從質量風險與運行費用談KGL800新型高速軋蓋機的應用意義

謝健陳敬

（南京固延制藥設備有限公司，江蘇南京210012）

0 引言

隨著時代的進步與科學技術的發(fā)展，國內(nèi)用于抗生素瓶密封的軋蓋機產(chǎn)量，從當初的120瓶/m in發(fā)展到現(xiàn)在的400瓶/m in。同時，隨著新版GMP的實施與人們對質量風險的重視，軋蓋機作為粉針劑藥品（特別是凍干粉針）最后密封工序的設備正朝著更高速的方向發(fā)展，其初衷便是提高質量風險意識。目前，南京固延制藥設備有限公司研發(fā)的KGL800新型高速軋蓋機（圖1），產(chǎn)量可達到700瓶/min，其屬全球之冠。

圖1 KGL800新型高速軋蓋機外形圖

本文將從質量風險與運行費用方面方向談KGL800新型高速軋蓋機的應用意義。

1 傳統(tǒng)軋蓋機與KGL800新型高速軋蓋機對比

1.1 傳統(tǒng)軋蓋機的不完善之處

傳統(tǒng)軋蓋機除產(chǎn)量低外，還有如下不完善之處：（1）進瓶緩沖力度不夠，供瓶速度慢；（2）傳動復雜，運行噪音大，維修不便；（3）送料系統(tǒng)的送蓋速度無法滿足其高速要求；（4）更換規(guī)格件時，軋蓋部件及軋刀的高度調整需要手動進行，自動化程度低。

1.2 KGL800新型高速軋蓋機的特點

KGL800新型高速軋蓋機以實際可達700瓶/m in軋蓋速度的設計，通過改進供瓶網(wǎng)帶及進出瓶機構、優(yōu)化傳動方式、首創(chuàng)送料系統(tǒng)等創(chuàng)新設計，達到了降低噪音、軋蓋平穩(wěn)可靠的目的。其特點有：

（1）與傳統(tǒng)的進瓶方式相比，KGL800新型高速軋蓋機的進瓶系統(tǒng)增加了自動緩沖裝置，進瓶更加充分，螺桿的優(yōu)化設計能確保證螺桿進瓶過程無空缺。

（2）通過采用隨動方式旋轉軋蓋，使整機的運行噪音降低，同時提高了軋蓋速度以及準確性。

（3）軋蓋頭通過升降電機進行自動調整，省去了繁瑣的人工調節(jié)，能達到自動調整的目的，從而提高了設備的自動化程度。

（4）軋蓋速度的提高勢必增加軋蓋頭的數(shù)量，從而使得軋蓋頭軸座變大，經(jīng)特殊設計處理的軋刀，可增加軋刀與鋁蓋嚙合的圈數(shù)，有效地保證了軋蓋質量。

（5）為了滿足快速的進瓶帶蓋速度，我公司首創(chuàng)了變軌帶蓋系統(tǒng)，提高了供蓋效率?，F(xiàn)有的鋁蓋下料系統(tǒng)由振蕩器和帶蓋軌道組成，限于技術因素，一般振蕩器的出蓋速度遠遠達不到高速軋蓋機的送蓋要求，因此通過優(yōu)化帶蓋軌道，設計出變軌帶蓋系統(tǒng)，即振蕩器變軌出蓋，改變以往帶蓋軌道的設計理念，把從振蕩器出來的軌道重新變軌進行送蓋，以此提高出蓋速度。

（6）出瓶部分增加了出瓶真空剔廢功能，現(xiàn)有的軋蓋機直接由出瓶撥盤通過瓶與瓶之間的撞擊出瓶，此種出瓶方式噪音大，且對于漏軋的產(chǎn)品不能識別，瓶與瓶之間的撞擊也易產(chǎn)生粉塵，破壞層流環(huán)境。因此，在出瓶機構上增加真空剔廢功能以及雙軌出瓶輸送帶，通過真空吸附將不合格產(chǎn)品送至剔廢軌道，實現(xiàn)快速準確剔廢，合格產(chǎn)品則輸送至正常軌道，從而保證出瓶的連續(xù)性及質量的穩(wěn)定性。

（7）外觀設計更符合大眾的審美觀，360°可旋轉控制觸摸屏更方便工作人員的操作。

2 從質量風險角度談KGL800新型高速軋蓋機研發(fā)的意義

2.1 新版GMP對軋蓋的要求

新版GMP中對無菌生產(chǎn)提出了更高的要求，新版GMP附錄1（無菌藥品）第76條提出：小瓶壓塞后應當盡快完成軋蓋，軋蓋前離開無菌操作區(qū)或房間的，應當采取適當措施防止產(chǎn)品受到污染。其中，值得注意的是“盡快”2個字。

