產，并逐步走向創(chuàng)新的過程，其豐富的仿制藥制造創(chuàng)新經驗，值得同為發(fā)展中國家的我國認真借鑒。另一方面，推進國際合作，提高仿制藥國際水平。中國醫(yī)藥市場的巨大空間，吸引著跨國醫(yī)藥企業(yè)紛至沓來。借此機會，本土企業(yè)要積極爭取與跨國企業(yè)合作，如我國先后有海正藥業(yè)與美國制藥巨頭輝瑞制藥、先聲藥業(yè)與美國默克公司、復星醫(yī)藥與瑞士龍沙集團等成功合作的案例，不僅有助于提高國內仿制藥制造水平，還促使我國醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)產業(yè)升級，拓展國際市場渠道，加速國際化。

第三，加大新興市場的開拓力度，構建多元化國際市場。我國西藥出口市場主要集中在歐美等發(fā)達國家，這樣的市場結構極易受到主要貿易伙伴政策、金融以及需求等方面的影響，風險較大。從前述可知，歐美次貸危機引發(fā)的外需不足，殃及我國西藥出口，因此，開拓新興海外市場降低風險已經勢在必行。新興經濟體諸如東南亞、拉丁美洲、非洲、東歐等國家良好的經濟發(fā)展態(tài)勢以及政府不斷增加的醫(yī)療保健的投入，無疑為我國藥品出口提供了廣闊的發(fā)展前景。另外，我國西藥在新興市場良好的成長性亦增強了我國藥企的信心。據(jù)海關數(shù)據(jù)顯示，2011年我國大宗原料藥在新興市場普遍占到30%～40%的份額，對墨西哥、印度尼西亞、巴西、俄羅斯等新興醫(yī)藥市場國家的出口額增長顯著，分別達到53.27%、41.68%、41.5%和33.16%，明顯超過美國、德國、日本等傳統(tǒng)市場的增幅。2013年我國對東盟、非洲、拉美等市場出口實現(xiàn)了快速增長，增幅分別達到29.7%、18.9%和9.8%。因此，首先，我國藥企在穩(wěn)步開拓主要發(fā)達國家貿易的同時，應該有步驟、有層次的拓展新興國家市場，以分散風險、增強應變能力。另外，政府應針對不同的出口市場制定不同的貿易政策，激發(fā)企業(yè)開拓新興市場的動力。再次，聯(lián)手國際企業(yè)，合理利用國外企業(yè)渠道拓展國際市場。通過跨國投資經營、合資并購等途徑，利用外商先進的技術、標準、品牌、營銷渠道，跨越繁雜的技術性貿易壁壘，開拓多元化國際市場。如恒瑞醫(yī)藥在美國建立海外研究所，復星醫(yī)藥收購以色列Alama Lsers公司股權等案例，均為企業(yè)拓展海外市場起到重要的作用。endprint

第四，企業(yè)、行業(yè)協(xié)會和政府通力合作，共同應對貿易爭端。面對日益增加的貿易爭端和日益嚴厲的技術貿易壁壘，企業(yè)行業(yè)政府必須三方聯(lián)動，形成合力共同抵制發(fā)達國家濫用技術貿易標準，維護我國藥企的貿易利益。首先，面對貿易摩擦，企業(yè)絕不能膽怯，要主動應訴，高度重視，成立專門爭端應對小組，積極搜集相關資料，尋找有利于我們的證據(jù)資料，盡量降低不合理或過于苛刻的技術貿易壁壘帶來的不利影響。其次，行業(yè)協(xié)會要做好前期的“掃障”工作，對發(fā)達國家憑借自身高科技、管理監(jiān)測和環(huán)境保護等方面的優(yōu)勢設置過分超前、對發(fā)展中國家不合理的技術貿易壁壘，事先就應主動積極與對方協(xié)商和談判，爭取有利于我國的技術標準，減少貿易爭端發(fā)生的可能性。另外，行業(yè)協(xié)會要建立技術性貿易壁壘數(shù)據(jù)庫平臺，及時發(fā)布國外藥品質量管理標準的最新動態(tài)，為企業(yè)提供最全面可靠的技術貿易壁壘信息。在面對貿易爭端時，行業(yè)協(xié)會要從各個方面為企業(yè)應訴提供幫助，做好“后勤”保障工作。最后，政府要充分借助雙邊多邊經貿交流機會，積極倡導貿易的便利化和自由化，敦促發(fā)達國家放松對我國西藥出口的管制，努力改善貿易環(huán)境，在WTO范圍內維護藥企貿易利益。在面對國外的惡意貿易攻擊時，充分利用WTO爭端解決機制，或在適當時候采取適度的貿易報復措施來懲戒對方。

第五，多渠道降低經營成本和資金負擔，提高企業(yè)出口競爭實力。日益增長的生產成本、研發(fā)費用和環(huán)保安全成本不斷加重企業(yè)的資金負擔，削弱企業(yè)的出口競爭力。因此，一方面企業(yè)需要本著精益生產理念，開源節(jié)流，降低企業(yè)經營成本，提高競爭力；另一方面政府要制定合理的外貿政策幫助企業(yè)降低成本。具體而言，一是我國藥企要在精益管理思想的指導下，通過各種手段降低成本，提高產品利潤。同時，企業(yè)要進行必要的資本運作獲得資金支持，加速資金的周轉。如復星醫(yī)藥在香港上市，中國圣火藥業(yè)在美國掛牌交易，南京先聲藥業(yè)收購煙臺麥德津藥業(yè)抗癌新藥“恩度”后在紐約上市，上述企業(yè)在境外資本市場獲取融資，為企業(yè)贏得了強有力的資金支持，保證充足的實力進行產品研發(fā)、生產，提高企業(yè)生產效率，提高利潤。二是政府要制定合理的政策減輕藥企負擔，助推企業(yè)走向國際市場?；蚪档统隹谛庞帽ｋU門檻，為企業(yè)規(guī)避金融危機帶來的出口風險提供擔保服務；或進一步優(yōu)化藥品出口退稅政策；或制定適當?shù)闹苯踊蜷g接補貼以及其他鼓勵出口的外貿措施等，降低企業(yè)出口經營成本，提高產品出口競爭力。如在我國實施的鼓勵企業(yè)發(fā)展制劑國際化、產業(yè)轉型升級的政策下，華海、海正、京新藥業(yè)等一大批企業(yè)不同程度地獲得了國家上千萬元的資金支持，解決了資金問題，增強了企業(yè)競爭力。endprint