由于粉針劑生產(chǎn)中抗生素瓶經(jīng)灌（分）壓塞后的半成品仍處于未完全密封狀態(tài)下，這是因為新版GMP附錄1規(guī)定“軋蓋前產(chǎn)品視為未完全密封狀態(tài)”。因此，對類似凍干粉針非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋放在B（或C）級背景下的A級環(huán)境進行。

2.2 從質量風險角度談高速軋蓋機研發(fā)的意義

有了上述“軋蓋前產(chǎn)品視為未完全密封狀態(tài)”與“盡快”這2個概念后，可以說，除有層流保護外，要盡快完成軋蓋。對凍干粉針而言，在層流保護下盡快完成軋蓋還有一個質量控制的問題，由于一般凍干粉針經(jīng)冷凍真空干燥，壓塞后的抗生素瓶內(nèi)呈相對真空狀，如慢速軋蓋的話，未完全密封狀態(tài)的半成品暴露在層流下時間過長，不能有效地保證瓶內(nèi)真空，會使最終成品殘氧量超標，嚴重的話會使成品氧化。此外，對于有低溫要求的產(chǎn)品，慢速軋蓋會使未完全密封狀態(tài)的半成品較長時間暴露在室溫條件下，不能保證產(chǎn)品質量。

現(xiàn)今項目均面臨著原地改造的現(xiàn)狀，場地面積有限。若設2臺300瓶/m in的軋蓋機要增加8～10m2左右，因此有的項目基于場地關系不得不只設1臺，這樣就降低了軋蓋速度，其結果只會增加產(chǎn)品質量風險。同樣，若采用2臺或多臺軋蓋機串聯(lián)同時軋蓋，這種方式首先會使軋蓋間面積擴大，增大層流面積的同時，操作人員也相應增加。人員的增加將影響該區(qū)域懸浮粒子的動態(tài)指標，因而無菌保護性差；其次，操作人員因為呼吸等散發(fā)到無菌室內(nèi)的污染物直接威脅到產(chǎn)品質量，給生產(chǎn)過程帶來不確定因素。另外，2臺或多臺軋蓋機串聯(lián)會引起進出瓶軌道出現(xiàn)交叉，其輸送時出現(xiàn)的碎瓶渣、玻璃屑、摩擦的顆粒等會引入下面的瓶子。

可見，從質量風險角度來講，高速軋蓋機將是今后凍干粉針生產(chǎn)的發(fā)展方向。

3 從運行費用角度談KGL800新型高速軋蓋機研發(fā)的意義

KGL800新型高速軋蓋機研發(fā)的意義還在于降本增效?，F(xiàn)以實際軋蓋產(chǎn)量700瓶/m in的凍干粉針生產(chǎn)為例，即配KGL800新型高速軋蓋機1臺（簡稱為方案1）與KGL400軋蓋機2臺（實際單臺350瓶/m in）串聯(lián)（簡稱為方案2）比較，其運行費用估算如表1所示。

表1 方案2與方案1運行費用估算比較

從表1可知：（1）運行費用，方案1可以比方案2節(jié)省13.2萬元/年；（2）一次性投資產(chǎn)，方案1比方案2節(jié)省38萬元。從中可以看到KGL800新型高速軋蓋機有著降本增效的意義。

4 結語

本文以南京固延制藥設備有限公司研發(fā)的KGL800新型高速軋蓋機為例，從傳統(tǒng)軋蓋機與KGL800新型高速軋蓋機對比入手，在質量風險與運行成本方面闡述了KGL800新型高速軋蓋機應用的意義?？梢哉f，KGL800新型高速軋蓋機在高速性、可操作性方面更加符合新版GMP的要求；從安裝快捷、保養(yǎng)維修方面更加符合現(xiàn)代化生產(chǎn)所需。這種新型的高速軋蓋機以其傳動簡單、布局合理、自動化程度高、高速運行穩(wěn)定、維修保養(yǎng)安全可靠等優(yōu)點，成為軋蓋機目前發(fā)展的必然趨勢。

優(yōu)異的軋蓋速度不僅減少了廠家對設備的投入量，縮小了廠房的占用面積，而且也減少了能耗和人員的安排，從而使得投入成本大幅度下降。同時，藥品灌裝完成后快速軋蓋，縮短了藥品暴露時間，降低了污染風險。